Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SYS6090 Kombinationsbehandling i Avanceret Lungekraft

12. marts 2026 opdateret af: Shanghai JMT-Bio Inc.

En fase Ib/II-undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og effekt af SYS6090 i kombination med andre behandlinger hos deltagere med fremskreden lungekræft

Dette er en åben-label, multi-kohorte, multicentrisk fase Ib/II klinisk undersøgelse, der er designet til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og effekt af SYS6090-injektion i kombination med kemoterapi eller kemoterapi og bevacizumab eller SYS6010 (en EGFR ADC) hos deltagere med fremskreden lungekræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

596

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Clinical Trials Information Group officer
  • Telefonnummer: 031169085587
  • E-mail: ctr-contact@cspc.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  2. Alder 18 til 75 år på tidspunktet for informeret samtykke, uden kønsrestriktion.
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet uoperabel lokal fremskreden (stadium IIIB/IIIC) eller metastatisk (stadium IV) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i henhold til AJCC/UICC Cancer Staging System, 8. udgave, eller ekstensivt stadium småcellet lungekræft (SCLC), ikke egnet til kurativ kirurgisk resektion eller definitiv kemoradioterapi.
  4. Mindst én målebar læsion i henhold til RECIST v1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1.
  6. Anslået forventet levetid på mindst 3 måneder.
  7. Har protokoldefineret tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.

Eksklusionskriterier:

  1. Brug af systemiske kortikosteroider eller andre immundæmpende behandlinger inden for 14 dage før den første dosis af studiemedicin, undtagen fysiologiske erstatningsdoser eller tilladt lokal, inhaleret eller profylaktisk brug.
  2. Uopløst > Grad 1 toksicitet relateret til tidligere antikræftbehandling (undtagen toksiciteter, som undersøgeren vurderer ikke udgør en sikkerhedsrisiko).
  3. For kohorterne 5A og 5B: tidligere permanent afbrydelse af EGFR-målrettet terapi på grund af dermatologisk toksicitet, eller tilstedeværelse af dermatologiske sygdomme, der kræver systemisk behandling.
  4. Kendte aktive centrale nervesystemmetastaser eller leptomeningealmetastaser, undtagen stabile og tilstrækkeligt behandlede hjernemetastaser uden behov for igangværende kortikosteroider eller antiepileptisk terapi.
  5. Tidligere interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs pneumonitis, der krævede kortikosteroidbehandling; nuværende ILD eller ikke-infektiøs pneumonitis; eller manglende mulighed for at udelukke disse tilstande ved screening.
  6. Tidligere svær kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom.
  7. Aktiv eller tilbagevendende autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling, undtagen klinisk stabile eller velkontrollerede tilstande som specificeret i protokollen.
  8. Tidligere immunterapi forbundet med svære immunrelaterede bivirkninger (≥ Grad 3) eller immunrelateret myokarditis (≥ Grad 2), undtagen stabile immunrelaterede endokrine lidelser.
  9. Klinisk signifikante blødningshændelser (≥ Grad 2 i henhold til NCI-CTCAE v6.0) inden for 4 uger før den første dosis af studiemedicin.
  10. Arterielle eller venøse tromboemboliske hændelser inden for 6 måneder før den første dosis af studiemedicin, medmindre undersøgeren vurderer dem som klinisk stabile og lavrisiko.
  11. Tilstedeværelse af ascites eller pleural effusion, der kræver drainage inden for 14 dage før den første dosis.
  12. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af studiemedicinen, tidligere svær overfølsomhed eller infusion-relaterede reaktioner på proteinbaserede terapier, eller dårligt kontrolleret astma.
  13. Ubehandlet rygmarvskompression.
  14. Tidligere andre maligniteter inden for 2 år før inddrage eller samtidig aktiv malignitet, undtagen helbredte lokale tumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SYS6090 + Pemetrexed + Platin
SYS6090 kombineret med pemetrexed og platinabaseret kemoterapi hos deltagere med driver-gen-negativ ikke-pladecelle ikke-småcellet lungekræft (nsqNSCLC).
Medicin: SYS6090 + pemetrexed + platinumbaseret kemoterapi
I denne gruppe vil deltagerne modtage SYS6090 i kombination med pemetrexed og platinabaseret kemoterapi.
Eksperimentel: SYS6090 + Paclitaxel + Platin
SYS6090 kombineret med paclitaxel og platinabaserede kemoterapier hos deltagere med drivergen-negative, pladecelle ikke-småcellet lungecancer (sqNSCLC).
Medicin: SYS6090 + paclitaxel + platinumbaseret kemoterapi
I denne gruppe vil deltagerne modtage SYS6090 i kombination med paclitaxel og platinabaseret kemoterapi.
Eksperimentel: SYS6090 + Docetaxel
SYS6090 kombineret med docetaxel hos deltagere med driver-gen-negativ ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Medicin: SYS6090 + docetaxel
I denne gruppe vil deltagerne modtage SYS6090 i kombination med docetaxel.
Eksperimentel: SYS6090 + Pemetrexed + Bevacizumab + Platin
SYS6090 kombineret med pemetrexed, bevacizumab og platina-baseret kemoterapi hos deltagere med driver-gen-positiv ikke-pladecelle ikke-småcellet lungekræft (nsqNSCLC).
Medicin: SYS6090 + pemetrexed + bevacizumab + platinumbaseret kemoterapi
I denne gruppe vil deltagerne modtage SYS6090 i kombination med pemetrexed, bevacizumab og platinabasert kemoterapi
Eksperimentel: SYS6090 + SYS6010 (nsqNSCLC)
SYS6090 kombineret med SYS6010 hos deltagere med driver-gen-positiv ikke-pladecelle lungecancer (nsqNSCLC).
Medicin: SYS6090 + SYS6010
I denne gruppe vil deltagerne modtage SYS6090 og SYS6010.
Eksperimentel: SYS6090 + SYS6010 (NSCLC)
SYS6090 kombineret med SYS6010 hos deltagere med driver-gen-negativ ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Medicin: SYS6090 + SYS6010
I denne gruppe vil deltagerne modtage SYS6090 og SYS6010.
Eksperimentel: SYS6090 + Etoposid + Platin
SYS6090 kombineret med etoposid og platinabaseret kemoterapi hos deltagere med small cell lungecancer (SCLC).
Medicin: SYS6090 + etoposid + platinumbaseret kemoterapi
I denne gruppe vil deltagerne modtage SYS6090 i kombination med etoposid og platinabaseret kemoterapi.
Eksperimentel: SYS6090 + Kemoterapi/Anden Antikraeftbehandling
SYS6090 kombineret med kemoterapi eller andre nye antikraeft-terapier hos deltagere med lungekraeft.
Medicin: SYS6090 + kemoterapi eller anden antikraeftbehandling
I denne gruppe vil deltagerne modtage SYS6090 i kombination med kemoterapi eller andre kræftbehandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) (Fase Ib)
Tidsramme: Cirka 21 dage.
At evaluere sikkerheden af SYS6090 hos deltagerne.
Cirka 21 dage.
Bivirkninger (BE) (Fase Ib)
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste administration
At evaluere sikkerheden af SYS6090-kombinationsbehandling hos deltagere.
Op til 90 dage efter sidste administration
Objektiv responsrate (ORR) (Fase II)
Tidsramme: Igennem hele studiet (op til 2 år)
ORR defineres som andelen af deltagere, hvor et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 observeres som bedste samlede respons.
Igennem hele studiet (op til 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for SYS6090 (og SYS6010, hvis relevant)
Tidsramme: Gennem hele studiet (op til 2 år)
At evaluere den systemiske farmakokinetik af SYS6090 (og SYS6010 hvis relevant).
Gennem hele studiet (op til 2 år)
AUC0-t for SYS6090 (og SYS6010, hvis relevant)
Tidsramme: I hele forsøget (op til 2 år)
At evaluere den systemiske farmakokinetik for SYS6090 (og SYS6010, hvis relevant)
I hele forsøget (op til 2 år)
Clearance (CL) af SYS6090 (og SYS6010 hvis relevant)
Tidsramme: Igennem hele undersøgelsen (op til 2 år)
For at evaluere den systemiske farmakokinetik for SYS6090 (og SYS6010, hvis relevant)
Igennem hele undersøgelsen (op til 2 år)
Andre effektendepunkter vurderet ved RECIST v1.1 (DoR, DCR, TTR, PFS og OS)
Tidsramme: Gennem hele studiet (op til 2 år)
Evaluering af andre effektivitetsendepunkter for SYS6090-kombinationsterapi hos deltagere med avanceret lungekræft, vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1, herunder responsvarighed (DoR), sygdomskontrollrate (DCR), tid til respons (TTR), progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).
Gennem hele studiet (op til 2 år)
Bivirkninger (AEs) (Fase II)
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden (op til 2 år)
At evaluere sikkerheden af SYS6090-kombinationsterapi hos deltagerne
I hele undersøgelsesperioden (op til 2 år)
Korrelation mellem biomarkørniveauer og foreløbig effektivitet
Tidsramme: I hele undersøgelsesforløbet (op til 2 år)
Korrelationen mellem basislinje PD-L1-ekspression og antikanceraktivitet
I hele undersøgelsesforløbet (op til 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYS6090-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med SYS6090 + pemetrexed + platinumbaseret kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner