- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07481851
Hudledningsevne til forudsigelse af spinal anæstesi-induceret hypotension hos geriatriske urologiske onkologipatienter
Hudledningsevne som en forudsigelse af spinal anæstesi-induceret hypotension hos geriatriske onkologipatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spinalanæstesi anvendes bredt inden for urologisk onkologisk kirurgi på grund af dens gode smertestillende profil og reduceret systemisk anæstesieeksponering. Dog fører spinalanæstesi ofte til betydelige hemodynamiske ændringer, især hypotension, som er mere udtalt hos ældre patienter på grund af aldersrelaterede ændringer i den autonome regulering, reduceret kardiovaskulær reserve og øget komorbiditetsbyrde. Spinalanæstesi-induceret hypotension kan resultere i utilstrækkelig vævsperfusion og øget perioperativ morbiditet, hvilket gør tidlig identifikation af patienter i risiko til en vigtig aspekt af perioperativ behandling.
Hudledningsevne er en ikke-invasiv fysiologisk parameter, der afspejler det sympatiske nervesystems aktivitet og sudomotoriske responser. Ændringer i hudledningsevne er blevet forbundet med variationer i det autonome nervesystems aktivitet og kan give en indirekte indikator for hemodynamiske responser. Kontinuerlig overvågning af hudledningsevne kan derfor tilbyde en potentiel metode til at identificere patienter, der er mere tilbøjelige til at udvikle hypotension efter spinalanæstesi.
Formålet med denne prospektive observationsstudie er at undersøge sammenhængen mellem hudledningsevnemålinger og udviklingen af hypotension efter spinalanæstesi hos geriatriske onkologipatienter, der gennemgår urologisk kirurgi. Hemodynamiske parametre inklusive blodtryk og hjertefrekvens vil blive overvåget perioperativt, og deres sammenhæng med hudledningsevnemålinger vil blive evalueret. Resultaterne af denne undersøgelse kan bidrage til at forbedre perioperative overvågningsstrategier og risikoprædiktion hos ældre onkologipatienter, der gennemgår spinalanæstesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06200
- Rekruttering
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
-
Kontakt:
- Belkis YILMAZ, Dr
- Telefonnummer: +905363275575
- E-mail: drbelkisyilmaz@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 65 år og derover
- Patienter planlagt til elektiv urologisk onkologisk kirurgi under spinalanæstesi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet
Eksklusionskriterier:
- Afvisning af deltagelse eller manglende evne til at give informeret samtykke
- Kontraindikation mod spinalanæstesi (f.eks. infektion på punkteringsstedet, koagulopati)
- Alvorlige kardiale ledningsforstyrrelser eller tilstedeværelse af hjertestimulator
- Alvorlig autonom dysfunktion eller kendt neuropati, der påvirker autonome responser
- Brug af medicin, der signifikant påvirker det autonome nervesystems aktivitet
- Baseline hypotension eller hemodynamisk ustabilitet før spinalanæstesi
- Manglende evne til at opnå pålidelige hudledningsevnemålinger (f.eks. alvorlige hudlæsioner på elektrodeplaceringsstedet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Geriatriske urologiske onkologipatienter, der gennemgår spinalanæstesi
Ældre patienter, der gennemgår urologisk onkologisk kirurgi under spinalanæstesi, vil blive prospektivt observeret.
Hudledningsevne vil kontinuerligt overvåges perioperativt som en ikke-invasiv indikator for det sympatiske nervesystems aktivitet.
Hæmodynamiske parametre, herunder blodtryk og hjertefrekvens, vil blive registreret før og efter spinalanæstesi.
Forekomsten af spinalanæstesi-induceret hypotension vil blive vurderet, og dens sammenhæng med hudledningsevne-målinger vil blive evalueret.
|
Hudledningsevnen vil kontinuerligt overvåges ved hjælp af en ikke-invasiv elektrodermal aktivitetsmonitoringsenhed for at vurdere det sympatiske nervesystems aktivitet i den perioperative periode.
Målinger vil blive registreret før og efter spinalanæstesi og evalueret i forhold til udviklingen af spinalanæstesi-induceret hypotension.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med spinalanæstesi-induceret hypotension
Tidsramme: Fra indledning af spinalanæstesi indtil 20 minutter efter spinalanæstesi.
|
Antallet af deltagere, der oplever hypotension, defineret som et fald i middelarterielt tryk (MAP) på ≥20 % fra udgangspunktet eller et MAP <65 mmHg, inden for 20 minutter efter spinalanæstesi. Tidsramme: Fra indledningen af spinalanæstesi indtil 30 minutter efter spinalanæstesi. |
Fra indledning af spinalanæstesi indtil 20 minutter efter spinalanæstesi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af bradykardi efter spinalanæstesi
Tidsramme: Fra påbegyndelse af spinalanæstesi til 20 minutter efter spinalanæstesi
|
Antallet af deltagere, der oplever bradykardi, defineret som en hjertefrekvens på mindre end 50 slag/minut, inden for 20 minutter efter spinalanæstesi.
|
Fra påbegyndelse af spinalanæstesi til 20 minutter efter spinalanæstesi
|
|
Maksimal procentvis reduktion i middelarterielt tryk (MAP)
Tidsramme: Fra indledning af spinalanæstesi til 20 minutter efter spinalanæstesi.
|
Den maksimale procentvise fald i MAP fra basislinjeværdien registreret for hver deltager i observationsperioden.
|
Fra indledning af spinalanæstesi til 20 minutter efter spinalanæstesi.
|
|
Antal deltagere, der kræver vasopressoradministration
Tidsramme: Fra påbegyndelse af spinalanæstesi indtil 20 minutter efter spinalanæstesi.
|
Antallet af deltagere, der kræver mindst én dosis vasopressor (f.eks. efedrin eller fenylefrin) til behandling af hypotension i henhold til studieprotokollen.
|
Fra påbegyndelse af spinalanæstesi indtil 20 minutter efter spinalanæstesi.
|
|
Ændringer i Hudledningsværdier
Tidsramme: Fra baseline-måling før spinalanæstesi indtil 20 minutter efter spinalanæstesi
|
Den gennemsnitlige ændring i antallet af hudledningsevneudsving (toppe per sekund) fra udgangspunktet til det punkt, hvor den maksimale hemodynamiske ændring opstår.
|
Fra baseline-måling før spinalanæstesi indtil 20 minutter efter spinalanæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Storm H. Changes in skin conductance as a tool to monitor nociceptive stimulation and pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Dec;21(6):796-804. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283183fe4.
- Norbeck DW, Lindgren S, Wolf A, Jildenstal P. Reliability of nociceptive monitors vs. standard practice during general anesthesia: a prospective observational study. BMC Anesthesiol. 2025 Jan 31;25(1):51. doi: 10.1186/s12871-025-02923-4.
- Ledowski T, Preuss J, Kapila R, Ford A. Skin conductance as a means to predict hypotension following spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Nov;52(10):1342-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01697.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-12/205
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .