Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CYTALUX Dosisforlængelsesundersøgelse

9. marts 2026 opdateret af: On Target Laboratories, LLC

Prospektiv, Multicenter, Åben Mærket, Non-Inferioritetsundersøgelse til Evaluering af den Kliniske Tilstrækkelighed af Intraoperativ Tumorfluorescens med Cytalux™ (Pafolacianine) over to Preoperative Administrationsvinduer hos Voksne, der Undergår Kirurgi for Mistænkt Lungekræft eller Bekræftet Æggestokkræft

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om administration af Cytalux™ (pafolacianine) injektion flere dage før operation virker lige så godt som administration tættere på operationstidspunktet for at hjælpe kirurger med at se læsioner under operationen. Denne undersøgelse udføres på voksne patienter, der gennemgår operation for maligne eller ikke-maligne lungelæsioner eller for bekræftet æggestokkræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicentrisk, åbent, ikke-underlegenhedsstudie designet til at evaluere den kliniske tilstrækkelighed af intraoperativ tumorfluorescens efter administration af Cytalux™ (pafolacianine) injektion i to forskellige administrationstidsvinduer hos voksne forsøgspersoner, der gennemgår kirurgi for kendt eller mistænkt kræft i lungen eller æggestokkræft.

Studiet vil inkludere voksne patienter med enten maligne eller ikke-maligne lungeforandringer med kendt eller mistænkt lungekræft, eller patienter med en bekræftet diagnose af æggestokkræft, der er planlagt til kirurgisk resektion. Cytalux™ (pafolacianine) injektion er et FDA-godkendt optisk billeddannende middel angivet som et supplement til intraoperativ identifikation af maligne og ikke-maligne lungeforandringer hos voksne med kendt eller mistænkt lungekræft, og for maligne forandringer hos voksne med æggestokkræft.

Kvalificerede deltagere vil modtage en enkelt intravenøs dosis Cytalux™ på den FDA-godkendte dosis på 0,025 mg/kg. Dosisniveauet vil forblive i overensstemmelse med den godkendte etikettering. Deltagerne vil blive tildelt et af to doseringsvinduer.

Under kirurgien vil intraoperativ molekylær billeddannelse blive udført for at vurdere tumorfluorescens efter administration af Cytalux™.

Studiets primære mål er at demonstrere ikke-underlegenhed af Cytalux™ administration inden for et udvidet doseringsvindue på 120-168 timer før kirurgi sammenlignet med de nuværende godkendte administrationsvinduer (lunge: 1-24 timer; æggestokke: 1-9 timer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

106

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter på 18 år og ældre
  2. Primær diagnose eller en høj klinisk mistanke om kræft i lungen, der retfærdiggør kirurgi baseret på CT/PET eller anden billeddannelse opnået inden for 4 måneder før screeningsbesøget, eller have en primær diagnose for æggestokkræft
  3. Planlagt til at gennemgå kirurgisk thorakoskopi til kileekscision eller anatomisk lungeekscision, eller cytoreduktion/debulking for æggestokkræft
  4. Forsøgspersonens eller værge/representants villighed til at give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere anafylaktiske reaktioner på produkter indeholdende indocyaningrønt til nær-infrarød billeddannelse. Personer med en medicinsk historie med 'idiopatisk anafylaksi' vil kræve evaluering.
  2. Tidligere allergi over for nogen af komponenterne i Cytalux™ (pafolacianine)
  3. Tilstedeværelse af psykologiske, familiale, sociologiske forhold eller geografiske udfordringer, der potentielt kan hæmme overholdelse af studieprotokollen eller opfølgningsplanen
  4. Kendt følsomhed over for fluorescerende lys
  5. Nedsat nyrefunktion defineret som eGFR < 50 mL/min/1,73m²
  6. Nedsat leverfunktion defineret som værdier > 3x den øvre normale grænse (ULN) for alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), eller >2x ULN for totalt bilirubin, undtagen patienter med Gilberts syndrom
  7. Gravide og/eller ammende kvinder
  8. Administration af folat, folsyre eller folatholdige kosttilskud 48 timer før administration af Cytalux™ (pafolacianine)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lungedosering 1-24 timer før billeddannelse
Patienter med maligne og ikke-maligne læsioner i lungen doseret med CYTALUX (0,025 mg/kg) 1-24 timer før billeddannelsen
Medicin: CYTALUX (pafolacianine) injektion
CYTALUX™ (PAFOLACIANINE) INJEKTION: folatanalog-ligand konjugeret med et indolcyanin grønlignende farvestof. Hver forsøgsperson vil få en enkelt intravenøs dosis (0,025 mg/kg) baseret på deres tildelte kohorte før påbegyndelse af intraoperativ NIR-fluorescensbilleddannelse.
Andre navne:
  • pafolacianine-injektion
Eksperimentel: Lungedosering 120-168 timer før billeddannelse
Patienter med maligne og ikke-maligne læsioner i lungen doseret med CYTALUX (0,025 mg/kg) 120-168 timer før billeddannelse
Medicin: CYTALUX (pafolacianine) injektion
CYTALUX™ (PAFOLACIANINE) INJEKTION: folatanalog-ligand konjugeret med et indolcyanin grønlignende farvestof. Hver forsøgsperson vil få en enkelt intravenøs dosis (0,025 mg/kg) baseret på deres tildelte kohorte før påbegyndelse af intraoperativ NIR-fluorescensbilleddannelse.
Andre navne:
  • pafolacianine-injektion
Aktiv komparator: Ovarium dosering 1-9 timer før billeddannelse
Patienter med æggestokkræft doseret med CYTALUX (0,025 mg/kg) 1-9 timer før billeddannelse
Medicin: CYTALUX (pafolacianine) injektion
CYTALUX™ (PAFOLACIANINE) INJEKTION: folatanalog-ligand konjugeret med et indolcyanin grønlignende farvestof. Hver forsøgsperson vil få en enkelt intravenøs dosis (0,025 mg/kg) baseret på deres tildelte kohorte før påbegyndelse af intraoperativ NIR-fluorescensbilleddannelse.
Andre navne:
  • pafolacianine-injektion
Eksperimentel: Ovariel dosering 120-168 timer før billeddannelse
Patienter med æggestokkræft doseret med CYTALUX (0,025 mg/kg) 120-168 timer før billeddannelse
Medicin: CYTALUX (pafolacianine) injektion
CYTALUX™ (PAFOLACIANINE) INJEKTION: folatanalog-ligand konjugeret med et indolcyanin grønlignende farvestof. Hver forsøgsperson vil få en enkelt intravenøs dosis (0,025 mg/kg) baseret på deres tildelte kohorte før påbegyndelse af intraoperativ NIR-fluorescensbilleddannelse.
Andre navne:
  • pafolacianine-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor-til-baggrundsforhold
Tidsramme: 1 dag
Gennemsnitlig forskel i in-situ tumor-til-baggrundsforhold (TBR) mellem 120-168 timer og det godkendte vindue
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: 1 dag
Følsomheden af Cytalux™ (pafolacianine) med NIR-billeddannelse til detektion af maligne og ikke-maligne lungeforandringer samt maligne æggestokkræftforandringer. Følsomheden er defineret som andelen af fluorescerende lyspositive forandringer, der er histologisk bekræftet som kræft, i forhold til det samlede antal forandringer, der er bekræftet som kræft.
1 dag
Følsomhed af folatreceptor-positive læsioner
Tidsramme: 1 dag
Cytalux med NIR-billeddannelses følsomhed for påvisning af maligne og ikke-maligne læsioner i lungerne samt for maligne læsioner i æggestokkekræft, som er bekræftet til at være folatreceptor alfa- og/eller folatreceptor beta-positive
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

On Target Laboratories, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Tanyi JL, Randall LM, Chambers SK, Butler KA, Winer IS, Langstraat CL, Han ES, Vahrmeijer AL, Chon HS, Morgan MA, Powell MA, Tseng JH, Lopez AS, Wenham RM. A Phase III Study of Pafolacianine Injection (OTL38) for Intraoperative Imaging of Folate Receptor-Positive Ovarian Cancer (Study 006). J Clin Oncol. 2023 Jan 10;41(2):276-284. doi: 10.1200/JCO.22.00291. Epub 2022 Sep 7. PMID: 36070540; PMCID: PMC12684809.
  • Sarkaria IS, Martin LW, Rice DC, Blackmon SH, Slade HB, Singhal S; ELUCIDATE Study Group. Pafolacianine for intraoperative molecular imaging of cancer in the lung: The ELUCIDATE trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2023 Dec;166(6):e468-e478. doi: 10.1016/j.jtcvs.2023.02.025. Epub 2023 Mar 3. PMID: 37019717; PMCID: PMC12507096.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OTL38-2026-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Informationen er ikke relevant for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med CYTALUX (pafolacianine) injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner