Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af intravesikal TARA-002 sammenlignet med undersøgelseslederens valg af intravesikal kemoterapi hos deltagere med BCG-naiv højgradig ikke-muskelinvasiv blærecancer (ADVANCED-3)

5. oktober 2026 opdateret af: Protara Therapeutics

En fase 3, randomiseret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af intravesikal TARA-002 sammenlignet med forsøgslederens valg af intravesikal kemoterapi hos deltagere med BCG-naiv højgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft

The goal of this clinical trial is to learn if TARA-002 can treat high-grade non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) in BCG-naïve adults 18 years of age or older.

The main questions it aims to answer are:

  • Can the study drug help participants with this type of cancer?
  • Is the study drug safe?
  • What are the side effects of the study drug?

Researchers will compare TARA-002 to chemotherapy to see if TARA-002 works to treat NMIBC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
284

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Queen Creek, Arizona, Forenede Stater, 85140
        • Rekruttering
        • East Valley Urology Center of Arizona
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Rekruttering
        • Arkansas Urology
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Rekruttering
        • Michael Oefelein Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30319
        • Rekruttering
        • Urology of Greater Atlanta - Sandy Springs
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Renown Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Rekruttering
        • START - Carolinas
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76017
        • Rekruttering
        • Urology Partners of North Texas
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Rekruttering
        • Urology Austin, LLC
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Rekruttering
        • Houston Metro Urology
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Rekruttering
        • Arenia - Ivano-Frankivsk
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Kapitanivka, Ukraine, 08111
        • Rekruttering
        • Arensia Kapitanivka - PPDS
        • Kontakt:
          • Use Central Contact

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female participants 18 years of age or older at the time of signing informed consent
  • Participants who have voluntarily given written informed consent after the nature of the study has been explained according to applicable requirements prior to study entry
  • Central histologic confirmation of high-grade non-muscle invasive CIS (± Ta/T1) with active disease
  • Participants who are BCG naive, or participants who are BCG exposed and have not received intravesical BCG for at least 24 months prior to the most recent CIS diagnosis, or participants who received ≤2 doses of BCG within the 24 months prior to the most recent CIS diagnosis

Exclusion Criteria:

  • Penicillin allergy (participants with a questionable history of allergy to penicillin will undergo penicillin blood allergy testing via central laboratory
  • Central confirmed variant histology
  • Concomitant prostatic or upper tract urothelial involvement per Investigator's assessment
  • Nodal and metastatic disease are excluded if they existed at any time (whether present or in the past)
  • Any history of ≥ T2 bladder cancer that existed at any point in time in the participant's history

For more information on eligibility criteria, please contact the Sponsor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TARA-002 (Arm A)
Medicin: TARA-002

Participants will receive 6 weekly instillations of TARA-002. Participants confirmed to have a CR at Week 12 will enter the maintenance treatment period and will receive 3 additional weekly instillations of TARA-002 every 3 months up to Month 19, and then 3 weekly doses at Month 25. Participants who are eligible for reinduction at Week 12 will receive 6 additional weekly instillations of TARA-002. Participants who undergo reinduction and are confirmed to have a CR at Week 24 will enter the maintenance regimen treatment period and will receive 3 weekly instillations of TARA-002 every 3 months up to Month 19, and then 3 weekly doses at Month 25.
Aktiv komparator: Undersøgerens valg af intravesikal kemoterapi
Medicin: Investigator's Choice of Intravesical Chemotherapy

Participants will receive 6 weekly instillations of Investigator's choice of intravesical chemotherapy. Participants confirmed to have a CR at Week 12 will enter the maintenance regimen treatment period and will receive one intravesical instillation of Investigator's choice of intravesical chemotherapy every 1 month up to Month 25.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of high-grade complete response
Tidsramme: Month 6

Incidence of high-grade complete response of intravesical TARA-002 compared to Investigator's choice of intravesical chemotherapy determined by cystoscopy, urine cytology, and bladder biopsy (if applicable)
Month 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Duration of high-grade complete response
Tidsramme: Up to Month 60

Duration of high-grade complete response of intravesical TARA-002 compared to Investigator's choice of intravesical chemotherapy
Up to Month 60
Treatment emergent adverse events
Tidsramme: Up to Month 60

Incidence and severity of treatment emergent adverse events (TEAEs) of intravesical TARA-002 compared to Investigator's choice of intravesical chemotherapy
Up to Month 60
Treatment emergent serious adverse events
Tidsramme: Up to Month 60

Incidence and severity of treatment emergent serious adverse events (TESAEs) of intravesical TARA-002 compared to Investigator's choice of intravesical chemotherapy
Up to Month 60
High-grade complete response rate
Tidsramme: At Months 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, and 60

High-grade complete response rate of intravesical TARA-002 compared to Investigator's choice of intravesical chemotherapy determined by cystoscopy, urine cytology, and bladder biopsy (if applicable)
At Months 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, and 60
High-grade complete response rate (CIS only)
Tidsramme: Month 6

High-grade complete response rate of intravesical TARA-002 compared to Investigator's choice of intravesical chemotherapy determined by cystoscopy, urine cytology, and bladder biopsy (if applicable) in sub-group of participants with CIS only
Month 6
Event-free survival
Tidsramme: Up to Month 60

Event-free survival (EFS) of intravesical TARA-002 compared to Investigator's choice of intravesical chemotherapy
Up to Month 60
Recurrence-free survival
Tidsramme: Up to Month 60

Recurrence-free survival (RFS) of intravesical TARA-002 compared to Investigator's choice of intravesical chemotherapy
Up to Month 60
Progression-free survival
Tidsramme: Up to Month 60

Progression-free survival (PFS) of intravesical TARA-002 compared to Investigator's choice of intravesical chemotherapy
Up to Month 60
Disease-specific progression-free survival
Tidsramme: Up ro Month 60

Disease-specific progression-free survival (DSPFS) of intravesical TARA-002 compared to Investigator's choice of intravesical chemotherapy
Up ro Month 60
Overall survival
Tidsramme: Up to Month 60

Overall survival (OS) of intravesical TARA-002 compared to Investigator's choice of intravesical chemotherapy
Up to Month 60
Disease-specific survival
Tidsramme: Up to Month 60

Disease-specific survival (DSS) of intravesical TARA-002 compared to Investigator's choice of intravesical chemotherapy
Up to Month 60
Time to cystectomy
Tidsramme: Up to Month 60

Time to cystectomy of intravesical TARA-002 compared to Investigator's choice of intravesical chemotherapy
Up to Month 60
Time to recurrence delayed cystectomy
Tidsramme: Up to Month 60

Time to recurrence delayed cystectomy of intravesical TARA-002 compared to Investigator's choice of intravesical chemotherapy
Up to Month 60
Time to progression
Tidsramme: Up to Month 60

Time to progression of intravesical TARA-002 compared to Investigator's choice of intravesical chemotherapy
Up to Month 60
Time to disease worsening
Tidsramme: Up to Month 60

Time to disease worsening of intravesical TARA-002 compared to Investigator's choice of intravesical chemotherapy
Up to Month 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Protara Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TARA-002-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger