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Vínculo Antes do Nascimento: Uma Intervenção de Saúde Móvel para Casais Grávidos pela Primeira Vez (B³)

3 de novembro de 2026 atualizado por: Michelle Kee, Institute for Human Development and Potential (IHDP), Singapore

Ligação Antes do Nascimento: Um Ensaio Clínico por Clusters Aleatorizado, Controlado, de mHealth para Desenvolver Atenção Plena e Regulação Emocional em Casais Grávidos

Emotional regulation is a key component of reducing parenting stress, a sense of self-efficacy, and thus successful parenting, child outcomes, and productivity amongst working parents. However, few interventions begin building these necessary components in pregnancy prior to the extremely stressful period immediately post-partum, where little trait and behavioural modification occurs. More importantly, most interventions overlook the importance of having both partners, despite fathers/partners playing a significant role in influencing maternal stress and mood symptoms.

This goal of this study is to examine whether short weekly exercises delivered through a mobile app can help first-time parents feel better emotionally during pregnancy. These exercises are designed to help people manage their emotions and stress. Researchers want to know if doing these exercises, along with getting weekly feedback and encouragement, can reduce signs of depression and improve emotional control.

Expecting mothers and fathers who are having their first child may be able to join the study if they meet certain conditions. Participants should be planning to stay in Singapore for the next two years and be comfortable using a smartphone and answering questions in English. Participants may benefit from learning new ways to manage stress and emotions, which could help improve their mental health.

Participants will wear a Fitbit watch to track activity. They will complete a short weekly survey about their well-being during pregnancy and a monthly survey about their work productivity until six months after the baby is born. They will also answer online surveys about their health, relationships, and background at the start, three times during pregnancy, and three times after birth. In addition, they will visit the research lab twice to take part in tasks that measure thinking and behaviour.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

The overall goal of this study is to answer the following main questions:

  • Does the intervention improve parents' depressive symptoms scores, using the Edinburgh Postnatal Depression Scale as a proxy?
  • Does the intervention improve parents' emotional regulation skills?

The study involves 286 expectant couples (572 individuals) in a two-arm, cluster-randomized controlled trial with longitudinal observational follow-up until the child turns 6 months old. The active intervention comprises of customized, weekly recommendations of short (2-5 minute) audio clips featuring activities such as breathing exercises, meditation, mindful walking. These will be provided to adult participants (expectant couples). Couples enrolling in the study will randomly be allocated to either the control or intervention group by prespecified block sizes of 10. That is, a random number generator will be used to preset the assignments in groups of 10, such that every 10 consecutive enrolments will have exactly 5 controls and 5 interventions (1:1 allocation). While it is not possible to blind operational staff to assignments (different protocols to follow, highly unbalanced assignment), scheduling of enrolment visits will be done by different staff than those conducting the enrolment visits, and the assignment will only be made known to enrolment staff while conducting the visit itself and they will also not have access to the blocking and randomization algorithm.

Participants in the control, no-intervention group will have access to a mobile app with similar functions as the participants in the intervention group, except that no personalized modules are given. Data will also be collected from online and in-app surveys, as well as via the Fitbit watch.

Participants in the intervention group will have access to the mHealth app that will be installed on their mobile devices and have access to weekly personalized recommendations. Participants will also be re-randomized weekly to different modules within the app. Data will also be collected from online and in-app surveys, as well as via the Fitbit watch.

The intervention will take place throughout pregnancy, beginning at enrollment ( when the mother is less than 20 gestational weeks of pregnancy), and continuing until the child is born. As gestational duration varies among participants, the total intervention period will range approximately from 17 to 28 weeks, depending on the timing of recruitment and delivery. All study arms will be assessed up to 6 months after birth.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
572

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 117609
        • Recrutamento
        • Institute for Human Development and Potential (IHDP), Singapore
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michelle Z.L Kee, PhD
        • Investigador principal:
          • Cornelia Y.I Chee, MBBS, MMed
        • Investigador principal:
          • Bibhas Chakraborty, PhD
        • Subinvestigador:
          • Xiaoxi Yan, PhD
        • Subinvestigador:
          • Evelyn C Law, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Mothers:

  1. 21-50 years of age
  2. Less than 20 weeks of pregnancy, confirmed by ultrasonography upon enrolment
  3. Singleton pregnancy
  4. Nulliparous
  5. Plan to deliver in Singapore
  6. Proficient and able to respond to questionnaires in English
  7. Intends for herself and her child to stay in Singapore for the next 2 years
  8. Access to a smartphone
  9. Willing to download the study app
  10. Score of 7 or more in the Edinburgh Postnatal Depression Scale

Fathers:

  1. 21-75 years of age
  2. Proficient and able to respond to questionnaires in English
  3. Intends for himself and his child to stay in Singapore for the next 2 years
  4. Access to a smartphone
  5. Willing to download the study app

Exclusion Criteria:

Mothers:

  1. Any pre-existing or history of psychotic depression, schizophrenia, and bipolar disorders
  2. Currently on oral/IV steroids and/or thyroid medication
  3. History of thyroid disease
  4. Pregnant using assisted reproductive technologies
  5. Multiple pregnancies
  6. Currently enrolled in interventional randomised controlled trials
  7. Responded "Yes, quite often" to EPDS item 10 ("The thought of harming myself has occurred to me")

Fathers:

1. Currently enrolled in interventional randomised controlled trials

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Group A (Control)

Participants' will have access to a mobile app with similar functions as the participants in the intervention group, except that there are no personalized modules given. Data will also be collected from online and in-app surveys, as well as via the Fitbit watch.
Experimental: Group B (Intervention)

Participants have access to the mHealth app that will be installed on their mobile devices and have access to weekly personalized recommendations. Data will also be collected from online and in-app surveys, as well as via the Fitbit watch.
Comportamental: Group B (Intervention)

Participants in the intervention group will receive recommended modules in the mHealth app installed on their phones.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parents' Depressive Symptoms
Prazo: Administered upon enrollment, once at 21-24 gestation weeks, once at 28-32 weeks, once at 37-40 gestation weeks, and postnatal 1-, 3-, and 6-months. The average of the three postnatal EPDS measurements will be used as the primary outcome assessment

Parents' level of depressive symptoms will be measured using the Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Administered upon enrollment, once at 21-24 gestation weeks, once at 28-32 weeks, once at 37-40 gestation weeks, and postnatal 1-, 3-, and 6-months. The average of the three postnatal EPDS measurements will be used as the primary outcome assessment

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parents' emotional regulation skills
Prazo: Administered upon enrollment, once at 21-24 gestation weeks, once at 28-32 weeks, once at 37-40 gestation weeks, and postnatal 1-, 3-, and 6-months.

Examining self-reported parental emotional regulation skills using the Cognitive Emotion Regulation Questionnaire
Administered upon enrollment, once at 21-24 gestation weeks, once at 28-32 weeks, once at 37-40 gestation weeks, and postnatal 1-, 3-, and 6-months.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institute for Human Development and Potential (IHDP), Singapore

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Duke-NUS Graduate Medical School
National University of Singapore

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michelle Z.L Kee, PhD, Institute for Human Development and Potential

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2026-049
  • H22P0M0001 (Número de outro subsídio/financiamento: A*STAR Human Health and Potential Prenatal/Early Childhood Grant)
  • H22P0M0009 (Número de outro subsídio/financiamento: A*STAR Human Health and Potential Prenatal/Early Childhood Grant)
  • NUHSRO/2025/082/NUSMed/024/B3 (Número de outro subsídio/financiamento: National University of Singapore)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

The decision regarding the availability of individual participant data for sharing requires further discussions between the institutes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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