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Haut-zu-Haut-Kontakt, Wangenkontakt und Schmerzkontrolle bei Episiotomie

10. März 2026 aktualisiert von: AYSUN EKŞİOĞLU, Ege University

VERGLEICH DER AUSWIRKUNGEN VON HAUT-AN-HAUT-KONTAKT, WANGENKONTAKT UND ROUTINEMÄSSIGER PFLEGE AUF DIE SCHMERZKONTROLLE NACH DER EPISIOTOMIENAHTSETZUNG: EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen von Haut-zu-Haut-Kontakt und Känguru-Pflege auf die Schmerzkontrolle während und nach der Episiotomie-Reparatur nach vaginaler Geburt zu bewerten. Die Studie wurde am Izmir Bakircay University Cigli Regional Training and Research Hospital durchgeführt und umfasste 155 gesunde Frauen, die eine spontane vaginale Geburt hatten und gesunde Neugeborene. Die Teilnehmerinnen wurden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeteilt: Känguru-Pflege (n=50), Wange-an-Wange-Kontakt (n=50) und standardmäßige postpartale Betreuung (n=55). Die Schmerzintensität wurde nach der Episiotomie-Reparatur sowie 6 und 12 Stunden postpartal mithilfe der Verbal Rating Scale bewertet. Sekundäre Endpunkte umfassten die Häufigkeit des Stillens und die mütterliche Zufriedenheit. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass Känguru-Pflege und Wange-an-Wange-Kontakt postpartale Episiotomie-Schmerzen reduzieren und Still-Ergebnisse verbessern können, was ihre Integration in die routinemäßige Mutterschaftsbetreuung unterstützt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte experimentelle Studie wurde am Izmir Bakircay University Cigli Regional Training and Research Hospital in der Türkei durchgeführt. Insgesamt wurden 155 gesunde Frauen, die eine spontane vaginale Geburt am Termin (≥37 Wochen) hatten, und ihre gesunden Neugeborenen eingeschlossen. Die teilnahmeberechtigten Teilnehmerinnen waren 18 Jahre und älter, hatten keine medizinischen Komplikationen und hatten Neugeborene mit Apgar-Werten ≥7 nach 1 und 5 Minuten. Die Teilnehmerinnen wurden während der aktiven Wehen rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeteilt: Kangaroo-Care-Gruppe (Haut-zu-Haut-Kontakt, n=50), Wange-zu-Wange-Kontaktgruppe (n=50) und Kontrollgruppe, die eine standardmäßige postpartale Betreuung erhielt (n=55). Die Randomisierung wurde mithilfe einer computergenerierten Zufallszahlenfolge durchgeführt, wobei die Zuordnung in versiegelten, undurchsichtigen Umschlägen verborgen war. Die Kangaroo-Care-Gruppe erhielt sofortigen Haut-zu-Haut-Kontakt zwischen Mutter und Neugeborenem. Die Wange-zu-Wange-Kontaktgruppe erhielt strukturierten Wange-zu-Wange-Kontakt. Die Kontrollgruppe erhielt eine routinemäßige postpartale Betreuung gemäß den Krankenhausprotokollen. Zu den primären Endpunkten gehörten Schmerzniveaus, die nach der Episiotomie-Reparatur und in der 6. und 12. Stunde postpartal mithilfe der Verbal Rating Scale bewertet wurden. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Häufigkeit des Stillens, die Menge des verwendeten Lokalanästhetikums und die mütterliche Zufriedenheit. Die Daten wurden mithilfe strukturierter Fragebögen zu soziodemografischen und geburtshilflichen Merkmalen erhoben. Die statistischen Analysen wurden mithilfe deskriptiver Statistiken, Chi-Quadrat-Tests, einfaktorieller ANOVA und Bonferroni-Post-hoc-Tests durchgeführt. Alle Teilnehmerinnen gaben vor der Teilnahme eine schriftliche Einwilligungserklärung ab. Die Studie wurde vom Izmir Bakircay University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee genehmigt und gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
155

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • İmbatlı Mah
      • Izmir, İmbatlı Mah, Türkei (türkiye), 35400
        • Ege university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter

In der Lage, Türkisch zu sprechen und zu verstehen

Einlingsschwangerschaft bei ≥37 Schwangerschaftswochen

Spontane vaginale Geburt mit mediolateraler Episiotomie

Mutter und Neugeborenes klinisch stabil nach der Geburt

APGAR-Wert des Neugeborenen ≥7 nach 1 und 5 Minuten

Bereitschaft zur Teilnahme und Erteilung der Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Operative vaginale Entbindung (Vakuum oder Zange)

Perinealriss dritten oder vierten Grades oder ausgedehnte Perinealverletzung

Periduralanalgesie während der Wehen

Mütterliche oder neonatale Komplikationen, die medizinische Intervention erfordern

Umstände, die eine Trennung von Mutter und Kind nach der Geburt erfordern

Ablehnung der Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Haut-zu-Haut-Kontakt
Teilnehmer in dieser Gruppe erhielten unmittelbaren Haut-zu-Haut-Kontakt zwischen Mutter und Neugeborenem nach vaginaler Geburt. Das Neugeborene wurde während und nach der Dammschnittversorgung in Bauchlage auf den nackten Brustkorb der Mutter gelegt und gemäß dem Studienprotokoll aufrechterhalten.
Verhalten: Haut-zu-Haut-Kontakt
Unmittelbar nach der vaginalen Geburt und während der Episiotomienaht wurde das Neugeborene in Bauchlage auf den nackten Brustkorb der Mutter gelegt, um einen kontinuierlichen Haut-zu-Haut-Kontakt zu gewährleisten. Das Kind wurde in einer aufrechten und sicheren Position platziert und bei Bedarf mit einer Decke bedeckt. Die Intervention wurde gemäß dem Studienprotokoll aufrechterhalten und von ausgebildeten Hebammen überwacht.
Verhalten: Wange-an-Wange-Kontakt
Während und nach der Episiotomie-Reparatur wurde ein strukturierter Wangen-zu-Wangen-Kontakt zwischen der Mutter und dem Neugeborenen hergestellt. Die Wange des Säuglings wurde sanft in einer bequemen Position in Kontakt mit der Wange der Mutter gebracht. Das Verfahren wurde gemäß standardisierter Anweisungen durchgeführt und von geschultem Personal überwacht.
Experimental: Wange-an-Wange-Kontakt
Teilnehmer in dieser Gruppe erhielten strukturierten Wangen-zu-Wangen-Kontakt zwischen Mutter und Neugeborenem während und nach der Episiotomienaht. Die Intervention wurde gemäß den im Studienprotokoll definierten standardisierten Verfahren durchgeführt.
Verhalten: Haut-zu-Haut-Kontakt
Unmittelbar nach der vaginalen Geburt und während der Episiotomienaht wurde das Neugeborene in Bauchlage auf den nackten Brustkorb der Mutter gelegt, um einen kontinuierlichen Haut-zu-Haut-Kontakt zu gewährleisten. Das Kind wurde in einer aufrechten und sicheren Position platziert und bei Bedarf mit einer Decke bedeckt. Die Intervention wurde gemäß dem Studienprotokoll aufrechterhalten und von ausgebildeten Hebammen überwacht.
Verhalten: Wange-an-Wange-Kontakt
Während und nach der Episiotomie-Reparatur wurde ein strukturierter Wangen-zu-Wangen-Kontakt zwischen der Mutter und dem Neugeborenen hergestellt. Die Wange des Säuglings wurde sanft in einer bequemen Position in Kontakt mit der Wange der Mutter gebracht. Das Verfahren wurde gemäß standardisierter Anweisungen durchgeführt und von geschultem Personal überwacht.
Sonstiges: Standardversorgungsgruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhielten routinemäßige postpartale Betreuung gemäß den Krankenhausprotokollen, ohne zusätzliche Haut-an-Haut- oder Wangen-an-Wangen-Kontaktinterventionen.
Verhalten: Haut-zu-Haut-Kontakt
Unmittelbar nach der vaginalen Geburt und während der Episiotomienaht wurde das Neugeborene in Bauchlage auf den nackten Brustkorb der Mutter gelegt, um einen kontinuierlichen Haut-zu-Haut-Kontakt zu gewährleisten. Das Kind wurde in einer aufrechten und sicheren Position platziert und bei Bedarf mit einer Decke bedeckt. Die Intervention wurde gemäß dem Studienprotokoll aufrechterhalten und von ausgebildeten Hebammen überwacht.
Verhalten: Wange-an-Wange-Kontakt
Während und nach der Episiotomie-Reparatur wurde ein strukturierter Wangen-zu-Wangen-Kontakt zwischen der Mutter und dem Neugeborenen hergestellt. Die Wange des Säuglings wurde sanft in einer bequemen Position in Kontakt mit der Wange der Mutter gebracht. Das Verfahren wurde gemäß standardisierter Anweisungen durchgeführt und von geschultem Personal überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episiotomieschmerzintensität (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Episiotomie-Reparatur, 6 Stunden nach der Geburt und 12 Stunden nach der Geburt
Die mütterliche Schmerzintensität im Zusammenhang mit der Episiotomie-Reparatur wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-10 gemessen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten vorstellbaren Schmerzen angibt. Die Schmerzscores wurden von den Müttern während der Nachuntersuchungen selbst berichtet.
Unmittelbar nach der Episiotomie-Reparatur, 6 Stunden nach der Geburt und 12 Stunden nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Stillens
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 12 Stunden nach der Geburt
Anzahl der Stillvorgänge in der frühen Postpartalperiode
Innerhalb der ersten 12 Stunden nach der Geburt
APGAR-Scores für Neugeborene
Zeitfenster: 1. und 5. Minute nach der Geburt
APGAR-Scores 1 und 5 Minuten nach der Geburt
1. und 5. Minute nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ege University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Izmir Bakircay University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: AYSUN EKŞİOĞLU, Associate Professor, Ege university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EGE-SKINTOSKIN-2024
  • Decision No:906 (Andere Kennung: Izmir Bakırçay University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler haben noch keine endgültige Entscheidung bezüglich der Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) getroffen. Eine Datenweitergabe könnte in Zukunft auf angemessene Anfrage hin in Betracht gezogen werden, entsprechend institutioneller Richtlinien, ethischer Genehmigungsbedingungen und unter Wahrung der Vertraulichkeit der Teilnehmer.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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