Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SYS6090 Kombinationsbehandling i Avanceret Lungekraft

12. marts 2026 opdateret af: Shanghai JMT-Bio Inc.

En fase Ib/II-undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og effekt af SYS6090 i kombination med andre behandlinger hos deltagere med fremskreden lungekræft

Dette er en åben-label, multi-kohorte, multicentrisk fase Ib/II klinisk undersøgelse, der er designet til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og effekt af SYS6090-injektion i kombination med kemoterapi eller kemoterapi og bevacizumab eller SYS6010 (en EGFR ADC) hos deltagere med fremskreden lungekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
596

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Clinical Trials Information Group officer
  • Telefonnummer: 031169085587
  • E-mail: ctr-contact@cspc.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  2. Alder 18 til 75 år på tidspunktet for informeret samtykke, uden kønsrestriktion.
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet uoperabel lokal fremskreden (stadium IIIB/IIIC) eller metastatisk (stadium IV) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i henhold til AJCC/UICC Cancer Staging System, 8. udgave, eller ekstensivt stadium småcellet lungekræft (SCLC), ikke egnet til kurativ kirurgisk resektion eller definitiv kemoradioterapi.
  4. Mindst én målebar læsion i henhold til RECIST v1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1.
  6. Anslået forventet levetid på mindst 3 måneder.
  7. Har protokoldefineret tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.

Eksklusionskriterier:

  1. Brug af systemiske kortikosteroider eller andre immundæmpende behandlinger inden for 14 dage før den første dosis af studiemedicin, undtagen fysiologiske erstatningsdoser eller tilladt lokal, inhaleret eller profylaktisk brug.
  2. Uopløst > Grad 1 toksicitet relateret til tidligere antikræftbehandling (undtagen toksiciteter, som undersøgeren vurderer ikke udgør en sikkerhedsrisiko).
  3. For kohorterne 5A og 5B: tidligere permanent afbrydelse af EGFR-målrettet terapi på grund af dermatologisk toksicitet, eller tilstedeværelse af dermatologiske sygdomme, der kræver systemisk behandling.
  4. Kendte aktive centrale nervesystemmetastaser eller leptomeningealmetastaser, undtagen stabile og tilstrækkeligt behandlede hjernemetastaser uden behov for igangværende kortikosteroider eller antiepileptisk terapi.
  5. Tidligere interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs pneumonitis, der krævede kortikosteroidbehandling; nuværende ILD eller ikke-infektiøs pneumonitis; eller manglende mulighed for at udelukke disse tilstande ved screening.
  6. Tidligere svær kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom.
  7. Aktiv eller tilbagevendende autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling, undtagen klinisk stabile eller velkontrollerede tilstande som specificeret i protokollen.
  8. Tidligere immunterapi forbundet med svære immunrelaterede bivirkninger (≥ Grad 3) eller immunrelateret myokarditis (≥ Grad 2), undtagen stabile immunrelaterede endokrine lidelser.
  9. Klinisk signifikante blødningshændelser (≥ Grad 2 i henhold til NCI-CTCAE v6.0) inden for 4 uger før den første dosis af studiemedicin.
  10. Arterielle eller venøse tromboemboliske hændelser inden for 6 måneder før den første dosis af studiemedicin, medmindre undersøgeren vurderer dem som klinisk stabile og lavrisiko.
  11. Tilstedeværelse af ascites eller pleural effusion, der kræver drainage inden for 14 dage før den første dosis.
  12. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af studiemedicinen, tidligere svær overfølsomhed eller infusion-relaterede reaktioner på proteinbaserede terapier, eller dårligt kontrolleret astma.
  13. Ubehandlet rygmarvskompression.
  14. Tidligere andre maligniteter inden for 2 år før inddrage eller samtidig aktiv malignitet, undtagen helbredte lokale tumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SYS6090 + Pemetrexed + Platin
SYS6090 kombineret med pemetrexed og platinabaseret kemoterapi hos deltagere med driver-gen-negativ ikke-pladecelle ikke-småcellet lungekræft (nsqNSCLC).
Medicin: SYS6090 + pemetrexed + platinumbaseret kemoterapi
I denne gruppe vil deltagerne modtage SYS6090 i kombination med pemetrexed og platinabaseret kemoterapi.
Eksperimentel: SYS6090 + Paclitaxel + Platin
SYS6090 kombineret med paclitaxel og platinabaserede kemoterapier hos deltagere med drivergen-negative, pladecelle ikke-småcellet lungecancer (sqNSCLC).
Medicin: SYS6090 + paclitaxel + platinumbaseret kemoterapi
I denne gruppe vil deltagerne modtage SYS6090 i kombination med paclitaxel og platinabaseret kemoterapi.
Eksperimentel: SYS6090 + Docetaxel
SYS6090 kombineret med docetaxel hos deltagere med driver-gen-negativ ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Medicin: SYS6090 + docetaxel
I denne gruppe vil deltagerne modtage SYS6090 i kombination med docetaxel.
Eksperimentel: SYS6090 + Pemetrexed + Bevacizumab + Platin
SYS6090 kombineret med pemetrexed, bevacizumab og platina-baseret kemoterapi hos deltagere med driver-gen-positiv ikke-pladecelle ikke-småcellet lungekræft (nsqNSCLC).
Medicin: SYS6090 + pemetrexed + bevacizumab + platinumbaseret kemoterapi
I denne gruppe vil deltagerne modtage SYS6090 i kombination med pemetrexed, bevacizumab og platinabasert kemoterapi
Eksperimentel: SYS6090 + SYS6010 (nsqNSCLC)
SYS6090 kombineret med SYS6010 hos deltagere med driver-gen-positiv ikke-pladecelle lungecancer (nsqNSCLC).
Medicin: SYS6090 + SYS6010
I denne gruppe vil deltagerne modtage SYS6090 og SYS6010.
Eksperimentel: SYS6090 + SYS6010 (NSCLC)
SYS6090 kombineret med SYS6010 hos deltagere med driver-gen-negativ ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Medicin: SYS6090 + SYS6010
I denne gruppe vil deltagerne modtage SYS6090 og SYS6010.
Eksperimentel: SYS6090 + Etoposid + Platin
SYS6090 kombineret med etoposid og platinabaseret kemoterapi hos deltagere med small cell lungecancer (SCLC).
Medicin: SYS6090 + etoposid + platinumbaseret kemoterapi
I denne gruppe vil deltagerne modtage SYS6090 i kombination med etoposid og platinabaseret kemoterapi.
Eksperimentel: SYS6090 + Kemoterapi/Anden Antikraeftbehandling
SYS6090 kombineret med kemoterapi eller andre nye antikraeft-terapier hos deltagere med lungekraeft.
Medicin: SYS6090 + kemoterapi eller anden antikraeftbehandling
I denne gruppe vil deltagerne modtage SYS6090 i kombination med kemoterapi eller andre kræftbehandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) (Fase Ib)
Tidsramme: Cirka 21 dage.
At evaluere sikkerheden af SYS6090 hos deltagerne.
Cirka 21 dage.
Bivirkninger (BE) (Fase Ib)
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste administration
At evaluere sikkerheden af SYS6090-kombinationsbehandling hos deltagere.
Op til 90 dage efter sidste administration
Objektiv responsrate (ORR) (Fase II)
Tidsramme: Igennem hele studiet (op til 2 år)
ORR defineres som andelen af deltagere, hvor et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 observeres som bedste samlede respons.
Igennem hele studiet (op til 2 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for SYS6090 (og SYS6010, hvis relevant)
Tidsramme: Gennem hele studiet (op til 2 år)
At evaluere den systemiske farmakokinetik af SYS6090 (og SYS6010 hvis relevant).
Gennem hele studiet (op til 2 år)
AUC0-t for SYS6090 (og SYS6010, hvis relevant)
Tidsramme: I hele forsøget (op til 2 år)
At evaluere den systemiske farmakokinetik for SYS6090 (og SYS6010, hvis relevant)
I hele forsøget (op til 2 år)
Clearance (CL) af SYS6090 (og SYS6010 hvis relevant)
Tidsramme: Igennem hele undersøgelsen (op til 2 år)
For at evaluere den systemiske farmakokinetik for SYS6090 (og SYS6010, hvis relevant)
Igennem hele undersøgelsen (op til 2 år)
Andre effektendepunkter vurderet ved RECIST v1.1 (DoR, DCR, TTR, PFS og OS)
Tidsramme: Gennem hele studiet (op til 2 år)
Evaluering af andre effektivitetsendepunkter for SYS6090-kombinationsterapi hos deltagere med avanceret lungekræft, vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1, herunder responsvarighed (DoR), sygdomskontrollrate (DCR), tid til respons (TTR), progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).
Gennem hele studiet (op til 2 år)
Bivirkninger (AEs) (Fase II)
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden (op til 2 år)
At evaluere sikkerheden af SYS6090-kombinationsterapi hos deltagerne
I hele undersøgelsesperioden (op til 2 år)
Korrelation mellem biomarkørniveauer og foreløbig effektivitet
Tidsramme: I hele undersøgelsesforløbet (op til 2 år)
Korrelationen mellem basislinje PD-L1-ekspression og antikanceraktivitet
I hele undersøgelsesforløbet (op til 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai JMT-Bio Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYS6090-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger