Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ZaStaprazan på pladeaggregationsreaktiviteten af Clopidogrel efter perkutan koronar intervention (EZ-STAR)

22. april 2026 opdateret af: Yongcheol Kim, Yonsei University

Effekten af ZaStaprazan på trombocytreaktivitet af Clopidogrel efter perkutan koronar intervention: En randomiseret dobbeltblind pilotundersøgelse (EZ-STAR)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske anvendelighed af zastaprazan sammenlignet med protonpumpehæmmere (PPI'er) hos patienter, der modtager dobbelt antithrombotisk terapi (DAPT) inklusive klopidogrel efter perkutan koronar intervention (PCI), ved at sammenligne deres effekter på trombocytreaktivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af zastaprazan på blodpladereaktivitet, når det gives samtidigt med clopidogrel, og at identificere forskelle i potentielle lægemiddel-lægemiddel-interaktioner sammenlignet med konventionelle protonpumpehæmmere (PPI'er). Gennem dette har vi til hensigt at foreslå en optimal kombinationsstrategi, der samtidig adresserer antipladeeffektivitet og gastrointestinal beskyttelse.

Bemærkelsesværdigt er, at rabeprazol er kendt for at have en lavere grad af CYP2C19-hæmning blandt PPI'er, vil denne undersøgelse specifikt sammenligne zastaprazan med rabeprazol for at evaluere og bekræfte de sammenlignende effekter på blodpladereaktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yongcheol Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-031-5189-8967
  • E-mail: yongcheol@yuhs.ac

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16995
        • Rekruttering
        • Yongin Severance Hospital, Yonsei University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 19 år eller derover på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Patienter med kronisk koronarsyndrom (CCS), der har gennemgået perkutan koronarintervention (PCI) og har accepteret at deltage i studiet.
  3. Patienter, der skal fortsætte med dobbelt antipladebehandling (DAPT), inklusive clopidogrel, i mindst 6 måneder efter PCI.
  4. Patienter, der frivilligt har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i dette kliniske studie.

Eksklusionskriterier:

  1. Historie med overfølsomhed over for P-CAB'er, PPI'er, benzimidazoler, aspirin, clopidogrel eller nogen af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlerne.
  2. Historie med eller planlagt operation, der kan påvirke mavesyresekretionen, såsom øvre gastrointestinal resektion, syredæmpende operation eller gastrisk mukosaresektion. (Dog er patienter, der har gennemgået simpel perforationsreparation af maven eller duodenum, appendektomi, kolecystektomi, hysterektomi eller endoskopisk/laparoskopisk fjernelse af godartede tumorer, berettigede).
  3. Diagnose med Zollinger-Ellison syndrom eller inflammatoriske sygdomme (f.eks. pankreatitis eller inflammatoriske tarmsygdomme som Crohns sygdom eller ulcerøs colitis).
  4. Modtager i øjeblikket HIV-proteasehæmmere (atazanavir, nelfinavir) eller rilpivirineholdige produkter.
  5. Unormale blodkemi-værdier inden for 4 uger før screening: AST, ALT, ALP eller totalt bilirubin > 3 gange den øvre normale grænse (ULN). Estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR) < 30 mL/min/1,73m², beregnet ved hjælp af den IDMS-sporbare MDRD-ligning.
  6. Nylig medicinanvendelse: Anvendelse af lægemidler, der forventes at påvirke undersøgelsens resultater, såsom P2Y12-hæmmere (andre end den ordinerede clopidogrel), inden for 2 uger før baseline.
  7. Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder med en positiv graviditetstest.
  8. Patienter med arvelige problemer som galaktoseintolerans, Lapp-laktase-mangel eller glukose-galaktose-malabsorption.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: zastaprazan 20 mg
Deltagerne modtager zastaprazan 20mg og Placebo svarende til Pariet 10mg tabletter 10mg.
Medicin: Rabeprazol
Deltagerne vil modtage Rabeprazol [10 mg] oralt én gang dagligt i [6 måneder] ud over standard dobbelt antipladebehandling (DAPT), der inkluderer clopidogrel (75 mg/dag).
Eksperimentel: Pariet 10mg
Deltagerne modtager Pariet 10mg og Placebo svarende til zastaprazan 20mtablet 10mg.
Medicin: Zastaprazan
Deltagerne vil modtage Zastaprazan [20 mg] oralt en gang dagligt i [6 måneder] ud over standard dual antiplatelet-terapi (DAPT), inklusive clopidogrel (75 mg/dag).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af trombocytreaktivitet ved brug af P2Y12-reaktionsenheder (PRU) med VerifyNow-testen efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Vurdering af trombocytreaktivitet ved hjælp af P2Y12 Reaction Units (PRU) med VerifyNow-testen efter 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodpladereaktivitet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i blodpladereaktivitet
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Andelen af deltagere, der opnår trombocyteræaktivitet inden for det terapeutiske interval
Tidsramme: 1 måned
Ændring i blodpladeræaktivitet
1 måned
Hyppigheden af større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
Sammensat af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller apopleksi.
6 måneder
Forekomsten af individuelle komponenter i større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
Kardiovaskulær død, myocardieinfarkt og apopleksi evalueret hver for sig.
6 måneder
Hyppighed af koronar revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af koronar revaskularisering
6 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder
Dødelighed af alle årsager
6 måneder
Forekomst af Øvre Gastrointestinal (GI) Blødning
Tidsramme: 6 måneder
Forekomsten af Øvre Gastrointestinal (GI) Blødning
6 måneder
Forekomst af blødningshændelser i henhold til BARC-kriterier (type 2, 3 eller 5)
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af blødningshændelser i henhold til BARC-kriterier (type 2, 3 eller 5)
6 måneder
Forekomsten af bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af bivirkninger (ADR)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Samarbejdspartnere

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

12. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9-2025-0234

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Rabeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner