Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CYTALUX Dosisforlængelsesundersøgelse

14. august 2026 opdateret af: On Target Laboratories, LLC

Prospektiv, Multicenter, Åben Mærket, Non-Inferioritetsundersøgelse til Evaluering af den Kliniske Tilstrækkelighed af Intraoperativ Tumorfluorescens med Cytalux™ (Pafolacianine) over to Preoperative Administrationsvinduer hos Voksne, der Undergår Kirurgi for Mistænkt Lungekræft eller Bekræftet Æggestokkræft

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om administration af Cytalux™ (pafolacianine) injektion flere dage før operation virker lige så godt som administration tættere på operationstidspunktet for at hjælpe kirurger med at se læsioner under operationen. Denne undersøgelse udføres på voksne patienter, der gennemgår operation for maligne eller ikke-maligne lungelæsioner eller for bekræftet æggestokkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicentrisk, åbent, ikke-underlegenhedsstudie designet til at evaluere den kliniske tilstrækkelighed af intraoperativ tumorfluorescens efter administration af Cytalux™ (pafolacianine) injektion i to forskellige administrationstidsvinduer hos voksne forsøgspersoner, der gennemgår kirurgi for kendt eller mistænkt kræft i lungen eller æggestokkræft.

Studiet vil inkludere voksne patienter med enten maligne eller ikke-maligne lungeforandringer med kendt eller mistænkt lungekræft, eller patienter med en bekræftet diagnose af æggestokkræft, der er planlagt til kirurgisk resektion. Cytalux™ (pafolacianine) injektion er et FDA-godkendt optisk billeddannende middel angivet som et supplement til intraoperativ identifikation af maligne og ikke-maligne lungeforandringer hos voksne med kendt eller mistænkt lungekræft, og for maligne forandringer hos voksne med æggestokkræft.

Kvalificerede deltagere vil modtage en enkelt intravenøs dosis Cytalux™ på den FDA-godkendte dosis på 0,025 mg/kg. Dosisniveauet vil forblive i overensstemmelse med den godkendte etikettering. Deltagerne vil blive tildelt et af to doseringsvinduer.

Under kirurgien vil intraoperativ molekylær billeddannelse blive udført for at vurdere tumorfluorescens efter administration af Cytalux™.

Studiets primære mål er at demonstrere ikke-underlegenhed af Cytalux™ administration inden for et udvidet doseringsvindue på 120-168 timer før kirurgi sammenlignet med de nuværende godkendte administrationsvinduer (lunge: 1-24 timer; æggestokke: 1-9 timer).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter på 18 år og ældre
  2. Primær diagnose eller en høj klinisk mistanke om kræft i lungen, der retfærdiggør kirurgi baseret på CT/PET eller anden billeddannelse opnået inden for 4 måneder før screeningsbesøget, eller have en primær diagnose for æggestokkræft
  3. Planlagt til at gennemgå kirurgisk thorakoskopi til kileekscision eller anatomisk lungeekscision, eller cytoreduktion/debulking for æggestokkræft
  4. Forsøgspersonens eller værge/representants villighed til at give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere anafylaktiske reaktioner på produkter indeholdende indocyaningrønt til nær-infrarød billeddannelse. Personer med en medicinsk historie med 'idiopatisk anafylaksi' vil kræve evaluering.
  2. Tidligere allergi over for nogen af komponenterne i Cytalux™ (pafolacianine)
  3. Tilstedeværelse af psykologiske, familiale, sociologiske forhold eller geografiske udfordringer, der potentielt kan hæmme overholdelse af studieprotokollen eller opfølgningsplanen
  4. Kendt følsomhed over for fluorescerende lys
  5. Nedsat nyrefunktion defineret som eGFR < 50 mL/min/1,73m²
  6. Nedsat leverfunktion defineret som værdier > 3x den øvre normale grænse (ULN) for alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), eller >2x ULN for totalt bilirubin, undtagen patienter med Gilberts syndrom
  7. Gravide og/eller ammende kvinder
  8. Administration af folat, folsyre eller folatholdige kosttilskud 48 timer før administration af Cytalux™ (pafolacianine)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lungedosering 1-24 timer før billeddannelse
Patienter med maligne og ikke-maligne læsioner i lungen doseret med CYTALUX (0,025 mg/kg) 1-24 timer før billeddannelsen
Medicin: CYTALUX (pafolacianine) injektion
CYTALUX™ (PAFOLACIANINE) INJEKTION: folatanalog-ligand konjugeret med et indolcyanin grønlignende farvestof. Hver forsøgsperson vil få en enkelt intravenøs dosis (0,025 mg/kg) baseret på deres tildelte kohorte før påbegyndelse af intraoperativ NIR-fluorescensbilleddannelse.
Andre navne:
  • pafolacianine-injektion
Eksperimentel: Lungedosering 120-168 timer før billeddannelse
Patienter med maligne og ikke-maligne læsioner i lungen doseret med CYTALUX (0,025 mg/kg) 120-168 timer før billeddannelse
Medicin: CYTALUX (pafolacianine) injektion
CYTALUX™ (PAFOLACIANINE) INJEKTION: folatanalog-ligand konjugeret med et indolcyanin grønlignende farvestof. Hver forsøgsperson vil få en enkelt intravenøs dosis (0,025 mg/kg) baseret på deres tildelte kohorte før påbegyndelse af intraoperativ NIR-fluorescensbilleddannelse.
Andre navne:
  • pafolacianine-injektion
Aktiv komparator: Ovarium dosering 1-9 timer før billeddannelse
Patienter med æggestokkræft doseret med CYTALUX (0,025 mg/kg) 1-9 timer før billeddannelse
Medicin: CYTALUX (pafolacianine) injektion
CYTALUX™ (PAFOLACIANINE) INJEKTION: folatanalog-ligand konjugeret med et indolcyanin grønlignende farvestof. Hver forsøgsperson vil få en enkelt intravenøs dosis (0,025 mg/kg) baseret på deres tildelte kohorte før påbegyndelse af intraoperativ NIR-fluorescensbilleddannelse.
Andre navne:
  • pafolacianine-injektion
Eksperimentel: Ovariel dosering 120-168 timer før billeddannelse
Patienter med æggestokkræft doseret med CYTALUX (0,025 mg/kg) 120-168 timer før billeddannelse
Medicin: CYTALUX (pafolacianine) injektion
CYTALUX™ (PAFOLACIANINE) INJEKTION: folatanalog-ligand konjugeret med et indolcyanin grønlignende farvestof. Hver forsøgsperson vil få en enkelt intravenøs dosis (0,025 mg/kg) baseret på deres tildelte kohorte før påbegyndelse af intraoperativ NIR-fluorescensbilleddannelse.
Andre navne:
  • pafolacianine-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor-til-baggrundsforhold
Tidsramme: 1 dag
Gennemsnitlig forskel i in-situ tumor-til-baggrundsforhold (TBR) mellem 120-168 timer og det godkendte vindue
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: 1 dag
Følsomheden af Cytalux™ (pafolacianine) med NIR-billeddannelse til detektion af maligne og ikke-maligne lungeforandringer samt maligne æggestokkræftforandringer. Følsomheden er defineret som andelen af fluorescerende lyspositive forandringer, der er histologisk bekræftet som kræft, i forhold til det samlede antal forandringer, der er bekræftet som kræft.
1 dag
Følsomhed af folatreceptor-positive læsioner
Tidsramme: 1 dag
Cytalux med NIR-billeddannelses følsomhed for påvisning af maligne og ikke-maligne læsioner i lungerne samt for maligne læsioner i æggestokkekræft, som er bekræftet til at være folatreceptor alfa- og/eller folatreceptor beta-positive
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
On Target Laboratories, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OTL38-2026-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Informationen er ikke relevant for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger