Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af intravesikal TARA-002 sammenlignet med undersøgelseslederens valg af intravesikal kemoterapi hos deltagere med BCG-naiv højgradig ikke-muskelinvasiv blærecancer (ADVANCED-3)

13. marts 2026 opdateret af: Protara Therapeutics

En fase 3, randomiseret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af intravesikal TARA-002 sammenlignet med forsøgslederens valg af intravesikal kemoterapi hos deltagere med BCG-naiv højgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, om TARA-002 kan behandle højgradig ikke-muskelinvasiv blærecancer (NMIBC) hos voksne på 18 år eller derover, der ikke tidligere har fået BCG-behandling.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Kan lægemidlet i undersøgelsen hjælpe deltagerne med denne type kræft?
  • Er lægemidlet i undersøgelsen sikkert?
  • Hvad er bivirkningerne af lægemidlet i undersøgelsen?

Forskerne vil sammenligne TARA-002 med kemoterapi for at se, om TARA-002 virker til behandling af NMIBC.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

284

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke
  • Deltagere, der frivilligt har givet skriftligt informeret samtykke efter, at studiet er blevet forklaret i overensstemmelse med gældende krav før studieindgang
  • Central histologisk bekræftelse af højgradig ikke-muskelinvasiv CIS (± Ta/T1) med aktiv sygdom
  • Deltagere, der er BCG-naive, eller deltagere, der er BCG-eksponerede og ikke har modtaget intravesikal BCG i mindst 24 måneder før den seneste CIS-diagnose, eller deltagere, der har modtaget ≤2 doser BCG inden for 24 måneder før den seneste CIS-diagnose

Eksklusionskriterier:

  • Penicillinallergi (deltagere med en tvivlsom allergihistorie over for penicillin vil gennemgå penicillinblodallergitest via centrallaboratoriet Central bekræftet variant histologi
  • Samtidig prostatisk eller øvre urinvejsurotelial involvering ifølge undersøgelseslederens vurdering
  • Nodale og metastatiske sygdomme er udelukket, hvis de har eksisteret på noget tidspunkt (uanset om de er til stede eller har været det tidligere)
  • Enhver historie med ≥ T2 blærekræft, der har eksisteret på noget tidspunkt i deltagerens historie

For yderligere information om berettigelseskriterier, kontakt venligst sponsoren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TARA-002 (Arm A)
Medicin: TARA-002
Deltagerne vil modtage 6 ugentlige instillationer af TARA-002. Deltagere, der bekræftes at have en CR ved uge 12, vil indgå i vedligeholdelsesbehandlingsperioden og vil modtage yderligere 3 ugentlige instillationer af TARA-002 hver 3. måned op til måned 19, og derefter 3 ugentlige doser ved måned 25. Deltagere, der er berettigede til reinduktion ved uge 12, vil modtage yderligere 6 ugentlige instillationer af TARA-002. Deltagere, der gennemgår reinduktion og bekræftes at have en CR ved uge 24, vil indgå i vedligeholdelsesregimen-behandlingsperioden og vil modtage 3 ugentlige instillationer af TARA-002 hver 3. måned op til måned 19, og derefter 3 ugentlige doser ved måned 25.
Aktiv komparator: Undersøgerens valg af intravesikal kemoterapi
Medicin: Undersøgers valg af intravesikal kemoterapi
Deltagerne vil modtage 6 ugentlige installationer af intravesikal kemoterapi efter undersøgelseslederens valg. Deltagere, der bekræftes at have en CR i uge 12, vil indgå i vedligeholdelsesbehandlingsperioden og vil modtage en intravesikal installation af intravesikal kemoterapi efter undersøgelseslederens valg hver 1. måned op til måned 25.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af højgradig komplet respons
Tidsramme: Måned 6
Forekomsten af højgradig komplet respons af intravesikal TARA-002 sammenlignet med undersøgelseslederens valg af intravesikal kemoterapi bestemt ved cystoskopi, urincytologi og blærebiopsi (hvis relevant)
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af højgradig komplet respons
Tidsramme: Op til måned 60
Varighed af højgradig komplet respons for intravesikal TARA-002 sammenlignet med undersøgelseslederens valg af intravesikal kemoterapi
Op til måned 60
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til måned 60
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) ved intravesikal TARA-002 sammenlignet med undersøgelseslederens valg af intravesikal kemoterapi
Op til måned 60
Behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til måned 60
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TESAEs) ved intravesikal TARA-002 sammenlignet med undersøgelseslederens valg af intravesikal kemoterapi
Op til måned 60
Højgradig komplet responsrate
Tidsramme: Ved måned 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54 og 60
Højgradig fuldstændig responsrate for intravesikal TARA-002 sammenlignet med forskerens valg af intravesikal kemoterapi fastlagt ved cystoskopi, urincytologi og blærebiospsi (hvis relevant)
Ved måned 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54 og 60
Højgradig fuldstændig responsrate (kun CIS)
Tidsramme: Måned 6
Højgradig komplet responsrate for intravesikal TARA-002 sammenlignet med undersøgerens valg af intravesikal kemoterapi fastlagt ved cystoskopi, urincytologi og blærebiospsi (hvis relevant) i undergruppen af deltagere med kun CIS
Måned 6
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Op til måned 60
Hændelsesfri overlevelse (EFS) af intravesikal TARA-002 sammenlignet med forskerens valg af intravesikal kemoterapi
Op til måned 60
Recurrence-free survival
Tidsramme: Op til måned 60
Recurrencefri overlevelse (RFS) af intravesikal TARA-002 sammenlignet med forsøgslederens valg af intravesikal kemoterapi
Op til måned 60
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til måned 60
Progressionfri overlevelse (PFS) ved intravesikal TARA-002 sammenlignet med undersøgelseslederens valg af intravesikal kemoterapi
Op til måned 60
Sygdomsspecifik progressionfri overlevelse
Tidsramme: Op til måned 60
Diseasespecifik progressionfri overlevelse (DSPFS) af intravesikal TARA-002 sammenlignet med forskerens valg af intravesikal kemoterapi
Op til måned 60
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til måned 60
Total overlevelse (OS) ved intravesikal TARA-002 sammenlignet med undersøgelseslederens valg af intravesikal kemoterapi
Op til måned 60
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: Op til måned 60
Sygedomsspecifik overlevelse (DSS) af intravesikal TARA-002 sammenlignet med forskerens valg af intravesikal kemoterapi
Op til måned 60
Tid til cystektomi
Tidsramme: Op til måned 60
Tid til cystektomi med intravesikal TARA-002 sammenlignet med forsøgslederens valg af intravesikal kemoterapi
Op til måned 60
Tid til recidiv forsinket cystektomi
Tidsramme: Op til måned 60
Tid til recidiv forsinket cystektomi med intravesikal TARA-002 sammenlignet med forskerens valg af intravesikal kemoterapi
Op til måned 60
Tid til progression
Tidsramme: Op til måned 60
Tid til progression for intravesikal TARA-002 sammenlignet med forskerens valg af intravesikal kemoterapi
Op til måned 60
Tid til sygdomsforværring
Tidsramme: Op til måned 60
Tid til forværring af sygdom ved intravesikal TARA-002 sammenlignet med forskerens valg af intravesikal kemoterapi
Op til måned 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Protara Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TARA-002-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TARA-002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner