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Progetto Corpo Diabete 2

11 marzo 2026 aggiornato da: Joslin Diabetes Center

Sviluppo di un Intervento di Prevenzione dei Disturbi Alimentari Specifico per il Diabete di Tipo 2, Erogato in Modo Virtuale - Diabetes Body Project 2

Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità e l'efficacia di un programma di prevenzione dei disturbi alimentari specificamente rivolto a donne con diabete di tipo 2 (T2D) chiamato Diabetes Body Project 2 (DBP2).

Il Diabetes Body Project 2 (DBP2) sarà adattato dal Diabetes Body Project, che è un programma di prevenzione dei disturbi alimentari sviluppato per migliorare la soddisfazione per l'immagine corporea e la gestione del diabete per giovani donne con diabete di tipo 1 (DBP).

Lo studio mira a verificare se il DBP è efficace nel migliorare le preoccupazioni relative all'immagine corporea, ridurre i comportamenti alimentari disordinati e migliorare il controllo glicemico nelle donne con T2D.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Joslin Diabetes Center
        • Investigatore principale:
          • Elena Toschi, MD
        • Contatto:
          • Christine Slyne
          • Numero di telefono: 6173094683

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1.) Sesso femminile 2) identità di genere auto-dichiarata di "donna"; 3) età 18-40 anni; 4) diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno 6 mesi; 5) presenza di almeno una preoccupazione relativa all'immagine corporea.

Criteri di esclusione:

  • Ricovero recente per disturbi alimentari negli ultimi 12 mesi
  • Chetoacidosi diabetica correlata a disturbi alimentari negli ultimi 12 mesi
  • mancata disponibilità a essere registrati in video,
  • conoscenza limitata della lingua inglese
  • limitazioni evolutive, cognitive o psichiatriche che compromettono la partecipazione alle sessioni di intervento e allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento Body Project Tipo 2
Questo programma consiste in sessioni settimanali di 1 ora per 6 settimane, co-condotte da 2 facilitatori.
Ogni sessione prevede esercizi da svolgere a casa.
Gli esercizi a casa vengono discussi in ogni sessione.
Sessione 1: definire collettivamente l'ideale dell'aspetto magro, discutere i costi del perseguire questo ideale.
Sessione 2: dissuadere i facilitatori dal perseguire l'ideale della magrezza attraverso giochi di ruolo.
Sessione 3: condurre giochi di ruolo che sfidano le affermazioni sull'ideale della magrezza, discutere le preoccupazioni personali sull'immagine corporea.
Sessione 4: gli effetti negativi del confronto sociale, i vantaggi e i costi dei social media.
Sessione 5: strategie per vivere bene con il diabete e mantenere una buona cura di sé, nonché i vantaggi fisiologici e psicologici dell'insulina.
Sessione 6: discutere i benefici del gruppo, ciò che è stato appreso e come continuare alcuni degli esercizi introdotti nel Diabetes Body Project; i partecipanti sono incoraggiati a impegnarsi in almeno un altro esercizio di autoaffermazione e a inviare un'email ai facilitatori per raccontare come è andata.
Comportamentale: Tipo 2 Progetto Corpo
Questo programma consiste in sessioni settimanali di 1 ora per 6 settimane, co-guidate da 2 facilitatori. Ogni sessione include esercizi da svolgere a casa. Gli esercizi a casa vengono discussi in ogni sessione. Sessione 1: definire collettivamente l'ideale dell'aspetto magro, discutere i costi del perseguire questo ideale. Sessione 2: dissuadere i facilitatori dal perseguire l'ideale della magrezza attraverso role-play. Sessione 3: condurre role-play per sfidare le affermazioni sull'ideale della magrezza, discutere le preoccupazioni personali sull'immagine corporea. Sessione 4: gli effetti negativi del confronto sociale, i vantaggi e i costi dei social media. Sessione 5: strategie per vivere bene con il diabete e mantenere una buona cura di sé, nonché i vantaggi fisiologici e psicologici dell'insulina. Sessione 6: discutere i benefici del gruppo, ciò che è stato appreso e come continuare alcuni degli esercizi introdotti nel Diabetes Body Project; i partecipanti sono incoraggiati a svolgere almeno un altro esercizio di autoaffermazione e a inviare un'email ai facilitatori per raccontare come è andata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affinamento dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Sviluppo e perfezionamento dello script di intervento del progetto sul corpo per il diabete "DBP2" per giovani donne con diabete di tipo 2 e preoccupazioni per l'immagine corporea
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei Problemi Alimentari del Diabete
Lasso di tempo: dalla baseline a 3 mesi
Valutare la variazione del punteggio del Diabetes Eating Problem Survey-Revised (DEPS-R). Questionario di 16 domande che valuta l'alimentazione e la gestione del diabete nell'arco di un mese. Ogni domanda è valutata sulla seguente scala: 0 (mai), 1 (raramente), 2 (talvolta), 3 (spesso), 4 (solitamente) fino a 5 (sempre). Punteggi più alti indicano un'alimentazione più disordinata.
dalla baseline a 3 mesi
Intervista Diagnostica per i Disturbi Alimentari (EDDI)
Lasso di tempo: baseline a 3 mesi
I partecipanti completeranno l'Intervista Diagnostica per i Disturbi Alimentari (EDDI) per telefono con il team di ricerca. Questa intervista semi-strutturata viene utilizzata per valutare i modelli di disturbi alimentari nelle donne con diabete di tipo 2 in un periodo di un anno. L'intervista comprende 24 domande, ciascuna con una scala di punteggio unica, che viene valutata individualmente per domanda.
baseline a 3 mesi
Cambiamento nel Distress Diabetico
Lasso di tempo: da baseline a 3 mesi
Valutare il cambiamento del punteggio della Scala di Valutazione del Distress nel Diabete di Tipo 2 (T2-DDAS). Valutazione di 29 domande che valuta gli stress e le preoccupazioni delle persone con diabete di tipo 2 in un periodo di un mese. Ogni domanda è valutata sulla seguente scala: 1 (non è un problema), 2 (un piccolo problema), 3 (un problema moderato), 4 (un problema serio), a 5 (un problema molto serio). Per le prime 8 domande, più alto è il punteggio, maggiore è l'intensità del distress. Per le domande 9-29, la valutazione è suddivisa in categorie per valutare le fonti di distress (ipoglicemia, salute a lungo termine, operatori sanitari, problemi interpersonali, vergogna/stigma, accesso alle cure sanitarie e richieste di gestione). Più alto è il punteggio per fonte, maggiore è l'impatto del distress su quella fonte.
da baseline a 3 mesi
Cambiamento nel Pregiudizio sul Peso
Lasso di tempo: da baseline a 3 mesi
Valutare la variazione del punteggio della Weight Bias Internalization Scale (WBIS). Valutazione a 11 item che valuta lo stato di peso percepito al momento dell'indagine. Ogni domanda è valutata secondo la seguente scala: 1 (fortemente in disaccordo), 2 (in disaccordo), 3 (leggermente in disaccordo), 4 (neutrale), 4 (di solito), 5 (leggermente d'accordo), 6 (d'accordo), fino a 7 (fortemente d'accordo). Punteggi più alti indicano un bias di peso maggiormente interiorizzato.
da baseline a 3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di A1c
Lasso di tempo: baseline a 3 mesi
Variazione dell'A1c
baseline a 3 mesi
Variazione del tempo in range (TIR) derivato dal CGM
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
Variazione del tempo in range (TIR) derivato dal CGM
Baseline a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Joslin Diabetes Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Study294

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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