Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes Body Project 2

11. marts 2026 opdateret af: Joslin Diabetes Center

Udvikling af en T2D-specifik, virtuelt leveret forebyggelsesintervention mod spiseforstyrrelser - Diabetes Body Project 2

Formålet med denne undersøgelse er at teste muligheden og effektiviteten af et spiseforstyrrelsesforebyggelsesprogram specifikt rettet mod kvinder med type 2-diabetes (T2D) kaldet Diabetes Body Project 2 (DBP2).

Diabetes Body Project 2 (DBP2) vil blive tilpasset fra Diabetes Body Project, som er et spiseforstyrrelsesforebyggelsesprogram udviklet til at forbedre tilfredshed med kropsbilledet og diabetesstyringen for unge kvinder med type 1-diabetes (DBP).

Undersøgelsen ønsker at se, om DBP er effektiv til at forbedre bekymringer om kropsbilledet, reducere uordnede spiseadfærdsmønstre og forbedre glykæmisk kontrol hos kvinder med T2D.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Joslin Diabetes Center
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Toschi, MD
        • Kontakt:
          • Christine Slyne
          • Telefonnummer: 6173094683

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.) Kvindeligt køn 2) selvrapporteret kønsidentitet som "kvinde"; 3) alder 18-40 år; 4) diagnosticeret med T2D i mindst 6 måneder; 5) oplever mindst en bekymring om kropsbillede.

Eksklusionskriterier:

  • Nylig indlæggelse for spiseforstyrrelse inden for de sidste 12 måneder
  • Spiseforstyrrelsesrelateret diabetisk ketoacidose inden for de sidste 12 måneder
  • uvillighed til at blive optaget på video,
  • begrænset engelskkundskaber
  • udviklingsmæssige, kognitive eller psykiatriske begrænsninger, der kompromitterer deltagelse i interventionssessionerne og studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kropsprojekt Type 2 Intervention
Dette program består af ugentlige 1-times sessioner i 6 uger, som ledes af 2 facilitatører.
Hver session har hjemmeøvelser.
Hjemmeøvelser diskuteres ved hver session.
session 1, definer kollektivt det tynde udseende ideal, diskuter omkostningerne ved at forfølge dette ideal.
session 2 fraråder facilitatører at forfølge det tynde ideal i rollespil.
session 3, gennemfør rollespil, der udfordrer udsagn om det tynde ideal, diskuter personlige bekymringer om kropsbillede.
session 4, de negative effekter af social sammenligning, fordelene og omkostningerne ved sociale medier.
session 5, strategier for at leve godt med diabetes og opretholde god selvpleje, samt de fysiologiske og psykologiske fordele ved insulin.
session 6 diskuter fordelene ved gruppen og det, der blev lært, og hvordan man fortsætter nogle af de øvelser, der blev introduceret i Diabetes Body Project; deltagerne opfordres til at engagere sig i mindst én mere selvbekræftelsesøvelse og e-maile facilitatørerne for at fortælle dem, hvordan det gik.
Adfærdsmæssigt: Body Project Type 2
Dette program består af ugentlige 1-times sessioner i 6 uger, co-ledet af 2 facilitatører. Hver session har hjemmeøvelser. Hjemmeøvelser diskuteres ved hver session. session 1, definer kollektivt det tynde udseendeideal, diskuter omkostningerne ved at forfølge dette ideal. session 2 fraråder facilitatører fra at forfølge det tynde ideal i rolleroller. session 3, gennemfør rolleroller der udfordrer udsagn om det tynde ideal, diskuter personlige kropsbilledebekymringer. session 4, de negative effekter af social sammenligning, fordelene og omkostningerne ved sociale medier. session 5, strategier for at leve godt med diabetes og opretholde god egenomsorg, samt de fysiologiske og psykologiske fordele ved insulin. session 6 diskuter fordelene ved gruppen og hvad der blev lært, og hvordan man fortsætter nogle af de øvelser, der blev introduceret i Diabetes Body Project; deltagerne opfordres til at deltage i mindst én mere selvbekræftelsesøvelse og emaile facilitatørerne for at fortælle dem, hvordan det gik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forfinelse af intervention
Tidsramme: 6 måneder
Udvikling og forfinelse af interventionsmanuskriptet "DBP2" for diabetes-kropsprojektet til unge kvinder med type 2-diabetes og bekymring om kropsbillede
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Diabetes Spiseproblemer
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Vurder ændring i score for Diabetes Eating Problem Survey-Revised (DEPS-R). 16-spørgsmåls vurdering, der evaluerer spisevaner og diabetesstyring over en en-måneds periode. Hvert spørgsmål scores på følgende skala: 0 (aldrig), 1 (sjældent), 2 (nogle gange), 3 (ofte), 4 (som regel) til 5 (altid). Højere score indikerer mere uordnet spiseadfærd.
baseline til 3 måneder
Spiseforstyrrelsesdiagnostisk interview (EDDI)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Deltagerne vil gennemføre Spiseforstyrrelsesdiagnostisk Interview (EDDI) over telefonen med forskningsteamet. Dette semi-strukturerede interview bruges til at vurdere spiseforstyrrede mønstre for kvinder med type 2-diabetes over en etårig periode. Interviewet har 24 spørgsmål, hver med en unik scoringsskala, som vurderes individuelt pr. spørgsmål.
baseline til 3 måneder
Ændring i diabetesrelateret stress
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Vurder ændring i scoren på Type 2 Diabetes Distress Assessment Scale (T2-DDAS). 29-spørgsmåls vurdering, der evaluerer stress og bekymringer hos personer med type 2-diabetes over en en-måneds periode. Hvert spørgsmål scores på følgende skala: 1 (ikke et problem), 2 (et lille problem), 3 (et moderat problem), 4 (et alvorligt problem), til 5 (et meget alvorligt problem). For de første 8 spørgsmål gælder, at jo højere score, jo højere intensitet af distress. For spørgsmål 9-29 er scoringen opdelt i kategorier for at vurdere kilder til distress (hypoglykæmi, langsigtet sundhed, sundhedsprofessionelle, interpersonelle problemer, skam/stigma, adgang til sundhedsydelser og behandlingskrav). Jo højere score per kilde, jo større indvirkning har distress på den pågældende kilde.
baseline til 3 måneder
Ændring i vægtbias
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Vurder ændring i scoren på Weight Bias Internalization Scale (WBIS). 11-punkts vurdering, der evaluerer opfattet vægtstatus på tidspunktet for undersøgelsen. Hvert spørgsmål scores på følgende skala: 1 (meget uenig), 2 (uenig), 3 (lidt uenig), 4 (neutral), 4 (som regel), 5 (lidt enig), 6 (enig), til 7 (meget enig). Højere score indikerer mere internaliseret vægtbias.
baseline til 3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i A1c
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Ændring i A1c
baseline til 3 måneder
Ændring i CGM-afledt tid i målområde (TIR)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Ændring i CGM-afledt tid i målområde (TIR)
Baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Joslin Diabetes Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Study294

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger