Uno Studio Clinico di Fase I Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a Singola Dose Ascendente per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità, la Farmacocinetica e la Farmacodinamica di SV003 in Partecipanti Sani.

Criteri di inclusione:

1. Indice di Massa Corporea (IMC): 18,5 ≤ partecipanti cinesi ≤ 30 kg/m², 18,5 ≤ partecipanti caucasici ≤ 32 kg/m²; inoltre, i partecipanti maschi devono avere un peso corporeo ≥ 50 kg e le partecipanti femmine ≥ 45 kg;
2. Stato di salute: Nessuna evidenza di malattie attive o croniche nei partecipanti;
3. Capacità di partecipare allo studio, disponibilità a fornire il consenso informato scritto e aderenza ai requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con anamnesi di malattie croniche o che presentano attualmente malattie sistemiche clinicamente significative;
2. Soggetti che hanno avuto una malattia grave entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco, o con qualsiasi malattia che potrebbe recidivare immediatamente durante o dopo lo studio;
3. Soggetti con risultati di esami designati che raggiungono un valore specificato;
4. Soggetti con risultati di test di laboratorio anormali ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore;
5. Soggetti positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), all'anticorpo dell'epatite C (HCV-Ab), all'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ab) o all'anticorpo del Treponema pallidum;
6. Soggetti con anamnesi di abuso di droghe negli ultimi 2 anni, o con uno screening urinario delle droghe positivo al Giorno -1;
7. Soggetti con anamnesi di dipendenza da alcol negli ultimi 2 anni, o con un risultato positivo al test dell'alcol nel respiro al Giorno -1;
8. Soggetti con un consumo medio giornaliero di sigarette ≥ 5 sigarette entro 3 mesi prima dello screening;
9. Soggetti che hanno donato sangue o hanno avuto una perdita di sangue ≥ 400 mL entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco, o hanno donato sangue o hanno avuto una perdita di sangue ≥ 200 mL entro 1 mese, o con anamnesi di uso di emoderivati;
10. Soggetti con costituzione allergica, o con anamnesi di allergia al farmaco in studio, a farmaci della stessa classe o agli eccipienti;
11. Soggetti che hanno partecipato a studi clinici di farmaci sperimentali o dispositivi medici entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco;
12. Soggetti femmine con test di gravidanza positivo durante il periodo di screening o al Giorno -1, o che stanno allattando;
13. Soggetti femmine cinesi che sono in post-menopausa o hanno un ciclo mestruale irregolare;
14. Soggetti femmine in età fertile, o soggetti maschi le cui partner femmine sono in età fertile, che rifiutano di adottare misure contraccettive affidabili durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco;
15. Qualsiasi altro fattore che lo sperimentatore ritenga possa rendere un soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio.