SCALp Køling til forhindring af aLopeci med nye anTistof-lægemiddelkonjugater (SCARLET-ICE)

Eksperimentel: Eksperimentel

Hovedbundskøling

Enhed: scalp cooling

hovedbundskøling ved -10°C for hver cyklus af ADC, deltagerne vil gennemgå hovedbundskøling: 30 minutter før ADC-behandling, under ADC-behandling og 90 minutter efter ADC-behandling

Andet: fotografier via Belle.AI-appen

et kunstig intelligens-baseret softwareværktøj designet til standardiseret fotografisk dokumentation og automatiseret vurdering af alopeciens sværhedsgrad ved brug af Severity of Alopecia Tool (SALT)-skalaen genereret AI-score vil være blindet for undersøger og patient, og resultatet påvirker ikke behandlingen af forsøgspersonen

Medicin: Antistof-Lægemiddelkonjugater

Studiet vil randomisere kvindelige deltagere, der modtager en af følgende ADCer som en del af deres standardbehandling: sacituzumab-govitecan, trastuzumab-deruxtecan eller datopotamab-deruxtecan.

Andet: Kontrol

Observation

Andet: fotografier via Belle.AI-appen

et kunstig intelligens-baseret softwareværktøj designet til standardiseret fotografisk dokumentation og automatiseret vurdering af alopeciens sværhedsgrad ved brug af Severity of Alopecia Tool (SALT)-skalaen genereret AI-score vil være blindet for undersøger og patient, og resultatet påvirker ikke behandlingen af forsøgspersonen

Medicin: Antistof-Lægemiddelkonjugater

Studiet vil randomisere kvindelige deltagere, der modtager en af følgende ADCer som en del af deres standardbehandling: sacituzumab-govitecan, trastuzumab-deruxtecan eller datopotamab-deruxtecan.

procentdel af deltagere med hårtab

defineret som en Severity of Alopecia Tool (SALT) score større end nul

SALT-scoren beregnes som følger:

1. Opdel hovedbunden i fire lige store kvadranter: frontal, højre, venstre og occipital.
2. For hver kvadrant skal du visuelt estimere omfanget af hårtab, udtrykt som en procentdel. Disse procenter registreres som hele tal (f.eks. 0%, 10%, 25%, 50% osv.).
3. Beregn den samlede SALT-score ved at summere procenterne fra alle fire kvadranter og dividere med 4.

En SALT-score på 0 indikerer intet hårtab. En SALT-score på 100 indikerer fuldstændigt hårtab over hele hovedbunden. En score på 50 eller derover betragtes generelt som tegn på alvorligt hårtab.

vurderet ved blind central dermatologisk gennemgang.

grad af hårtab

procentvis stigning i SALT-score i forhold til udgangspunktet

SALT-scoren beregnes som følger:

1. Inddel hovedbunden i fire lige store kvadranter: frontal, højre, venstre og occipital.
2. For hver kvadrant, visuelt estimeres omfanget af hårtab, udtrykt som en procentdel. Disse procenter registreres som hele tal (f.eks. 0%, 10%, 25%, 50% osv.).
3. Beregn den samlede SALT-score ved at summere procenterne fra alle fire kvadranter og dividere med 4.

En SALT-score på 0 indikerer intet hårtab. En SALT-score på 100 indikerer fuldstændigt hårtab over hele hovedbunden. En score på 50 eller derover betragtes generelt som indikation på alvorligt hårtab.

vurderet ved blindet central dermatologisk gennemgang.

Ændring fra baseline i livskvalitet

Body Image Scale (BIS) spørgeskema

BIS-spørgeskemaet består af 10 punkter; hver vurderes på en firepunktskala fra "slet ikke (=0)" til "i høj grad (=3)."

Punkterne inkluderer:

Følelse af selvbevidsthed omkring udseende Følelse af at være mindre fysisk tiltrækkende på grund af sygdom eller behandling Utilfredshed med udseendet når man er påklædt Følelse af at være mindre feminin/maskulin Vanskeligheder med at se på sig selv nøgen Følelse af at være mindre seksuelt tiltrækkende Undgåelse af mennesker på grund af udseende Følelse af at kroppen er mindre hel Generel utilfredshed med kroppen

Høje score indikerer et højere kropsbillede.

Ændring fra baseline i livskvalitet

Kemoterapi-induceret alopeci distress-skala (CADS)

CADS er en valideret psykometrisk skala, der bruges til at vurdere den distress, som patienter oplever som følge af kemoterapi-induceret alopeci. Den består af 25 punkter opdelt i fem domæner: fysisk, følelsesmæssig, aktiviteter, relationer og behandling.

Hvert punkt vurderes af patienten på en fire-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" (1) til "i høj grad" (4). Højere score indikerer større distress i forhold til kropsbillede.

Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger relateret til hovedbundskøling

National Cancer Institute Patient Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-PRO-CTCAE).

sammenlign hovedbundshårtabsvurdering på tværs af tre metoder

overensstemmelse og absolutte forskelle i SALT-scorer mellem

• AI-drevet analyse, der udnytter Belle-AI til at generere præcise SALT-score-evalueringer
• Lokal undersøgers vurdering
• Central dermatologvurdering

SALT-scoren beregnes som følger:

1. Opdel hovedbunden i fire lige store kvadranter: frontal, højre, venstre og occipital.
2. For hver kvadrant skal du visuelt estimere omfanget af hårtab, udtrykt i procent. Disse procenter registreres som hele tal (f.eks. 0%, 10%, 25%, 50% osv.).
3. Beregn den samlede SALT-score ved at summere procenterne fra alle fire kvadranter og dividere med 4.

En SALT-score på 0 indikerer intet hårtab. En SALT-score på 100 indikerer fuldstændigt hårtab over hele hovedbunden. En score på 50 eller derover betragtes generelt som tegn på alvorligt hårtab.

vurderet af blindet central dermatologisk gennemgang.