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Irrigazione Nasale con Povidone-Iodio Dopo l'Intervento per la Rinosinusite Cronica

9 marzo 2026 aggiornato da: Sung-Won Choi, Pusan National University Hospital

Efficacia e Sicurezza dell'Irrigazione con Povidone-Iodio per la Gestione Postoperatoria della Rinosinusite Cronica

Questo studio prospettico randomizzato controllato valuta l'efficacia e la sicurezza di diverse soluzioni per irrigazione nasale per la cura postoperatoria dopo chirurgia endoscopica dei seni paranasali in pazienti con rinosinusite cronica. I pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica dei seni paranasali verranno assegnati casualmente a ricevere irrigazione nasale con soluzione fisiologica, mucomyst o soluzione diluita di povidone-iodio per tre mesi dopo l'intervento. Gli esiti clinici, i punteggi dei sintomi, i reperti endoscopici e i potenziali effetti ototossici verranno valutati per confrontare l'efficacia e la sicurezza di questi metodi di irrigazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La rinosinusite cronica è una comune malattia infiammatoria caratterizzata da sintomi come ostruzione nasale, secrezione nasale, pressione facciale e diminuzione del senso dell'olfatto. La chirurgia endoscopica dei seni paranasali (ESS) viene spesso eseguita in pazienti i cui sintomi non migliorano con il trattamento medico. L'irrigazione nasale postoperatoria è ampiamente utilizzata per favorire la guarigione della mucosa e rimuovere le secrezioni nella cavità nasale e nei seni paranasali.

La povidone-iodio ha un'ampia attività antimicrobica ed è comunemente usata come disinfettante. È stato suggerito che una soluzione diluita di povidone-iodio può migliorare la guarigione delle ferite postoperatorie e fornire ulteriori effetti antimicrobici quando utilizzata come soluzione per l'irrigazione nasale. Tuttavia, esistono preoccupazioni riguardo alla potenziale ototossicità della povidone-iodio se entra nell'orecchio medio durante l'irrigazione.

Questo studio prospettico randomizzato controllato mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'irrigazione nasale utilizzando soluzione fisiologica, mucomyst o soluzione diluita di povidone-iodio dopo la chirurgia endoscopica dei seni paranasali in pazienti con rinosinusite cronica. I pazienti riceveranno irrigazione nasale per tre mesi dopo l'intervento. I risultati clinici, i punteggi dei sintomi, i reperti endoscopici e i test relativi all'udito inclusi l'audiometria tonale pura, la timpanometria e le emissioni otoacustiche per prodotti di distorsione saranno valutati per valutare l'efficacia del trattamento e la potenziale ototossicità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Pusan, Corea del Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti con diagnosi di rinosinusite cronica
  • Pazienti che hanno subito un intervento di chirurgia endoscopica dei seni paranasali (ESS)
  • Pazienti che hanno eseguito l'irrigazione nasale postoperatoria per 3 mesi
  • Pazienti che hanno completato la valutazione di follow-up e hanno accettato di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di otite media cronica
  • Presenza di otite media con versamento al momento della valutazione
  • Storia di precedente intervento chirurgico all'orecchio medio
  • Allergia nota alla povidone-iodio
  • Dati di follow-up incompleti
  • Rifiuto a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Irrigazione con Soluzione Fisiologica
I pazienti eseguono l'irrigazione nasale utilizzando soluzione salina normale per 3 mesi dopo l'intervento chirurgico endoscopico dei seni paranasali.
Altro: Irrigazione Nasale con Soluzione Fisiologica
Irrigazione nasale postoperatoria con soluzione salina normale per 3 mesi dopo l'intervento chirurgico endoscopico dei seni paranasali.
Comparatore attivo: Irrigazione con Mucomyst
I pazienti eseguono l'irrigazione nasale utilizzando una soluzione di mucomyst per 3 mesi dopo l'intervento chirurgico endoscopico dei seni paranasali.
Droga: Irrigazione Nasale con Acetilcisteina (Mucomyst)
Irrigazione nasale postoperatoria utilizzando soluzione di acetilcisteina per 3 mesi dopo chirurgia endoscopica dei seni paranasali.
Sperimentale: Irrigazione con Povidone-Iodio
Irrigazione nasale postoperatoria utilizzando soluzione diluita di povidone-iodio allo 0,5% dopo chirurgia endoscopica dei seni paranasali.
Droga: Irrigazione Nasale con Povidone-Iodio
Irrigazione nasale postoperatoria con soluzione diluita di povidone-iodio allo 0,5% per 3 mesi dopo intervento chirurgico endoscopico dei seni paranasali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Endoscopico di Lund-Kennedy
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico endoscopico ai seni paranasali
Stato postoperatorio dei seni paranasali valutato mediante endoscopia nasale utilizzando il sistema di punteggio endoscopico di Lund-Kennedy.
3 mesi dopo l'intervento chirurgico endoscopico ai seni paranasali
Funzione uditiva valutata mediante audiometria tonale pura (PTA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento di chirurgia endoscopica dei seni paranasali
Valutazione della soglia uditiva per valutare la potenziale ototossicità delle soluzioni per irrigazione nasale.
3 mesi dopo l'intervento di chirurgia endoscopica dei seni paranasali

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico endoscopico ai seni paranasali
Sintomi rinosinusali riportati dal paziente e qualità della vita specifica per la patologia valutati utilizzando il questionario Sino-Nasal Outcome Test-20.
3 mesi dopo l'intervento chirurgico endoscopico ai seni paranasali
Distorsione del Prodotto delle Emissioni Otoacustiche (DPOAE)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la chirurgia endoscopica dei seni paranasali
Valutazione della soglia uditiva per valutare la potenziale ototossicità delle soluzioni per l'irrigazione nasale.
3 mesi dopo la chirurgia endoscopica dei seni paranasali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pusan National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PNUH-IRB-2110-009-107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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