Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Båndet Før Fødsel: En mHealth-intervention for førstegangs gravide par (B³)

3. november 2026 opdateret af: Michelle Kee, Institute for Human Development and Potential (IHDP), Singapore

Bånd før fødsel: Et cluster-randomiseret, kontrolleret, mHealth-forsøg for at udvikle mindfulness og følelsesmæssig regulering hos gravide par

Emotional regulation is a key component of reducing parenting stress, a sense of self-efficacy, and thus successful parenting, child outcomes, and productivity amongst working parents. However, few interventions begin building these necessary components in pregnancy prior to the extremely stressful period immediately post-partum, where little trait and behavioural modification occurs. More importantly, most interventions overlook the importance of having both partners, despite fathers/partners playing a significant role in influencing maternal stress and mood symptoms.

This goal of this study is to examine whether short weekly exercises delivered through a mobile app can help first-time parents feel better emotionally during pregnancy. These exercises are designed to help people manage their emotions and stress. Researchers want to know if doing these exercises, along with getting weekly feedback and encouragement, can reduce signs of depression and improve emotional control.

Expecting mothers and fathers who are having their first child may be able to join the study if they meet certain conditions. Participants should be planning to stay in Singapore for the next two years and be comfortable using a smartphone and answering questions in English. Participants may benefit from learning new ways to manage stress and emotions, which could help improve their mental health.

Participants will wear a Fitbit watch to track activity. They will complete a short weekly survey about their well-being during pregnancy and a monthly survey about their work productivity until six months after the baby is born. They will also answer online surveys about their health, relationships, and background at the start, three times during pregnancy, and three times after birth. In addition, they will visit the research lab twice to take part in tasks that measure thinking and behaviour.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The overall goal of this study is to answer the following main questions:

  • Does the intervention improve parents' depressive symptoms scores, using the Edinburgh Postnatal Depression Scale as a proxy?
  • Does the intervention improve parents' emotional regulation skills?

The study involves 286 expectant couples (572 individuals) in a two-arm, cluster-randomized controlled trial with longitudinal observational follow-up until the child turns 6 months old. The active intervention comprises of customized, weekly recommendations of short (2-5 minute) audio clips featuring activities such as breathing exercises, meditation, mindful walking. These will be provided to adult participants (expectant couples). Couples enrolling in the study will randomly be allocated to either the control or intervention group by prespecified block sizes of 10. That is, a random number generator will be used to preset the assignments in groups of 10, such that every 10 consecutive enrolments will have exactly 5 controls and 5 interventions (1:1 allocation). While it is not possible to blind operational staff to assignments (different protocols to follow, highly unbalanced assignment), scheduling of enrolment visits will be done by different staff than those conducting the enrolment visits, and the assignment will only be made known to enrolment staff while conducting the visit itself and they will also not have access to the blocking and randomization algorithm.

Participants in the control, no-intervention group will have access to a mobile app with similar functions as the participants in the intervention group, except that no personalized modules are given. Data will also be collected from online and in-app surveys, as well as via the Fitbit watch.

Participants in the intervention group will have access to the mHealth app that will be installed on their mobile devices and have access to weekly personalized recommendations. Participants will also be re-randomized weekly to different modules within the app. Data will also be collected from online and in-app surveys, as well as via the Fitbit watch.

The intervention will take place throughout pregnancy, beginning at enrollment ( when the mother is less than 20 gestational weeks of pregnancy), and continuing until the child is born. As gestational duration varies among participants, the total intervention period will range approximately from 17 to 28 weeks, depending on the timing of recruitment and delivery. All study arms will be assessed up to 6 months after birth.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
572

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117609
        • Rekruttering
        • Institute for Human Development and Potential (IHDP), Singapore
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle Z.L Kee, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Cornelia Y.I Chee, MBBS, MMed
        • Ledende efterforsker:
          • Bibhas Chakraborty, PhD
        • Underforsker:
          • Xiaoxi Yan, PhD
        • Underforsker:
          • Evelyn C Law, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Mothers:

  1. 21-50 years of age
  2. Less than 20 weeks of pregnancy, confirmed by ultrasonography upon enrolment
  3. Singleton pregnancy
  4. Nulliparous
  5. Plan to deliver in Singapore
  6. Proficient and able to respond to questionnaires in English
  7. Intends for herself and her child to stay in Singapore for the next 2 years
  8. Access to a smartphone
  9. Willing to download the study app
  10. Score of 7 or more in the Edinburgh Postnatal Depression Scale

Fathers:

  1. 21-75 years of age
  2. Proficient and able to respond to questionnaires in English
  3. Intends for himself and his child to stay in Singapore for the next 2 years
  4. Access to a smartphone
  5. Willing to download the study app

Exclusion Criteria:

Mothers:

  1. Any pre-existing or history of psychotic depression, schizophrenia, and bipolar disorders
  2. Currently on oral/IV steroids and/or thyroid medication
  3. History of thyroid disease
  4. Pregnant using assisted reproductive technologies
  5. Multiple pregnancies
  6. Currently enrolled in interventional randomised controlled trials
  7. Responded "Yes, quite often" to EPDS item 10 ("The thought of harming myself has occurred to me")

Fathers:

1. Currently enrolled in interventional randomised controlled trials

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Group A (Control)

Participants' will have access to a mobile app with similar functions as the participants in the intervention group, except that there are no personalized modules given. Data will also be collected from online and in-app surveys, as well as via the Fitbit watch.
Eksperimentel: Group B (Intervention)

Participants have access to the mHealth app that will be installed on their mobile devices and have access to weekly personalized recommendations. Data will also be collected from online and in-app surveys, as well as via the Fitbit watch.
Adfærdsmæssigt: Group B (Intervention)

Participants in the intervention group will receive recommended modules in the mHealth app installed on their phones.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parents' Depressive Symptoms
Tidsramme: Administered upon enrollment, once at 21-24 gestation weeks, once at 28-32 weeks, once at 37-40 gestation weeks, and postnatal 1-, 3-, and 6-months. The average of the three postnatal EPDS measurements will be used as the primary outcome assessment

Parents' level of depressive symptoms will be measured using the Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Administered upon enrollment, once at 21-24 gestation weeks, once at 28-32 weeks, once at 37-40 gestation weeks, and postnatal 1-, 3-, and 6-months. The average of the three postnatal EPDS measurements will be used as the primary outcome assessment

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parents' emotional regulation skills
Tidsramme: Administered upon enrollment, once at 21-24 gestation weeks, once at 28-32 weeks, once at 37-40 gestation weeks, and postnatal 1-, 3-, and 6-months.

Examining self-reported parental emotional regulation skills using the Cognitive Emotion Regulation Questionnaire
Administered upon enrollment, once at 21-24 gestation weeks, once at 28-32 weeks, once at 37-40 gestation weeks, and postnatal 1-, 3-, and 6-months.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute for Human Development and Potential (IHDP), Singapore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Duke-NUS Graduate Medical School
National University of Singapore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michelle Z.L Kee, PhD, Institute for Human Development and Potential

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026-049
  • H22P0M0001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: A*STAR Human Health and Potential Prenatal/Early Childhood Grant)
  • H22P0M0009 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: A*STAR Human Health and Potential Prenatal/Early Childhood Grant)
  • NUHSRO/2025/082/NUSMed/024/B3 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National University of Singapore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

The decision regarding the availability of individual participant data for sharing requires further discussions between the institutes.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger