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Wirkung von ZaStaprazan auf die Thrombozytenreaktivität von Clopidogrel nach perkutaner koronarer Intervention (EZ-STAR)

22. April 2026 aktualisiert von: Yongcheol Kim, Yonsei University

Effekt von ZaStaprazan auf die Plättchenreaktivität von Clopidogrel nach perkutaner Koronarintervention: Eine randomisierte doppelblinde Pilotstudie (EZ-STAR)

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Nützlichkeit von Zastaprazan im Vergleich zu Protonenpumpenhemmern (PPIs) bei Patienten zu bewerten, die eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) einschließlich Clopidogrel nach perkutaner Koronarintervention (PCI) erhalten, indem ihre Auswirkungen auf die Thrombozytenreaktivität verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Zastaprazan auf die Thrombozytenreaktivität bei gleichzeitiger Verabreichung mit Clopidogrel zu bewerten und Unterschiede bei potenziellen Arzneimittelwechselwirkungen im Vergleich zu konventionellen Protonenpumpenhemmern (PPIs) zu identifizieren. Durch diese Untersuchung beabsichtigen wir, eine optimale Kombinationsstrategie vorzuschlagen, die gleichzeitig die thrombozytenhemmende Wirksamkeit und den gastrointestinalen Schutz berücksichtigt.

Bemerkenswert ist, dass Rabeprazol unter den PPIs für einen geringeren Grad an CYP2C19-Hemmung bekannt ist. Diese Studie wird daher Zastaprazan speziell mit Rabeprazol vergleichen, um die vergleichenden Auswirkungen auf die Thrombozytenreaktivität zu bewerten und zu bestätigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Yongcheol Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-031-5189-8967
  • E-Mail: yongcheol@yuhs.ac

Studienorte

  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 16995
        • Rekrutierung
        • Yongin Severance Hospital, Yonsei University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 19 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung.
  2. Patienten mit chronischem Koronarsyndrom (CCS), die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen haben und der Studienteilnahme zugestimmt haben.
  3. Patienten, die nach PCI für mindestens 6 Monate eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) einschließlich Clopidogrel einhalten müssen.
  4. Patienten, die freiwillig eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie erteilt haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese einer Überempfindlichkeit gegenüber P-CABs, PPIs, Benzimidazolen, Aspirin, Clopidogrel oder einem der Hilfsstoffe in den Studienmedikamenten.
  2. Anamnese einer geplanten Operation, die die Magensäuresekretion beeinflussen könnte, wie obere gastrointestinale Resektion, säurehemmende Operation oder Magenschleimhautresektion. (Patienten, die eine einfache Perforationsreparatur des Magens oder Duodenums, Appendektomie, Cholezystektomie, Hysterektomie oder endoskopische/laparoskopische Resektion von gutartigen Tumoren durchgeführt haben, sind jedoch teilnahmeberechtigt).
  3. Diagnose eines Zollinger-Ellison-Syndroms oder entzündlicher Erkrankungen (z.B. Pankreatitis oder entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
  4. Derzeitige Einnahme von HIV-Proteasehemmern (Atazanavir, Nelfinavir) oder rilpivirinhaltigen Produkten.
  5. Abnormale Blutchemiewerte innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening: AST, ALT, ALP oder Gesamtbilirubin > 3-fache der oberen Normgrenze (ULN). Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73m², berechnet mit der IDMS-rückverfolgbaren MDRD-Gleichung.
  6. Jüngste Medikamenteneinnahme: Einnahme von Medikamenten, von denen erwartet wird, dass sie die Studienergebnisse beeinflussen, wie P2Y12-Hemmer (außer dem verschriebenen Clopidogrel), innerhalb von 2 Wochen vor dem Baseline.
  7. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit positivem Schwangerschaftstest.
  8. Patienten mit erblichen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zastaprazan 20 mg
Teilnehmer erhalten Zastaprazan 20mg und Placebo passend zur Pariet 10mg Tablette 10mg.
Arzneimittel: Rabeprazol
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Standard-Dual-Antiplättchentherapie (DAPT) mit Clopidogrel (75 mg/Tag) einmal täglich oral Rabeprazol [10 mg] für [6 Monate].
Experimental: Pariet 10mg
Teilnehmer erhalten Pariet 10mg und Placebo passend zu Zastaprazan 20mtablet 10mg.
Arzneimittel: Zastaprazan
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Standard-Dual-Antiplättchentherapie (DAPT) einschließlich Clopidogrel (75 mg/Tag) einmal täglich oral Zastaprazan [20 mg] über [6 Monate].

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Thrombozytenreaktivität mittels P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) durch den VerifyNow-Assay nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der Thrombozytenreaktivität mithilfe von P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) durch den VerifyNow-Assay nach 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Thrombozytenreaktivität
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Änderung der Thrombozytenreaktivität
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Anteil der Teilnehmer mit Plättchenreaktivität im therapeutischen Bereich
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderung der Thrombozytenreaktivität
1 Monat
Inzidenz schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 6 Monate
Kombinierter Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall.
6 Monate
Inzidenz der einzelnen Komponenten schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 6 Monate
Kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall separat bewertet.
6 Monate
Inzidenz der koronaren Revaskularisierung
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz der koronaren Revaskularisierung
6 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 6 Monate
Sterblichkeit jeglicher Ursache
6 Monate
Inzidenz von oberen gastrointestinalen (GI) Blutungen
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz von oberen gastrointestinalen (GI) Blutungen
6 Monate
Inzidenz von Blutungsereignissen gemäß BARC-Kriterien (Typ 2, 3 oder 5)
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit von Blutungsereignissen gemäß BARC-Kriterien (Typ 2, 3 oder 5)
6 Monate
Inzidenz unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9-2025-0234

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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