Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig HRV-overvågning til at forudsige respons på biologisk terapi ved IBD

11. marts 2026 opdateret af: Xijing Hospital

Kontinuerlig overvågning af hjertefrekvensvariabilitet til at forudsige respons på biologisk terapi ved inflammatorisk tarmsygdom: Et prospektivt kohortestudie

Dette er et prospektivt, multicenter, observationsbaseret kohortestudie, som planlægger at inkludere patienter med aktiv IBD, der er planlagt til at starte IFX- eller VDZ-behandling mellem oktober 2025 og oktober 2027 på Xijing Hospital, Tang-du Hospital og Air Force 986 Hospital. Alle patienter vil gennemgå HRV-overvågning ved baseline, uge 2, uge 6 og uge 14. HRV-overvågningsresultaterne vil være blindet for både læger og patienter. Baseret på effektvurderingen ved uge 14 vil patienterne blive opdelt i respons- og ikke-responsgrupper til sammenligning, for at analysere styrken af sammenhængen mellem baseline HRV-parametre og opnåelse af klinisk respons. Studiet planlægger at inkludere 100 IBD-patienter, med 50 i IFX-behandlingsgruppen og 50 i VDZ-behandlingsgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Xijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med IBD i alderen 18-75 år, som påbegynder IFX- eller VDZ-behandling for første gang, vil blive rekrutteret fra Xijing hospital, Tang-Du hospital og Air Force 986 Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med UC i henhold til de kinesiske retningslinjer for diagnosticering og behandling af ulcerøs colitis (2023 · Xi'an) eller diagnosticeret med CD i henhold til de kinesiske retningslinjer for diagnosticering og behandling af Crohn's sygdom (2023 · Guangzhou) mindst 3 måneder før inddelingen;
  • Initiating af IFX- eller VDZ-behandling for første gang baseret på faktiske kliniske behov;
  • Samtidig brug af stabile doser af 5-ASA eller immunosuppressiva er tilladt;
  • I stand til og villig til at bære en HRV-overvågningsenhed og underskrive et informeret samtykkeskema.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager kombinationsbehandling med to eller flere biologiske agenser;
  • Historie med IBD-relateret kirurgi inden for de sidste 4 uger eller planlagt kirurgi i undersøgelsesperioden;
  • Nuværende alvorlig tarminfektion (f.eks. ukontrolleret Clostridium difficile eller cytomegalovirusinfektion);
  • Diagnosticeret omfattende tyndtarmsresektion eller kort tarmsyndrom;
  • Ukontrollerede psykiske lidelser (f.eks. svær angst eller depression) eller brug af anti-angst-/antidepressiv medicin, der kan påvirke det autonome nervesystems funktion;
  • Brug af medicin, der påvirker hjertefrekvens eller autonom nervesystemfunktion uden evnen til at opretholde en stabil dosis under forsøget (f.eks. beta-blokkere, calciumkanalblokkere osv.);
  • Samtidige tilstande relateret til autonom dysfunktion (f.eks. hyperthyreose, thyreoiditis, hypertension, forskellige typer ledningsblokeringer, arytmier osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: Ved baseline, uge 2, uge 6 og uge 14.
SCCAI-scoren blev brugt til at vurdere klinisk sygdomsaktivitet hos patienter med ulcerøs colitis (UC). Klinisk respons blev defineret som en reduktion i SCCAI-scoren på ≥3 point fra baseline; klinisk remission blev defineret som en SCCAI-score ≤2 point. HBI-scoren blev brugt til at vurdere klinisk sygdomsaktivitet hos patienter med Crohn's sygdom (CD). Klinisk respons blev defineret som en reduktion i HBI-scoren på ≥3 point fra baseline; klinisk remission blev defineret som en HBI-score ≤4 point.
Ved baseline, uge 2, uge 6 og uge 14.
Hjertets Variabilitet
Tidsramme: Ved baseline, uge 2, uge 6 og uge 14.
En dynamisk elektrokardiogramoptager af patch-typen anvendes til at detektere HRV. Dette produkt er egnet til indsamling, overvågning og lagring af tre-leds dynamiske elektrokardiogram-signaler hos voksne og kan bæres kontinuerligt. HRV-parametre opnås gennem kontinuerlig 72-timers dynamisk EKG-dataindsamling.
Ved baseline, uge 2, uge 6 og uge 14.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnovervågning
Tidsramme: I løbet af 14 ugers behandling.
Smarte, bærbare søvnregistreringsenheder (Huawei Band 10) bruges til komplementær søvnovervågning. Nøgleparametre, der skal måles, omfatter total søvntid, opvågn efter søvnindtræden og søvnarkitektur.
I løbet af 14 ugers behandling.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ved baseline, uge 6 og uge 14.
PSQI bruges til at evaluere forsøgspersonernes søvnkvalitet i den seneste måned. Der er 7 dimensioner og 9 indtastninger med en samlet score mellem 0 og 21, hvor en score højere end 5 indikerer et søvnkvalitetsproblem, 0 til 5 indikerer god søvnkvalitet, 6 til 10 indikerer moderat søvnkvalitet, 11 til 15 indikerer dårlig søvnkvalitet, og 16 til 21 indikerer meget dårlig søvnkvalitet.
Ved baseline, uge 6 og uge 14.
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Ved baseline, uge 6 og uge 14.
ISI bruges til at vurdere sværhedsgraden af søvnløshed hos patienter, hovedsageligt ved at evaluere søvnproblemer over de sidste to uger og deres indvirkning på livskvaliteten. Ska består af syv punkter, hver vurderet på en 5-punkts skala (0 = ingen, 4 = meget alvorlig), med en totalscore fra 0 til 28. Højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed, hvor 0-7 point indikerer ingen klinisk signifikant søvnløshed, 8-14 point indikerer subtræskel søvnløshed, 15-21 point indikerer moderat klinisk søvnløshed, og 22-28 point indikerer alvorlig klinisk søvnløshed.
Ved baseline, uge 6 og uge 14.
Flinders Fatigue Scale (FFS)
Tidsramme: Ved baseline, uge 6 og uge 14.
FFS er et kort selvrapporteret spørgeskema, der er specifikt designet til at vurdere dags-træthed forbundet med søvnløshed, og som almindeligvis anvendes til hurtig screening af patienters træthedsniveauer. Skalaen består af 7 punkter, der primært måler træthedskarakteristika over de sidste to uger. De første seks punkter scores fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt alvorligt), mens tidsperiode-punktet scores baseret på antallet af afkrydsede tidsperioder (1 point pr. tidsperiode). Alle punktscores summeres for at opnå den samlede score, som typisk spænder fra 0 til 31, hvor højere scores indikerer større alvorlighed af træthed.
Ved baseline, uge 6 og uge 14.
Generaliseret Angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Ved baseline, uge 6 og uge 14.
GAD-7 bruges til at evaluere symptomerne på og sværhedsgraden af angst hos patienter. Den indeholder 7 punkter, hver med en score fra 0 til 3 og en totalscore mellem 0 og 21. Højere score indikerer større sværhedsgrad af angst. De almindeligt anvendte klassifikationskriterier er som følger: 0-4 point (ingen eller minimal angst), 5-9 point (mild angst), 10-14 point (moderat angst) og 15-21 point (svær angst). En totalscore på 10 eller højere indikerer generelt en mulig tilstedeværelse af en angstlidelse.
Ved baseline, uge 6 og uge 14.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Ved baseline, uge 6 og uge 14.
PHQ-9 bruges til at vurdere symptomer og sværhedsgrad af depression hos patienter. Den består af ni hovedpunkter, hver med en score fra 0 til 3 og en totalscore mellem 0 og 27. Scoren bruges generelt til at bestemme sværhedsgraden af depression: 0-4 point indikerer ingen depression, 5-9 point indikerer mild depression, 10-14 point indikerer moderat depression, 15-19 point indikerer moderat svær depression, og 20 eller flere point indikerer svær depression.
Ved baseline, uge 6 og uge 14.
Terapeutisk lægemiddelovervågning
Tidsramme: Uge 14.
Alle patienter vil få målt medicintrough-koncentrationer for IFX og VDZ i uge 14 af behandlingen. Koncentrationstestningen vil blive udført inden for 24 timer før den næste planlagte infusion (dvs. tæt på tidspunktet for medicintilførslen).
Uge 14.
Fækal calprotectin (FC)
Tidsramme: Ved baseline og uge 14.
FC er et bredt anvendt biomarkør i vurderingen og behandlingen af iIBD. Som et stabilt protein frigivet af aktiverede neutrofiler under tarmbetændelse, kan FC effektivt afspejle graden af slimhindebetændelse ikke-invasivt; forhøjede FC-niveauer korrelerer med aktiv tarmbetændelse, hvilket hjælper med at skelne mellem inflammatorisk tarmsygdom og funktionelle mave-tarmlidelser såsom irritabel tyktarmssyndrom. Det spiller også en vigtig rolle i overvågning af sygdomsaktivitet, evaluering af behandlingsrespons, detektering af tidlig slimhindegentagelse og støtte til klinisk beslutningstagning hos patienter med IBD.
Ved baseline og uge 14.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xijing Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tang-Du Hospital
Air Force 986 Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY20252534

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger