Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hud-til-hud-kontakt, kindkontakt og episiotomismerteskontrol

10. marts 2026 opdateret af: AYSUN EKŞİOĞLU, Ege University

SAMMENLIGNING AF VIRKNINGERNE AF HUD-TIL-HUD-KONTAKT, KINDKONTAKT OG RUTINEPLEJE PÅ SMERTEKONTROL EFTER EPISIOTOMIRESTAURERING: ET RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse havde til formål at evaluere effekterne af hud-til-hud-kontakt og kængurupleje på smertekontrol under og efter episiotomireparation efter vaginal fødsel. Undersøgelsen blev gennemført på Izmir Bakircay University Cigli Regional Training and Research Hospital og inkluderede 155 raske kvinder, som havde spontan vaginal fødsel og raske nyfødte. Deltagerne blev tilfældigt tildelt til tre grupper: kængurupleje (n=50), kind-til-kind-kontakt (n=50) og standard pleje efter fødsel (n=55). Smerte niveauer blev vurderet efter episiotomireparation og ved 6. og 12. time efter fødsel ved hjælp af Verbal Rating Scale. Sekundære resultater inkluderede ammefrekvens og moderlig tilfredshed. Resultaterne indikerer, at kængurupleje og kind-til-kind-kontakt kan reducere smerter efter episiotomi og forbedre ammeresultater, hvilket understøtter deres integration i rutinemæssig fødselspleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede kontrollerede eksperimentelle undersøgelse blev udført på Izmir Bakircay University Cigli Regional Training and Research Hospital i Tyrkiet. I alt blev 155 sunde kvinder, der havde spontan vaginal fødsel ved termin (≥37 uger), og deres sunde nyfødte inkluderet. Berechtigede deltagere var 18 år og ældre, havde ingen medicinske komplikationer og havde nyfødte med Apgar-score ≥7 ved 1 og 5 minutter. Deltagere blev rekrutteret under aktiv fødsel og tilfældigt tildelt til tre grupper: kengurupleje-gruppe (hud-mod-hud kontakt, n=50), kind-mod-kind kontakt-gruppe (n=50) og kontrolgruppe, der modtog standard postpartumpasning (n=55). Randomisering blev udført ved hjælp af en computer-genereret tilfældig nummerrække, med allokering skjult i forseglede, uigennemsigtige konvolutter. Kengurupleje-gruppen modtog øjeblikkelig hud-mod-hud kontakt mellem mor og nyfødt. Kind-mod-kind kontakt-gruppen modtog struktureret kind-mod-kind kontakt. Kontrollen modtog rutinemæssig postpartumpasning i henhold til hospitalets protokoller. Primære resultater omfattede smerte niveauer vurderet efter episiotomireparation og ved 6. og 12. time postpartum ved brug af Verbal Rating Scale. Sekundære resultater omfattede ammefrekvens, mængde af lokalbedøvelse brugt og moderlig tilfredshed. Data blev indsamlet ved hjælp af strukturerede spørgeskemaer om sociodemografiske og obstetriske karakteristika. Statistiske analyser blev udført ved hjælp af deskriptiv statistik, chi-square tests, one-way ANOVA og Bonferroni post-hoc tests. Alle deltagere gav skriftligt informeret samtykke inden deltagelse. Undersøgelsen blev godkendt af Izmir Bakircay University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee og udført i overensstemmelse med Helsinkideklarationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
155

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • İmbatlı Mah
      • Izmir, İmbatlı Mah, Tyrkiet (Türkiye), 35400
        • Ege university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 18 år eller ældre

I stand til at tale og forstå tyrkisk

Enkeltfosters graviditet ved ≥37 gestationsuger

Spontan vaginal fødsel med mediolateral episiotomi

Mor og nyfødt klinisk stabile efter fødsel

Nyfødt APGAR score ≥7 ved 1 og 5 minutter

Villighed til at deltage og afgivelse af informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Operativ vaginal fødsel (vakuum eller tang)

Tredje- eller fjerdegrads perineal rift eller omfattende perineal laceration

Epidural analgesi under fødsel

Moder- eller neonatal komplikationer, der kræver medicinsk intervention

Tilstande, der kræver mor-barn separation efter fødsel

Afvisning af at deltage i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hud-til-hud-kontakt
Deltagerne i denne gruppe modtog øjeblikkelig hud-til-hud-kontakt mellem moderen og den nyfødte efter vaginal fødsel. Den nyfødte blev placeret på maven på moderens bare bryst under og efter episiotomireparation og blev opretholdt i henhold til studieprotokollen.
Adfærdsmæssigt: Hud-til-hud-kontakt
Umiddelbart efter vaginal fødsel og under episiotomireparation blev den nyfødte placeret på maven på moderens bare bryst for at give kontinuerlig hud-til-hud kontakt. Barnet blev positioneret i en opret og sikker stilling og dækket med et tæppe, når det var nødvendigt. Interventionen blev opretholdt i henhold til studieprotokollen og overvåget af uddannede jordemødre.
Adfærdsmæssigt: Kind-til-Kind Kontakt
Under og efter episiotomi-reparation blev der etableret struktureret kind-til-kind kontakt mellem moderen og den nyfødte. Barnets kind blev forsigtigt placeret i kontakt med moderens kind i en behagelig stilling. Proceduren blev anvendt i henhold til standardiserede instruktioner og overvåget af uddannet personale.
Eksperimentel: Kind-til-kind kontakt
Deltagerne i denne gruppe modtog struktureret kind-til-kind kontakt mellem moderen og den nyfødte under og efter episiotomi-reparationen. Interventionen blev anvendt i henhold til standardiserede procedurer defineret i studiet protokollen.
Adfærdsmæssigt: Hud-til-hud-kontakt
Umiddelbart efter vaginal fødsel og under episiotomireparation blev den nyfødte placeret på maven på moderens bare bryst for at give kontinuerlig hud-til-hud kontakt. Barnet blev positioneret i en opret og sikker stilling og dækket med et tæppe, når det var nødvendigt. Interventionen blev opretholdt i henhold til studieprotokollen og overvåget af uddannede jordemødre.
Adfærdsmæssigt: Kind-til-Kind Kontakt
Under og efter episiotomi-reparation blev der etableret struktureret kind-til-kind kontakt mellem moderen og den nyfødte. Barnets kind blev forsigtigt placeret i kontakt med moderens kind i en behagelig stilling. Proceduren blev anvendt i henhold til standardiserede instruktioner og overvåget af uddannet personale.
Andet: Standardbehandlingsgruppe
Deltagerne i denne gruppe modtog rutinemæssig postnatalpleje i henhold til hospitalets protokoller, uden yderligere hud-til-hud eller kind-til-kind kontaktinterventioner.
Adfærdsmæssigt: Hud-til-hud-kontakt
Umiddelbart efter vaginal fødsel og under episiotomireparation blev den nyfødte placeret på maven på moderens bare bryst for at give kontinuerlig hud-til-hud kontakt. Barnet blev positioneret i en opret og sikker stilling og dækket med et tæppe, når det var nødvendigt. Interventionen blev opretholdt i henhold til studieprotokollen og overvåget af uddannede jordemødre.
Adfærdsmæssigt: Kind-til-Kind Kontakt
Under og efter episiotomi-reparation blev der etableret struktureret kind-til-kind kontakt mellem moderen og den nyfødte. Barnets kind blev forsigtigt placeret i kontakt med moderens kind i en behagelig stilling. Proceduren blev anvendt i henhold til standardiserede instruktioner og overvåget af uddannet personale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Episiotomismertens intensitet (Numerisk Vurderingsskala)
Tidsramme: Umiddelbart efter episiotomireparation, 6 timer efter fødsel og 12 timer efter fødsel
Maternale smerteintensitet relateret til episiotomireparation målt ved hjælp af en 0-10 Numerisk Vurderingsskala (NRS), hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver værst tænkelige smerter. Smertevurderinger blev selvrapporteret af mødre under opfølgende vurderinger.
Umiddelbart efter episiotomireparation, 6 timer efter fødsel og 12 timer efter fødsel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af amning
Tidsramme: Inden for de første 12 timer efter fødsel
Antallet af amningsepisode i den tidlige postpartumperiode
Inden for de første 12 timer efter fødsel
Nyfødte APGAR-scorer
Tidsramme: 1. og 5. minut efter fødslen
APGAR-scoring ved 1 og 5 minutter efter fødsel
1. og 5. minut efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ege University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Izmir Bakircay University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: AYSUN EKŞİOĞLU, Associate Professor, Ege university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EGE-SKINTOSKIN-2024
  • Decision No:906 (Anden identifikator: Izmir Bakırçay University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Undersøgerne har endnu ikke truffet en endelig beslutning om deling af individuelle deltagerdata (IPD). Datadeling kan overvejes i fremtiden efter rimelig anmodning, i overensstemmelse med institutionelle politikker, etiske godkendelsesbetingelser og beskyttelse af deltagernes fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger