- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07479758
Biomarkerforskning på Ultra-Høj-Felt MRI kombineret med visuel perceptionsvurdering i diagnosticering og behandlingsresultater af svære psykiske lidelser
Biomarkerforskning på Ultra-Høj-Felt MRI kombineret med visuel perception vurdering i diagnosen og behandlingsresultater af svære psykiske lidelser
Dette er en observationsundersøgelse, der har til formål at screene for biomarkører forbundet med diagnosen og behandlingsresultaterne af svære psykiske lidelser (MDD/major depressiv lidelse, SZ/skizofreni, BD/bipolar lidelse) gennem 7T ultra-højt-felt magnetisk resonans multimodal billeddannelse og visuel perceptionsvurdering, og derved optimere objektiviteten og præcisionen af den kliniske diagnose og behandling.
I. Kerneforskningsmål
- Afklare de specifikke ændringer i visuel perceptionsadfærd og hjernescanning (metabolisme, funktionel tilslutning) hos patienter med svære psykiske lidelser før og efter behandling.
- Etablere et biomarkørsystem relateret til sygdomsdiagnose og behandlingsresultater for at kompensere for begrænsningen af den nuværende kliniske afhængighed af fenomenologisk diagnose.
II. Studieemner og inklusions-/eksklusionskriterier
Rekrutteringsområde
- Patientgruppe: MDD-, SZ- og BD-patienter diagnosticeret på Psykiatrisk Afdeling, Det Andet Affilierede Hospital ved Zhejiang Universitets Medicinske Skole.
- Sund kontrolgruppe: Raske personer uden historie for psykisk sygdom rekrutteret fra den generelle befolkning.
Nøglekriterier
- Inklusion: Alder 18-45 år; opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) diagnostiske kriterier (for patientgruppen); ingen organisk hjerneskade eller alvorlig fysisk sygdom; underskriver informeret samtykkeformular.
- Eksklusion: Organiske hjernesygdomme; alvorlige fysiske sygdomme (f.eks. tumorer); interne metalimplantater (f.eks. hjertestimulator); klaustrofobi eller manglende evne til at tolerere MR-undersøgelser; graviditet, osv.
III. Kerneundersøgelsesprocedurer
- Alle deltagere vil gennemgå 2 sessioner af 7T MR-scanninger (inklusive MRS, fMRI og andre multimodale sekvenser), med henholdsvis fokus på MT+ hjerneområdet og V1 hjerneområdet, med scanningrækkefølgen tilfældigt balanceret.
- I intervallet mellem de to MR-scanninger vil deltagerne gennemføre visuelle psykofysiske eksperimenter, kognitive funktionstests (f.eks. BDT-test) og klinisk symptomindsamling.
- Undersøgelsen vil ikke forstyrre rutinemæssig klinisk behandling og overholder strengt de etiske standarder for Det Andet Affilierede Hospital ved Zhejiang Universitets Medicinske Skole (Etisk Godkendelsesnr.: 2025 Lun Shen Yan Di 0603).
IV. Undersøgelsens betydning
- Give objektive biomarkører til klinisk praksis for at forbedre nøjagtigheden af diagnosen og den videnskabelige vurdering af behandlingseffekten for svære psykiske lidelser.
- Afsløre associationsmekanismen mellem visuel cortex-relaterede hjerne-netværk og sygdomme, og lægge en teoretisk grundlag for præcisionsdiagnose og behandling.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zheng Lin
- Telefonnummer: 86-13757118261
- E-mail: Linzzr@126.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang
-
Kontakt:
- Zheng Lin
- Telefonnummer: 86-13757118261
- E-mail: Linzzr@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patientgruppe: Rekrutteret fra Psykiatrisk Afdeling på Det Andet Affilierede Hospital ved Zhejiang Universitetsskole for Medicin, bestående af tre undergrupper: patienter med major depression (MDD), skizofreni (SZ) og bipolar lidelse (BD), som alle opfylder diagnosticeringskriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5).
Sund kontrolgruppe (HC): Rekrutteret fra den generelle befolkning, uden tidligere diagnose for psykisk lidelse.
Alle deltagere er i alderen 18 til 45 år (inklusive), opfylder studiet inklusions-/eksklusionskriterier (ingen alvorlige fysiske sygdomme, ingen organisk hjerneskade osv.) og vil gennemføre ikke-invasive undersøgelser (7T MR-scanninger, visuelle psykofysiske eksperimenter, kognitive test og kliniske symptomvurderinger) som krævet. Patientgruppen modtager standard klinisk behandling (ingen studie-induceret intervention) i løbet af undersøgelsesperioden.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i alderen 18 til 45 år på tilmeldings tidspunktet
- Mandlige eller kvindelige deltagere
- For patienter: En diagnose af major depressiv lidelse (MDD), skizofreni (SZ) eller bipolar lidelse (BD) baseret på DSM-5 kriterier
- For raske kontroller: Ingen historie med psykiske lidelser
- Ingen nuværende alvorlige medicinske sygdomme eller historie med hjerneskade såsom encefalitis
- Evne til at give skriftlig informeret samtykke fra deltageren eller deres værge
Eksklusionskriterier:
- Historie med hovedskade eller hjernesygdomme såsom epilepsi
- Tilstedeværelse af alvorlige fysiske sygdomme såsom tumorer eller skjoldbruskkirtelproblemer
- Tilstedeværelse af metalimplantater i kroppen såsom pacemakere eller hjernedevicer
- Frygt for indesluttede rum (klaustrofobi) eller manglende evne til at gennemgå en MR-scanning
- Nuværende graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sund Kontrol (HC)
Rekrutteret fra Psykiatrisk Afdeling på Zhejiang Universitys Andet Affilierede Hospital; opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for MDD; andre inklusions-/eksklusionskriterier i overensstemmelse med sund kontrolgruppe; modtager standard klinisk behandling (ingen studieintervention), fuldfører nødvendige undersøgelser (præ- og post-behandling 7T MRI, adfærdstest).
|
|
Major Depressiv Forstyrrelse (MDD)
Rekrutteret fra Psykiatrisk Afdeling på Zhejiang Universitys Andet Affilierede Hospital; opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for MDD; andre inklusions-/eksklusionskriterier i overensstemmelse med sund kontrolgruppe; modtager standard klinisk behandling (ingen studieintervention), gennemfører nødvendige undersøgelser (pre- og post-behandling 7T MRI, adfærdstest).
|
|
Skizofreni (SZ)
Rekrutteret fra Psykiatrisk Afdeling på Zhejiang Universitys Andet Affilierede Hospital; opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for skizofreni; andre inklusions-/eksklusionskriterier i overensstemmelse med Sund Kontrolgruppe; modtager standard klinisk behandling (ingen studieintervention), fuldfører nødvendige undersøgelser.
|
|
Bipolær Lidelse (BD)
Rekrutteret fra Psykiatrisk Afdeling på Zhejiang Universitys Andet Affilierede Hospital; opfylder DSM-5-diagnosekriterier for bipolar lidelse; andre inklusions-/eksklusionskriterier i overensstemmelse med den sunde kontrolgruppe; modtager standard klinisk behandling (ingen studieintervention), gennemfører de nødvendige vurderinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af gamma-aminosmørsyre (GABA) i visuel cortex
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
|
Koncentration af GABA i det midterste temporale visuelle cortex-kompleks (MT+) og den primære visuelle cortex (V1) målt via 7T magnetisk resonansspektroskopi (MRS).Måleenhed: Millimolar (mM)
|
Baseline og 4 uger efter behandling
|
|
Koncentration af glutamat (Glu) i visuel cortex
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
|
Koncentrationen af Glu i det midterste temporale visuelle cortex-kompleks (MT+) og primære visuelle cortex (V1) målt via 7T magnetisk resonansspektroskopi (MRS).Måleenhed: Millimolar (mM)
|
Baseline og 4 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af depressive symptomer hos MDD-patienter
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
|
Klinisk symptomsværhedsgrad målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HAMD). Måleenhed: Samlet score på HAMD-skalaen (område 0-52, højere score indikerer større sværhedsgrad).
|
Baseline og 4 uger efter behandling
|
|
Sværhedsgraden af psykotiske symptomer hos SZ-patienter
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
|
Klinisk symptomsværhedsgrad målt ved Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Måleenhed: Samlet score på PANSS-skalaen (Interval 30-210, højere scorer indikerer større sværhedsgrad). |
Baseline og 4 uger efter behandling
|
|
Sværhedsgraden af maniske symptomer hos patienter med BD
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
|
Klinisk symptomsværhedsgrad målt ved Young Mania Rating Scale (YMRS). Måleenhed: Samlet score på YMRS-skalaen (interval 0-60, højere score indikerer større sværhedsgrad).
|
Baseline og 4 uger efter behandling
|
|
Visuel bevægelsesopfattelseshastighed
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
|
Præstation i visuel bevægelsesopfattelse vurderet ved brug af standardiserede psykofysiske eksperimenter. Måleenhed: Grader per sekund (°/s) eller grænseværdier
|
Baseline og 4 uger efter behandling
|
|
Binokulær rivalisering perceptuel skiftehastighed
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
|
Perceptuel skiftehastighed under binokulær rivalitetstest vurderet via psykofysiske eksperimenter.Måleenhed: Antal skift pr. minut
|
Baseline og 4 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-11-20
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .