Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meditation til kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos kvinder med brystkraft (Breast Cancer)

10. marts 2026 opdateret af: Pouran Varvani Farahani, Near East University, Turkey

Effekten af meditation på reduktion af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos kvinder med brystkræft

Dette randomiserede kliniske forsøg havde til formål at evaluere effektiviteten af Twin Hearts Meditation til at reducere kemoterapi-induceret kvalme og opkastning blandt kvinder med brystkræft, der gennemgår kemoterapi. Kemoterapi-relateret kvalme og opkastning er blandt de mest generende bivirkninger af kræftbehandling og kan negativt påvirke patienternes livskvalitet, ernæringstilstand og overholdelse af behandlingen.

Studiet fokuserede på, om regelmæssig praksis af denne meditationsteknik kunne reducere sværhedsgraden af kvalme og hyppigheden af opkastningsepisode efter kemoterapi signifikant. De vigtigste forskningsspørgsmål var:

Reducerer Twin Hearts Meditation kemoterapi-induceret kvalme og opkastning blandt kvinder med brystkræft? Kan denne komplementære og ikke-invasive intervention betragtes som en støttestrategi til håndtering af kemoterapi-relaterede symptomer?

Deltagerne blev tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen, som praktiserede Twin Hearts Meditation, eller kontrolgruppen, som modtog rutinemæssig pleje uden meditation. Interventionsgruppen modtog en 30-minutters vejledt meditationstræningssession og praktiserede meditationen tre gange om ugen i to uger.

Kvalmens sværhedsgrad og opkastningsepisode blev vurderet ved hjælp af en kvalmesværhedsskala og et opkastningsregistreringsskema ved baseline og efter 6, 12, 18 og 24 timer efter kemoterapi for at evaluere interventionens effektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studietitel

Effekten af Twin Hearts Meditation på kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos kvinder med brystkraft

Studiets formål

Formålet med dette studie var at undersøge effektiviteten af Twin Hearts Meditation, en krops-sind afslapningsteknik brugt i komplementær og alternativ medicin, til at reducere kemoterapi-induceret kvalme og opkastning blandt kvinder med brystkraft. Kemoterapi-relateret kvalme og opkastning forbliver almindelige og generende bivirkninger på trods af rutinemæssig brug af antiemetisk medicin. Dette studie evaluerer, om meditation kan fungere som en støttende ikke-farmakologisk intervention for at reducere symptomernes sværhedsgrad og forbedre patientkomfort under kemoterapi-behandling.

Bestemmelse af stikprøvestørrelse

Studiepopulationen bestod af kvinder diagnosticeret med brystkraft, som modtog kemoterapi på onkologiafdelingen på et offentligt hospital i Iran. Baseret på resultater fra et lignende studie og ved brug af en middelværdisammenligningsformel med et signifikansniveau på 0,05 og statistisk styrke på 80%, blev den nødvendige stikprøvestørrelse beregnet til 48 deltagere pr. gruppe.

For at tage højde for muligt frafald blev 55 deltagere rekrutteret til hver gruppe. I alt 110 deltagere blev oprindeligt indskrevet og tilfældigt tildelt til eksperimentel- og kontrolgrupper. I løbet af studieperioden blev otte deltagere udelukket på grund af manglende overholdelse af meditationsprotokollen eller tilbagetrækning fra studiet, hvilket resulterede i en endelig stikprøve på 102 deltagere.

Randomisering blev udført ved hjælp af en simpel randomiseringsmetode. Tal fra 1 til 110 blev skrevet på kort og placeret i en beholder. Kortene blev derefter trukket sekventielt og tildelt vekselvis til eksperimentel- og kontrolgrupperne for at sikre lige tildeling og reducere udvælgelsesbias.

Blinderingsprocedure

Dette studie blev udført som et enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg. Forskeren ansvarlig for dataindsamling var uvidende om gruppetildelingen. Derudover var statistikeren, der analyserede dataene, blind for gruppetildelingerne og analyserede de kodede data.

Dataindsamlingsværktøjer

A) Demografisk spørgeskema Dette spørgeskema indsamlede baselineoplysninger inklusive alder, civilstand, uddannelsesniveau, beskæftigelse, bopæl, sygdomsvarighed, antal kemoterapisesioner og kemoterapiregime.

B) Kvalmesværhedsskala (visuel selvrapporteringsskala) Kvalmesværhed blev vurderet ved hjælp af en visuel skala fra 0 til 10, hvor 0 angav ingen kvalme og 10 angav den mest alvorlige kvalme. Score på 1-3 repræsenterede mild kvalme, 4-6 moderat kvalme og 7-10 alvorlig kvalme.

C) Opkastningsregistreringsflowark Hyppigheden af opkastningsepisoder blev registreret ved hjælp af et standardiseret flowark udfyldt af deltagerne efter kemoterapi.

Kvalme og opkastning blev vurderet ved baseline og 6, 12, 18 og 24 timer efter kemoterapi.

Intervention

Eksperimentel gruppe Deltagerne modtog både teoretisk og praktisk træning i Twin Hearts Meditation leveret af forskeren, som var certificeret i at undervise i denne meditationsteknik. Den indledende session inkluderede en overvåget 30-minutters vejledt meditationspraksis.

Deltagerne blev instrueret i at udføre meditation tre gange om ugen i to uger derhjemme ved hjælp af en lydoptagelse leveret af forskeren.

  1. Fem minutters let fysisk øvelser for at fremme afslapning og energicirkulation. Bøn
  2. Afgivelse af en kort bøn eller intention.
  3. Aktivering af akupunkturpunktet (hjertets chakra) ved at fokusere på følelser af kærlighed og medfølelse.
  4. Aktivering af akupunkturpunktet (kronens chakra) for at forbedre bevidsthed og følelsesmæssig balance.
  5. Fokuseret meditation mens man koncentrerer sig om ordet "Amen".
  6. Udtrykke taknemmelighed for modtagne velsignelser.
  7. Fem minutters fysisk aktivitet for at stabilisere kroppens energi efter meditation

Kontrolgruppe Deltagere i kontrolgruppen modtog rutinemæssig pleje og standard kemoterapistyring uden nogen meditationsintervention.

Implementeringsfase

Efter at have forklaret studieformål og procedurer blev skriftligt informeret samtykke indhentet fra alle deltagere. Kvalificerede patienter blev tilfældigt tildelt enten eksperimentelgruppen eller kontrolgruppen. Meditationstræningssessioner blev afholdt i et stille rum på kemoterapiafdelingen. Deltagere i begge grupper gennemførte baseline- og opfølgningsvurderinger under kemoterapicyklussen.

Etiske overvejelser

Dette studie blev godkendt af Etikudvalget ved Arak University of Medical Sciences (Godkendelsesnr. IR.ARAKMU.REC.1394.174). Studiet blev udført i overensstemmelse med de etiske principper i Helsinkideklarationen (1964).

Deltagerne blev informeret om studiet procedurer og deres ret til at trække sig fra studiet til enhver tid uden konsekvenser. Skriftligt informeret samtykke blev indhentet fra alle deltagere, og fortroligheden af deltagerdata blev opretholdt gennem hele studiet.

Statistisk analyse

Alle data analyseres ved hjælp af SPSS version 20. Beskrivende statistik (middelværdi, standardafvigelse og frekvenser) bruges til at opsummere dataene.

Inferentielle statistiske metoder inkluderer:

Kolmogorov-Smirnov test til at vurdere normalitet Parret t-test til at evaluere ændringer før og efter intervention inden for hver gruppe Uafhængig t-test til at sammenligne forskelle mellem de to grupper Chi-i-anden-test eller Fisher's eksakte test til analyse af kategoriske variable Et signifikansniveau på P < 0,05 betragtes som statistisk signifikant for alle analyser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cypern
    • KKTC (Turkish Republic of Northern Cyprus)
      • Nicosia, KKTC (Turkish Republic of Northern Cyprus), Cypern, 99138

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18-65 år diagnosticeret med ikke-metastatisk brystkræft.
  2. Patienter, der gennemgår kemoterapi ved brug af standard kemoterapiregimer i onkologiafdelingen.
  3. Patienter, der har oplevet kvalme under mindst én tidligere kemoterapisesion.
  4. Patienter, der frivilligt har indvilliget i at deltage i studiet og har givet skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Udførelse af meditation færre end tre gange om ugen i interventionsperioden.
  2. Uvillighed til at fortsætte deltagelsen i studiet.
  3. Tilstedeværelse af medicinske tilstande, der uafhængigt kan forårsage kvalme, såsom svær gastrointestinal sygdom, nyresvigt eller leversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tvillingehjertemeditation

Adfærdsmæssig: Twin Hearts Meditation

Deltagere i denne gruppe modtager Twin Hearts Meditation, en struktureret krops- og sindsafslapningsteknik designet til at fremme følelsesmæssig balance og psykisk velvære. Interventionen har til formål at reducere kemoterapi-induceret kvalme og opkastning ved at fremme afslapning, stressreduktion og forbedret følelsesmæssig regulering hos kvinder med brystkræft, der gennemgår kemoterapi.
Adfærdsmæssigt: Tvillingehjertemeditation

Deltagerne i denne gruppe modtog Twin Hearts-meditation, en struktureret krop-og-sind afslapningsteknik designet til at fremme følelsesmæssig balance og psykologisk velvære. Interventionen inkluderede en vejledt 30-minutters guidet meditationssession ledet af en uddannet forsker i kemoterapiafdelingen.

Deltagerne blev derefter instrueret i at fortsætte meditationspraksissen derhjemme i 30 minutter pr. session, mindst tre gange om ugen i to uger ved hjælp af en lydoptagelse leveret af forskeren.

Meditationsprotokollen inkluderede følgende trin:

  • Let fysisk opvarmning for at fremme afslapning
  • Fokuseret opmærksomhed på positive følelser såsom medfølelse og ro
  • Guidet meditation for at fremme mental afslapning og følelsesmæssig balance
  • Stille koncentration på en gentaget sætning
  • Udtryk for taknemmelighed
  • Afsluttende afslapningsøvelser. Regelmæssig telefonisk opfølgning blev udført i interventionsperioden for at støtte overholdelse af meditationspraksissen.
Ingen indgriben: Rutinemæssig pleje
Deltagerne i kontrolgruppen modtog rutinemæssig klinisk behandling under kemoterapien og modtog ikke yderligere adfærdsmæssig intervention i løbet af undersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme Sværhedsgrad
Tidsramme: Kvalmealvorlighed vurderes 6, 12, 18 og 24 timer efter kemoterapi
Den primære udfaldsmåling evaluerer ændringer i sværhedsgraden af kemoterapi-induceret kvalme blandt kvinder med brystkræft, der gennemgår kemoterapi. Kvalmens sværhedsgrad vurderes ved hjælp af en visuel selvrapporteringsskala for kvalme, som scores fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen kvalme og 10 angiver den mest alvorlige kvalme. Højere score indikerer større sværhedsgrad af kvalme
Kvalmealvorlighed vurderes 6, 12, 18 og 24 timer efter kemoterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af opkastningsanfald
Tidsramme: Kastefrekvensen vurderes 6, 12, 18 og 24 timer efter kemoterapi
Det sekundære effektmål evaluerer antallet af opkastningsepisoder, som deltagerne oplever efter kemoterapi. Opkastningshyppigheden registreres ved hjælp af et opkastningsepisoderegistreringsskema, som deltagerne udfylder
Kastefrekvensen vurderes 6, 12, 18 og 24 timer efter kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Near East University, Turkey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PVF2026CINV001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at gøre IPD tilgængelige for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger