Rollover-studie for deltagere, der er blevet behandlet med og fortsat har gavn af Opnurasib som monoterapi eller i kombination med andre studiebehandlinger (KontRASt-R)
1. april 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
KontRASt-R: Et åbent, multicenter-rollover-studie til deltagere, der tidligere har været inkluderet i et Novartis-sponsoreret Opnurasib (JDQ443)-studie og fortsat har gavn af Opnurasib som monoterapi eller i kombination med andre studiemediciner
Formålet med denne undersøgelse er at give fortsat adgang til opnurasib (JDQ443) til deltagere, der har gavn af behandling med opnurasib som enkeltstof eller i kombination med andre undersøgelsesbehandlinger i foruddefinerede Novartis-sponserede opnurasib-undersøgelser, samt at fortsætte med at vurdere sikkerheden hos disse deltagere.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Screening foregår på samme dag som forældrestudiets End of Treatment-besøg, og informeret samtykke og bekræftelse af berettigelse er påkrævet før indskrivning.
Berettigede deltagere starter behandling inden for syv dage og vender tilbage til planlagte besøg for genforsyning af lægemidler, sikkerhedsmonitering og bekræftelse af klinisk fordel.
Det forventes, at stederne følger deres lokale praksis vedrørende metode og hyppighed af de vurderinger, der anvendes til at vurdere den kliniske fordel for patienten.
Behandlingen fortsætter, indtil sygdomsprogression eller andre afbrydelseskriterier opstår, og sikkerhedsopfølgning varer 30-150 dage afhængigt af det sidste modtagne lægemiddel.
Studiet forbliver åbent i op til tre år fra første deltagerbesøg eller indtil alle deltagere afbryder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinddragelseskriterier:
- Deltageren er i øjeblikket tilmeldt en foruddefineret Novartis-sponsoreret undersøgelse og modtager opnurasib som monoterapi eller i kombination med anden undersøgelsesbehandling.
- Deltageren har modtaget mindst 6 cyklusser af opnurasib i en forældreundersøgelse.
- Deltageren har i øjeblikket klinisk gavn af undersøgelsesbehandlingen, som vurderet af undersøgelseslederen.
Nøgleudelukkelseskriterier:
- Deltageren er blevet permanent afbrudt fra opnurasib i forældreprotokollen af enhver anden årsag end tilmelding til CJDQ443B12105B-undersøgelsen.
- Deltageren er ikke villig til at overholde præventionskravene beskrevet i udelukkelseskriterierne i forældreprotokollen.
- Deltageren har i øjeblikket uafklarede bivirkninger, hvorfor opnurasib-doseringen er blevet afbrudt i forældreundersøgelsen.
Andre protokoldefinerede inddragelses-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: opnurasib enkeltagens
Berettigede deltagere vil modtage samme startdosis og doseringsskema af opnurasib som den sidste dosis og doseringsskema, der blev administreret inden afslutningen af hovedprotokollen ved overgangen til fortsættelsesstudiet.
|
Berettigede deltagere vil modtage den samme startdosis og doseringsplan for opnurasib som den sidste dosis og doseringsplan, der blev administreret før afslutningen af moderprotokollen på tidspunktet for overgangen til videreføringsstudiet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: opnurasib + TNO155
Berettigede deltagere vil modtage samme startdosis og doseringsskema for opnurasib og evt. relevant kombinationsmedicin som den sidste dosis og doseringsskema, der blev administreret før afslutning af moderprotokollen ved overgangen til videreføringsstudiet.
|
Berettigede deltagere vil modtage den samme startdosis og doseringsplan for opnurasib som den sidste dosis og doseringsplan, der blev administreret før afslutningen af moderprotokollen på tidspunktet for overgangen til videreføringsstudiet.
Andre navne:
Berettigede deltagere vil modtage samme startdosis og regimen af enhver relevant kombinationsmedicin som den sidste dosis og regimen administreret før gennemførelsen af det overordnede protokol på tidspunktet for overgangen til rollover-studiet.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: opnurasib + trametinib
Berettigede deltagere vil modtage samme startdosis og behandlingsregime af opnurasib og evt. relevant kombinationsmedicin som den sidste dosis og det sidste regime, der blev administreret før afslutningen af moderprotokollen på tidspunktet for overgangen til rollover-studiet.
|
Berettigede deltagere vil modtage den samme startdosis og doseringsplan for opnurasib som den sidste dosis og doseringsplan, der blev administreret før afslutningen af moderprotokollen på tidspunktet for overgangen til videreføringsstudiet.
Andre navne:
Berettigede deltagere vil modtage samme startdosis og doseringsskema for enhver relevant kombinationsmedicin som den sidste dosis og doseringsskema, der blev administreret før afslutningen af hovedprotokollen ved overgangen til videreførselsstudiet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4: opnurasib + cetuximab
Berechtigede deltagere vil modtage samme startdosis og doseringsskema af opnurasib og enhver relevant kombinationsmedicin som den sidste dosis og doseringsskema, der blev administreret før afslutningen af forældreprotokollen på overgangstidspunktet til rollover-studiet.
|
Berettigede deltagere vil modtage den samme startdosis og doseringsplan for opnurasib som den sidste dosis og doseringsplan, der blev administreret før afslutningen af moderprotokollen på tidspunktet for overgangen til videreføringsstudiet.
Andre navne:
Berettigede deltagere vil modtage samme startdosis og doseringsskema for enhver relevant kombinationsmedicin som den sidste dosis og doseringsskema, der blev administreret før afslutningen af hovedprotokollen ved overgangen til videreførselsstudiet.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 5: opnurasib + tislelizumab
Berechtigede deltagere vil modtage samme startdosis og doseringsskema for opnurasib og evt. relevant kombinationslægemiddel som den sidste dosis og doseringsskema, der blev administreret før afslutning af hovedprotokollen ved overgangen til opfølgningsstudiet.
|
Berettigede deltagere vil modtage den samme startdosis og doseringsplan for opnurasib som den sidste dosis og doseringsplan, der blev administreret før afslutningen af moderprotokollen på tidspunktet for overgangen til videreføringsstudiet.
Andre navne:
Berettigede deltagere vil modtage samme startdosis og doseringsskema af enhver relevant kombinationsmedicin som den sidste dosis og doseringsskema, der blev administreret før afslutningen af forældreprotokollen på tidspunktet for overgangen til rollover-studiet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der modtager opnurasib som monoterapi eller i kombination med andre undersøgelsesbehandlinger
Tidsramme: Vurderet op til cirka 3 år
|
Antallet af deltagere, der er inkluderet og modtager opnurasib som monoterapi eller i kombination med andre undersøgelsesbehandlinger under rollover-studiet, vil blive opsummeret efter behandlingsarm.
|
Vurderet op til cirka 3 år
|
|
Varighed af eksponering for studiebehandling
Tidsramme: Vurderet i op til cirka 3 år
|
Varigheden af eksponering i måneder til opnurasib og kombinationspartnere vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik med SAS.
|
Vurderet i op til cirka 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Vurderet i op til ca. 3 år
|
Fordelingen af bivirkninger vil blive evalueret ved at analysere hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TESAEs). I denne undersøgelse defineres TEAE'er som bivirkninger med en indtrædelsesdato efter behandlingsperiodens start, eller hændelser, der var til stede før behandlingsperioden, men som efterfølgende steg i alvorlighed, ændrede sig fra ikke mistænkt til mistænkt for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen, eller udviklede sig til alvorlige bivirkninger efter behandlingsperiodens start. Sikkerhedsopgørelsesperioden vil strække sig fra den første administration af undersøgelsesbehandlingen indtil:
|
Vurderet i op til ca. 3 år
|
|
Antal deltagere med dosisjusteringer
Tidsramme: Vurderet i op til cirka 3 år
|
Antallet af deltagere med dosisjusteringer (reduktioner, afbrydelse eller permanent ophør) vil blive opsummeret efter behandlingsarm.
|
Vurderet i op til cirka 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. juni 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. juni 2029
Studieafslutning (Anslået)
17. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Tyktarmssygdomme
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Cetuximab
- Trametinib
- Tislelizumab
- JDQ443
Andre undersøgelses-id-numre
- CJDQ443B12105B
- 2025-523537-26-00 (Registry Identifier: EU CT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis forpligter sig til at dele patientniveau-data og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede studier med kvalificerede eksterne forskere. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig værdi. Alle leverede data anonymiseres for at respektere privatlivet for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Denne forsøgsdatatilgængelighed er i henhold til kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .