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CYTALUX-Dosisverlängerungsstudie

14. August 2026 aktualisiert von: On Target Laboratories, LLC

Prospektive, multizentrische, offene Non-Inferioritäts-Studie zur Bewertung der klinischen Angemessenheit der intraoperativen Tumorf Fluoreszenz mit Cytalux™ (Pafolacianin) über zwei präoperative Verabreichungszeitfenster bei Erwachsenen, die sich einer Operation bei Verdacht auf Lungenkrebs oder bestätigtem Eierstockkrebs unterziehen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob die Verabreichung von Cytalux™ (Pafolacianin) Injektion mehrere Tage vor der Operation genauso wirksam ist wie die Verabreichung näher am Zeitpunkt der Operation, um Chirurgen bei der Sichtbarmachung von Läsionen während eines Eingriffs zu unterstützen.
Diese Studie wird bei erwachsenen Patienten durchgeführt, die sich einer Operation wegen maligner oder nicht-maligner Lungenläsionen oder wegen bestätigten Eierstockkrebses unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene, Nicht-Unterlegenheits-Studie, die entwickelt wurde, um die klinische Angemessenheit der intraoperativen Tumorfluoreszenz nach Verabreichung von Cytalux™ (Pafolacianin)-Injektion in zwei verschiedenen Verabreichungszeitfenstern bei erwachsenen Probanden, die sich einer Operation wegen bekannter oder vermuteter Krebserkrankungen in der Lunge oder Eierstockkrebs unterziehen, zu bewerten.

Die Studie wird erwachsene Patienten mit entweder malignen oder nicht-malignen Lungenläsionen mit bekanntem oder vermutetem Lungenkrebs oder Patienten mit einer bestätigten Diagnose von Eierstockkrebs, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen sollen, einschließen. Cytalux™ (Pafolacianin)-Injektion ist ein von der FDA zugelassener optischer Bildgebungsstoff, der als Zusatz zur intraoperativen Identifizierung von malignen und nicht-malignen pulmonalen Läsionen bei Erwachsenen mit bekanntem oder vermutetem Lungenkrebs und für maligne Läsionen bei Erwachsenen mit Eierstockkrebs indiziert ist.

Berechtigte Teilnehmer erhalten eine einzige intravenöse Dosis von Cytalux™ in der von der FDA zugelassenen Dosis von 0,025 mg/kg. Das Dosisniveau bleibt mit der zugelassenen Kennzeichnung konsistent. Die Teilnehmer werden einem von zwei Dosierungsfenstern zugewiesen.

Während der Operation wird eine intraoperative molekulare Bildgebung durchgeführt, um die Tumorfluoreszenz nach Verabreichung von Cytalux™ zu beurteilen.

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Nicht-Unterlegenheit der Verabreichung von Cytalux™ innerhalb eines erweiterten Dosierungsfensters von 120-168 Stunden vor der Operation im Vergleich zu den derzeit zugelassenen Verabreichungsfenstern (Lunge: 1-24 Stunden; Eierstock: 1-9 Stunden) nachzuweisen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren und älter
  2. Primärdiagnose oder hoher klinischer Verdacht auf Lungenkrebs, der eine Operation rechtfertigt, basierend auf CT/PET oder anderen Bildgebungsverfahren, die innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening-Besuch erhoben wurden, oder primäre Diagnose von Eierstockkrebs
  3. Geplante chirurgische Thorakoskopie zur Keilresektion oder anatomischen Lungenresektion oder zur Zytoreduktion/Debulking bei Eierstockkrebs
  4. Bereitschaft des Forschungsteilnehmers oder gesetzlichen Vertreters/Vormunds, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese von anaphylaktischen Reaktionen auf Produkte mit Indocyaningrün für Nahinfrarotbildgebung. Probanden mit einer medizinischen Vorgeschichte von 'idiopathischer Anaphylaxie' benötigen eine Bewertung.
  2. Anamnese einer Allergie gegen eine der Komponenten von Cytalux™ (Pafolacianin)
  3. Vorhandensein psychologischer, familiärer, soziologischer Bedingungen oder geografischer Herausforderungen, die die Einhaltung des Studienprotokolls oder des Nachsorgeplans möglicherweise behindern
  4. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber fluoreszierendem Licht
  5. Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als eGFR < 50 mL/min/1,73m²
  6. Eingeschränkte Leberfunktion, definiert als Werte > 3-fach der oberen Normgrenze (ULN) für Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) oder > 2-fach der ULN für Gesamtbilirubin, ausgenommen Patienten mit Gilbert-Syndrom
  7. Schwangere und/oder stillende Frauen
  8. Verabreichung von Folat, Folsäure oder folathaltigen Nahrungsergänzungsmitteln 48 Stunden vor der Verabreichung von Cytalux™ (Pafolacianin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Lungendosierung 1-24 Stunden vor der Bildgebung
Patienten mit malignen und nicht-malignen Läsionen in der Lunge, die 1–24 Stunden vor der Bildgebung mit CYTALUX (0,025 mg/kg) behandelt wurden
Arzneimittel: CYTALUX (pafolacianine) Injektion
CYTALUX™ (PAFOLACIANINE) INJEKTION: Folat-Analogon-Ligand, konjugiert mit einem Indol-Cyanin-Grün-ähnlichen Farbstoff. Jeder Proband erhält eine einmalige intravenöse Dosis (0,025 mg/kg) entsprechend seiner zugewiesenen Kohorte vor Beginn der intraoperativen NIR-Fluoreszenzbildgebung
Andere Namen:
  • Pafolacianin-Injektion
Experimental: Lungendosierung 120-168 Stunden vor der Bildgebung
Patienten mit malignen und nicht-malignen Läsionen in der Lunge, die mit CYTALUX (0,025 mg/kg) 120-168 Stunden vor der Bildgebung dosiert wurden
Arzneimittel: CYTALUX (pafolacianine) Injektion
CYTALUX™ (PAFOLACIANINE) INJEKTION: Folat-Analogon-Ligand, konjugiert mit einem Indol-Cyanin-Grün-ähnlichen Farbstoff. Jeder Proband erhält eine einmalige intravenöse Dosis (0,025 mg/kg) entsprechend seiner zugewiesenen Kohorte vor Beginn der intraoperativen NIR-Fluoreszenzbildgebung
Andere Namen:
  • Pafolacianin-Injektion
Aktiver Komparator: Ovarielle Dosis 1-9 Stunden vor der Bildgebung
Patientinnen mit Eierstockkrebs, die mit CYTALUX (0,025 mg/kg) 1–9 Stunden vor der Bildgebung dosiert wurden
Arzneimittel: CYTALUX (pafolacianine) Injektion
CYTALUX™ (PAFOLACIANINE) INJEKTION: Folat-Analogon-Ligand, konjugiert mit einem Indol-Cyanin-Grün-ähnlichen Farbstoff. Jeder Proband erhält eine einmalige intravenöse Dosis (0,025 mg/kg) entsprechend seiner zugewiesenen Kohorte vor Beginn der intraoperativen NIR-Fluoreszenzbildgebung
Andere Namen:
  • Pafolacianin-Injektion
Experimental: Ovariale Dosierung 120-168 Stunden vor der Bildgebung
Patientinnen mit Eierstockkrebs, die 120-168 Stunden vor der Bildgebung mit CYTALUX (0,025 mg/kg) dosiert wurden
Arzneimittel: CYTALUX (pafolacianine) Injektion
CYTALUX™ (PAFOLACIANINE) INJEKTION: Folat-Analogon-Ligand, konjugiert mit einem Indol-Cyanin-Grün-ähnlichen Farbstoff. Jeder Proband erhält eine einmalige intravenöse Dosis (0,025 mg/kg) entsprechend seiner zugewiesenen Kohorte vor Beginn der intraoperativen NIR-Fluoreszenzbildgebung
Andere Namen:
  • Pafolacianin-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Tag
Mittlere Differenz im in-situ Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR) zwischen 120-168 Stunden und dem zugelassenen Fenster
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Tag
Die Sensitivität von Cytalux™ (Pafolacianin) mit NIR-Bildgebung zur Erkennung von malignen und nicht-malignen Lungenläsionen sowie malignen Ovarialkarzinomläsionen. Die Sensitivität ist definiert als der Anteil der fluoreszenzlichtpositiven Läsionen, die histologisch als Krebs bestätigt wurden, im Verhältnis zur Gesamtzahl der als Krebs bestätigten Läsionen.
1 Tag
Sensitivität von Folatrezeptor-positiven Läsionen
Zeitfenster: 1 Tag
Die Sensitivität von Cytalux mit NIR-Bildgebung für den Nachweis von malignen und nicht-malignen Lungenläsionen und für maligne Ovarialkarzinomläsionen, die als Folatrezeptor-alpha- und/oder Folatrezeptor-beta-positiv bestätigt sind
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
On Target Laboratories, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OTL38-2026-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen sind für andere Forscher nicht relevant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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