Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ZaStaprazan på pladeaggregationsreaktiviteten af Clopidogrel efter perkutan koronar intervention (EZ-STAR)

22. april 2026 opdateret af: Yongcheol Kim, Yonsei University

Effekten af ZaStaprazan på trombocytreaktivitet af Clopidogrel efter perkutan koronar intervention: En randomiseret dobbeltblind pilotundersøgelse (EZ-STAR)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske anvendelighed af zastaprazan sammenlignet med protonpumpehæmmere (PPI'er) hos patienter, der modtager dobbelt antithrombotisk terapi (DAPT) inklusive klopidogrel efter perkutan koronar intervention (PCI), ved at sammenligne deres effekter på trombocytreaktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af zastaprazan på blodpladereaktivitet, når det gives samtidigt med clopidogrel, og at identificere forskelle i potentielle lægemiddel-lægemiddel-interaktioner sammenlignet med konventionelle protonpumpehæmmere (PPI'er). Gennem dette har vi til hensigt at foreslå en optimal kombinationsstrategi, der samtidig adresserer antipladeeffektivitet og gastrointestinal beskyttelse.

Bemærkelsesværdigt er, at rabeprazol er kendt for at have en lavere grad af CYP2C19-hæmning blandt PPI'er, vil denne undersøgelse specifikt sammenligne zastaprazan med rabeprazol for at evaluere og bekræfte de sammenlignende effekter på blodpladereaktivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yongcheol Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-031-5189-8967
  • E-mail: yongcheol@yuhs.ac

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16995
        • Rekruttering
        • Yongin Severance Hospital, Yonsei University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 19 år eller derover på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Patienter med kronisk koronarsyndrom (CCS), der har gennemgået perkutan koronarintervention (PCI) og har accepteret at deltage i studiet.
  3. Patienter, der skal fortsætte med dobbelt antipladebehandling (DAPT), inklusive clopidogrel, i mindst 6 måneder efter PCI.
  4. Patienter, der frivilligt har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i dette kliniske studie.

Eksklusionskriterier:

  1. Historie med overfølsomhed over for P-CAB'er, PPI'er, benzimidazoler, aspirin, clopidogrel eller nogen af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlerne.
  2. Historie med eller planlagt operation, der kan påvirke mavesyresekretionen, såsom øvre gastrointestinal resektion, syredæmpende operation eller gastrisk mukosaresektion. (Dog er patienter, der har gennemgået simpel perforationsreparation af maven eller duodenum, appendektomi, kolecystektomi, hysterektomi eller endoskopisk/laparoskopisk fjernelse af godartede tumorer, berettigede).
  3. Diagnose med Zollinger-Ellison syndrom eller inflammatoriske sygdomme (f.eks. pankreatitis eller inflammatoriske tarmsygdomme som Crohns sygdom eller ulcerøs colitis).
  4. Modtager i øjeblikket HIV-proteasehæmmere (atazanavir, nelfinavir) eller rilpivirineholdige produkter.
  5. Unormale blodkemi-værdier inden for 4 uger før screening: AST, ALT, ALP eller totalt bilirubin > 3 gange den øvre normale grænse (ULN). Estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR) < 30 mL/min/1,73m², beregnet ved hjælp af den IDMS-sporbare MDRD-ligning.
  6. Nylig medicinanvendelse: Anvendelse af lægemidler, der forventes at påvirke undersøgelsens resultater, såsom P2Y12-hæmmere (andre end den ordinerede clopidogrel), inden for 2 uger før baseline.
  7. Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder med en positiv graviditetstest.
  8. Patienter med arvelige problemer som galaktoseintolerans, Lapp-laktase-mangel eller glukose-galaktose-malabsorption.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: zastaprazan 20 mg
Deltagerne modtager zastaprazan 20mg og Placebo svarende til Pariet 10mg tabletter 10mg.
Medicin: Rabeprazol
Deltagerne vil modtage Rabeprazol [10 mg] oralt én gang dagligt i [6 måneder] ud over standard dobbelt antipladebehandling (DAPT), der inkluderer clopidogrel (75 mg/dag).
Eksperimentel: Pariet 10mg
Deltagerne modtager Pariet 10mg og Placebo svarende til zastaprazan 20mtablet 10mg.
Medicin: Zastaprazan
Deltagerne vil modtage Zastaprazan [20 mg] oralt en gang dagligt i [6 måneder] ud over standard dual antiplatelet-terapi (DAPT), inklusive clopidogrel (75 mg/dag).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af trombocytreaktivitet ved brug af P2Y12-reaktionsenheder (PRU) med VerifyNow-testen efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Vurdering af trombocytreaktivitet ved hjælp af P2Y12 Reaction Units (PRU) med VerifyNow-testen efter 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodpladereaktivitet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i blodpladereaktivitet
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Andelen af deltagere, der opnår trombocyteræaktivitet inden for det terapeutiske interval
Tidsramme: 1 måned
Ændring i blodpladeræaktivitet
1 måned
Hyppigheden af større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
Sammensat af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller apopleksi.
6 måneder
Forekomsten af individuelle komponenter i større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
Kardiovaskulær død, myocardieinfarkt og apopleksi evalueret hver for sig.
6 måneder
Hyppighed af koronar revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af koronar revaskularisering
6 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder
Dødelighed af alle årsager
6 måneder
Forekomst af Øvre Gastrointestinal (GI) Blødning
Tidsramme: 6 måneder
Forekomsten af Øvre Gastrointestinal (GI) Blødning
6 måneder
Forekomst af blødningshændelser i henhold til BARC-kriterier (type 2, 3 eller 5)
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af blødningshændelser i henhold til BARC-kriterier (type 2, 3 eller 5)
6 måneder
Forekomsten af bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af bivirkninger (ADR)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9-2025-0234

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger