Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase I klinisk forsøg med enkelt stigende dosis til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af SV003 hos raske deltagere.

Inklusionskriterier:

1. Body Mass Index (BMI): 18,5 ≤ kinesiske deltagere ≤ 30 kg/m², 18,5 ≤ kaukasiske deltagere ≤ 32 kg/m²; derudover skal mandlige deltagere have en kropsvægt ≥ 50 kg, og kvindelige deltagere ≥ 45 kg;
2. Sundhedsstatus: Ingen tegn på aktive eller kroniske sygdomme hos deltagerne;
3. Evne til at deltage i studiet, villighed til at give skriftlig informeret samtykke og overholdelse af studiekravene.

Eksklusionskriterier:

1. Personer med en historie for kroniske sygdomme eller som i øjeblikket har klinisk signifikante systemiske sygdomme;
2. Personer, der har haft en alvorlig sygdom inden for 1 måned før lægemiddeladministration, eller med enhver sygdom, der kan recidivere umiddelbart under eller efter studiet;
3. Personer med udpegede undersøgelsesresultater, der når en specificeret værdi;
4. Personer med unormale laboratorieprøveresultater, der anses for klinisk signifikante af undersøgeren;
5. Personer positive for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistof (HCV-Ab), humant immundefektvirus-antistof (HIV-Ab) eller Treponema pallidum-antistof;
6. Personer med en historie for stofmisbrug inden for de seneste 2 år, eller med et positivt urinprøveskærmresultat for stoffer på dag -1;
7. Personer med en historie for alkoholafhængighed inden for de seneste 2 år, eller med et positivt åndedrætsalkoholtestresultat på dag -1;
8. Personer med et gennemsnitligt dagligt cigaretforbrug på ≥ 5 cigaretter inden for 3 måneder før screening;
9. Personer, der har doneret blod eller tabt blod ≥ 400 ml inden for 3 måneder før lægemiddeladministration, eller doneret blod eller tabt blod ≥ 200 ml inden for 1 måned, eller med en historie for blodproduktbrug;
10. Personer med en allergisk konstitution, eller med en historie for allergi over for undersøgelseslægemidlet, lægemidler af samme klasse eller hjælpestoffer;
11. Personer, der har deltaget i kliniske undersøgelser af undersøgelseslægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før lægemiddeladministration;
12. Kvindelige personer med en positiv graviditetstest i screeningsperioden eller på dag -1, eller som ammer;
13. Kinesiske kvindelige personer, der er postmenopausale eller har en uregelmæssig menstruationscyklus;
14. Kvindelige personer i den fødedygtige alder, eller mandlige personer hvis kvindelige partnere er i den fødedygtige alder, der nægter at anvende pålidelige præventionsmetoder under studiet og i 6 måneder efter sidste lægemiddeladministration;
15. Enhver anden faktor, som undersøgeren anser kan gøre en person uegnet til at deltage i studiet.