Dobbeltstimulering for rygmarvsskade (DS-SCI)
11. marts 2026 opdateret af: Jorge Leon Morales-Quezada, MD, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Dual Stimulation for Rygmarvsskade
Formålet med denne åbne spinalmedskade (SCI) kliniske undersøgelse er at teste interventionens sikkerhed og gennemførlighed.
Undersøgelsen har til formål at besvare, om implementering af denne intervention på indlagte patienter på et specialiseret rehabiliteringshospital er mulig.
Alle deltagere vil modtage interventionen og blive bedt om at rapportere bivirkninger og tolerabilitet.
Derudover vil skademarkører for sikkerhed og signaloptagelser til at påvise ændringer blive vurderet før og efter interventionen.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forslag søger at anvende ikke-invasiv teknologi til undertrykkelse af hyperekscitabilitet, reducere inflammation og fremme restaurative processer langs den neurale akse og hjernen hos patienter med komplet SCI i et meget innovativt behandlingsparadigme med potentiale for stor klinisk indflydelse.
Dette projekt vil være det første til at undersøge den foreslåede behandlingsmetode hos subakute indlagte patienter med komplet SCI. Dette vil være en pilotåben-label-studie, der bruger historiske kontroller fra Spinal Cord Injury Model Data Center. En opfølgingsperiode (3 og 6 måneder efter interventionen) vil være nødvendig for at evaluere progressionen hos disse patienter. Forskerne sigter mod at rekruttere otte patienter baseret på historiske indlæggelsesdata fra vores institution.
Specifikke mål for dette projekt er:
Mål 1: At vurdere sikkerhed og gennemførlighed. Forskere vil begynde rekruttering af deltagere fra SCI-indlæggelsesenheden på Spaulding Rehabilitation Hospital. Forskere vil undersøge effekterne af ikke-invasiv neuromodulering + fotobiomodulering blandt indlagte American Spinal Cord Injury Association (ASIA) A/B-patienter (dvs. gennem analyse af rekruttering, behandlingstolerabilitet, fastholdelse, medicinanvendelse og bivirkninger).
Mål 2: At udforske neurofysiologiske og kliniske markører forbundet med bedring ved SCI.
Forskere vil evaluere indlæggelsesudviklingen ved at måle standard kliniske vurderinger af sensorimotorisk funktion, den visuelle analoge skala (VAS) for smerte, SCI-smerteinterferensskalaen, den modificerede Ashworth-skala (MAS) for spasticitet og Spinal Cord Injury - Quality of Life-målesystemet SCI-QOL. Neurofysiologiske markører vil omfatte overfladeelektromyografi (sEMG) til evaluering af biologiske markører for kortikospinal aktivitet og sympatiske hudresponser (SSR) til vurdering af sudomotorisk funktion.
Mål 3: At udforske mental sundhed og kognitiv funktion i denne gruppe af patienter og vurdere denne terapeutiske tilgangs indvirkning.
Hypotese
Vedrørende Mål 1 er hypotesen, at interventionen og forskningsprocedurerne vil være gennemførlige og sikre, som dokumenteret af succesfuld rekruttering, screening, berettigelse, indskrivningsrater, tolerabilitet, lave eller milde bivirkninger og ingen forhøjede niveauer af specifik enolase efter interventionen.
Hypotesen for Mål 2 er, at neurofysiologiske målinger vil være gennemførlige at indsamle og anvende, som dokumenteret af tolerabilitet over for procedurerne, kvaliteten og pålideligheden af de optagne signaler samt levedygtigheden og nøjagtigheden af behandlingen og analyserne.
I Mål 3-hypotesen kan forskere vurdere mental sundhed og kognitiv funktion med succes i denne gruppe af patienter. Data fra målinger indsamlet i denne undersøgelse vil identificere mønstre på tværs af tidspunkterne og give information til design af en fremtidig effektivitetsundersøgelse.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
8
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder på 18 år eller ældre med traumatisk SCI (ASIA A-B).
- Skaden har mindre end seks måneders udvikling.
- Patienter indlagt på Spaulding SCI Rehabiliteringsenhed på Spaulding Rehabilitation Hospital.
- Respiratorisk og hemodynamisk stabile.
Eksklusionskriterier:
- De har nogen kontraindikationer for at modtage tsDCS, såsom hudskader på anbringelsesstedet.
- Kendt overfølsomhed over for lysbehandling
- Væsentligt nedsat årvågenhed, sprogforståelse eller opmærksomhed, der kan forstyrre forståelsen
- Aktuel brug af respirator
- Kompromitteret medicinsk status på grund af ukontrollerede patologier såsom kræft, hjerteinsufficiens, nyre- eller leverinsufficiens eller enhver anden tilstand, der udsætter patientens deltagelse i studiet for fare
- Graviditet eller amning. Personer med barnalder, der er kvalificerede til at deltage i studiet, vil blive testet for graviditet med serum human choriongonadotropin (hCG) test.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
1
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-invasiv dual elektrisk neuromodulation og fotobiomodulation
Transspinal jævnstrømsstimulering (tsDCS) + perifer jævnstrømsstimulering (pDCS) Spinal maksimalværdi 4 milliampere (mA) Perifer maksimalværdi 1 mA Varighed pr. behandling 20 minutter pr. session I alt 10 sessioner OG Lavniveau laserterapi (LLLT) med 635nm røde dioder og 405nm violet dioder |
Pathmaker Neurosystems Inc. "MyoRegulator" trans-spinal og perifer jævnstrømsstimulation.
Andre navne:
Erchonia Corp. "Erchonia FX405" lavniveau-laser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apparatets Gennemførlighed (funktionalitet af prototypeapparatet)
Tidsramme: Baseline (efter samtykke, før enhver intervention) på dag 0; efter intervention efter 2 uger med 10 på hinanden følgende hverdage med behandling (mellem dag 15 og 19); endelig ved 3- og 6-måneders opfølgning efter interventionen var afsluttet, med en rækkevidde på +/− 2 uger.
|
Enhedens gennemførlighed vil blive evalueret ved hjælp af enhedens brugbarhed gennem hele interventionsperioden, disse målinger vil inkludere; hudbioimpedans (Ohm), op- og nedjustering af elektrisk strøm i mA og spændingsstabilitet under stimulationsperioden (mA). Hudbioimpedans, op- og nedjustering og spændingsstabilitet vil blive kombineret for at rapportere enhedsfunktionalitet repræsenteret som optimal eller ikke-optimal stimulation. |
Baseline (efter samtykke, før enhver intervention) på dag 0; efter intervention efter 2 uger med 10 på hinanden følgende hverdage med behandling (mellem dag 15 og 19); endelig ved 3- og 6-måneders opfølgning efter interventionen var afsluttet, med en rækkevidde på +/− 2 uger.
|
|
Interventionssikkerhed gennem analyse af bivirkningshændelser målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsramme: Baseline på dag 0; efter intervention efter 10 på hinanden følgende behandlingsdage; endelig efter 13 uger og op til 26 ugers opfølgning efter interventionen var afsluttet, med et interval på +/- 2 uger.
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
Baseline på dag 0; efter intervention efter 10 på hinanden følgende behandlingsdage; endelig efter 13 uger og op til 26 ugers opfølgning efter interventionen var afsluttet, med et interval på +/- 2 uger.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The American Spinal Cord Injury Association test (ASIA)
Tidsramme: Baseline på dag 0; efter intervention efter 10 på hinanden følgende behandlingsdage; til sidst efter 13 uger og op til 26 ugers opfølgning efter interventionen var afsluttet, med en spredning på +/- 2 uger.
|
Det er et universelt klassifikationsværktøj til rygmarvsskader baseret på en standardiseret sensorisk og motorisk vurdering.
Det omfatter en motorisk og sensorisk undersøgelse for at bestemme det sensoriske niveau og det motoriske niveau for hver side af kroppen (højre og venstre), det enkelte neurologiske skadeniveau (NLI), og om skaden er komplet eller inkomplet.
ASIA er en standardiseret undersøgelse, der består af en myotonisk baseret motorisk undersøgelse, en dermatomal baseret sensorisk undersøgelse og en anorektal undersøgelse.
Baseret på resultaterne af disse undersøgelser tildeles skadens sværhedsgrad eller grad og niveau.
|
Baseline på dag 0; efter intervention efter 10 på hinanden følgende behandlingsdage; til sidst efter 13 uger og op til 26 ugers opfølgning efter interventionen var afsluttet, med en spredning på +/- 2 uger.
|
|
Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Baseline på dag 0; efter intervention efter 10 på hinanden følgende behandlingsdage; endelig efter 13 uger og op til 26 ugers opfølgning efter interventionen var afsluttet, med en variation på +/- 2 uger.
|
Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument, der forsøger at måle en karakteristik eller holdning, som menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte.
De udfyldes generelt af patienter, men bruges undertiden til at indhente meninger fra sundhedsfaglige personer.
|
Baseline på dag 0; efter intervention efter 10 på hinanden følgende behandlingsdage; endelig efter 13 uger og op til 26 ugers opfølgning efter interventionen var afsluttet, med en variation på +/- 2 uger.
|
|
Refleksgenoprettelse
Tidsramme: Baseline på dag 0; efter intervention efter 10 på hinanden følgende behandlingsdage; endelig efter 13 uger og op til 26 ugers opfølgning efter afsluttet intervention, med en variation på +/- 2 uger.
|
Reflekser vurderet af den behandlende læge under den fysiske undersøgelse ved at undersøge de ekstremiteter, der er påvirket af skadestedet.
|
Baseline på dag 0; efter intervention efter 10 på hinanden følgende behandlingsdage; endelig efter 13 uger og op til 26 ugers opfølgning efter afsluttet intervention, med en variation på +/- 2 uger.
|
|
Rygmarvsskade - Funktionel Index (SCI-FI)
Tidsramme: Baseline (efter samtykke, før enhver intervention) på dag 0; post-intervention efter 2 uger med 10 på hinanden følgende hverdage med behandling (mellem dag 15 og 19); endelig ved 3- og 6-måneders opfølgning efter interventionen var afsluttet, med en variation på +/- 2 uger.
|
SCI-FI er et system med patientrapporterede udfaldsmål for funktionelle aktiviteter, der er udviklet specifikt med og for personer med rygsøjleskade (SCI).
Det består af 9-item respons-teorikalibrerede itembanker, der repræsenterer relevant og meningsfuldt itemindhold for personer med SCI, spænder over et bredt spektrum af funktionelle evner og opdeler den fysiske funktion i vigtige underdomæner, herunder essentiel mobilitet, egenomsorg og finmotorik.
SCI-FI måler fem underdomæner; forskerne vil inkludere tre underdomæner af fysisk funktion: virtuelt mobilitet, egenomsorg og gang i en konceptuel struktur, der er unik for personer med SCI.
|
Baseline (efter samtykke, før enhver intervention) på dag 0; post-intervention efter 2 uger med 10 på hinanden følgende hverdage med behandling (mellem dag 15 og 19); endelig ved 3- og 6-måneders opfølgning efter interventionen var afsluttet, med en variation på +/- 2 uger.
|
|
Den modificerede Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Baseline på dag 0; efter intervention efter 10 på hinanden følgende behandlingsdage; endelig efter 13 uger og op til 26 ugers opfølgning efter interventionen var afsluttet, med et interval på +/- 2 uger.
|
MAS er en seks-kategori ordinal skala, der anvendes til at vurdere den modstand, der opleves under passiv muskelstrækning, som ikke kræver instrumentering og er hurtig at udføre.
MAS er den nuværende standard for klinisk vurdering af spasticitet i underkroppen og det mest almindeligt anvendte værktøj til at evaluere effektiviteten af farmakologiske og rehabiliteringsinterventioner til behandling af spasticitet blandt patienter med SCI.
MAS er guldstandarden, som nye vurderingsværktøjer evalueres op imod.
|
Baseline på dag 0; efter intervention efter 10 på hinanden følgende behandlingsdage; endelig efter 13 uger og op til 26 ugers opfølgning efter interventionen var afsluttet, med et interval på +/- 2 uger.
|
|
The Spinal Cord Injury - Quality of Life (SCI-QOL)
Tidsramme: Baseline på dag 0; efter intervention efter 10 på hinanden følgende behandlingsdage; endelig efter 13 uger og op til 26 ugers opfølgning efter interventionen var afsluttet, med et interval på +/- 2 uger.
|
SCI-QOL er et målesystem, der blev udviklet for at imødegå mangel på relevante og psykometrisk solide patientrapporterede resultatmålinger (PRO), der er tilgængelige til klinisk pleje og forskning inden for (SCI) rehabilitering.
Det består af 19 itembanker, herunder SCI-Functional Index-bankerne, og tre fastlængdeskalaer, der måler fysiske, følelsesmæssige og sociale aspekter af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).
|
Baseline på dag 0; efter intervention efter 10 på hinanden følgende behandlingsdage; endelig efter 13 uger og op til 26 ugers opfølgning efter interventionen var afsluttet, med et interval på +/- 2 uger.
|
|
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue Scale
Tidsramme: Baseline på dag 0; efter intervention efter 10 på hinanden følgende behandlingsdage; endelig efter 13 uger og op til 26 ugers opfølgning efter interventionen var afsluttet, med en variation på +/- 2 uger.
|
FACIT Fatigue-skalaen er et kort, 13-punkts, let at administrere værktøj, der måler en persons træthedsniveau under deres sædvanlige daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge.
Træthedsniveauet måles på en firepunkts Likert-skala (4 = slet ikke træt til 0 = meget træt)
|
Baseline på dag 0; efter intervention efter 10 på hinanden følgende behandlingsdage; endelig efter 13 uger og op til 26 ugers opfølgning efter interventionen var afsluttet, med en variation på +/- 2 uger.
|
|
The Neuropsychiatry Unit Cognitive Assessment Tool (NUCOG)
Tidsramme: Baseline på dag 0; efter intervention efter 10 på hinanden følgende behandlingsdage; endelig efter 13 uger og op til 26 ugers opfølgning efter interventionen var afsluttet, med et interval på +/- 2 uger.
|
Neuropsychiatry Unit Cognitive Assessment Tool (NUCOG) er et kort, portabelt og nemt at administrere kognitivt screeningsværktøj udviklet på Neuropsychiatry Unit ved Royal Melbourne Hospital i Australien, til brug i psykiatriske og neurologiske patientpopulationer, med vægt på at balancere bredde og korthed, mens det sikrer følsomhed over for de subtile ændringer, der ses på tværs af en række lidelser.
Det består af 21 emner, der vurderer kognitiv funktion på tværs af fem kognitive funktionelle domæner: opmærksomhed, hukommelse, eksekutiv, visuokonstruktionel og sprog, og er baseret på etablerede kognitive tests, med emner svarende til dem, der findes i andre kognitive screeningsværktøjer.
Det er designet til at blive administreret på cirka 20 til 30 minutter.
NUCOG giver en totalscore på 100, hvor hvert af de fem domæner har en totalscore på 20.
|
Baseline på dag 0; efter intervention efter 10 på hinanden følgende behandlingsdage; endelig efter 13 uger og op til 26 ugers opfølgning efter interventionen var afsluttet, med et interval på +/- 2 uger.
|
|
Højtætheds overfladeelektromyografi (HD-sEMG)
Tidsramme: Baseline på dag 0; efter intervention efter 10 på hinanden følgende behandlingsdage; endelig efter 13 uger og op til 26 ugers opfølgning efter interventionen var afsluttet, med en variation på +/- 2 uger.
|
Højtætheds overfladeelektromyografi (HD-sEMG): er en ikke-invasiv teknik til måling af elektrisk muskelaktivitet med flere (mere end to) tæt placerede elektroder, der dækker et begrænset hudområde.
Det er en metode til registrering af motoriske enheds aktionspotentialer (MUAP) over en muskel ved hjælp af 2D-arrays af tæt placerede elektroder.
I modsætning til traditionel overfladeelektromyografi (sEMG) tager den højde for både signalets rumlige og tidsmæssige egenskaber, hvilket muliggør en bredere vurdering af muskels elektrofysiologiske aktivitet.
|
Baseline på dag 0; efter intervention efter 10 på hinanden følgende behandlingsdage; endelig efter 13 uger og op til 26 ugers opfølgning efter interventionen var afsluttet, med en variation på +/- 2 uger.
|
|
Sympatiske hudresponser (SSR)
Tidsramme: Baseline på dag 0; efter intervention efter 10 på hinanden følgende behandlingsdage; endelig efter 13 uger og op til 26 ugers opfølgning efter afsluttet intervention, med en spredning på +/- 2 uger.
|
SSR er en praktisk, ikke-invasiv måling af autonom funktion under forskellige forhold, inklusive SCI.
Den repræsenterer en af mange teknikker, der er tilgængelige til direkte eller indirekte at måle sympatisk udstrømning til huden.
En måling af sympatisk kolinergisk sudomotorisk funktion er blevet brugt til at vurdere autonom dysfunktion hos patienter med rygmarvsskade (SCI).
Det kan være et nyttigt surrogatmål for global autonom funktion i forskning og som et diagnostisk værktøj.
|
Baseline på dag 0; efter intervention efter 10 på hinanden følgende behandlingsdage; endelig efter 13 uger og op til 26 ugers opfølgning efter afsluttet intervention, med en spredning på +/- 2 uger.
|
|
Hudovervågning
Tidsramme: Baseline på dag 0; under intervention (10 dage) og efter intervention efter 10 dage
|
Forskerne vil optage hudbilleder før og efter hver intervention for at dokumentere sikkerheden. Forskerne vil kun inkludere det område, hvor elektroderne er placeret (håndled, hals og mave), og der vil ikke være nogen identificerbare kendetegn hos forsøgspersonen, såsom ansigt, modermærker eller tatoveringer.
Forskerne vil indhente samtykke til at udføre dette og vil levere et skriftligt aftaledokument til underskrift i starten af undersøgelsen.
|
Baseline på dag 0; under intervention (10 dage) og efter intervention efter 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Cassano P, Cusin C, Mischoulon D, Hamblin MR, De Taboada L, Pisoni A, Chang T, Yeung A, Ionescu DF, Petrie SR, Nierenberg AA, Fava M, Iosifescu DV. Near-Infrared Transcranial Radiation for Major Depressive Disorder: Proof of Concept Study. Psychiatry J. 2015;2015:352979. doi: 10.1155/2015/352979. Epub 2015 Aug 19.
- Schiffer F, Johnston AL, Ravichandran C, Polcari A, Teicher MH, Webb RH, Hamblin MR. Psychological benefits 2 and 4 weeks after a single treatment with near infrared light to the forehead: a pilot study of 10 patients with major depression and anxiety. Behav Brain Funct. 2009 Dec 8;5:46. doi: 10.1186/1744-9081-5-46.
- Sekhon LH, Fehlings MG. Epidemiology, demographics, and pathophysiology of acute spinal cord injury. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 15;26(24 Suppl):S2-12. doi: 10.1097/00007632-200112151-00002.
- Hwang MH, Shin JH, Kim KS, Yoo CM, Jo GE, Kim JH, Choi H. Low level light therapy modulates inflammatory mediators secreted by human annulus fibrosus cells during intervertebral disc degeneration in vitro. Photochem Photobiol. 2015 Mar-Apr;91(2):403-10. doi: 10.1111/php.12415. Epub 2015 Jan 26.
- Eells JT, Henry MM, Summerfelt P, Wong-Riley MT, Buchmann EV, Kane M, Whelan NT, Whelan HT. Therapeutic photobiomodulation for methanol-induced retinal toxicity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Mar 18;100(6):3439-44. doi: 10.1073/pnas.0534746100. Epub 2003 Mar 7.
- Cogiamanian F, Vergari M, Pulecchi F, Marceglia S, Priori A. Effect of spinal transcutaneous direct current stimulation on somatosensory evoked potentials in humans. Clin Neurophysiol. 2008 Nov;119(11):2636-40. doi: 10.1016/j.clinph.2008.07.249. Epub 2008 Sep 10.
- Barrett DW, Gonzalez-Lima F. Transcranial infrared laser stimulation produces beneficial cognitive and emotional effects in humans. Neuroscience. 2013 Jan 29;230:13-23. doi: 10.1016/j.neuroscience.2012.11.016. Epub 2012 Nov 27.
- Naeser MA, Zafonte R, Krengel MH, Martin PI, Frazier J, Hamblin MR, Knight JA, Meehan WP 3rd, Baker EH. Significant improvements in cognitive performance post-transcranial, red/near-infrared light-emitting diode treatments in chronic, mild traumatic brain injury: open-protocol study. J Neurotrauma. 2014 Jun 1;31(11):1008-17. doi: 10.1089/neu.2013.3244. Epub 2014 May 8.
- Henderson AT, Fisher JF, Blair J, Shea C, Li TS, Bridges KG. Effects of rib raising on the autonomic nervous system: a pilot study using noninvasive biomarkers. J Am Osteopath Assoc. 2010 Jun;110(6):324-30.
- Burns AS, Marino RJ, Flanders AE, Flett H. Clinical diagnosis and prognosis following spinal cord injury. Handb Clin Neurol. 2012;109:47-62. doi: 10.1016/B978-0-444-52137-8.00003-6.
- Xuan W, Vatansever F, Huang L, Hamblin MR. Transcranial low-level laser therapy enhances learning, memory, and neuroprogenitor cells after traumatic brain injury in mice. J Biomed Opt. 2014;19(10):108003. doi: 10.1117/1.JBO.19.10.108003.
- Tulsky DS, Kisala PA, Victorson D, Tate DG, Heinemann AW, Charlifue S, Kirshblum SC, Fyffe D, Gershon R, Spungen AM, Bombardier CH, Dyson-Hudson TA, Amtmann D, Kalpakjian CZ, Choi SW, Jette AM, Forchheimer M, Cella D. Overview of the Spinal Cord Injury--Quality of Life (SCI-QOL) measurement system. J Spinal Cord Med. 2015 May;38(3):257-69. doi: 10.1179/2045772315Y.0000000023.
- Winkler T, Hering P, Straube A. Spinal DC stimulation in humans modulates post-activation depression of the H-reflex depending on current polarity. Clin Neurophysiol. 2010 Jun;121(6):957-61. doi: 10.1016/j.clinph.2010.01.014. Epub 2010 Feb 11.
- Tulsky DS, Kisala PA. Overview of the Spinal Cord Injury-Functional Index (SCI-FI): Structure and Recent Advances. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Feb;103(2):185-190. doi: 10.1016/j.apmr.2021.10.006. Epub 2021 Oct 28.
- Mirovsky Y, Shalmon E, Blankstein A, Halperin N. Complete paraplegia following gunshot injury without direct trauma to the cord. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Nov 1;30(21):2436-8. doi: 10.1097/01.brs.0000184588.54710.61.
- Ambrozaitis KV, Kontautas E, Spakauskas B, Vaitkaitis D. [Pathophysiology of acute spinal cord injury]. Medicina (Kaunas). 2006;42(3):255-61. Lithuanian.
- Janssen L, Hansebout RR. Pathogenesis of spinal cord injury and newer treatments. A review. Spine (Phila Pa 1976). 1989 Jan;14(1):23-32. doi: 10.1097/00007632-198901000-00005.
- Fehlings MG, Perrin RG. The role and timing of early decompression for cervical spinal cord injury: update with a review of recent clinical evidence. Injury. 2005 Jul;36 Suppl 2:B13-26. doi: 10.1016/j.injury.2005.06.011.
- Lewin MG, Hansebout RR, Pappius HM. Chemical characteristics of traumatic spinal cord edema in cats. Effects of steroids on potassium depletion. J Neurosurg. 1974 Jan;40(1):65-75. doi: 10.3171/jns.1974.40.1.0065. No abstract available.
- Oyinbo CA. Secondary injury mechanisms in traumatic spinal cord injury: a nugget of this multiply cascade. Acta Neurobiol Exp (Wars). 2011;71(2):281-99. doi: 10.55782/ane-2011-1848.
- von Leden RE, Yauger YJ, Khayrullina G, Byrnes KR. Central Nervous System Injury and Nicotinamide Adenine Dinucleotide Phosphate Oxidase: Oxidative Stress and Therapeutic Targets. J Neurotrauma. 2017 Feb 15;34(4):755-764. doi: 10.1089/neu.2016.4486. Epub 2016 Jun 27.
- Tran AP, Warren PM, Silver J. The Biology of Regeneration Failure and Success After Spinal Cord Injury. Physiol Rev. 2018 Apr 1;98(2):881-917. doi: 10.1152/physrev.00017.2017.
- Alizadeh A, Dyck SM, Karimi-Abdolrezaee S. Myelin damage and repair in pathologic CNS: challenges and prospects. Front Mol Neurosci. 2015 Jul 27;8:35. doi: 10.3389/fnmol.2015.00035. eCollection 2015.
- Wijesuriya N, Tran Y, Middleton J, Craig A. Impact of fatigue on the health-related quality of life in persons with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Feb;93(2):319-24. doi: 10.1016/j.apmr.2011.09.008.
- Richards JS, Brown L, Hagglund K, Bua G, Reeder K. Spinal cord injury and concomitant traumatic brain injury. Results of a longitudinal investigation. Am J Phys Med Rehabil. 1988 Oct;67(5):211-6. doi: 10.1097/00002060-198810000-00005.
- Tolonen A, Turkka J, Salonen O, Ahoniemi E, Alaranta H. Traumatic brain injury is under-diagnosed in patients with spinal cord injury. J Rehabil Med. 2007 Oct;39(8):622-6. doi: 10.2340/16501977-0101.
- Dowler RN, Harrington DL, Haaland KY, Swanda RM, Fee F, Fiedler K. Profiles of cognitive functioning in chronic spinal cord injury and the role of moderating variables. J Int Neuropsychol Soc. 1997 Sep;3(5):464-72.
- Craig A, Guest R, Tran Y, Middleton J. Cognitive Impairment and Mood States after Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2017 Mar 15;34(6):1156-1163. doi: 10.1089/neu.2016.4632. Epub 2016 Nov 2.
- Ankeny DP, Popovich PG. Mechanisms and implications of adaptive immune responses after traumatic spinal cord injury. Neuroscience. 2009 Feb 6;158(3):1112-21. doi: 10.1016/j.neuroscience.2008.07.001. Epub 2008 Jul 4.
- Wu J, Zhao Z, Sabirzhanov B, Stoica BA, Kumar A, Luo T, Skovira J, Faden AI. Spinal cord injury causes brain inflammation associated with cognitive and affective changes: role of cell cycle pathways. J Neurosci. 2014 Aug 13;34(33):10989-1006. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5110-13.2014.
- Tobinick EL, Gross H. Rapid cognitive improvement in Alzheimer's disease following perispinal etanercept administration. J Neuroinflammation. 2008 Jan 9;5:2. doi: 10.1186/1742-2094-5-2.
- Allison DJ, Ditor DS. Targeting inflammation to influence mood following spinal cord injury: a randomized clinical trial. J Neuroinflammation. 2015 Nov 6;12:204. doi: 10.1186/s12974-015-0425-2.
- Tee JW, Chan PC, Gruen RL, Fitzgerald MC, Liew SM, Cameron PA, Rosenfeld JV. Early predictors of mortality after spine trauma: a level 1 Australian trauma center study. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jan 15;38(2):169-77. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182634cbf.
- Varma A, Hill EG, Nicholas J, Selassie A. Predictors of early mortality after traumatic spinal cord injury: a population-based study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 1;35(7):778-83. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ba1359.
- DeVivo MJ, Kartus PL, Stover SL, Rutt RD, Fine PR. Cause of death for patients with spinal cord injuries. Arch Intern Med. 1989 Aug;149(8):1761-6.
- Jia X, Kowalski RG, Sciubba DM, Geocadin RG. Critical care of traumatic spinal cord injury. J Intensive Care Med. 2013 Jan-Feb;28(1):12-23. doi: 10.1177/0885066611403270. Epub 2011 Apr 11.
- Bagnall AM, Jones L, Duffy S, Riemsma RP. Spinal fixation surgery for acute traumatic spinal cord injury. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD004725. doi: 10.1002/14651858.CD004725.pub2.
- Vale FL, Burns J, Jackson AB, Hadley MN. Combined medical and surgical treatment after acute spinal cord injury: results of a prospective pilot study to assess the merits of aggressive medical resuscitation and blood pressure management. J Neurosurg. 1997 Aug;87(2):239-46. doi: 10.3171/jns.1997.87.2.0239.
- Mehrholz J, Kugler J, Pohl M. Locomotor training for walking after spinal cord injury. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 1;33(21):E768-77. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181849747.
- Chi JH. Combination therapy improves walking in spinal cord transaction. Neurosurgery. 2009 Dec;65(6):N10-1. doi: 10.1227/01.NEU.0000345340.19534.7A. No abstract available.
- Levi R, Hultling C, Seiger A. The Stockholm Spinal Cord Injury Study: 2. Associations between clinical patient characteristics and post-acute medical problems. Paraplegia. 1995 Oct;33(10):585-94. doi: 10.1038/sc.1995.125.
- Elbasiouny SM, Moroz D, Bakr MM, Mushahwar VK. Management of spasticity after spinal cord injury: current techniques and future directions. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Jan;24(1):23-33. doi: 10.1177/1545968309343213. Epub 2009 Sep 1.
- Pellicciari MC, Brignani D, Miniussi C. Excitability modulation of the motor system induced by transcranial direct current stimulation: a multimodal approach. Neuroimage. 2013 Dec;83:569-80. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.06.076. Epub 2013 Jul 9.
- Ahmed Z. Trans-spinal direct current stimulation alters muscle tone in mice with and without spinal cord injury with spasticity. J Neurosci. 2014 Jan 29;34(5):1701-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4445-13.2014.
- Svobodova B, Kloudova A, Ruzicka J, Kajtmanova L, Navratil L, Sedlacek R, Suchy T, Jhanwar-Uniyal M, Jendelova P, Machova Urdzikova L. The effect of 808 nm and 905 nm wavelength light on recovery after spinal cord injury. Sci Rep. 2019 May 21;9(1):7660. doi: 10.1038/s41598-019-44141-2.
- Ayar Z, Gholami B, Piri SM, Kaveh M, Baigi V, Ghodsi Z, Hassannejad Z, Rahimi-Movaghar V. The effect of low-level laser therapy on pathophysiology and locomotor recovery after traumatic spinal cord injuries: a systematic review and meta-analysis. Lasers Med Sci. 2022 Feb;37(1):61-75. doi: 10.1007/s10103-021-03301-5. Epub 2021 Mar 31.
- Gendiagnostik-Kommission. [Notice of Commission Decision of genetic diagnostics (GEKO) from 16.11.2012 in accordance with a change in the policy for the requirements on the content of education in genetic testing for medical purposes 23 para 2 No. 3 GenDG published on 27.04.2012, and in force on 25.05.2012. (Bundesgesundheitsbl, health researchers, health 55 (8) :1071-1075th http://link.springer.com/article/10.1007/s00103-012-1521-4)]. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2013 Feb;56(2):325. doi: 10.1007/s00103-013-1677-6. No abstract available. German.
- Moro C, Torres N, El Massri N, Ratel D, Johnstone DM, Stone J, Mitrofanis J, Benabid AL. Photobiomodulation preserves behaviour and midbrain dopaminergic cells from MPTP toxicity: evidence from two mouse strains. BMC Neurosci. 2013 Mar 27;14:40. doi: 10.1186/1471-2202-14-40.
- Purushothuman S, Nandasena C, Johnstone DM, Stone J, Mitrofanis J. The impact of near-infrared light on dopaminergic cell survival in a transgenic mouse model of parkinsonism. Brain Res. 2013 Oct 16;1535:61-70. doi: 10.1016/j.brainres.2013.08.047. Epub 2013 Aug 30.
- El Massri N, Moro C, Torres N, Darlot F, Agay D, Chabrol C, Johnstone DM, Stone J, Benabid AL, Mitrofanis J. Near-infrared light treatment reduces astrogliosis in MPTP-treated monkeys. Exp Brain Res. 2016 Nov;234(11):3225-3232. doi: 10.1007/s00221-016-4720-7. Epub 2016 Jul 5.
- Lim W, Kim J, Kim S, Karna S, Won J, Jeon SM, Kim SY, Choi Y, Choi H, Kim O. Modulation of lipopolysaccharide-induced NF-kappaB signaling pathway by 635 nm irradiation via heat shock protein 27 in human gingival fibroblast cells. Photochem Photobiol. 2013 Jan-Feb;89(1):199-207. doi: 10.1111/j.1751-1097.2012.01225.x. Epub 2012 Sep 18.
- Gonzalez-Lima F, Barrett DW. Augmentation of cognitive brain functions with transcranial lasers. Front Syst Neurosci. 2014 Mar 14;8:36. doi: 10.3389/fnsys.2014.00036. eCollection 2014. No abstract available.
- Meeus M, Nijs J, Hermans L, Goubert D, Calders P. The role of mitochondrial dysfunctions due to oxidative and nitrosative stress in the chronic pain or chronic fatigue syndromes and fibromyalgia patients: peripheral and central mechanisms as therapeutic targets? Expert Opin Ther Targets. 2013 Sep;17(9):1081-9. doi: 10.1517/14728222.2013.818657. Epub 2013 Jul 9.
- Sharma SK, Kharkwal GB, Sajo M, Huang YY, De Taboada L, McCarthy T, Hamblin MR. Dose response effects of 810 nm laser light on mouse primary cortical neurons. Lasers Surg Med. 2011 Sep;43(8):851-9. doi: 10.1002/lsm.21100.
- Kushibiki T, Hirasawa T, Okawa S, Ishihara M. Blue laser irradiation generates intracellular reactive oxygen species in various types of cells. Photomed Laser Surg. 2013 Mar;31(3):95-104. doi: 10.1089/pho.2012.3361. Epub 2013 Feb 7.
- Silverman RG, Comey A, Sammons T. Effects of a single treatment with two nonthermal laser wavelengths on chronic neck and shoulder pain. Med Devices (Auckl). 2019 Aug 30;12:319-325. doi: 10.2147/MDER.S218649. eCollection 2019.
- Drost G, Stegeman DF, van Engelen BG, Zwarts MJ. Clinical applications of high-density surface EMG: a systematic review. J Electromyogr Kinesiol. 2006 Dec;16(6):586-602. doi: 10.1016/j.jelekin.2006.09.005.
- Haque A, Ray SK, Cox A, Banik NL. Neuron specific enolase: a promising therapeutic target in acute spinal cord injury. Metab Brain Dis. 2016 Jun;31(3):487-95. doi: 10.1007/s11011-016-9801-6. Epub 2016 Feb 5.
- Fehlings MG, editor. Essentials of spinal cord injury: basic research to clinical practice. New York Stuttgart: Thieme; 2013. 658 p.
- Feldman RG, Young RR, Koella WP, CIBA-GEIGY Corporation, editores. Spasticity, disordered motor control. Miami, FL : Chicago: Symposia Specialists ; distributed by Year Book Medical Publishers; 1980. 510 p.
- Tuner J, Hode L. Laser therapy: clinical practice and scientific background : a guide for research scientists, doctors, dentists, veterinarians and other interested parties within the medical field. Grangesberg: Prima Books; 2002.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
14. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
1. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
27. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
12. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
12. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2026
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022P001088
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .