Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkerforskning på Ultra-Høj-Felt MRI kombineret med visuel perceptionsvurdering i diagnosticering og behandlingsresultater af svære psykiske lidelser

26. april 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Biomarkerforskning på Ultra-Høj-Felt MRI kombineret med visuel perception vurdering i diagnosen og behandlingsresultater af svære psykiske lidelser

Dette er en observationsundersøgelse, der har til formål at screene for biomarkører forbundet med diagnosen og behandlingsresultaterne af svære psykiske lidelser (MDD/major depressiv lidelse, SZ/skizofreni, BD/bipolar lidelse) gennem 7T ultra-højt-felt magnetisk resonans multimodal billeddannelse og visuel perceptionsvurdering, og derved optimere objektiviteten og præcisionen af den kliniske diagnose og behandling.

I. Kerneforskningsmål

  1. Afklare de specifikke ændringer i visuel perceptionsadfærd og hjernescanning (metabolisme, funktionel tilslutning) hos patienter med svære psykiske lidelser før og efter behandling.
  2. Etablere et biomarkørsystem relateret til sygdomsdiagnose og behandlingsresultater for at kompensere for begrænsningen af den nuværende kliniske afhængighed af fenomenologisk diagnose.

II. Studieemner og inklusions-/eksklusionskriterier

  1. Rekrutteringsområde

    • Patientgruppe: MDD-, SZ- og BD-patienter diagnosticeret på Psykiatrisk Afdeling, Det Andet Affilierede Hospital ved Zhejiang Universitets Medicinske Skole.
    • Sund kontrolgruppe: Raske personer uden historie for psykisk sygdom rekrutteret fra den generelle befolkning.

  2. Nøglekriterier

    • Inklusion: Alder 18-45 år; opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) diagnostiske kriterier (for patientgruppen); ingen organisk hjerneskade eller alvorlig fysisk sygdom; underskriver informeret samtykkeformular.
    • Eksklusion: Organiske hjernesygdomme; alvorlige fysiske sygdomme (f.eks. tumorer); interne metalimplantater (f.eks. hjertestimulator); klaustrofobi eller manglende evne til at tolerere MR-undersøgelser; graviditet, osv.

III. Kerneundersøgelsesprocedurer

  1. Alle deltagere vil gennemgå 2 sessioner af 7T MR-scanninger (inklusive MRS, fMRI og andre multimodale sekvenser), med henholdsvis fokus på MT+ hjerneområdet og V1 hjerneområdet, med scanningrækkefølgen tilfældigt balanceret.
  2. I intervallet mellem de to MR-scanninger vil deltagerne gennemføre visuelle psykofysiske eksperimenter, kognitive funktionstests (f.eks. BDT-test) og klinisk symptomindsamling.
  3. Undersøgelsen vil ikke forstyrre rutinemæssig klinisk behandling og overholder strengt de etiske standarder for Det Andet Affilierede Hospital ved Zhejiang Universitets Medicinske Skole (Etisk Godkendelsesnr.: 2025 Lun Shen Yan Di 0603).

IV. Undersøgelsens betydning

  1. Give objektive biomarkører til klinisk praksis for at forbedre nøjagtigheden af diagnosen og den videnskabelige vurdering af behandlingseffekten for svære psykiske lidelser.
  2. Afsløre associationsmekanismen mellem visuel cortex-relaterede hjerne-netværk og sygdomme, og lægge en teoretisk grundlag for præcisionsdiagnose og behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
320

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Zheng Lin
  • Telefonnummer: 86-13757118261
  • E-mail: Linzzr@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientgruppe: Rekrutteret fra Psykiatrisk Afdeling på Det Andet Affilierede Hospital ved Zhejiang Universitetsskole for Medicin, bestående af tre undergrupper: patienter med major depression (MDD), skizofreni (SZ) og bipolar lidelse (BD), som alle opfylder diagnosticeringskriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5).

Sund kontrolgruppe (HC): Rekrutteret fra den generelle befolkning, uden tidligere diagnose for psykisk lidelse.

Alle deltagere er i alderen 18 til 45 år (inklusive), opfylder studiet inklusions-/eksklusionskriterier (ingen alvorlige fysiske sygdomme, ingen organisk hjerneskade osv.) og vil gennemføre ikke-invasive undersøgelser (7T MR-scanninger, visuelle psykofysiske eksperimenter, kognitive test og kliniske symptomvurderinger) som krævet. Patientgruppen modtager standard klinisk behandling (ingen studie-induceret intervention) i løbet af undersøgelsesperioden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen 18 til 45 år på tilmeldings tidspunktet
  • Mandlige eller kvindelige deltagere
  • For patienter: En diagnose af major depressiv lidelse (MDD), skizofreni (SZ) eller bipolar lidelse (BD) baseret på DSM-5 kriterier
  • For raske kontroller: Ingen historie med psykiske lidelser
  • Ingen nuværende alvorlige medicinske sygdomme eller historie med hjerneskade såsom encefalitis
  • Evne til at give skriftlig informeret samtykke fra deltageren eller deres værge

Eksklusionskriterier:

  • Historie med hovedskade eller hjernesygdomme såsom epilepsi
  • Tilstedeværelse af alvorlige fysiske sygdomme såsom tumorer eller skjoldbruskkirtelproblemer
  • Tilstedeværelse af metalimplantater i kroppen såsom pacemakere eller hjernedevicer
  • Frygt for indesluttede rum (klaustrofobi) eller manglende evne til at gennemgå en MR-scanning
  • Nuværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Sund Kontrol (HC)
Rekrutteret fra Psykiatrisk Afdeling på Zhejiang Universitys Andet Affilierede Hospital; opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for MDD; andre inklusions-/eksklusionskriterier i overensstemmelse med sund kontrolgruppe; modtager standard klinisk behandling (ingen studieintervention), fuldfører nødvendige undersøgelser (præ- og post-behandling 7T MRI, adfærdstest).
Major Depressiv Forstyrrelse (MDD)
Rekrutteret fra Psykiatrisk Afdeling på Zhejiang Universitys Andet Affilierede Hospital; opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for MDD; andre inklusions-/eksklusionskriterier i overensstemmelse med sund kontrolgruppe; modtager standard klinisk behandling (ingen studieintervention), gennemfører nødvendige undersøgelser (pre- og post-behandling 7T MRI, adfærdstest).
Skizofreni (SZ)
Rekrutteret fra Psykiatrisk Afdeling på Zhejiang Universitys Andet Affilierede Hospital; opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for skizofreni; andre inklusions-/eksklusionskriterier i overensstemmelse med Sund Kontrolgruppe; modtager standard klinisk behandling (ingen studieintervention), fuldfører nødvendige undersøgelser.
Bipolær Lidelse (BD)
Rekrutteret fra Psykiatrisk Afdeling på Zhejiang Universitys Andet Affilierede Hospital; opfylder DSM-5-diagnosekriterier for bipolar lidelse; andre inklusions-/eksklusionskriterier i overensstemmelse med den sunde kontrolgruppe; modtager standard klinisk behandling (ingen studieintervention), gennemfører de nødvendige vurderinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af gamma-aminosmørsyre (GABA) i visuel cortex
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
Koncentration af GABA i det midterste temporale visuelle cortex-kompleks (MT+) og den primære visuelle cortex (V1) målt via 7T magnetisk resonansspektroskopi (MRS).Måleenhed: Millimolar (mM)
Baseline og 4 uger efter behandling
Koncentration af glutamat (Glu) i visuel cortex
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
Koncentrationen af Glu i det midterste temporale visuelle cortex-kompleks (MT+) og primære visuelle cortex (V1) målt via 7T magnetisk resonansspektroskopi (MRS).Måleenhed: Millimolar (mM)
Baseline og 4 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af depressive symptomer hos MDD-patienter
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
Klinisk symptomsværhedsgrad målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HAMD). Måleenhed: Samlet score på HAMD-skalaen (område 0-52, højere score indikerer større sværhedsgrad).
Baseline og 4 uger efter behandling
Sværhedsgraden af psykotiske symptomer hos SZ-patienter
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
Klinisk symptomsværhedsgrad målt ved Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Måleenhed: Samlet score på PANSS-skalaen (Interval 30-210, højere scorer indikerer større sværhedsgrad).
Baseline og 4 uger efter behandling
Sværhedsgraden af maniske symptomer hos patienter med BD
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
Klinisk symptomsværhedsgrad målt ved Young Mania Rating Scale (YMRS). Måleenhed: Samlet score på YMRS-skalaen (interval 0-60, højere score indikerer større sværhedsgrad).
Baseline og 4 uger efter behandling
Visuel bevægelsesopfattelseshastighed
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
Præstation i visuel bevægelsesopfattelse vurderet ved brug af standardiserede psykofysiske eksperimenter. Måleenhed: Grader per sekund (°/s) eller grænseværdier
Baseline og 4 uger efter behandling
Binokulær rivalisering perceptuel skiftehastighed
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
Perceptuel skiftehastighed under binokulær rivalitetstest vurderet via psykofysiske eksperimenter.Måleenhed: Antal skift pr. minut
Baseline og 4 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-11-20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger