Duale Stimulation bei Rückenmarksverletzungen (DS-SCI)
11. März 2026 aktualisiert von: Jorge Leon Morales-Quezada, MD, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Das Ziel dieser offenen klinischen Studie zu Rückenmarksverletzungen (SCI) ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Intervention zu testen.
Die Studie soll klären, ob die Umsetzung dieser Intervention bei stationären Patienten in einem spezialisierten Rehabilitationskrankenhaus möglich ist.
Alle Teilnehmer erhalten die Intervention und werden gebeten, Nebenwirkungen und Verträglichkeit zu melden.
Darüber hinaus werden Sicherheitsmarker für Verletzungen und Signalaufzeichnungen zur Erkennung von Veränderungen vor und nach der Intervention bewertet.
Studienübersicht
Status
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieser Vorschlag zielt darauf ab, nicht-invasive Technologie zur Unterdrückung von Hypererregbarkeit, zur Verringerung von Entzündungen und zur Förderung von regenerativen Prozessen entlang der neuralen Achse und des Gehirns bei Patienten mit kompletter Rückenmarksverletzung (SCI) in einem hoch innovativen Behandlungsansatz mit Potenzial für breite klinische Auswirkungen anzuwenden.
Dieses Projekt wird als erstes den vorgeschlagenen Behandlungsansatz bei subakuten stationären Patienten mit kompletter SCI untersuchen. Es handelt sich um eine offene Pilotstudie, die historische Kontrollen aus dem Spinal Cord Injury Model Data Center verwendet. Eine Nachbeobachtungsphase (3 und 6 Monate nach der Intervention) ist erforderlich, um den Verlauf dieser Patienten zu bewerten. Die Forscher planen, basierend auf historischen Aufnahmedaten unserer Einrichtung, acht Patienten zu rekrutieren.
Spezifische Ziele dieses Projekts sind:
Ziel 1: Sicherheit und Durchführbarkeit bewerten. Die Forscher beginnen mit der Rekrutierung von Probanden aus der SCI-Station des Spaulding Rehabilitation Hospital. Sie werden die Effekte nicht-invasiver Neuromodulation + Photobiomodulation bei hospitalisierten Patienten der American Spinal Cord Injury Association (ASIA) A/B untersuchen (durch Analyse von Rekrutierung, Behandlungstoleranz, Teilnehmerbindung, Medikamenteneinnahme und Nebenwirkungen).
Ziel 2: Neurophysiologische und klinische Marker erforschen, die mit der Genesung bei SCI assoziiert sind. Die Forscher bewerten die stationäre Entwicklung durch Messung standardisierter klinischer Assessments der sensomotorischen Funktion, der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen, der SCI-Schmerzinterferenzskala, der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) für Spastizität und des Spinal Cord Injury - Quality of Life Messsystems (SCI-QOL). Neurophysiologische Marker umfassen Oberflächenelektromyographie (sEMG) zur Bewertung biologischer Marker kortikospinaler Aktivität und sympathische Hautreaktionen (SSR) zur Beurteilung der sudomotorischen Funktion.
Ziel 3: Psychische Gesundheit und kognitive Funktion in dieser Patientengruppe erforschen und die Auswirkungen dieses Therapieansatzes bewerten.
Hypothese
Zu Ziel 1 lautet die Hypothese, dass die Intervention und Forschungsverfahren durchführbar und sicher sind, wie durch erfolgreiche Rekrutierung, Screening, Eignung, Einschreibungsraten, Toleranz, niedrige oder milde Nebenwirkungen und keine erhöhten spezifischen Enolase-Spiegel nach der Intervention belegt wird.
Die Hypothese für Ziel 2 ist, dass neurophysiologische Messungen durchführbar zu erfassen und zu nutzen sind, wie durch Toleranz gegenüber den Verfahren, Qualität und Zuverlässigkeit der aufgezeichneten Signale sowie Durchführbarkeit und Genauigkeit der Verarbeitung und Analysen belegt wird.
In der Hypothese zu Ziel 3 können Forscher psychische Gesundheit und kognitive Funktion in dieser Patientengruppe erfolgreich bewerten. Die in dieser Studie gesammelten Messdaten werden Muster über die Zeitpunkte hinweg identifizieren und Informationen für die Planung einer zukünftigen Wirksamkeitsstudie liefern.
Studientyp
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
8
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter mit traumatischer Rückenmarksverletzung (ASIA A-B).
- Die Verletzung besteht seit weniger als sechs Monaten.
- Patienten, die in der Spaulding Rückenmarksverletzungs-Rehabilitationseinheit des Spaulding Rehabilitation Hospital aufgenommen wurden.
- Respiratorisch und hämodynamisch stabil.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben Kontraindikationen für die Anwendung von tsDCS, wie Hautverletzungen an der Applikationsstelle.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Lichttherapie.
- Jede erhebliche Beeinträchtigung der Wachsamkeit, Sprachrezeption oder Aufmerksamkeit, die das Verständnis beeinträchtigen könnte.
- Aktuelle Nutzung eines Beatmungsgeräts.
- Beeinträchtigter Gesundheitszustand aufgrund unkontrollierter Erkrankungen wie Krebs, Herzinsuffizienz, Nieren- oder Leberinsuffizienz oder anderer Zustände, die die Teilnahme des Patienten an der Studie gefährden.
- Schwangerschaft oder Stillzeit. Personen mit Gebärfähigkeit, die für die Studienteilnahme infrage kommen, werden mittels Serum-hCG-Test auf Schwangerschaft getestet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
1
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nicht-invasive duale elektrische Neuromodulation und Photobiomodulation
Transspinale Gleichstromstimulation (tsDCS) + periphere Gleichstromstimulation (pDCS) Spinale Maximalwert 4 Milliampere (mA) Peripherer Maximalwert 1 mA Dauer pro Behandlung 20 Minuten pro Sitzung Insgesamt 10 Sitzungen UND Niedrigenergetische Lasertherapie (LLLT) mit 635nm roten Dioden und 405nm violetten Dioden |
Pathmaker Neurosystems Inc. "MyoRegulator" transspinale und periphere Gleichstromstimulation.
Andere Namen:
Erchonia Corp. "Erchonia FX405" Niederenergie-Laser
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geräte-Machbarkeit (Funktionalität des Prototypgeräts)
Zeitfenster: Ausgangswert (nach Einwilligung, vor jeglicher Intervention) an Tag 0; nach der Intervention nach 2 Wochen Behandlung an 10 aufeinanderfolgenden Wochentagen (zwischen Tag 15 und 19); schließlich bei der Nachuntersuchung 3 und 6 Monate nach Abschluss der Intervention, mit einem Spielraum von +/- 2 Wochen.
|
Die Machbarkeit des Geräts wird durch die Bedienbarkeit des Geräts während des Interventionszeitraums bewertet. Diese Messungen umfassen: Hautbioimpedanz (Ohm), Hoch- und Herunterfahren des elektrischen Stroms in mA und Spannungsstabilität während der Stimulationsperiode (mA). Hautbioimpedanz, Rampen und Spannungsstabilität werden kombiniert, um die Gerätefunktionalität zu berichten, dargestellt als optimale Stimulation oder nicht optimale Stimulation. |
Ausgangswert (nach Einwilligung, vor jeglicher Intervention) an Tag 0; nach der Intervention nach 2 Wochen Behandlung an 10 aufeinanderfolgenden Wochentagen (zwischen Tag 15 und 19); schließlich bei der Nachuntersuchung 3 und 6 Monate nach Abschluss der Intervention, mit einem Spielraum von +/- 2 Wochen.
|
|
Interventionssicherheit durch Analyse unerwünschter Ereignisse gemessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Zeitfenster: Baseline am Tag 0; nach der Intervention nach 10 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen; schließlich nach 13 Wochen und bis zu 26 Wochen Follow-up nach Abschluss der Intervention, mit einer Spanne von +/- 2 Wochen.
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen, bewertet gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
Baseline am Tag 0; nach der Intervention nach 10 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen; schließlich nach 13 Wochen und bis zu 26 Wochen Follow-up nach Abschluss der Intervention, mit einer Spanne von +/- 2 Wochen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der American Spinal Cord Injury Association Test (ASIA)
Zeitfenster: Baseline am Tag 0; post-interventionell nach 10 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen; schließlich nach 13 Wochen und bis zu 26 Wochen Nachbeobachtungszeit nach Abschluss der Intervention, mit einer Spanne von +/- 2 Wochen.
|
Es ist ein universelles Klassifizierungswerkzeug für Rückenmarksverletzungen, das auf einer standardisierten sensorischen und motorischen Bewertung basiert.
Es umfasst eine motorische und sensorische Untersuchung, um das sensorische Niveau und das motorische Niveau für jede Körperseite (rechts und links), das einzelne neurologische Verletzungsniveau (NLI) und ob die Verletzung vollständig oder unvollständig ist, zu bestimmen.
ASIA ist eine standardisierte Untersuchung, die aus einer myotoniebasierten motorischen Untersuchung, einer dermatombasierten sensorischen Untersuchung und einer anorektalen Untersuchung besteht.
Basierend auf den Ergebnissen dieser Untersuchungen werden der Verletzungsschweregrad oder die Verletzungsklasse sowie das Verletzungsniveau zugewiesen.
|
Baseline am Tag 0; post-interventionell nach 10 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen; schließlich nach 13 Wochen und bis zu 26 Wochen Nachbeobachtungszeit nach Abschluss der Intervention, mit einer Spanne von +/- 2 Wochen.
|
|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline am Tag 0; post-interventionell nach 10 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen; schließlich nach 13 Wochen und bis zu 26 Wochen Follow-up nach Abschluss der Intervention, mit einer Spanne von +/- 2 Wochen.
|
Die Visuelle Analogskala (VAS) ist ein Messinstrument, das versucht, eine Eigenschaft oder Einstellung zu messen, die sich über ein Kontinuum von Werten erstreckt und nicht einfach direkt gemessen werden kann.
Sie werden in der Regel von Patienten ausgefüllt, werden aber manchmal auch verwendet, um Meinungen von medizinischen Fachkräften einzuholen.
|
Baseline am Tag 0; post-interventionell nach 10 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen; schließlich nach 13 Wochen und bis zu 26 Wochen Follow-up nach Abschluss der Intervention, mit einer Spanne von +/- 2 Wochen.
|
|
Reflexwiederherstellung
Zeitfenster: Baseline am Tag 0; post-interventionell nach 10 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen; schließlich nach 13 Wochen und bis zu 26 Wochen Follow-up nach Abschluss der Intervention, mit einer Spanne von +/- 2 Wochen.
|
Reflexe, die vom behandelnden Arzt während der körperlichen Untersuchung durch Untersuchung der von der Verletzungsstelle betroffenen Extremitäten bewertet werden.
|
Baseline am Tag 0; post-interventionell nach 10 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen; schließlich nach 13 Wochen und bis zu 26 Wochen Follow-up nach Abschluss der Intervention, mit einer Spanne von +/- 2 Wochen.
|
|
Spinal Cord Injury - Functional Index (SCI-FI)
Zeitfenster: Baseline (nach Einwilligung, vor jeglicher Intervention) am Tag 0; nach der Intervention nach 2 Wochen Behandlung an 10 aufeinanderfolgenden Werktagen (zwischen Tag 15 und 19); schließlich bei der 3- und 6-monatigen Nachuntersuchung nach Abschluss der Intervention mit einer Spanne von +/- 2 Wochen.
|
SCI-FI ist ein System von patientenberichteten Ergebnismessungen funktionaler Aktivitäten, das speziell mit und für Personen mit Rückenmarksverletzung (SCI) entwickelt wurde.
Es besteht aus 9-item Response-Theorie-kalibrierten Itembanken, die relevante und bedeutungsvolle Iteminhalte für Personen mit SCI darstellen, eine breite Palette funktionaler Fähigkeiten abdecken und die körperliche Funktionsfähigkeit in wichtige Subdomänen unterteilen, einschließlich wesentlicher Mobilität, Selbstversorgung und Feinmotorik.
Die SCI-FI-Maße umfassen fünf Subdomänen; die Forscher werden drei Subdomänen der körperlichen Funktion einbeziehen: virtuelle Mobilität, Selbstversorgung und Gehfähigkeit in einer für Personen mit SCI einzigartigen konzeptionellen Struktur.
|
Baseline (nach Einwilligung, vor jeglicher Intervention) am Tag 0; nach der Intervention nach 2 Wochen Behandlung an 10 aufeinanderfolgenden Werktagen (zwischen Tag 15 und 19); schließlich bei der 3- und 6-monatigen Nachuntersuchung nach Abschluss der Intervention mit einer Spanne von +/- 2 Wochen.
|
|
Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Baseline am Tag 0; nach der Intervention nach 10 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen; schließlich nach 13 Wochen und bis zu 26 Wochen Follow-up nach Abschluss der Intervention, mit einer Spanne von +/- 2 Wochen.
|
MAS ist eine sechskategorielle ordinale Skala, die zur Bewertung des Widerstands bei passiver Muskeldehnung verwendet wird, die keine Instrumente erfordert und schnell durchzuführen ist.
Die MAS ist der aktuelle Standard für die klinische Beurteilung der Spastizität der unteren Extremitäten und das am häufigsten verwendete Instrument zur Bewertung der Wirksamkeit pharmakologischer und rehabilitativer Interventionen zur Behandlung von Spastizität bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen.
Die MAS ist der Goldstandard, an dem neue Bewertungsinstrumente gemessen werden.
|
Baseline am Tag 0; nach der Intervention nach 10 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen; schließlich nach 13 Wochen und bis zu 26 Wochen Follow-up nach Abschluss der Intervention, mit einer Spanne von +/- 2 Wochen.
|
|
Die Rückenmarksverletzung - Lebensqualität (SCI-QOL)
Zeitfenster: Ausgangswert am Tag 0; nach der Intervention nach 10 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen; schließlich nach 13 Wochen und bis zu 26 Wochen Nachbeobachtung nach Abschluss der Intervention, mit einer Spanne von +/- 2 Wochen.
|
SCI-QOL ist ein Messsystem, das entwickelt wurde, um dem Mangel an relevanten und psychometrisch fundierten patientenberichteten Ergebnis- (PRO) Messinstrumenten entgegenzuwirken, die für die klinische Versorgung und Forschung in der (SCI) Rehabilitation verfügbar sind.
Es besteht aus 19 Itembanken, einschließlich der SCI-Funktionsindex-Banken, und drei festen Skalen, die physische, emotionale und soziale Aspekte der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) messen.
|
Ausgangswert am Tag 0; nach der Intervention nach 10 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen; schließlich nach 13 Wochen und bis zu 26 Wochen Nachbeobachtung nach Abschluss der Intervention, mit einer Spanne von +/- 2 Wochen.
|
|
Die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue Scale
Zeitfenster: Baseline am Tag 0; nach der Intervention nach 10 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen; schließlich nach 13 Wochen und bis zu 26 Wochen Nachbeobachtung nach Abschluss der Intervention, mit einer Spanne von +/- 2 Wochen.
|
Die FACIT-Fatigue-Skala ist ein kurzes, 13 Punkte umfassendes, einfach anzuwendendes Instrument, das das Ausmaß der Fatigue einer Person bei ihren üblichen täglichen Aktivitäten in der vergangenen Woche misst.
Das Ausmaß der Fatigue wird auf einer vierstufigen Likert-Skala gemessen (4 = überhaupt nicht müde bis 0 = sehr müde).
|
Baseline am Tag 0; nach der Intervention nach 10 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen; schließlich nach 13 Wochen und bis zu 26 Wochen Nachbeobachtung nach Abschluss der Intervention, mit einer Spanne von +/- 2 Wochen.
|
|
Das Neuropsychiatrie-Einheit-Kognitivbewertungswerkzeug (NUCOG)
Zeitfenster: Baseline am Tag 0; nach der Intervention nach 10 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen; schließlich nach 13 Wochen und bis zu 26 Wochen Follow-up nach Abschluss der Intervention, mit einer Spanne von +/- 2 Wochen.
|
Das Neuropsychiatry Unit Cognitive Assessment Tool (NUCOG) ist ein kurzes, tragbares und einfach zu verabreichendes kognitives Screening-Instrument, das in der Neuropsychiatry Unit des Royal Melbourne Hospital in Australien entwickelt wurde, für den Einsatz bei psychiatrischen und neurologischen Patientengruppen, mit dem Schwerpunkt auf einem Ausgleich zwischen Breite und Kürze, während gleichzeitig die Sensitivität gegenüber den subtilen Veränderungen, die bei einer Reihe von Störungen beobachtet werden, gewährleistet wird.
Es besteht aus 21 Items, die die kognitive Funktion in fünf kognitiven Funktionsbereichen bewerten: Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Exekutivfunktionen, visuokonstruktive Fähigkeiten und Sprache, und basiert auf etablierten kognitiven Tests, mit Items, die denen in anderen kognitiven Screening-Tools ähneln.
Es wurde so konzipiert, dass es in etwa 20 bis 30 Minuten verabreicht werden kann.
Das NUCOG liefert eine Gesamtpunktzahl von 100, wobei jeder der fünf Bereiche eine Gesamtpunktzahl von 20 hat.
|
Baseline am Tag 0; nach der Intervention nach 10 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen; schließlich nach 13 Wochen und bis zu 26 Wochen Follow-up nach Abschluss der Intervention, mit einer Spanne von +/- 2 Wochen.
|
|
Hochdichte Oberflächenelektromyographie (HD-sEMG)
Zeitfenster: Ausgangswert am Tag 0; nach der Intervention nach 10 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen; schließlich nach 13 Wochen und bis zu 26 Wochen Nachbeobachtung nach Abschluss der Intervention, mit einer Spanne von +/- 2 Wochen.
|
Hochdichte Oberflächenelektromyographie (HD-sEMG): ist eine nicht-invasive Technik zur Messung der elektrischen Muskelaktivität mit mehreren (mehr als zwei) eng beieinander liegenden Elektroden, die einen begrenzten Hautbereich überdecken.
Es ist eine Methode zur Aufzeichnung von motorischen Einheitsaktionspotentialen (MUAP) über einen Muskel unter Verwendung von 2D-Arrays eng beieinander liegender Elektroden.
Im Gegensatz zur herkömmlichen Oberflächenelektromyographie (sEMG) berücksichtigt sie sowohl die räumlichen als auch die zeitlichen Eigenschaften des Signals und ermöglicht so eine umfassendere Bewertung der elektrophysiologischen Muskelaktivität.
|
Ausgangswert am Tag 0; nach der Intervention nach 10 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen; schließlich nach 13 Wochen und bis zu 26 Wochen Nachbeobachtung nach Abschluss der Intervention, mit einer Spanne von +/- 2 Wochen.
|
|
Sympathische Hautreaktionen (SSRs)
Zeitfenster: Baseline am Tag 0; nach der Intervention nach 10 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen; schließlich nach 13 Wochen und bis zu 26 Wochen Follow-up nach Abschluss der Intervention, mit einer Schwankungsbreite von +/- 2 Wochen.
|
SSR ist ein praktisches, nicht-invasives Maß für die autonome Funktion bei verschiedenen Erkrankungen, einschließlich SCI.
Es stellt eine von vielen Techniken dar, die zur direkten oder indirekten Messung des sympathischen Ausflusses zur Haut verfügbar sind.
Ein Maß der sympathischen cholinergen sudomotorischen Funktion wurde zur Beurteilung der autonomen Dysfunktion bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen (SCI) verwendet.
Es kann ein nützliches Ersatzmaß für die globale autonome Funktion in der Forschung und als diagnostisches Werkzeug sein.
|
Baseline am Tag 0; nach der Intervention nach 10 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen; schließlich nach 13 Wochen und bis zu 26 Wochen Follow-up nach Abschluss der Intervention, mit einer Schwankungsbreite von +/- 2 Wochen.
|
|
Hautüberwachung
Zeitfenster: Baseline am Tag 0; während der Intervention (10 Tage) und nach der Intervention nach 10 Tagen
|
Die Untersucher werden vor und nach jeder Intervention Hautbilder aufnehmen, um die Sicherheit zu dokumentieren. Die Untersucher werden nur die Stelle einbeziehen, an der die Elektroden platziert sind (Handgelenk, Hals und Bauch), und die Untersucher werden keine identifizierenden Merkmale der Versuchsperson haben, wie Gesicht, Muttermale oder Tätowierungen.
Die Untersucher werden eine Einwilligung zur Durchführung dieser Maßnahme einholen und zu Beginn der Studie ein schriftliches Einverständnisdokument zur Unterschrift vorlegen.
|
Baseline am Tag 0; während der Intervention (10 Tage) und nach der Intervention nach 10 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Cassano P, Cusin C, Mischoulon D, Hamblin MR, De Taboada L, Pisoni A, Chang T, Yeung A, Ionescu DF, Petrie SR, Nierenberg AA, Fava M, Iosifescu DV. Near-Infrared Transcranial Radiation for Major Depressive Disorder: Proof of Concept Study. Psychiatry J. 2015;2015:352979. doi: 10.1155/2015/352979. Epub 2015 Aug 19.
- Schiffer F, Johnston AL, Ravichandran C, Polcari A, Teicher MH, Webb RH, Hamblin MR. Psychological benefits 2 and 4 weeks after a single treatment with near infrared light to the forehead: a pilot study of 10 patients with major depression and anxiety. Behav Brain Funct. 2009 Dec 8;5:46. doi: 10.1186/1744-9081-5-46.
- Sekhon LH, Fehlings MG. Epidemiology, demographics, and pathophysiology of acute spinal cord injury. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 15;26(24 Suppl):S2-12. doi: 10.1097/00007632-200112151-00002.
- Hwang MH, Shin JH, Kim KS, Yoo CM, Jo GE, Kim JH, Choi H. Low level light therapy modulates inflammatory mediators secreted by human annulus fibrosus cells during intervertebral disc degeneration in vitro. Photochem Photobiol. 2015 Mar-Apr;91(2):403-10. doi: 10.1111/php.12415. Epub 2015 Jan 26.
- Eells JT, Henry MM, Summerfelt P, Wong-Riley MT, Buchmann EV, Kane M, Whelan NT, Whelan HT. Therapeutic photobiomodulation for methanol-induced retinal toxicity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Mar 18;100(6):3439-44. doi: 10.1073/pnas.0534746100. Epub 2003 Mar 7.
- Cogiamanian F, Vergari M, Pulecchi F, Marceglia S, Priori A. Effect of spinal transcutaneous direct current stimulation on somatosensory evoked potentials in humans. Clin Neurophysiol. 2008 Nov;119(11):2636-40. doi: 10.1016/j.clinph.2008.07.249. Epub 2008 Sep 10.
- Barrett DW, Gonzalez-Lima F. Transcranial infrared laser stimulation produces beneficial cognitive and emotional effects in humans. Neuroscience. 2013 Jan 29;230:13-23. doi: 10.1016/j.neuroscience.2012.11.016. Epub 2012 Nov 27.
- Naeser MA, Zafonte R, Krengel MH, Martin PI, Frazier J, Hamblin MR, Knight JA, Meehan WP 3rd, Baker EH. Significant improvements in cognitive performance post-transcranial, red/near-infrared light-emitting diode treatments in chronic, mild traumatic brain injury: open-protocol study. J Neurotrauma. 2014 Jun 1;31(11):1008-17. doi: 10.1089/neu.2013.3244. Epub 2014 May 8.
- Henderson AT, Fisher JF, Blair J, Shea C, Li TS, Bridges KG. Effects of rib raising on the autonomic nervous system: a pilot study using noninvasive biomarkers. J Am Osteopath Assoc. 2010 Jun;110(6):324-30.
- Burns AS, Marino RJ, Flanders AE, Flett H. Clinical diagnosis and prognosis following spinal cord injury. Handb Clin Neurol. 2012;109:47-62. doi: 10.1016/B978-0-444-52137-8.00003-6.
- Xuan W, Vatansever F, Huang L, Hamblin MR. Transcranial low-level laser therapy enhances learning, memory, and neuroprogenitor cells after traumatic brain injury in mice. J Biomed Opt. 2014;19(10):108003. doi: 10.1117/1.JBO.19.10.108003.
- Tulsky DS, Kisala PA, Victorson D, Tate DG, Heinemann AW, Charlifue S, Kirshblum SC, Fyffe D, Gershon R, Spungen AM, Bombardier CH, Dyson-Hudson TA, Amtmann D, Kalpakjian CZ, Choi SW, Jette AM, Forchheimer M, Cella D. Overview of the Spinal Cord Injury--Quality of Life (SCI-QOL) measurement system. J Spinal Cord Med. 2015 May;38(3):257-69. doi: 10.1179/2045772315Y.0000000023.
- Winkler T, Hering P, Straube A. Spinal DC stimulation in humans modulates post-activation depression of the H-reflex depending on current polarity. Clin Neurophysiol. 2010 Jun;121(6):957-61. doi: 10.1016/j.clinph.2010.01.014. Epub 2010 Feb 11.
- Tulsky DS, Kisala PA. Overview of the Spinal Cord Injury-Functional Index (SCI-FI): Structure and Recent Advances. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Feb;103(2):185-190. doi: 10.1016/j.apmr.2021.10.006. Epub 2021 Oct 28.
- Mirovsky Y, Shalmon E, Blankstein A, Halperin N. Complete paraplegia following gunshot injury without direct trauma to the cord. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Nov 1;30(21):2436-8. doi: 10.1097/01.brs.0000184588.54710.61.
- Ambrozaitis KV, Kontautas E, Spakauskas B, Vaitkaitis D. [Pathophysiology of acute spinal cord injury]. Medicina (Kaunas). 2006;42(3):255-61. Lithuanian.
- Janssen L, Hansebout RR. Pathogenesis of spinal cord injury and newer treatments. A review. Spine (Phila Pa 1976). 1989 Jan;14(1):23-32. doi: 10.1097/00007632-198901000-00005.
- Fehlings MG, Perrin RG. The role and timing of early decompression for cervical spinal cord injury: update with a review of recent clinical evidence. Injury. 2005 Jul;36 Suppl 2:B13-26. doi: 10.1016/j.injury.2005.06.011.
- Lewin MG, Hansebout RR, Pappius HM. Chemical characteristics of traumatic spinal cord edema in cats. Effects of steroids on potassium depletion. J Neurosurg. 1974 Jan;40(1):65-75. doi: 10.3171/jns.1974.40.1.0065. No abstract available.
- Oyinbo CA. Secondary injury mechanisms in traumatic spinal cord injury: a nugget of this multiply cascade. Acta Neurobiol Exp (Wars). 2011;71(2):281-99. doi: 10.55782/ane-2011-1848.
- von Leden RE, Yauger YJ, Khayrullina G, Byrnes KR. Central Nervous System Injury and Nicotinamide Adenine Dinucleotide Phosphate Oxidase: Oxidative Stress and Therapeutic Targets. J Neurotrauma. 2017 Feb 15;34(4):755-764. doi: 10.1089/neu.2016.4486. Epub 2016 Jun 27.
- Tran AP, Warren PM, Silver J. The Biology of Regeneration Failure and Success After Spinal Cord Injury. Physiol Rev. 2018 Apr 1;98(2):881-917. doi: 10.1152/physrev.00017.2017.
- Alizadeh A, Dyck SM, Karimi-Abdolrezaee S. Myelin damage and repair in pathologic CNS: challenges and prospects. Front Mol Neurosci. 2015 Jul 27;8:35. doi: 10.3389/fnmol.2015.00035. eCollection 2015.
- Wijesuriya N, Tran Y, Middleton J, Craig A. Impact of fatigue on the health-related quality of life in persons with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Feb;93(2):319-24. doi: 10.1016/j.apmr.2011.09.008.
- Richards JS, Brown L, Hagglund K, Bua G, Reeder K. Spinal cord injury and concomitant traumatic brain injury. Results of a longitudinal investigation. Am J Phys Med Rehabil. 1988 Oct;67(5):211-6. doi: 10.1097/00002060-198810000-00005.
- Tolonen A, Turkka J, Salonen O, Ahoniemi E, Alaranta H. Traumatic brain injury is under-diagnosed in patients with spinal cord injury. J Rehabil Med. 2007 Oct;39(8):622-6. doi: 10.2340/16501977-0101.
- Dowler RN, Harrington DL, Haaland KY, Swanda RM, Fee F, Fiedler K. Profiles of cognitive functioning in chronic spinal cord injury and the role of moderating variables. J Int Neuropsychol Soc. 1997 Sep;3(5):464-72.
- Craig A, Guest R, Tran Y, Middleton J. Cognitive Impairment and Mood States after Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2017 Mar 15;34(6):1156-1163. doi: 10.1089/neu.2016.4632. Epub 2016 Nov 2.
- Ankeny DP, Popovich PG. Mechanisms and implications of adaptive immune responses after traumatic spinal cord injury. Neuroscience. 2009 Feb 6;158(3):1112-21. doi: 10.1016/j.neuroscience.2008.07.001. Epub 2008 Jul 4.
- Wu J, Zhao Z, Sabirzhanov B, Stoica BA, Kumar A, Luo T, Skovira J, Faden AI. Spinal cord injury causes brain inflammation associated with cognitive and affective changes: role of cell cycle pathways. J Neurosci. 2014 Aug 13;34(33):10989-1006. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5110-13.2014.
- Tobinick EL, Gross H. Rapid cognitive improvement in Alzheimer's disease following perispinal etanercept administration. J Neuroinflammation. 2008 Jan 9;5:2. doi: 10.1186/1742-2094-5-2.
- Allison DJ, Ditor DS. Targeting inflammation to influence mood following spinal cord injury: a randomized clinical trial. J Neuroinflammation. 2015 Nov 6;12:204. doi: 10.1186/s12974-015-0425-2.
- Tee JW, Chan PC, Gruen RL, Fitzgerald MC, Liew SM, Cameron PA, Rosenfeld JV. Early predictors of mortality after spine trauma: a level 1 Australian trauma center study. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jan 15;38(2):169-77. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182634cbf.
- Varma A, Hill EG, Nicholas J, Selassie A. Predictors of early mortality after traumatic spinal cord injury: a population-based study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 1;35(7):778-83. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ba1359.
- DeVivo MJ, Kartus PL, Stover SL, Rutt RD, Fine PR. Cause of death for patients with spinal cord injuries. Arch Intern Med. 1989 Aug;149(8):1761-6.
- Jia X, Kowalski RG, Sciubba DM, Geocadin RG. Critical care of traumatic spinal cord injury. J Intensive Care Med. 2013 Jan-Feb;28(1):12-23. doi: 10.1177/0885066611403270. Epub 2011 Apr 11.
- Bagnall AM, Jones L, Duffy S, Riemsma RP. Spinal fixation surgery for acute traumatic spinal cord injury. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD004725. doi: 10.1002/14651858.CD004725.pub2.
- Vale FL, Burns J, Jackson AB, Hadley MN. Combined medical and surgical treatment after acute spinal cord injury: results of a prospective pilot study to assess the merits of aggressive medical resuscitation and blood pressure management. J Neurosurg. 1997 Aug;87(2):239-46. doi: 10.3171/jns.1997.87.2.0239.
- Mehrholz J, Kugler J, Pohl M. Locomotor training for walking after spinal cord injury. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 1;33(21):E768-77. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181849747.
- Chi JH. Combination therapy improves walking in spinal cord transaction. Neurosurgery. 2009 Dec;65(6):N10-1. doi: 10.1227/01.NEU.0000345340.19534.7A. No abstract available.
- Levi R, Hultling C, Seiger A. The Stockholm Spinal Cord Injury Study: 2. Associations between clinical patient characteristics and post-acute medical problems. Paraplegia. 1995 Oct;33(10):585-94. doi: 10.1038/sc.1995.125.
- Elbasiouny SM, Moroz D, Bakr MM, Mushahwar VK. Management of spasticity after spinal cord injury: current techniques and future directions. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Jan;24(1):23-33. doi: 10.1177/1545968309343213. Epub 2009 Sep 1.
- Pellicciari MC, Brignani D, Miniussi C. Excitability modulation of the motor system induced by transcranial direct current stimulation: a multimodal approach. Neuroimage. 2013 Dec;83:569-80. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.06.076. Epub 2013 Jul 9.
- Ahmed Z. Trans-spinal direct current stimulation alters muscle tone in mice with and without spinal cord injury with spasticity. J Neurosci. 2014 Jan 29;34(5):1701-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4445-13.2014.
- Svobodova B, Kloudova A, Ruzicka J, Kajtmanova L, Navratil L, Sedlacek R, Suchy T, Jhanwar-Uniyal M, Jendelova P, Machova Urdzikova L. The effect of 808 nm and 905 nm wavelength light on recovery after spinal cord injury. Sci Rep. 2019 May 21;9(1):7660. doi: 10.1038/s41598-019-44141-2.
- Ayar Z, Gholami B, Piri SM, Kaveh M, Baigi V, Ghodsi Z, Hassannejad Z, Rahimi-Movaghar V. The effect of low-level laser therapy on pathophysiology and locomotor recovery after traumatic spinal cord injuries: a systematic review and meta-analysis. Lasers Med Sci. 2022 Feb;37(1):61-75. doi: 10.1007/s10103-021-03301-5. Epub 2021 Mar 31.
- Gendiagnostik-Kommission. [Notice of Commission Decision of genetic diagnostics (GEKO) from 16.11.2012 in accordance with a change in the policy for the requirements on the content of education in genetic testing for medical purposes 23 para 2 No. 3 GenDG published on 27.04.2012, and in force on 25.05.2012. (Bundesgesundheitsbl, health researchers, health 55 (8) :1071-1075th http://link.springer.com/article/10.1007/s00103-012-1521-4)]. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2013 Feb;56(2):325. doi: 10.1007/s00103-013-1677-6. No abstract available. German.
- Moro C, Torres N, El Massri N, Ratel D, Johnstone DM, Stone J, Mitrofanis J, Benabid AL. Photobiomodulation preserves behaviour and midbrain dopaminergic cells from MPTP toxicity: evidence from two mouse strains. BMC Neurosci. 2013 Mar 27;14:40. doi: 10.1186/1471-2202-14-40.
- Purushothuman S, Nandasena C, Johnstone DM, Stone J, Mitrofanis J. The impact of near-infrared light on dopaminergic cell survival in a transgenic mouse model of parkinsonism. Brain Res. 2013 Oct 16;1535:61-70. doi: 10.1016/j.brainres.2013.08.047. Epub 2013 Aug 30.
- El Massri N, Moro C, Torres N, Darlot F, Agay D, Chabrol C, Johnstone DM, Stone J, Benabid AL, Mitrofanis J. Near-infrared light treatment reduces astrogliosis in MPTP-treated monkeys. Exp Brain Res. 2016 Nov;234(11):3225-3232. doi: 10.1007/s00221-016-4720-7. Epub 2016 Jul 5.
- Lim W, Kim J, Kim S, Karna S, Won J, Jeon SM, Kim SY, Choi Y, Choi H, Kim O. Modulation of lipopolysaccharide-induced NF-kappaB signaling pathway by 635 nm irradiation via heat shock protein 27 in human gingival fibroblast cells. Photochem Photobiol. 2013 Jan-Feb;89(1):199-207. doi: 10.1111/j.1751-1097.2012.01225.x. Epub 2012 Sep 18.
- Gonzalez-Lima F, Barrett DW. Augmentation of cognitive brain functions with transcranial lasers. Front Syst Neurosci. 2014 Mar 14;8:36. doi: 10.3389/fnsys.2014.00036. eCollection 2014. No abstract available.
- Meeus M, Nijs J, Hermans L, Goubert D, Calders P. The role of mitochondrial dysfunctions due to oxidative and nitrosative stress in the chronic pain or chronic fatigue syndromes and fibromyalgia patients: peripheral and central mechanisms as therapeutic targets? Expert Opin Ther Targets. 2013 Sep;17(9):1081-9. doi: 10.1517/14728222.2013.818657. Epub 2013 Jul 9.
- Sharma SK, Kharkwal GB, Sajo M, Huang YY, De Taboada L, McCarthy T, Hamblin MR. Dose response effects of 810 nm laser light on mouse primary cortical neurons. Lasers Surg Med. 2011 Sep;43(8):851-9. doi: 10.1002/lsm.21100.
- Kushibiki T, Hirasawa T, Okawa S, Ishihara M. Blue laser irradiation generates intracellular reactive oxygen species in various types of cells. Photomed Laser Surg. 2013 Mar;31(3):95-104. doi: 10.1089/pho.2012.3361. Epub 2013 Feb 7.
- Silverman RG, Comey A, Sammons T. Effects of a single treatment with two nonthermal laser wavelengths on chronic neck and shoulder pain. Med Devices (Auckl). 2019 Aug 30;12:319-325. doi: 10.2147/MDER.S218649. eCollection 2019.
- Drost G, Stegeman DF, van Engelen BG, Zwarts MJ. Clinical applications of high-density surface EMG: a systematic review. J Electromyogr Kinesiol. 2006 Dec;16(6):586-602. doi: 10.1016/j.jelekin.2006.09.005.
- Haque A, Ray SK, Cox A, Banik NL. Neuron specific enolase: a promising therapeutic target in acute spinal cord injury. Metab Brain Dis. 2016 Jun;31(3):487-95. doi: 10.1007/s11011-016-9801-6. Epub 2016 Feb 5.
- Fehlings MG, editor. Essentials of spinal cord injury: basic research to clinical practice. New York Stuttgart: Thieme; 2013. 658 p.
- Feldman RG, Young RR, Koella WP, CIBA-GEIGY Corporation, editores. Spasticity, disordered motor control. Miami, FL : Chicago: Symposia Specialists ; distributed by Year Book Medical Publishers; 1980. 510 p.
- Tuner J, Hode L. Laser therapy: clinical practice and scientific background : a guide for research scientists, doctors, dentists, veterinarians and other interested parties within the medical field. Grangesberg: Prima Books; 2002.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
14. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
1. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
12. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
12. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2026
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022P001088
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .