Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Portabel VR-baseret kromatisk pupilloperimeter til diagnosticering og monitorering af traumatisk hjerneskade

28. marts 2026 opdateret af: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center

Udvikling af en bærbar VR-baseret kromatisk pupilloperimeter til diagnostik og overvågning af traumatisk hjerneskade

Præcise og ikke-invasive metoder til objektiv identifikation og overvågning af hovedskader (såsom en hjernerystelse) er stadig et uopfyldt behov. Det er kendt, at pupillens sammentrækning som reaktion på lysstimuli kan afspejle ændringer i neural aktivitet i hjernen og er forbundet med søvnforstyrrelser.

Forskerne har til formål at undersøge muligheden for at bruge virtual reality-briller til overvågning af traumatisk hjerneskade ved at analysere pupillens reaktion på multifokale kromatiske stimuli. VR-enheden blev programmeret til at præsentere korte, lavintensive lysstimuli (uden blænding), mens headsettets kamera optager pupillens reaktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sunde voksne, patienter med kamprelateret mild til moderat TBI og alders- og kønsmæssigt sammenlignelige soldater uden TBI (defineret som krigsrelateret skade, som screener negativ for TBI baseret på symptomer, blod og/eller hoved-CT) vil blive rekrutteret som ikke-TBI-trauma (NTT)-kontroller.

Alle deltagere vil gennemgå: En komplet oftalmologisk undersøgelse for at udelukke okulære patologier, inklusive intraokulært tryk (Goldmann applanationstonometri) og spaltelampebiomikroskopi af de anteriore og posteriore segmenter; Vurdering af bedst korrigeret synsskarphed (BCVA); Farbesynstest og VR Chromatic Pupilloperimetri (VRCP)-test.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. TBI-gruppe - soldater med kamprelateret mild til moderat TBI (defineret som eksplosions-TBI med Glasgow Coma Scale 13-15) og som enten har forhøjede TBI-associerede blodbiomarkører (Abbott Allinity I, GFAP/UCHL1) og/eller initialt traume-hoved-CT positiv for akut intrakraniel traume
  2. Ikke-TBI-traume (NTT)-gruppe - Alder- og kønsmæssigt tilsvarende soldater uden TBI (defineret som krigsrelateret skade, der screenes negativ for TBI baseret på symptomer, blod og/eller hoved-CT).
  3. Sunde frivillige - Alder- og kønsmæssigt tilsvarende TBI-gruppen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner
  2. Klare okulære medier

TBI-gruppe:

  1. Kamprelateret mild til moderat TBI
  2. Har enten forhøjede TBI-associerede blodbiomarkører (Abbott Allinity I, GFAP/UCHL1) og/eller initialt traume-hoved-CT positivt for akut intrakranielt traume

Ikke-TBI-traume-gruppe:

1. Alders- og køns-lignende soldater uden TBI (defineret som krigsrelateret skade, der screenes negativ for TBI baseret på symptomer, blod og/eller hoved-CT)

Eksklusionskriterier:

  1. Neuropsykiatriske sygdomme
  2. Enhver anden neurodegenerativ sygdom
  3. Historie med apopleksi, epilepsi, hovedtraume eller hovedtumorer
  4. Okulær sygdom eller okulær kirurgi inden for de sidste seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TBI
Diagnostisk test: Virtual Reality pupillometritest
En kort (mindre end 10 minutter) kromatisk pupilloperimetritest administreret via virtuel virkelighed (VR)-briller. Deltagerne udsættes for korte, lavintensive kromatiske lysstimuli i VR-miljøet, designet til at fremkalde pupille-responser uden at forårsage blænding. Pupilstørrelsen overvåges, hvilket muliggør objektiv vurdering af neural funktion og potentielle indikatorer for hovedtraume.
Sund alders- og kønsmæssigt sammenlignelig kontrolgruppe
Diagnostisk test: Virtual Reality pupillometritest
En kort (mindre end 10 minutter) kromatisk pupilloperimetritest administreret via virtuel virkelighed (VR)-briller. Deltagerne udsættes for korte, lavintensive kromatiske lysstimuli i VR-miljøet, designet til at fremkalde pupille-responser uden at forårsage blænding. Pupilstørrelsen overvåges, hvilket muliggør objektiv vurdering af neural funktion og potentielle indikatorer for hovedtraume.
Kontrol for ikke-TBI-traumer
Diagnostisk test: Virtual Reality pupillometritest
En kort (mindre end 10 minutter) kromatisk pupilloperimetritest administreret via virtuel virkelighed (VR)-briller. Deltagerne udsættes for korte, lavintensive kromatiske lysstimuli i VR-miljøet, designet til at fremkalde pupille-responser uden at forårsage blænding. Pupilstørrelsen overvåges, hvilket muliggør objektiv vurdering af neural funktion og potentielle indikatorer for hovedtraume.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pupillens lysrefleks målt med VR-enheden
Tidsramme: Baseline
% elevkontraktion
Baseline
Pupilrefleks målt med VR-enheden
Tidsramme: Baseline
% restitution efter hver lysstimulus
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Samarbejdspartnere

Reichman University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1376-24-SMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual Reality pupillometritest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner