Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Povidon-Jod Nasal Skylning Efter Operation for Kronisk Rhinosinusitis

9. marts 2026 opdateret af: Sung-Won Choi, Pusan National University Hospital

Effektivitet og sikkerhed af povidon-jod irrigation til postoperativ behandling af kronisk rhinosinusitis

Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af forskellige næseskyllingsløsninger til postoperativ pleje efter endoskopisk bihulekirurgi hos patienter med kronisk bihulebetændelse. Patienter, der gennemgår endoskopisk bihulekirurgi, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage næseskylling med fysiologisk saltvand, mucomyst eller fortyndet povidon-jodløsning i tre måneder efter operationen. Kliniske resultater, symptomer, endoskopiske fund og potentielle ototoksiske effekter vil blive evalueret for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af disse skylningsmetoder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk rhinosinusitis er en almindelig inflammatorisk sygdom, der er kendetegnet ved symptomer som næsetæthed, næsesekret, ansigtstryk og nedsat lugtesans. Endoskopisk bihuleoperation (ESS) udføres ofte på patienter, hvis symptomer ikke forbedres med medicinsk behandling. Postoperativ næseskylling anvendes bredt til at fremme slimhindelægning og fjerne sekreter i næsehulen og bihulerne.<\/p>

Povidon-jod har bredspektret antimikrobiel aktivitet og anvendes almindeligvis som desinfektionsmiddel. Det er blevet foreslået, at fortyndet povidon-jodopløsning kan forbedre postoperativ sårheling og give yderligere antimikrobiel effekt, når den anvendes som næseskyllingsopløsning. Der er dog bekymringer vedrørende den potentielle ototoksiske virkning af povidon-jod, hvis det kommer ind i mellemøret under skyllingen.<\/p>

Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af næseskylling med normal saltvand, mucomyst eller fortyndet povidon-jodopløsning efter endoskopisk bihuleoperation hos patienter med kronisk rhinosinusitis. Patienter vil modtage næseskylling i tre måneder efter operationen. Kliniske resultater, symptomerskår, endoskopiske fund og høre-relaterede tests inklusive ren tone audiometri, tympanometri og forvrængningsprodukt otoakustiske emissioner vil blive evalueret for at vurdere behandlingseffektivitet og potentiel ototoksisitet.<\/p>

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Pusan, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter diagnosticeret med kronisk bihulebetændelse
  • Patienter, der har gennemgået endoskopisk bihuleoperation (ESS)
  • Patienter, der har udført postoperativ nasal irrigation i 3 måneder
  • Patienter, der har gennemført opfølgningsevalueringen og har accepteret at deltage i studiet

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere kronisk mellemørebetændelse
  • Tilstedeværelse af sekretorisk otitis media ved evalueringstidspunktet
  • Tidligere mellemøreoperation
  • Kendt allergi over for povidonjod
  • Ufuldstændige opfølgningsdata
  • Afvisning af at deltage i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Normal Saline Irrigation
Patienterne udfører næseskyldning med normal saltopløsning i 3 måneder efter endoskopisk bihuleoperation.
Andet: Normal Saline Nasal Irrigation
Postoperativ næseskylning med normal saltopløsning i 3 måneder efter endoskopisk bihuleoperation.
Aktiv komparator: Mucomyst Irrigation
Patienterne udfører nasal irrigation ved brug af en mucomyst-opløsning i 3 måneder efter endoskopisk bihuleoperation.
Medicin: Acetylcystein (Mucomyst) nasal irrigation
Postoperativ næseskylling med acetylcysteinopløsning i 3 måneder efter endoskopisk bihuleoperation.
Eksperimentel: Povidon-Jod Skylning
Postoperativ nasal irrigation ved brug af fortyndet 0,5% povidon-jodopløsning efter endoskopisk sinuskirurgi.
Medicin: Povidon-Jod Nasal Skylning
Postoperativ nasal irrigation med fortyndet 0,5% povidon-jodopløsning i 3 måneder efter endoskopisk sinuskirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lund-Kennedy Endoskopisk Score
Tidsramme: 3 måneder efter endoskopisk bihuleoperation
Postoperativ sinonasal status evalueret ved nasal endoskopi ved brug af Lund-Kennedy endoskopisk scoringssystem.
3 måneder efter endoskopisk bihuleoperation
Hørefunktion vurderet ved ren tone audiometri (PTA)
Tidsramme: 3 måneder efter endoskopisk sinusoperation
Vurdering af høretærskel for at evaluere potentiel ototoksicitet af næseskyllingsvæsker.
3 måneder efter endoskopisk sinusoperation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) score
Tidsramme: 3 måneder efter endoskopisk sinusoperation
Patientrapporterede sinonasale symptomer og sygdoms-specifik livskvalitet vurderet ved hjælp af Sino-Nasal Outcome Test-20-spørgeskemaet.
3 måneder efter endoskopisk sinusoperation
Distortionsprodukt otoakustisk emission (DPOAE)
Tidsramme: 3 måneder efter endoskopisk bihuleoperation
Vurdering af høretærskel for at evaluere potentiel ototoksicitet af næseskyllingsløsninger.
3 måneder efter endoskopisk bihuleoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pusan National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PNUH-IRB-2110-009-107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger