Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavintens shockwave-terapi versus solifenacin til behandling af overaktiv blære hos kvinder

10. marts 2026 opdateret af: Mansoura University

Lavintens shockwave-terapi versus solifenacin til behandling af overaktiv blære hos kvinder: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af lavintensitetsskølbølgeterapi (Li-SWT) til behandling af overaktiv blære (OAB) hos voksne kvinder.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er, om Li-SWT forbedrer symptomer på overaktiv blære og livskvalitet, og om disse forbedringer vedvarer over en 12-måneders opfølgningsperiode sammenlignet med standard medicinsk behandling.

Forskere vil sammenligne Li-SWT med oral solifenacinsuccinat, et almindeligt anvendt antimuskarinlægemiddel til OAB.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten Li-SWT én gang om ugen i 8 uger eller solifenacin 5 mg taget oralt én gang dagligt i 12 måneder. Alle deltagere vil udfylde symptomspørgeskemaer og tre-dages vandladningsdagbøger og vil gennemgå uroflowmetri, post-void residualmåling og fyldningscystometri på specificerede tidspunkter under opfølgningen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypten, 35111
        • Rekruttering
        • Mansoura Faculty of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • OAB-symptomer, der har været til stede i ≥3 måneder.
  • OAB Symptom Score (OABSS) ≥7.
  • Evne og villighed til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv urinvejsinfektion.
  • Stressinkontinens som primær diagnose.
  • Organprolaps i bækkenet i stadium ≥II.
  • Historie med strålebehandling eller operation i bækkenet inden for de sidste 6 måneder.
  • Brug af antikolinergika eller β3-agonister i de sidste 4 uger, der ikke er villige til at gennemgå udvaskning.
  • Graviditet eller amning.
  • Neuropatiske sygdomme eller psykiske lidelser.
  • Historie med urogenital malignitet.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c > 6,8)
  • Ukorrigeret koagulopati eller alvorlig kardiovaskulær sygdom.
  • Kontraindikation mod solifenacin, f.eks.: snævervinklet glaukom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LiSWT-gruppen
Tildelt til at modtage LiSWT
Andet: Lavintensitet shockwave-behandling

Deltagerne vil modtage Li-SWT, som vil blive anvendt én gang om ugen i 8 uger, med en fokuseret chokbølge.
Blæren vil blive scannet med ultralyd for at sikre, at den er fyldt med cirka 50 % af den maksimale cystometriske kapacitet, som målt ved baseline-cystometri.
Patienterne vil blive bedt om at ligge fladt i ryglægende stilling.
Apparatet vil blive betjent af en veltrænet urolog.
En kommercielt anvendt gel til sonografi vil blive påført suprapubisk region.
Applikatoren vil blive anvendt på S.P.-regionen i 3 vandrette positioner. 2 cm fra hinanden og 2 fingerbredder over knoglebuskanten med en vinkel på 45°.

Li-SWT vil blive anvendt med en energitæthed på 0,12 mJ/mm² og en frekvens på 4 pulser/sekund i alt 3000 pulser pr. session (1000 pulser pr. blæredom og hver lateral væg med en vinkel på 45°).
Aktiv komparator: Solifenacingruppen
Tildelt til at modtage oral Solifenacinsuccinat 5 mg
Medicin: Oral Solifenacinsuccinat 5 mg
Deltagerne vil modtage solifenacinsuccinat 5 mg oral én gang dagligt i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Overaktiv blære symptomscore (OABSS) fra udgangspunktet til forskellige tidspunkter i opfølgningen
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
selvadministreret spørgeskema med en minimumscore på 0 og en maksimumscore på 15, hvor højere score betyder værre symptomer
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hyppighed på tre-dages urin dagbog
Tidsramme: fra baseline til 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændringer i det gennemsnitlige antal vandladninger pr. dag målt ved hjælp af en selvadministreret tre-dages urindagbog
fra baseline til 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændringer i antallet af ufrivillige vandladninger på tre-dages urindagbog
Tidsramme: baseline til 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændringer i det gennemsnitlige antal trængende vandladningsepisoder pr. dag (stærk trang til at tisse, der ikke kan udsættes eller tilbageholdes) målt ved hjælp af en selvadministreret tre-dages vandladningsdagbog
baseline til 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændringer i antal nokturi-episoder på tre-dages urindagbog
Tidsramme: baseline til 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder
ændringer i det gennemsnitlige antal nokturieepisoder pr. nat (opvågning midt om natten for at tømme blæren) målt ved hjælp af et selvadministreret tre-dages vandladningsdagbog
baseline til 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændringer i antallet af inkontinensepisoder på tre-dages urindagbog
Tidsramme: fra baseline til 1,2,3,6,9 og 12 måneder
Ændringer i antallet af inkontinensepisoder pr. dag (ufrivillig urinlækage) målt ved hjælp af et selvadministreret tre-dages urinlog
fra baseline til 1,2,3,6,9 og 12 måneder
ændringer i International Consultation on Incontinence Questionnaire- Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI-SF) score
Tidsramme: fra baseline til 1,2,3,6,9 og 12 måneder
selvadministreret spørgeskema med en minimumsscore på 0 og en maksimumsscore på 21, hvor en højere score indikerer værre symptomer
fra baseline til 1,2,3,6,9 og 12 måneder
ændringer i spørgeskema om livskvalitet ved overaktiv blære (ICIQ-OABqol)
Tidsramme: fra baseline til 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder
selvadministreret spørgeskema med en minimumscore på 25 og en maksimumscore på 160, hvor en højere score indikerede en dårligere effekt på livskvaliteten
fra baseline til 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD.25.08.1022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavintensitet shockwave-behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner