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Eficácia e Segurança do TARA-002 Intravesical Comparado com a Escolha do Investigador de Quimioterapia Intravesical em Participantes com Cancro da Bexiga Não Músculo-Invasivo de Alto Grau Sem Exposição Prévia a BCG (ADVANCED-3)

5 de outubro de 2026 atualizado por: Protara Therapeutics

Um Estudo de Fase 3, Aleatorizado, para Avaliar a Eficácia e Segurança do TARA-002 Intravesical em Comparação com a Quimioterapia Intravesical de Escolha do Investigador em Participantes com Cancro da Bexiga de Alto Grau não Músculo-Invasivo, <i>naïve</i> a BCG

The goal of this clinical trial is to learn if TARA-002 can treat high-grade non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) in BCG-naïve adults 18 years of age or older.

The main questions it aims to answer are:

  • Can the study drug help participants with this type of cancer?
  • Is the study drug safe?
  • What are the side effects of the study drug?

Researchers will compare TARA-002 to chemotherapy to see if TARA-002 works to treat NMIBC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
284

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Queen Creek, Arizona, Estados Unidos, 85140
        • Recrutamento
        • East Valley Urology Center of Arizona
        • Contato:
          • Use Central Contact
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Recrutamento
        • Arkansas Urology
        • Contato:
          • Use Central Contact
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Recrutamento
        • Michael Oefelein Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30319
        • Recrutamento
        • Urology of Greater Atlanta - Sandy Springs
        • Contato:
          • Use Central Contact
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Renown Regional Medical Center
        • Contato:
          • Use Central Contact
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Recrutamento
        • START - Carolinas
        • Contato:
          • Use Central Contact
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
        • Recrutamento
        • Urology Partners of North Texas
        • Contato:
          • Use Central Contact
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Recrutamento
        • Urology Austin, LLC
        • Contato:
          • Use Central Contact
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Recrutamento
        • Houston Metro Urology
        • Contato:
          • Use Central Contact
  • Ucrânia
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • Recrutamento
        • Arenia - Ivano-Frankivsk
        • Contato:
          • Use Central Contact
      • Kapitanivka, Ucrânia, 08111
        • Recrutamento
        • Arensia Kapitanivka - PPDS
        • Contato:
          • Use Central Contact

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male or female participants 18 years of age or older at the time of signing informed consent
  • Participants who have voluntarily given written informed consent after the nature of the study has been explained according to applicable requirements prior to study entry
  • Central histologic confirmation of high-grade non-muscle invasive CIS (± Ta/T1) with active disease
  • Participants who are BCG naive, or participants who are BCG exposed and have not received intravesical BCG for at least 24 months prior to the most recent CIS diagnosis, or participants who received ≤2 doses of BCG within the 24 months prior to the most recent CIS diagnosis

Exclusion Criteria:

  • Penicillin allergy (participants with a questionable history of allergy to penicillin will undergo penicillin blood allergy testing via central laboratory
  • Central confirmed variant histology
  • Concomitant prostatic or upper tract urothelial involvement per Investigator's assessment
  • Nodal and metastatic disease are excluded if they existed at any time (whether present or in the past)
  • Any history of ≥ T2 bladder cancer that existed at any point in time in the participant's history

For more information on eligibility criteria, please contact the Sponsor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TARA-002 (Braço A)
Medicamento: TARA-002

Participants will receive 6 weekly instillations of TARA-002. Participants confirmed to have a CR at Week 12 will enter the maintenance treatment period and will receive 3 additional weekly instillations of TARA-002 every 3 months up to Month 19, and then 3 weekly doses at Month 25. Participants who are eligible for reinduction at Week 12 will receive 6 additional weekly instillations of TARA-002. Participants who undergo reinduction and are confirmed to have a CR at Week 24 will enter the maintenance regimen treatment period and will receive 3 weekly instillations of TARA-002 every 3 months up to Month 19, and then 3 weekly doses at Month 25.
Comparador Ativo: Opção do investigador de quimioterapia intravesical
Medicamento: Investigator's Choice of Intravesical Chemotherapy

Participants will receive 6 weekly instillations of Investigator's choice of intravesical chemotherapy. Participants confirmed to have a CR at Week 12 will enter the maintenance regimen treatment period and will receive one intravesical instillation of Investigator's choice of intravesical chemotherapy every 1 month up to Month 25.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of high-grade complete response
Prazo: Month 6

Incidence of high-grade complete response of intravesical TARA-002 compared to Investigator's choice of intravesical chemotherapy determined by cystoscopy, urine cytology, and bladder biopsy (if applicable)
Month 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duration of high-grade complete response
Prazo: Up to Month 60

Duration of high-grade complete response of intravesical TARA-002 compared to Investigator's choice of intravesical chemotherapy
Up to Month 60
Treatment emergent adverse events
Prazo: Up to Month 60

Incidence and severity of treatment emergent adverse events (TEAEs) of intravesical TARA-002 compared to Investigator's choice of intravesical chemotherapy
Up to Month 60
Treatment emergent serious adverse events
Prazo: Up to Month 60

Incidence and severity of treatment emergent serious adverse events (TESAEs) of intravesical TARA-002 compared to Investigator's choice of intravesical chemotherapy
Up to Month 60
High-grade complete response rate
Prazo: At Months 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, and 60

High-grade complete response rate of intravesical TARA-002 compared to Investigator's choice of intravesical chemotherapy determined by cystoscopy, urine cytology, and bladder biopsy (if applicable)
At Months 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, and 60
High-grade complete response rate (CIS only)
Prazo: Month 6

High-grade complete response rate of intravesical TARA-002 compared to Investigator's choice of intravesical chemotherapy determined by cystoscopy, urine cytology, and bladder biopsy (if applicable) in sub-group of participants with CIS only
Month 6
Event-free survival
Prazo: Up to Month 60

Event-free survival (EFS) of intravesical TARA-002 compared to Investigator's choice of intravesical chemotherapy
Up to Month 60
Recurrence-free survival
Prazo: Up to Month 60

Recurrence-free survival (RFS) of intravesical TARA-002 compared to Investigator's choice of intravesical chemotherapy
Up to Month 60
Progression-free survival
Prazo: Up to Month 60

Progression-free survival (PFS) of intravesical TARA-002 compared to Investigator's choice of intravesical chemotherapy
Up to Month 60
Disease-specific progression-free survival
Prazo: Up ro Month 60

Disease-specific progression-free survival (DSPFS) of intravesical TARA-002 compared to Investigator's choice of intravesical chemotherapy
Up ro Month 60
Overall survival
Prazo: Up to Month 60

Overall survival (OS) of intravesical TARA-002 compared to Investigator's choice of intravesical chemotherapy
Up to Month 60
Disease-specific survival
Prazo: Up to Month 60

Disease-specific survival (DSS) of intravesical TARA-002 compared to Investigator's choice of intravesical chemotherapy
Up to Month 60
Time to cystectomy
Prazo: Up to Month 60

Time to cystectomy of intravesical TARA-002 compared to Investigator's choice of intravesical chemotherapy
Up to Month 60
Time to recurrence delayed cystectomy
Prazo: Up to Month 60

Time to recurrence delayed cystectomy of intravesical TARA-002 compared to Investigator's choice of intravesical chemotherapy
Up to Month 60
Time to progression
Prazo: Up to Month 60

Time to progression of intravesical TARA-002 compared to Investigator's choice of intravesical chemotherapy
Up to Month 60
Time to disease worsening
Prazo: Up to Month 60

Time to disease worsening of intravesical TARA-002 compared to Investigator's choice of intravesical chemotherapy
Up to Month 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Protara Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TARA-002-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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