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Ricerca sui Biomarcatori mediante Risonanza Magnetica ad Altissimo Campo Combinata con Valutazione della Percezione Visiva nella Diagnosi e nei Risultati Terapeutici dei Disturbi Mentali Gravi

26 aprile 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ricerca sui Biomarcatori tramite Risonanza Magnetica ad Altissimo Campo Combinata con Valutazione della Percezione Visiva nella Diagnosi e nei Risultati del Trattamento dei Disturbi Mentali Gravi

Questo è uno studio osservazionale che mira a individuare biomarcatori associati alla diagnosi e agli esiti terapeutici dei disturbi mentali gravi (MDD/depressione maggiore, SZ/schizofrenia, BD/disturbo bipolare) attraverso l'imaging multimodale a risonanza magnetica a campo ultra-alto 7T e la valutazione della percezione visiva, ottimizzando così l'oggettività e la precisione della diagnosi e del trattamento clinico.

I. Obiettivi di ricerca principali

  1. Chiarire i cambiamenti specifici nel comportamento di percezione visiva e nelle immagini cerebrali (metabolismo, connettività funzionale) dei pazienti con disturbi mentali gravi prima e dopo il trattamento.
  2. Stabilire un sistema di biomarcatori correlato alla diagnosi della malattia e agli esiti terapeutici per compensare il limite dell'attuale affidamento clinico sulla diagnosi fenomenologica.

II. Soggetti dello studio e criteri di inclusione/esclusione

  1. Ambito di reclutamento

    • Gruppo pazienti: pazienti con MDD, SZ e BD diagnosticati nel Dipartimento di Psichiatria del Secondo Ospedale Affiliato della Scuola di Medicina dell'Università di Zhejiang.
    • Gruppo di controllo sano: individui sani senza storia di malattia mentale reclutati dalla popolazione generale.

  2. Criteri chiave

    • Inclusione: età 18-45 anni; soddisfare i criteri diagnostici del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5a Edizione (DSM-5) (per il gruppo pazienti); nessuna lesione cerebrale organica o grave malattia fisica; firma del modulo di consenso informato.
    • Esclusione: malattie cerebrali organiche; gravi malattie fisiche (es. tumori); impianti metallici interni (es. pacemaker cardiaco); claustrofobia o incapacità di tollerare esami RM; gravidanza, ecc.

III. Procedure di studio principali

  1. Tutti i partecipanti subiranno 2 sessioni di scansioni RM 7T (inclusi MRS, fMRI e altre sequenze multimodali), focalizzandosi rispettivamente sulla regione cerebrale MT+ e sulla regione cerebrale V1, con l'ordine delle scansioni bilanciato casualmente.
  2. Durante l'intervallo tra le due scansioni RM, i partecipanti completeranno esperimenti psicofisici visivi, test di funzione cognitiva (es. test BDT) e raccolta di sintomi clinici.
  3. Lo studio non interferirà con il trattamento clinico di routine e aderisce rigorosamente agli standard etici del Secondo Ospedale Affiliato della Scuola di Medicina dell'Università di Zhejiang (Numero di approvazione etica: 2025 Lun Shen Yan Di 0603).

IV. Significato dello studio

  1. Fornire biomarcatori oggettivi per la pratica clinica per migliorare l'accuratezza della diagnosi e la scientificità della valutazione dell'efficacia del trattamento per i disturbi mentali gravi.
  2. Rivelare il meccanismo di associazione tra le reti cerebrali correlate alla corteccia visiva e le malattie, gettando le basi teoriche per una diagnosi e un trattamento di precisione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Zheng Lin
  • Numero di telefono: 86-13757118261
  • Email: Linzzr@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo Pazienti: Reclutato dal Dipartimento di Psichiatria del Secondo Ospedale Affiliato della Scuola di Medicina dell'Università di Zhejiang, composto da tre sottogruppi: pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD), schizofrenia (SZ) e disturbo bipolare (BD), tutti in linea con i criteri diagnostici del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5a Edizione (DSM-5).

Gruppo Controllo Sano (HC): Reclutato dalla popolazione generale, senza precedenti di diagnosi di disturbi mentali.

Tutti i partecipanti hanno un'età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi), soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dello studio (nessuna malattia fisica grave, nessuna lesione cerebrale organica, ecc.) e completeranno le valutazioni non invasive (scansioni MRI 7T, esperimenti psicofisici visivi, test cognitivi e valutazioni dei sintomi clinici) come richiesto. Il gruppo pazienti riceve il trattamento clinico standard (nessun intervento indotto dallo studio) durante il periodo di studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra 18 e 45 anni al momento dell'arruolamento
  • Partecipanti di sesso maschile o femminile
  • Per i pazienti: Una diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD), schizofrenia (SZ) o disturbo bipolare (BD) basata sui criteri del DSM-5
  • Per i controlli sani: Nessuna storia di disturbi di salute mentale
  • Nessuna grave malattia medica attuale o storia di lesioni cerebrali come encefalite
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto da parte del partecipante o del loro tutore

Criteri di esclusione:

  • Storia di trauma cranico o malattie cerebrali come l'epilessia
  • Presenza di gravi malattie fisiche come tumori o problemi alla tiroide
  • Presenza di impianti metallici nel corpo come pacemaker o dispositivi cerebrali
  • Paura degli spazi chiusi (claustrofobia) o incapacità di sottoporsi a una scansione MRI
  • Gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Controllo Sano (HC)
Reclutati dal Dipartimento di Psichiatria del Secondo Ospedale Affiliato dell'Università di Zhejiang; soddisfano i criteri diagnostici del DSM-5 per il Disturbo Depressivo Maggiore (MDD); altri criteri di inclusione/esclusione coerenti con il gruppo di Controllo Sano; ricevono un trattamento clinico standard (nessun intervento dello studio), completano le valutazioni richieste (risonanza magnetica 7T pre- e post-trattamento, test comportamentali).
Disturbo Depressivo Maggiore (MDD)
Reclutati dal Dipartimento di Psichiatria del Secondo Ospedale Affiliato dell'Università di Zhejiang; soddisfano i criteri diagnostici DSM-5 per il Disturbo Depressivo Maggiore (MDD); altri criteri di inclusione/esclusione coerenti con il gruppo di Controllo Sano; ricevono il trattamento clinico standard (nessun intervento dello studio), completano le valutazioni richieste (risonanza magnetica 7T pre e post trattamento, test comportamentali).
Schizofrenia (SZ)
Arruolato dal Dipartimento di Psichiatria del Secondo Ospedale Affiliato dell'Università di Zhejiang; soddisfa i criteri diagnostici del DSM-5 per la schizofrenia; altri criteri di inclusione/esclusione coerenti con il gruppo di Controllo Sano; riceve trattamento clinico standard (nessun intervento di studio), completa le valutazioni richieste.
Disturbo Bipolare (BD)
Reclutati dal Dipartimento di Psichiatria del Secondo Ospedale Affiliato dell'Università di Zhejiang; soddisfano i criteri diagnostici del DSM-5 per il disturbo bipolare; altri criteri di inclusione/esclusione coerenti con il gruppo di Controllo Sano; ricevono trattamento clinico standard (nessun intervento dello studio), completano le valutazioni richieste.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di acido gamma-aminobutirrico (GABA) nella corteccia visiva
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane dopo il trattamento
Concentrazione di GABA nel complesso della corteccia visiva temporale media (MT+) e nella corteccia visiva primaria (V1) misurata tramite spettroscopia di risonanza magnetica 7T (MRS). Unità di misura: Millimolare (mM)
Baseline e 4 settimane dopo il trattamento
Concentrazione di glutammato (Glu) nella corteccia visiva
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane dopo il trattamento
Concentrazione di Glu nel complesso della corteccia visiva temporale media (MT+) e nella corteccia visiva primaria (V1) misurata tramite spettroscopia di risonanza magnetica a 7T (MRS). Unità di misura: Millimolare (mM)
Baseline e 4 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi depressivi nei pazienti con MDD
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane dopo il trattamento
Gravità dei sintomi clinici misurata dalla Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton (HAMD). Unità di misura: Punteggio totale sulla scala HAMD (Intervallo 0-52, punteggi più alti indicano una maggiore gravità).
Baseline e 4 settimane dopo il trattamento
Gravità dei sintomi psicotici nei pazienti con SZ
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane dopo il trattamento
Gravità dei sintomi clinici misurata tramite la Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). Unit of Measure: Punteggio totale sulla scala PANSS (Intervallo 30-210, punteggi più alti indicano una maggiore gravità).
Baseline e 4 settimane dopo il trattamento
Gravità dei sintomi maniacali nei pazienti con disturbo bipolare
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane dopo il trattamento
Gravità dei sintomi clinici misurata tramite la Scala di Valutazione della Mania di Young (YMRS). Unità di misura: Punteggio totale sulla scala YMRS (Range 0-60, punteggi più alti indicano una gravità maggiore).
Baseline e 4 settimane dopo il trattamento
Velocità di percezione del movimento visivo
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane dopo il trattamento
Prestazioni nella percezione visiva del movimento valutate utilizzando esperimenti psicofisici standardizzati. Unità di misura: Gradi al secondo (°/s) o valori di soglia
Baseline e 4 settimane dopo il trattamento
Tasso di commutazione percettiva nella rivalità binoculare
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane dopo il trattamento
Frequenza di commutazione percettiva durante il compito di rivalità binoculare valutata tramite esperimenti psicofisici. Unità di misura: Numero di commutazioni al minuto
Baseline e 4 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-11-20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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