Terapia de Combinação SYS6090 no Cancro do Pulmão Avançado

Critérios de Inclusão:

1. Consentimento informado por escrito assinado voluntariamente.
2. Idade entre 18 e 75 anos no momento do consentimento informado, sem restrição de sexo.
3. Cancro do pulmão de não pequenas células (NSCLC) localmente avançado irressecável (estadio IIIB/IIIC) ou metastático (estadio IV) confirmado histológica ou citologicamente, de acordo com o Sistema de Estadiamento do Cancro AJCC/UICC, 8.ª edição, ou cancro do pulmão de pequenas células (SCLC) em estadio extensivo, não passível de ressecção cirúrgica curativa ou quimiorradioterapia definitiva.
4. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com o RECIST v1.1.
5. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
6. Esperança média de vida estimada de pelo menos 3 meses.
7. Função orgânica e da medula óssea adequada conforme definido no protocolo.

Critérios de Exclusão:

1. Uso de corticosteroides sistémicos ou outras terapias imunossupressoras nos 14 dias anteriores à primeira dose do tratamento em estudo, exceto doses de reposição fisiológica ou uso local, inalado ou profilático permitido.
2. Toxicidades > Grau 1 não resolvidas relacionadas com terapias anticancerígenas anteriores (exceto toxicidades consideradas pelo investigador como não apresentando risco de segurança).
3. Para as Coortes 5A e 5B: interrupção permanente anterior de terapia direcionada ao EGFR devido a toxicidade dermatológica, ou presença de doenças dermatológicas que requerem tratamento sistémico.
4. Metástases conhecidas ativas do sistema nervoso central ou leptomeníngeas, exceto metástases cerebrais estáveis e adequadamente tratadas sem necessidade de corticosteroides contínuos ou terapia antiepilética.
5. Histórico de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa que requer tratamento com corticosteroides; doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa atuais; ou incapacidade de excluir estas condições no rastreio.
6. Histórico de doença cardiovascular ou cerebrovascular grave.
7. Doença autoimune ativa ou recorrente que requer tratamento sistémico, exceto condições clinicamente estáveis ou bem controladas conforme especificado no protocolo.
8. Imunoterapia anterior associada a eventos adversos imunológicos graves (≥ Grau 3) ou miocardite imunológica (≥ Grau 2), excluindo distúrbios endócrinos imunológicos estáveis.
9. Eventos de hemorragia clinicamente significativos (≥ Grau 2 de acordo com o NCI-CTCAE v6.0) nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento em estudo.
10. Eventos tromboembólicos arteriais ou venosos nos 6 meses anteriores à primeira dose do tratamento em estudo, a menos que considerados pelo investigador como clinicamente estáveis e de baixo risco.
11. Presença de ascite ou derrame pleural que requer drenagem nos 14 dias anteriores à primeira dose.
12. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do tratamento em estudo, histórico de hipersensibilidade grave ou reações relacionadas com infusão a terapias baseadas em proteínas, ou asma mal controlada.
13. Compressão da medula espinhal não tratada.
14. Histórico de outras neoplasias malignas nos 2 anos anteriores à inscrição ou neoplasia maligna ativa concomitante, exceto tumores localizados curados.