Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt-invasiv ikke-kirurgisk behandling af peri-implantitis (MINST vs NSPT)

11. marts 2026 opdateret af: Filip Hromcik, St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Minimalt-invasiv ikke-kirurgisk behandling af peri-implantitis: Et multicenter randomiseret kontrolleret studie (MINST vs NSPT)

Dette multicenter, single-masked randomiserede kontrollerede kliniske forsøg evaluerer effektiviteten af minimalt invasiv ikke-kirurgisk terapi (MINST) sammenlignet med standard ikke-kirurgisk peri-implant terapi (NSPT) hos patienter diagnosticeret med peri-implantitis. Undersøgelsen undersøger kliniske resultater, radiografiske knogleniveauer, patientrapporterede resultater og behandlingstid over 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Peri-implantitis er en inflammatorisk tilstand, der er kendetegnet ved blødning ved sondering, sonderingstykkelser ≥6 mm og radiografisk knogletab. MINST er en raffineret, vævssparende tilgang, der bruger fine ultralydsspidser under forstørrelse, mens NSPT inkluderer ultralydsrensning kombineret med stålkuretter og blødvævskurettage. Begge behandlinger er standardbehandling.

Studiet inkluderer 7 besøg over 12 måneder med kliniske målinger, røntgenbilleder, plakprøver, PROMs og standardiserede instrumenteringsprotokoller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 60300
        • Rekruttering
        • Syndenta s.r.o., Hlinky 92, 603 00 Brno, Czech Republic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Petr Kořínek, MUDr.
          • Telefonnummer: +420 773 646 646
          • E-mail: petr@syndenta.cz
        • Ledende efterforsker:
          • Filip Hromčík, MDDr., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Veronika Chuchmová, Mgr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18
  • Peri-implantitis diagnose (PPD >6 mm, BOP+, knogletab ≥3 mm)
  • Tilgængelig implantatoverflade uden at fjerne overbygning
  • FMPS <30%, FMBS <30-35%

Eksklusionskriterier:

  • Antibiotika inden for de sidste 3 måneder
  • Graviditet/ammende
  • Ukontrolleret diabetes (HbA1c ≥7)
  • Langvarig SPIC (>2 år)
  • Tidligere implantatbehandling <12 måneder
  • Ryge/vape inden for de sidste 12 måneder
  • Håbløst implantat
  • Behov for adjuvant antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard ikke-kirurgisk peri-implantat terapi (NSPT)
  • Ultrasonic debridement med rustfrit ståltipper
  • Stålkuretter (Columbia 4R/4L)
  • Submukøs kurettage
  • Lokalbedøvelse
Procedure: Ikke-kirurgisk peri-implantat terapi (NSPT)
Standard mekanisk debridement af den peri-implantære lomme udført under lokalbedøvelse. Behandlingen omfatter supra- og submukøs ultralydsdebridement ved hjælp af rustfri stål-ultralydsspidser, efterfulgt af mekanisk kurettage af granulationsvæv med stålkuretter (Columbia 4R/4L). Blødvævskurettage udføres fra den indre side af den peri-implantære lomme. Der pålægges ingen tidsbegrænsning; operatøren arbejder, indtil implantatoverfladen er klinisk ren.
Andre navne:
  • NSPT
Eksperimentel: Minimalt-invasiv ikke-kirurgisk terapi (MINST)
  • Eksklusiv brug af tynde, ikke-diamant ultralydsspidser (PS, PL1, PL2, Siroperio, Woodpecker P3, Acteon 10Z)
  • ≥3× forstørrelse
  • Sigter mod at opnå stabil blodpropdannelse
Procedure: Minimalt-invasiv ikke-kirurgisk terapi (MINST)
Minimalt invasiv ultralydsdebridement udført under lokalbedøvelse ved udelukkende at bruge tynde, ikke-diamant ultralydsspidser (Satalec PS3, EMS PS, PS, PL1, PL2; Siroperio 1/2/3/7; Woodpecker P3; Acteon 10Z). Behandlingen udføres under ≥3× forstørrelse med vægt på vævskonservering. Operatøren sigter mod at opnå en stabil blodprop, der kommer frem fra peri-implantatlommen efter instrumentering. Der bruges ingen kuretter eller skarpe instrumenter.
Andre navne:
  • MINST

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lommelukning på teststedet (implantatstedet) - defineret som PPD ≤5 mm, ≤1 blødningspunkt, ingen suppuration
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
  • PPD ≤5 mm
  • ≤1 blødningspunkt
  • Ingen suppuration

Skala: 0-20 mm, jo mindre jo bedre, 4 mm betragtes som kvalificerende til lommelukning og succesfuld terapi
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sondering af lommenes dybde (PPD)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Gennemsnitlig ændring i lommedybde (mm) ved undersøgelsesimplantatet (teststedet), målt på seks steder pr. implantat ved brug af en UNC-15 parodontalprobe.

Skala: 0-20 mm, jo større jo bedre
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring i klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.

Ændring i klinisk vedhæftningsniveau (mm) på undersøgelsesimplantatet (teststedet), beregnet som PPD + gingival recession på seks steder pr. implantat.

Skala: 0-20 mm, jo større jo bedre
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Radiografiske knoglemasseændringer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Ændring i peri-implantat marginalt knogleplan vurderet på standardiserede periapikale røntgenbilleder ved brug af parallellingsteknik.

Skala: 0-20 mm, jo større, jo bedre
Baseline og 12 måneder
Behandlingstid
Tidsramme: målt kun én gang, under indgrebet

Total varighed (minutter) af interventionsbesøget (Besøg 2), registreret fra start til afslutning af instrumentering.

Skala: 0-60 minutter, ingen resultat er bedre end andre
målt kun én gang, under indgrebet
Behov for yderligere eller redningsterapi
Tidsramme: Op til 12 måneder.

Andel af implantater, der kræver yderligere behandling såsom gentagen ikke-kirurgisk terapi, supplerende antibiotika, kirurgisk indgreb eller eksplantation.

Skala: ja/nej
Op til 12 måneder.
Fuldmunds lommeundersøgelsesdybde (PPD)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Ændringer i fuldmund PPD (skala 0-20 mm, større er bedre), 6 steder pr. tand/implantat
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Antal deltagere med postoperativ ubehag
Tidsramme: 1-måneds opfølgning

Patientrapporteret behov for smertestillende midler og type smertebehandling anvendt efter indgrebet.

Skala: ja/nej, angiv medicin
1-måneds opfølgning
Full-Mouth kliniske tilknytningsniveauer (CAL)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Ændringer i fuldmund CAL, 6 steder pr. tand/implantat (skala 0-20 mm, større er bedre)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Livskvalitet relateret til mundsundhed
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Ændring i patientrapporteret mundsundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af OHIP-14-spørgeskemaet.

14 spørgsmål med svar: ja/nej/jeg ved ikke, ingen anses for bedre end andre
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Fuldmunds-plaque-score (FMPS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Plaqueniveauer ved 6 steder pr. tand/implantat (1 for tilstedeværelse / 0 for fravær, fravær er bedre)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Full-Mouth Bleeding Score (FMBS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Ændringer i fuldmundsblødningsscore: blødning ved sondering ved 6 steder pr. tand/implantat (1 for tilstedeværelse / 0 for fravær, fravær er bedre).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Samarbejdspartnere

King's College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22KS/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Følgende pseudonymiserede datasæt vil blive delt:

  • Kliniske målinger (PPD, CAL, BOP, plakscore, keratiniseret vævsparametre)
  • Radiografiske knogleniveaumålinger
  • PROMs (OHIP-14-svar)
  • Resultater af mikrobiologisk plakanalyse
  • Behandlingsrelaterede variable (behandlingstildeling, behandlingstid, behov for redningsbehandling)
  • Demografiske og baseline-karakteristika (alder, køn, rygestatus, BMI, uddannelsesniveau)

Identificerbare personoplysninger (navn, fødselsdato, kontaktoplysninger, fuld journal) vil ikke blive delt

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af de primære analyser, forventet april 2028

IPD-delingsadgangskriterier

Pseudonymiserede data fra Brno-studiecenteret vil blive delt med den koordinerende forskningsinstitution:

King's College London, Faculty of Dentistry, Centre for Host-Microbiome Interactions.

Data kan også deles med autoriserede medlemmer af det multicenter-forskningshold og tilsynsmyndigheder, der er involveret i tilsyn.

Adgang vil være begrænset til autoriseret studiepersonale under datadelingsoverenskomster i overensstemmelse med GDPR og britiske databeskyttelsesregler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner