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Monitorización Continua de la VFC para Predecir la Respuesta a la Terapia Biológica en la EII

11 de marzo de 2026 actualizado por: Xijing Hospital

Monitorización Continua de la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca para Predecir la Respuesta a la Terapia Biológica en la Enfermedad Inflamatoria Intestinal: Un Estudio de Cohorte Prospectivo

Este es un estudio de cohorte observacional, prospectivo y multicéntrico, que planea reclutar pacientes con EII activa que están programados para iniciar tratamiento con IFX o VDZ entre octubre de 2025 y octubre de 2027 en el Hospital Xijing, el Hospital Tang-du y el Hospital de la Fuerza Aérea 986. Todos los pacientes se someterán a monitorización de HRV al inicio, en la semana 2, la semana 6 y la semana 14. Los resultados de la monitorización de HRV estarán cegados tanto para los médicos como para los pacientes. Según la evaluación de eficacia en la semana 14, los pacientes se dividirán en grupos de respuesta y no respuesta para la comparación, con el fin de analizar la fuerza de asociación entre los parámetros de HRV al inicio y el logro de la respuesta clínica. El estudio planea reclutar a 100 pacientes con EII, con 50 en el grupo de tratamiento con IFX y 50 en el grupo de tratamiento con VDZ.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • Xijing Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se reclutarán pacientes con EII de 18 a 75 años que inicien tratamiento con IFX o VDZ por primera vez en el hospital Xijing, el hospital Tang-Du y el hospital de la Fuerza Aérea 986.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado de CUCI según las Guías Chinas para el Diagnóstico y Tratamiento de la Colitis Ulcerosa (2023 · Xi'an) o diagnosticado de EC según las Guías Chinas para el Diagnóstico y Tratamiento de la Enfermedad de Crohn (2023 · Guangzhou) al menos 3 meses antes de la inclusión;
  • Inicio del tratamiento con IFX o VDZ por primera vez según las necesidades clínicas reales;
  • Se permite el uso concomitante de dosis estables de 5-ASA o inmunosupresores;
  • Capaz y dispuesto a usar un dispositivo de monitorización de la VRC y firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que reciben terapia combinada con dos o más agentes biológicos;
  • Antecedentes de cirugía relacionada con la EII en las últimas 4 semanas o cirugía planificada durante el período de estudio;
  • Infección intestinal grave actual (por ejemplo, infección no controlada por Clostridium difficile o citomegalovirus);
  • Resección extensa del intestino delgado diagnosticada o síndrome del intestino corto;
  • Trastornos psiquiátricos no controlados (por ejemplo, ansiedad grave o depresión) o uso de medicamentos ansiolíticos/antidepresivos que puedan afectar la función del sistema nervioso autónomo;
  • Uso de medicamentos que afecten la frecuencia cardíaca o la función del sistema nervioso autónomo sin la capacidad de mantener una dosis estable durante el ensayo (por ejemplo, betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio, etc.);
  • Condiciones coexistentes relacionadas con disfunción autonómica (por ejemplo, hipertiroidismo, tiroiditis, hipertensión, diversos tipos de bloqueos de conducción, arritmias, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Al inicio, Semana 2, Semana 6 y Semana 14.
La puntuación SCCAI se utilizó para evaluar la actividad clínica de la enfermedad en pacientes con colitis ulcerosa (CU). La respuesta clínica se definió como una reducción en la puntuación SCCAI de ≥3 puntos desde la línea base; la remisión clínica se definió como una puntuación SCCAI ≤2 puntos. La puntuación HBI se utilizó para evaluar la actividad clínica de la enfermedad en pacientes con enfermedad de Crohn (EC). La respuesta clínica se definió como una reducción en la puntuación HBI de ≥3 puntos desde la línea base; la remisión clínica se definió como una puntuación HBI ≤4 puntos.
Al inicio, Semana 2, Semana 6 y Semana 14.
Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Al inicio, Semana 2, Semana 6 y Semana 14.
Se utiliza un registrador dinámico de electrocardiograma tipo parche para detectar la VFC. Este producto es adecuado para recolectar, monitorear y almacenar señales de electrocardiograma dinámico de tres derivaciones en adultos y puede usarse de forma continua. Los parámetros de VFC se obtienen mediante la adquisición continua de datos de ECG dinámico durante 72 horas.
Al inicio, Semana 2, Semana 6 y Semana 14.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitorización del Sueño
Periodo de tiempo: Durante 14 semanas de tratamiento.
Los dispositivos portátiles inteligentes de seguimiento del sueño (Huawei Band 10) se utilizan para la monitorización complementaria del sueño. Los parámetros clave a medir incluyen el tiempo total de sueño, los despertares después del inicio del sueño y la arquitectura del sueño.
Durante 14 semanas de tratamiento.
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Al inicio, Semana 6 y Semana 14.
El PSQI se utiliza para evaluar la calidad del sueño de los sujetos en el último mes. Hay 7 dimensiones y 9 entradas con una puntuación total entre 0 y 21, donde una puntuación superior a 5 indica un problema de calidad del sueño, de 0 a 5 indica buena calidad del sueño, de 6 a 10 indica calidad del sueño moderada, de 11 a 15 indica mala calidad del sueño y de 16 a 21 indica calidad del sueño muy mala.
Al inicio, Semana 6 y Semana 14.
Índice de Gravedad del Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 6 y en la semana 14.
El ISI se utiliza para evaluar la gravedad del insomnio en pacientes, evaluando principalmente los problemas de sueño durante las dos últimas semanas y su impacto en la calidad de vida. La escala consta de siete ítems, cada uno valorado en una escala de 5 puntos (0 = ninguno, 4 = muy grave), con una puntuación total que oscila entre 0 y 28. Las puntuaciones más altas indican un insomnio más grave, donde 0-7 puntos indican insomnio clínicamente no significativo, 8-14 puntos indican insomnio subumbral, 15-21 puntos indican insomnio clínico moderado y 22-28 puntos indican insomnio clínico grave.
Al inicio, en la semana 6 y en la semana 14.
Escala de Fatiga de Flinders (FFS)
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 6 y en la semana 14.
La FFS es un breve cuestionario autoevaluado diseñado específicamente para evaluar la fatiga diurna asociada con el insomnio, comúnmente utilizado para el cribado rápido de los niveles de fatiga de los pacientes. La escala comprende 7 ítems, que miden principalmente las características de la fatiga durante las últimas dos semanas. Los primeros seis ítems se puntúan de 0 (nada en absoluto) a 4 (extremadamente grave), mientras que el ítem del período de tiempo se puntúa en función del número de períodos de tiempo marcados (1 punto por período de tiempo). Se suman las puntuaciones de todos los ítems para obtener la puntuación total, que generalmente oscila entre 0 y 31, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad de la fatiga.
Al inicio, en la semana 6 y en la semana 14.
Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Al inicio, Semana 6 y Semana 14.
El GAD-7 se utiliza para evaluar los síntomas y la gravedad de la ansiedad en pacientes. Incluye 7 ítems, cada uno con una puntuación de 0 a 3 y una puntuación total entre 0 y 21. Puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad. Los criterios de clasificación comúnmente utilizados son los siguientes: 0-4 puntos (ansiedad nula o mínima), 5-9 puntos (ansiedad leve), 10-14 puntos (ansiedad moderada) y 15-21 puntos (ansiedad grave). Una puntuación total de 10 o más generalmente indica la posible presencia de un trastorno de ansiedad.
Al inicio, Semana 6 y Semana 14.
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Al inicio, a la semana 6 y a la semana 14.
El PHQ-9 se utiliza para evaluar los síntomas y la gravedad de la depresión en pacientes. Consta de nueve entradas principales, cada una con una puntuación de 0 a 3 y una puntuación total entre 0 y 27. La puntuación se utiliza generalmente para determinar la gravedad de la depresión: 0-4 puntos indican ausencia de depresión, 5-9 puntos indican depresión leve, 10-14 puntos indican depresión moderada, 15-19 puntos indican depresión moderadamente grave y 20 o más puntos indican depresión grave.
Al inicio, a la semana 6 y a la semana 14.
Monitorización terapéutica de fármacos
Periodo de tiempo: Semana 14.
Todos los pacientes se someterán a la medición de las concentraciones mínimas del fármaco para IFX y VDZ en la semana 14 del tratamiento. Las pruebas de concentración se realizarán en las 24 horas previas a la siguiente infusión programada (es decir, cerca del momento de la administración del fármaco).
Semana 14.
Calprotectina fecal (FC)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en la semana 14.
La calprotectina fecal (FC) es un biomarcador ampliamente utilizado en la evaluación y manejo de la EII. Como proteína estable liberada por neutrófilos activados durante la inflamación intestinal, la FC puede reflejar de manera efectiva el grado de inflamación mucosa de forma no invasiva; los niveles elevados de FC se correlacionan con la inflamación intestinal activa, lo que ayuda a distinguir entre la enfermedad inflamatoria intestinal y los trastornos gastrointestinales funcionales como el síndrome del intestino irritable. También desempeña un papel importante en el seguimiento de la actividad de la enfermedad, la evaluación de la respuesta al tratamiento, la detección temprana de la recurrencia mucosa y el apoyo a la toma de decisiones clínicas en pacientes con EII.
Al inicio del estudio y en la semana 14.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Xijing Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Tang-Du Hospital
Air Force 986 Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KY20252534

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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