Duale Stimolazione per Lesioni del Midollo Spinale (DS-SCI)
11 marzo 2026 aggiornato da: Jorge Leon Morales-Quezada, MD, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
L'obiettivo di questo Studio Clinico in Aperto sul Trauma del Midollo Spinale (SCI) è testare la sicurezza e la fattibilità dell'intervento.
Lo studio mira a rispondere se l'implementazione di questo intervento sui pazienti ricoverati in un ospedale di riabilitazione specializzato sia possibile.
Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento e verrà chiesto loro di segnalare effetti collaterali e tollerabilità.
Inoltre, i marcatori di lesione per la sicurezza e le registrazioni del segnale per rilevare i cambiamenti saranno valutati prima e dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa proposta mira ad applicare tecnologie non invasive per la soppressione dell'iper-eccitabilità, ridurre l'infiammazione e promuovere processi riparativi lungo l'asse neurale e il cervello in pazienti con lesione completa del midollo spinale (SCI) in un paradigma terapeutico altamente innovativo con potenziale impatto clinico su larga scala.
Questo progetto sarà il primo a esaminare l'approccio terapeutico proposto in pazienti ricoverati in fase subacuta con SCI completa. Si tratterà di uno studio pilota in aperto che utilizzerà controlli storici dal Centro Dati Modello Lesioni Midollari. Sarà richiesto un periodo di follow-up (3 e 6 mesi post-intervento) per valutare la progressione di questi pazienti. I ricercatori mirano ad arruolare otto pazienti in base ai dati storici di ammissione della nostra istituzione.
Gli obiettivi specifici di questo progetto sono:
Obiettivo 1: Valutare sicurezza e fattibilità. I ricercatori inizieranno l'arruolamento dei soggetti dall'unità di degenza SCI presso lo Spaulding Rehabilitation Hospital. I ricercatori esploreranno gli effetti della neuromodulazione non invasiva + fotobiomodulazione tra pazienti ricoverati classificati ASIA A/B (cioè attraverso analisi di arruolamento, tollerabilità del trattamento, ritenzione, uso di farmaci ed effetti avversi).
Obiettivo 2: Esplorare marcatori neurofisiologici e clinici associati al recupero nella SCI.
I ricercatori valuteranno l'evoluzione dei pazienti ricoverati misurando valutazioni cliniche standard della funzione sensomotoria, la scala analogica visiva (VAS) per il dolore, la scala di interferenza del dolore nella SCI, la scala di Ashworth modificata (MAS) per la spasticità e il sistema di misurazione della qualità della vita nella lesione midollare SCI-QOL. I marcatori neurofisiologici includeranno elettromiografia di superficie (sEMG) per valutare i marcatori biologici dell'attività corticospinale e le risposte cutanee simpatiche (SSR) per valutare la funzione sudomotoria.
Obiettivo 3: Esplorare la salute mentale e la funzione cognitiva in questo gruppo di pazienti e valutare l'impatto di questo approccio terapeutico.
Ipotesi
Riguardo all'Obiettivo 1, l'ipotesi è che l'intervento e le procedure di ricerca saranno fattibili e sicuri come dimostrato da tassi di reclutamento, screening, idoneità, arruolamento, tollerabilità, eventi avversi bassi o lievi e nessun aumento dei livelli di enolasi specifica dopo l'intervento.
L'ipotesi per l'Obiettivo 2 è che le misurazioni neurofisiologiche saranno fattibili da raccogliere e utilizzare come dimostrato dalla tollerabilità alle procedure, qualità e affidabilità dei segnali registrati, e fattibilità e accuratezza dell'elaborazione e delle analisi.
Nell'ipotesi dell'Obiettivo 3, i ricercatori possono valutare con successo la salute mentale e la funzione cognitiva in questo gruppo di pazienti. I dati delle misure raccolte in questo studio identificheranno pattern attraverso i punti temporali, fornendo informazioni per progettare un futuro studio di efficacia.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
8
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni con SCI traumatica (ASIA A-B).
- L'infortunio ha meno di sei mesi di evoluzione.
- Pazienti ricoverati presso l'Unità di Riabilitazione SCI Spaulding presso lo Spaulding Rehabilitation Hospital.
- Stabilità respiratoria ed emodinamica.
Criteri di esclusione:
- Presenza di controindicazioni alla ricezione di tsDCS, come ferite cutanee nel luogo di applicazione.
- Qualsiasi ipersensibilità nota alla terapia della luce
- Qualsiasi diminuzione sostanziale della vigilanza, della ricezione del linguaggio o dell'attenzione che potrebbe interferire con la comprensione
- Uso attuale di un ventilatore
- Stato medico compromesso a causa di patologie non controllate come cancro, insufficienza cardiaca, insufficienza renale o epatica, o qualsiasi altra condizione che metta a rischio la partecipazione del paziente allo studio
- Gravidanza o allattamento. Le persone con capacità riproduttiva idonee a partecipare allo studio verranno sottoposte al test di gravidanza mediante test sierico della gonadotropina corionica umana (hCG).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Modulazione neuromale elettrica duale non invasiva e fotobiomodulazione
Stimolazione trans-spinale a corrente continua (tsDCS) + stimolazione periferica a corrente continua (pDCS) Valore massimo spinale 4 milliampere (mA) Valore massimo periferico 1 mA Durata per trattamento 20 minuti per sessione Totale 10 sessioni E Terapia laser a basso livello (LLLT) con diodi rossi 635nm e diodi viola 405nm |
Pathmaker Neurosystems Inc. stimolazione diretta trans-spinale e periferica a corrente continua "MyoRegulator".
Altri nomi:
Erchonia Corp. "Erchonia FX405" laser a basso livello
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità del dispositivo (funzionalità del dispositivo prototipo)
Lasso di tempo: Baseline (post consenso, prima di qualsiasi intervento) al giorno 0; post-intervento dopo 2 settimane di 10 giorni feriali consecutivi di trattamento (tra il giorno 15 e 19); infine a 3 e 6 mesi di follow-up dopo il termine dell'intervento, con un intervallo di +/- 2 settimane.
|
La fattibilità del dispositivo sarà valutata in base all'operabilità del dispositivo durante tutto il periodo dell'intervento; queste misurazioni includeranno: bioimpedenza cutanea (Ohm), aumento e diminuzione graduale della corrente elettrica in mA e stabilità della tensione durante il periodo di stimolazione (mA). La bioimpedenza cutanea, la rampa e la stabilità della tensione saranno combinate per segnalare la funzionalità del dispositivo rappresentata come stimolazione ottimale o non ottimale. |
Baseline (post consenso, prima di qualsiasi intervento) al giorno 0; post-intervento dopo 2 settimane di 10 giorni feriali consecutivi di trattamento (tra il giorno 15 e 19); infine a 3 e 6 mesi di follow-up dopo il termine dell'intervento, con un intervallo di +/- 2 settimane.
|
|
Sicurezza dell'intervento attraverso l'analisi degli eventi avversi misurata tramite i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Lasso di tempo: Baseline al giorno 0; post-intervento dopo 10 giorni consecutivi di trattamento; infine a 13 settimane e fino a 26 settimane di follow-up dopo il completamento dell'intervento, con un intervallo di +/- 2 settimane.
|
Numero di partecipanti che presentano eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
Baseline al giorno 0; post-intervento dopo 10 giorni consecutivi di trattamento; infine a 13 settimane e fino a 26 settimane di follow-up dopo il completamento dell'intervento, con un intervallo di +/- 2 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il test dell'Associazione Americana per le Lesioni del Midollo Spinale (ASIA)
Lasso di tempo: Baseline al giorno 0; post-intervento dopo 10 giorni consecutivi di trattamento; infine a 13 settimane e fino a 26 settimane di follow-up dopo il termine dell'intervento, con un intervallo di +/- 2 settimane.
|
È uno strumento di classificazione universale per le lesioni del midollo spinale basato su una valutazione sensoriale e motoria standardizzata.
Prevede un esame motorio e sensoriale per determinare il Livello Sensoriale e il Livello Motorio per ciascun lato del corpo (Destro e Sinistro), il singolo Livello Neurologico di Lesione (NLI) e se la lesione è Completa o Incompleta.
ASIA è un esame standardizzato costituito da un esame motorio basato sulla miotonia, un esame sensoriale basato sui dermatomeri e un esame anorettale.
Sulla base dei risultati di questi esami, vengono assegnati la gravità o il grado della lesione e il livello.
|
Baseline al giorno 0; post-intervento dopo 10 giorni consecutivi di trattamento; infine a 13 settimane e fino a 26 settimane di follow-up dopo il termine dell'intervento, con un intervallo di +/- 2 settimane.
|
|
Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline al giorno 0; post-intervento dopo 10 giorni consecutivi di trattamento; infine a 13 settimane e fino a 26 settimane di follow-up dopo il completamento dell'intervento, con un intervallo di +/- 2 settimane.
|
La Scala Analogica Visiva (VAS) è uno strumento di misurazione che cerca di misurare una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene vari lungo un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente.
Viene generalmente compilata dai pazienti, ma a volte viene utilizzata per raccogliere le opinioni dei professionisti sanitari.
|
Baseline al giorno 0; post-intervento dopo 10 giorni consecutivi di trattamento; infine a 13 settimane e fino a 26 settimane di follow-up dopo il completamento dell'intervento, con un intervallo di +/- 2 settimane.
|
|
Recupero riflesso
Lasso di tempo: Baseline al giorno 0; post-intervento dopo 10 giorni consecutivi di trattamento; infine a 13 settimane e fino a 26 settimane di follow-up dopo il completamento dell'intervento, con un intervallo di +/- 2 settimane.
|
I riflessi valutati dal medico curante durante l'esame fisico esplorando le estremità interessate dal sito della lesione.
|
Baseline al giorno 0; post-intervento dopo 10 giorni consecutivi di trattamento; infine a 13 settimane e fino a 26 settimane di follow-up dopo il completamento dell'intervento, con un intervallo di +/- 2 settimane.
|
|
Indice Funzionale per Lesioni del Midollo Spinale (SCI-FI)
Lasso di tempo: Baseline (post consenso, prima di qualsiasi intervento) al giorno 0; post-intervento dopo 2 settimane di 10 giorni feriali consecutivi di trattamento (tra il giorno 15 e 19); infine al follow-up a 3 e 6 mesi dopo il termine dell'intervento, con un intervallo di +/- 2 settimane.
|
SCI-FI è un sistema di misurazione dei risultati riportati dai pazienti sulle attività funzionali, sviluppato specificamente con e per individui con lesione del midollo spinale (SCI).
Consiste in banche di item calibrate con la teoria della risposta a 9 item, che rappresentano contenuti rilevanti e significativi per gli individui con SCI, coprono un'ampia gamma di abilità funzionali e suddividono il funzionamento fisico in importanti sottodomini, inclusi mobilità essenziale, cura di sé e funzione motoria fine.
Lo SCI-FI misura cinque sottodomini; i ricercatori includeranno tre sottodomini di funzione fisica: mobilità virtuale, cura di sé e deambulazione in una struttura concettuale unica per gli individui con SCI.
|
Baseline (post consenso, prima di qualsiasi intervento) al giorno 0; post-intervento dopo 2 settimane di 10 giorni feriali consecutivi di trattamento (tra il giorno 15 e 19); infine al follow-up a 3 e 6 mesi dopo il termine dell'intervento, con un intervallo di +/- 2 settimane.
|
|
La scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Baseline al giorno 0; post-intervento dopo 10 giorni consecutivi di trattamento; infine a 13 settimane e fino a 26 settimane di follow-up dopo il termine dell'intervento, con un intervallo di +/- 2 settimane.
|
La MAS è una scala ordinale a sei categorie utilizzata per valutare la resistenza incontrata durante lo stretching muscolare passivo che non richiede strumentazione ed è rapida da eseguire.
La MAS è l'attuale standard per la valutazione clinica della spasticità degli arti inferiori e lo strumento più comunemente utilizzato per valutare l'efficacia degli interventi farmacologici e riabilitativi per il trattamento della spasticità nei pazienti con lesioni del midollo spinale.
La MAS è lo standard di riferimento rispetto al quale vengono valutati i nuovi strumenti di valutazione.
|
Baseline al giorno 0; post-intervento dopo 10 giorni consecutivi di trattamento; infine a 13 settimane e fino a 26 settimane di follow-up dopo il termine dell'intervento, con un intervallo di +/- 2 settimane.
|
|
La lesione del midollo spinale - Qualità della vita (SCI-QOL)
Lasso di tempo: Baseline al giorno 0; post-intervento dopo 10 giorni consecutivi di trattamento; infine a 13 settimane e fino a 26 settimane di follow-up dopo il termine dell'intervento, con un intervallo di +/- 2 settimane.
|
SCI-QOL è un sistema di misurazione sviluppato per colmare la carenza di misure di outcome riportate dal paziente (PRO) pertinenti e psicometricamente valide disponibili per l'assistenza clinica e la ricerca nella riabilitazione da lesioni del midollo spinale (SCI).
È composto da 19 banche di item, inclusi i banchi dell'Indice Funzionale SCI, e tre scale a lunghezza fissa che misurano gli aspetti fisici, emotivi e sociali della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).
|
Baseline al giorno 0; post-intervento dopo 10 giorni consecutivi di trattamento; infine a 13 settimane e fino a 26 settimane di follow-up dopo il termine dell'intervento, con un intervallo di +/- 2 settimane.
|
|
La Scala di Fatica della Valutazione Funzionale della Terapia delle Malattie Croniche (FACIT)
Lasso di tempo: Baseline al giorno 0; post-intervento dopo 10 giorni consecutivi di trattamento; infine a 13 settimane e fino a 26 settimane di follow-up dopo il termine dell'intervento, con un intervallo di +/- 2 settimane.
|
La scala FACIT Fatigue è uno strumento breve, di 13 elementi, facile da somministrare che misura il livello di fatica di un individuo durante le sue normali attività quotidiane nell'ultima settimana.
Il livello di fatica è misurato su una scala Likert a quattro punti (4 = per niente affaticato a 0 = molto affaticato)
|
Baseline al giorno 0; post-intervento dopo 10 giorni consecutivi di trattamento; infine a 13 settimane e fino a 26 settimane di follow-up dopo il termine dell'intervento, con un intervallo di +/- 2 settimane.
|
|
Lo Strumento di Valutazione Cognitiva dell'Unità di Neuropsichiatria (NUCOG)
Lasso di tempo: Baseline al giorno 0; post-intervento dopo 10 giorni consecutivi di trattamento; infine a 13 settimane e fino a 26 settimane di follow-up dopo il termine dell'intervento, con un intervallo di +/- 2 settimane.
|
Lo strumento di valutazione cognitiva dell'Unità di Neuropsichiatria (NUCOG) è un breve, portatile e facile da somministrare strumento di screening cognitivo sviluppato presso l'Unità di Neuropsichiatria del Royal Melbourne Hospital, in Australia, per l'uso in popolazioni di pazienti psichiatrici e neurologici, con l'enfasi sull'equilibrio tra ampiezza e brevità, garantendo al contempo sensibilità ai cambiamenti sottili osservati in una gamma di disturbi.
Consiste di 21 elementi che valutano la funzione cognitiva in cinque domini funzionali cognitivi: attenzione, memoria, esecutivo, visuo-costruttivo e linguaggio, ed è basato su test cognitivi consolidati, con elementi simili a quelli presenti in altri strumenti di screening cognitivo.
È stato progettato per essere somministrato in circa 20-30 minuti.
Il NUCOG fornisce un punteggio totale di 100, con ciascuno dei cinque domini che ha un punteggio totale di 20.
|
Baseline al giorno 0; post-intervento dopo 10 giorni consecutivi di trattamento; infine a 13 settimane e fino a 26 settimane di follow-up dopo il termine dell'intervento, con un intervallo di +/- 2 settimane.
|
|
Elettromiografia di superficie ad alta densità (HD-sEMG)
Lasso di tempo: Baseline al giorno 0; post-intervento dopo 10 giorni consecutivi di trattamento; infine a 13 settimane e fino a 26 settimane di follow-up dopo il completamento dell'intervento, con un intervallo di +/- 2 settimane.
|
Elettromiografia di superficie ad alta densità (HD-sEMG): è una tecnica non invasiva per misurare l'attività elettrica muscolare con più di due elettrodi ravvicinati posizionati su un'area cutanea limitata.
È un metodo per registrare i Potenziali d'Azione delle Unità Motorie (MUAP) su un muscolo, utilizzando array bidimensionali di elettrodi strettamente distanziati.
A differenza dell'elettromiografia di superficie tradizionale (sEMG), tiene conto sia delle caratteristiche spaziali che temporali del segnale, consentendo una valutazione più ampia dell'attività elettrofisiologica muscolare.
|
Baseline al giorno 0; post-intervento dopo 10 giorni consecutivi di trattamento; infine a 13 settimane e fino a 26 settimane di follow-up dopo il completamento dell'intervento, con un intervallo di +/- 2 settimane.
|
|
Risposte simpatiche cutanee (SSR)
Lasso di tempo: Baseline al giorno 0; post-intervento dopo 10 giorni consecutivi di trattamento; infine a 13 settimane e fino a 26 settimane di follow-up dopo il termine dell'intervento, con un intervallo di +/- 2 settimane.
|
L'SSR è una misura conveniente e non invasiva della funzione autonomica in varie condizioni, inclusa la SCI.
Rappresenta una delle molte tecniche disponibili per misurare direttamente o indirettamente l'efflusso simpatico alla pelle.
Una misura della funzione sudomotrice colinergica simpatica è stata utilizzata per valutare la disfunzione autonomica nei pazienti con lesione del midollo spinale (SCI).
Può essere un'utile misura surrogata della funzione autonomica globale nella ricerca e come strumento diagnostico.
|
Baseline al giorno 0; post-intervento dopo 10 giorni consecutivi di trattamento; infine a 13 settimane e fino a 26 settimane di follow-up dopo il termine dell'intervento, con un intervallo di +/- 2 settimane.
|
|
Sorveglianza cutanea
Lasso di tempo: Baseline al giorno 0; durante l'intervento (10 giorni) e post-intervento dopo 10 giorni
|
Gli investigatori registreranno le immagini della pelle prima e dopo ogni intervento per documentare la sicurezza, gli investigatori includeranno solo il sito dove sono posizionati gli elettrodi (polso, collo e addome), e gli investigatori non includeranno alcuna caratteristica identificabile del soggetto, come viso, nei o tatuaggi.
Gli investigatori otterranno il consenso per eseguire questo e forniranno un documento di accordo scritto da firmare all'inizio dello studio.
|
Baseline al giorno 0; durante l'intervento (10 giorni) e post-intervento dopo 10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Cassano P, Cusin C, Mischoulon D, Hamblin MR, De Taboada L, Pisoni A, Chang T, Yeung A, Ionescu DF, Petrie SR, Nierenberg AA, Fava M, Iosifescu DV. Near-Infrared Transcranial Radiation for Major Depressive Disorder: Proof of Concept Study. Psychiatry J. 2015;2015:352979. doi: 10.1155/2015/352979. Epub 2015 Aug 19.
- Schiffer F, Johnston AL, Ravichandran C, Polcari A, Teicher MH, Webb RH, Hamblin MR. Psychological benefits 2 and 4 weeks after a single treatment with near infrared light to the forehead: a pilot study of 10 patients with major depression and anxiety. Behav Brain Funct. 2009 Dec 8;5:46. doi: 10.1186/1744-9081-5-46.
- Sekhon LH, Fehlings MG. Epidemiology, demographics, and pathophysiology of acute spinal cord injury. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 15;26(24 Suppl):S2-12. doi: 10.1097/00007632-200112151-00002.
- Hwang MH, Shin JH, Kim KS, Yoo CM, Jo GE, Kim JH, Choi H. Low level light therapy modulates inflammatory mediators secreted by human annulus fibrosus cells during intervertebral disc degeneration in vitro. Photochem Photobiol. 2015 Mar-Apr;91(2):403-10. doi: 10.1111/php.12415. Epub 2015 Jan 26.
- Eells JT, Henry MM, Summerfelt P, Wong-Riley MT, Buchmann EV, Kane M, Whelan NT, Whelan HT. Therapeutic photobiomodulation for methanol-induced retinal toxicity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Mar 18;100(6):3439-44. doi: 10.1073/pnas.0534746100. Epub 2003 Mar 7.
- Cogiamanian F, Vergari M, Pulecchi F, Marceglia S, Priori A. Effect of spinal transcutaneous direct current stimulation on somatosensory evoked potentials in humans. Clin Neurophysiol. 2008 Nov;119(11):2636-40. doi: 10.1016/j.clinph.2008.07.249. Epub 2008 Sep 10.
- Barrett DW, Gonzalez-Lima F. Transcranial infrared laser stimulation produces beneficial cognitive and emotional effects in humans. Neuroscience. 2013 Jan 29;230:13-23. doi: 10.1016/j.neuroscience.2012.11.016. Epub 2012 Nov 27.
- Naeser MA, Zafonte R, Krengel MH, Martin PI, Frazier J, Hamblin MR, Knight JA, Meehan WP 3rd, Baker EH. Significant improvements in cognitive performance post-transcranial, red/near-infrared light-emitting diode treatments in chronic, mild traumatic brain injury: open-protocol study. J Neurotrauma. 2014 Jun 1;31(11):1008-17. doi: 10.1089/neu.2013.3244. Epub 2014 May 8.
- Henderson AT, Fisher JF, Blair J, Shea C, Li TS, Bridges KG. Effects of rib raising on the autonomic nervous system: a pilot study using noninvasive biomarkers. J Am Osteopath Assoc. 2010 Jun;110(6):324-30.
- Burns AS, Marino RJ, Flanders AE, Flett H. Clinical diagnosis and prognosis following spinal cord injury. Handb Clin Neurol. 2012;109:47-62. doi: 10.1016/B978-0-444-52137-8.00003-6.
- Xuan W, Vatansever F, Huang L, Hamblin MR. Transcranial low-level laser therapy enhances learning, memory, and neuroprogenitor cells after traumatic brain injury in mice. J Biomed Opt. 2014;19(10):108003. doi: 10.1117/1.JBO.19.10.108003.
- Tulsky DS, Kisala PA, Victorson D, Tate DG, Heinemann AW, Charlifue S, Kirshblum SC, Fyffe D, Gershon R, Spungen AM, Bombardier CH, Dyson-Hudson TA, Amtmann D, Kalpakjian CZ, Choi SW, Jette AM, Forchheimer M, Cella D. Overview of the Spinal Cord Injury--Quality of Life (SCI-QOL) measurement system. J Spinal Cord Med. 2015 May;38(3):257-69. doi: 10.1179/2045772315Y.0000000023.
- Winkler T, Hering P, Straube A. Spinal DC stimulation in humans modulates post-activation depression of the H-reflex depending on current polarity. Clin Neurophysiol. 2010 Jun;121(6):957-61. doi: 10.1016/j.clinph.2010.01.014. Epub 2010 Feb 11.
- Tulsky DS, Kisala PA. Overview of the Spinal Cord Injury-Functional Index (SCI-FI): Structure and Recent Advances. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Feb;103(2):185-190. doi: 10.1016/j.apmr.2021.10.006. Epub 2021 Oct 28.
- Mirovsky Y, Shalmon E, Blankstein A, Halperin N. Complete paraplegia following gunshot injury without direct trauma to the cord. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Nov 1;30(21):2436-8. doi: 10.1097/01.brs.0000184588.54710.61.
- Ambrozaitis KV, Kontautas E, Spakauskas B, Vaitkaitis D. [Pathophysiology of acute spinal cord injury]. Medicina (Kaunas). 2006;42(3):255-61. Lithuanian.
- Janssen L, Hansebout RR. Pathogenesis of spinal cord injury and newer treatments. A review. Spine (Phila Pa 1976). 1989 Jan;14(1):23-32. doi: 10.1097/00007632-198901000-00005.
- Fehlings MG, Perrin RG. The role and timing of early decompression for cervical spinal cord injury: update with a review of recent clinical evidence. Injury. 2005 Jul;36 Suppl 2:B13-26. doi: 10.1016/j.injury.2005.06.011.
- Lewin MG, Hansebout RR, Pappius HM. Chemical characteristics of traumatic spinal cord edema in cats. Effects of steroids on potassium depletion. J Neurosurg. 1974 Jan;40(1):65-75. doi: 10.3171/jns.1974.40.1.0065. No abstract available.
- Oyinbo CA. Secondary injury mechanisms in traumatic spinal cord injury: a nugget of this multiply cascade. Acta Neurobiol Exp (Wars). 2011;71(2):281-99. doi: 10.55782/ane-2011-1848.
- von Leden RE, Yauger YJ, Khayrullina G, Byrnes KR. Central Nervous System Injury and Nicotinamide Adenine Dinucleotide Phosphate Oxidase: Oxidative Stress and Therapeutic Targets. J Neurotrauma. 2017 Feb 15;34(4):755-764. doi: 10.1089/neu.2016.4486. Epub 2016 Jun 27.
- Tran AP, Warren PM, Silver J. The Biology of Regeneration Failure and Success After Spinal Cord Injury. Physiol Rev. 2018 Apr 1;98(2):881-917. doi: 10.1152/physrev.00017.2017.
- Alizadeh A, Dyck SM, Karimi-Abdolrezaee S. Myelin damage and repair in pathologic CNS: challenges and prospects. Front Mol Neurosci. 2015 Jul 27;8:35. doi: 10.3389/fnmol.2015.00035. eCollection 2015.
- Wijesuriya N, Tran Y, Middleton J, Craig A. Impact of fatigue on the health-related quality of life in persons with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Feb;93(2):319-24. doi: 10.1016/j.apmr.2011.09.008.
- Richards JS, Brown L, Hagglund K, Bua G, Reeder K. Spinal cord injury and concomitant traumatic brain injury. Results of a longitudinal investigation. Am J Phys Med Rehabil. 1988 Oct;67(5):211-6. doi: 10.1097/00002060-198810000-00005.
- Tolonen A, Turkka J, Salonen O, Ahoniemi E, Alaranta H. Traumatic brain injury is under-diagnosed in patients with spinal cord injury. J Rehabil Med. 2007 Oct;39(8):622-6. doi: 10.2340/16501977-0101.
- Dowler RN, Harrington DL, Haaland KY, Swanda RM, Fee F, Fiedler K. Profiles of cognitive functioning in chronic spinal cord injury and the role of moderating variables. J Int Neuropsychol Soc. 1997 Sep;3(5):464-72.
- Craig A, Guest R, Tran Y, Middleton J. Cognitive Impairment and Mood States after Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2017 Mar 15;34(6):1156-1163. doi: 10.1089/neu.2016.4632. Epub 2016 Nov 2.
- Ankeny DP, Popovich PG. Mechanisms and implications of adaptive immune responses after traumatic spinal cord injury. Neuroscience. 2009 Feb 6;158(3):1112-21. doi: 10.1016/j.neuroscience.2008.07.001. Epub 2008 Jul 4.
- Wu J, Zhao Z, Sabirzhanov B, Stoica BA, Kumar A, Luo T, Skovira J, Faden AI. Spinal cord injury causes brain inflammation associated with cognitive and affective changes: role of cell cycle pathways. J Neurosci. 2014 Aug 13;34(33):10989-1006. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5110-13.2014.
- Tobinick EL, Gross H. Rapid cognitive improvement in Alzheimer's disease following perispinal etanercept administration. J Neuroinflammation. 2008 Jan 9;5:2. doi: 10.1186/1742-2094-5-2.
- Allison DJ, Ditor DS. Targeting inflammation to influence mood following spinal cord injury: a randomized clinical trial. J Neuroinflammation. 2015 Nov 6;12:204. doi: 10.1186/s12974-015-0425-2.
- Tee JW, Chan PC, Gruen RL, Fitzgerald MC, Liew SM, Cameron PA, Rosenfeld JV. Early predictors of mortality after spine trauma: a level 1 Australian trauma center study. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jan 15;38(2):169-77. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182634cbf.
- Varma A, Hill EG, Nicholas J, Selassie A. Predictors of early mortality after traumatic spinal cord injury: a population-based study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 1;35(7):778-83. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ba1359.
- DeVivo MJ, Kartus PL, Stover SL, Rutt RD, Fine PR. Cause of death for patients with spinal cord injuries. Arch Intern Med. 1989 Aug;149(8):1761-6.
- Jia X, Kowalski RG, Sciubba DM, Geocadin RG. Critical care of traumatic spinal cord injury. J Intensive Care Med. 2013 Jan-Feb;28(1):12-23. doi: 10.1177/0885066611403270. Epub 2011 Apr 11.
- Bagnall AM, Jones L, Duffy S, Riemsma RP. Spinal fixation surgery for acute traumatic spinal cord injury. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD004725. doi: 10.1002/14651858.CD004725.pub2.
- Vale FL, Burns J, Jackson AB, Hadley MN. Combined medical and surgical treatment after acute spinal cord injury: results of a prospective pilot study to assess the merits of aggressive medical resuscitation and blood pressure management. J Neurosurg. 1997 Aug;87(2):239-46. doi: 10.3171/jns.1997.87.2.0239.
- Mehrholz J, Kugler J, Pohl M. Locomotor training for walking after spinal cord injury. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 1;33(21):E768-77. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181849747.
- Chi JH. Combination therapy improves walking in spinal cord transaction. Neurosurgery. 2009 Dec;65(6):N10-1. doi: 10.1227/01.NEU.0000345340.19534.7A. No abstract available.
- Levi R, Hultling C, Seiger A. The Stockholm Spinal Cord Injury Study: 2. Associations between clinical patient characteristics and post-acute medical problems. Paraplegia. 1995 Oct;33(10):585-94. doi: 10.1038/sc.1995.125.
- Elbasiouny SM, Moroz D, Bakr MM, Mushahwar VK. Management of spasticity after spinal cord injury: current techniques and future directions. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Jan;24(1):23-33. doi: 10.1177/1545968309343213. Epub 2009 Sep 1.
- Pellicciari MC, Brignani D, Miniussi C. Excitability modulation of the motor system induced by transcranial direct current stimulation: a multimodal approach. Neuroimage. 2013 Dec;83:569-80. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.06.076. Epub 2013 Jul 9.
- Ahmed Z. Trans-spinal direct current stimulation alters muscle tone in mice with and without spinal cord injury with spasticity. J Neurosci. 2014 Jan 29;34(5):1701-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4445-13.2014.
- Svobodova B, Kloudova A, Ruzicka J, Kajtmanova L, Navratil L, Sedlacek R, Suchy T, Jhanwar-Uniyal M, Jendelova P, Machova Urdzikova L. The effect of 808 nm and 905 nm wavelength light on recovery after spinal cord injury. Sci Rep. 2019 May 21;9(1):7660. doi: 10.1038/s41598-019-44141-2.
- Ayar Z, Gholami B, Piri SM, Kaveh M, Baigi V, Ghodsi Z, Hassannejad Z, Rahimi-Movaghar V. The effect of low-level laser therapy on pathophysiology and locomotor recovery after traumatic spinal cord injuries: a systematic review and meta-analysis. Lasers Med Sci. 2022 Feb;37(1):61-75. doi: 10.1007/s10103-021-03301-5. Epub 2021 Mar 31.
- Gendiagnostik-Kommission. [Notice of Commission Decision of genetic diagnostics (GEKO) from 16.11.2012 in accordance with a change in the policy for the requirements on the content of education in genetic testing for medical purposes 23 para 2 No. 3 GenDG published on 27.04.2012, and in force on 25.05.2012. (Bundesgesundheitsbl, health researchers, health 55 (8) :1071-1075th http://link.springer.com/article/10.1007/s00103-012-1521-4)]. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2013 Feb;56(2):325. doi: 10.1007/s00103-013-1677-6. No abstract available. German.
- Moro C, Torres N, El Massri N, Ratel D, Johnstone DM, Stone J, Mitrofanis J, Benabid AL. Photobiomodulation preserves behaviour and midbrain dopaminergic cells from MPTP toxicity: evidence from two mouse strains. BMC Neurosci. 2013 Mar 27;14:40. doi: 10.1186/1471-2202-14-40.
- Purushothuman S, Nandasena C, Johnstone DM, Stone J, Mitrofanis J. The impact of near-infrared light on dopaminergic cell survival in a transgenic mouse model of parkinsonism. Brain Res. 2013 Oct 16;1535:61-70. doi: 10.1016/j.brainres.2013.08.047. Epub 2013 Aug 30.
- El Massri N, Moro C, Torres N, Darlot F, Agay D, Chabrol C, Johnstone DM, Stone J, Benabid AL, Mitrofanis J. Near-infrared light treatment reduces astrogliosis in MPTP-treated monkeys. Exp Brain Res. 2016 Nov;234(11):3225-3232. doi: 10.1007/s00221-016-4720-7. Epub 2016 Jul 5.
- Lim W, Kim J, Kim S, Karna S, Won J, Jeon SM, Kim SY, Choi Y, Choi H, Kim O. Modulation of lipopolysaccharide-induced NF-kappaB signaling pathway by 635 nm irradiation via heat shock protein 27 in human gingival fibroblast cells. Photochem Photobiol. 2013 Jan-Feb;89(1):199-207. doi: 10.1111/j.1751-1097.2012.01225.x. Epub 2012 Sep 18.
- Gonzalez-Lima F, Barrett DW. Augmentation of cognitive brain functions with transcranial lasers. Front Syst Neurosci. 2014 Mar 14;8:36. doi: 10.3389/fnsys.2014.00036. eCollection 2014. No abstract available.
- Meeus M, Nijs J, Hermans L, Goubert D, Calders P. The role of mitochondrial dysfunctions due to oxidative and nitrosative stress in the chronic pain or chronic fatigue syndromes and fibromyalgia patients: peripheral and central mechanisms as therapeutic targets? Expert Opin Ther Targets. 2013 Sep;17(9):1081-9. doi: 10.1517/14728222.2013.818657. Epub 2013 Jul 9.
- Sharma SK, Kharkwal GB, Sajo M, Huang YY, De Taboada L, McCarthy T, Hamblin MR. Dose response effects of 810 nm laser light on mouse primary cortical neurons. Lasers Surg Med. 2011 Sep;43(8):851-9. doi: 10.1002/lsm.21100.
- Kushibiki T, Hirasawa T, Okawa S, Ishihara M. Blue laser irradiation generates intracellular reactive oxygen species in various types of cells. Photomed Laser Surg. 2013 Mar;31(3):95-104. doi: 10.1089/pho.2012.3361. Epub 2013 Feb 7.
- Silverman RG, Comey A, Sammons T. Effects of a single treatment with two nonthermal laser wavelengths on chronic neck and shoulder pain. Med Devices (Auckl). 2019 Aug 30;12:319-325. doi: 10.2147/MDER.S218649. eCollection 2019.
- Drost G, Stegeman DF, van Engelen BG, Zwarts MJ. Clinical applications of high-density surface EMG: a systematic review. J Electromyogr Kinesiol. 2006 Dec;16(6):586-602. doi: 10.1016/j.jelekin.2006.09.005.
- Haque A, Ray SK, Cox A, Banik NL. Neuron specific enolase: a promising therapeutic target in acute spinal cord injury. Metab Brain Dis. 2016 Jun;31(3):487-95. doi: 10.1007/s11011-016-9801-6. Epub 2016 Feb 5.
- Fehlings MG, editor. Essentials of spinal cord injury: basic research to clinical practice. New York Stuttgart: Thieme; 2013. 658 p.
- Feldman RG, Young RR, Koella WP, CIBA-GEIGY Corporation, editores. Spasticity, disordered motor control. Miami, FL : Chicago: Symposia Specialists ; distributed by Year Book Medical Publishers; 1980. 510 p.
- Tuner J, Hode L. Laser therapy: clinical practice and scientific background : a guide for research scientists, doctors, dentists, veterinarians and other interested parties within the medical field. Grangesberg: Prima Books; 2002.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
14 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
27 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
12 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
12 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022P001088
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .