Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af injektion TQB2102 til behandling af patienter med HER2 IHC3+ fremskreden tyktarmskræft, som har haft progression efter behandling med oxaliplatin, irinotecan og fluoropyrimidin-baserede lægemidler

17. marts 2026 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiseret, åben-label, aktivt kontrolleret, multicenter fase III klinisk undersøgelse til evaluering af TQB2102-injektion versus undersøgelseslederens valg af behandlingsregimer hos patienter med HER2 IHC3+ fremskreden tyktarmskræft, som har haft sygdomsforværring efter behandling med oxaliplatin, irinotecan og fluorpyrimidinbaserede lægemidler

Dette er en fase III, randomiseret, åben-label, aktivt kontrolleret, multicenter undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Injektion TQB2102 sammenlignet med forskerens valg af behandling hos patienter med Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) ImmunoHistoKemi score 3 (IHC3+) fremskreden kolorektal cancer, som har fejlet i tidligere behandling med oxaliplatin-, irinotecan- og fluoropyrimidin-baserede behandlingsregimer.

Det primære endepunkt i denne undersøgelse er progressionfri overlevelse (PFS) vurderet af et Uafhængigt Gennemgangsudvalg (IRC). Nøglesekundære endepunkter omfatter total overlevelse (OS). Andre sekundære endepunkter omfatter forsker-vurderet PFS, objektiv responsrate (ORR), responsvarighed (DOR), sygdomskontrollrate (DCR), tid til respons (TTR), sikkerhed og livskvalitetsscores.

Ca. 142 patienter er planlagt indskrevet. Berettigede patienter vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1 forhold til eksperimentelgruppe eller kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

142

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510050
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The first affiliated hostpital of guangzhou medical university (national center for respiratory medicine)
        • Kontakt:
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514000
        • Meizhou People's Hospital(Huangtang Hospital) Meizhou Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoli Liao, Doctor
          • Telefonnummer: 13978627806
          • E-mail: nllxl@163.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • The People's Hospital of Guizhou Province
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina, 650000
        • Cancer Hospital Chinese Academy pf Medical Seciences
        • Kontakt:
          • Yongkun Sun, Doctor
          • Telefonnummer: 13141276041
          • E-mail: hsunyk@126.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150006
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Hunan Cancer hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University(Xibei Hospital )
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, Kina, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
      • Linyi, Shandong, Kina, 276034
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 300000
        • Introduction Of Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 300010
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Sichuan Academy of Medical Science&Sichuan Provincial People' Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital (Sichuan Provincial Cancer Prevention and Treatment Center of the Second People's Hospital of Sichuan Province)
        • Kontakt:
          • Yongdong Jin, Doctor
          • Telefonnummer: 18908190337
          • E-mail: cccjin@163.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300121
        • People's Hospital of Tianjin
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310017
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren deltager frivilligt i denne undersøgelse, underskriver informeret samtykkeformularen og har god overholdelse.
  • Alder 18 til 75 år (beregnet pr. dato for underskrivelse af informeret samtykkeformular).
  • Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden tyktarms- eller endetarmskræft.
  • Deltageren har bekræftet HER2 IHC3+ status i tumorvæv, som bestemt af den centrale laboratorieudpeget af sponsor.
  • Deltageren skal afgive en tilstrækkelig mængde kvalificerede tumorprøver (friske eller arkiverede prøver indsamlet inden for de sidste 3 år fra primære eller metastatiske læsioner) til central laboratorietestning af HER2-status.
  • Fremskreden tyktarms- eller endetarmskræft, der har fremskredet på eller været intolerante over for mindst 2 tidligere standardbehandlingslinjer (defineret som sygdomsfremskridt eller uutholdelig toksicitet under eller inden for 3 måneder efter den sidste standardbehandling).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 til 1.
  • Forventet overlevelse på mere end 12 uger.
  • Tilstedeværelse af mindst én målebar læsion som bekræftet af RECIST 1.1-kriterierne.
  • Laboratorieprøver skal opfylde kriterier
  • Kvinder i den fertile alder skal acceptere at anvende effektiv prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter afslutning af undersøgelsen og have en negativ serum- eller urinsvangerskabstest inden for 7 dage før studiestart. Mænd skal acceptere at anvende effektiv prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter afslutning af undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • En historie med andre ondartede svulster inden for 3 år før første dosis, eller samtidige ondartede svulster ved screening. Deltagere er berettigede til inddrage, hvis de opfylder en af følgende to betingelser:

    • Andre ondartede svulster behandlet med kurativ hensigt via en enkelt kirurgisk procedure, med sygomsfri overlevelse (DFS) opretholdt i 5 på hinanden følgende år;
    • En historie med helbredt cervikal carcinoma in situ, ikke-melanom hudkræft eller overfladiske blæresvulster [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) og T1 (tumor invaderende basalmembranen)].
  • Tilstedeværelse af sygdomme, der påvirker intravenøs injektion eller veneblodprøvetagning, eller faktorer, der forringer oral medicinadministration (f.eks. synkebesvær, kronisk diarré, tarmobstruktion osv.).
  • Manglende opløsning af bivirkninger fra tidligere behandlinger til ≤ Grad 1 ifølge CTCAE v5.0, med følgende undtagelser: Grad 2 hårtab, Grad 2 perifer neurotoksisitet, Grad 2 anæmi, ikke-klinisk signifikante og asymptomatiske laboratorieabnormiteter, type 1 diabetes mellitus og hypothyreose stabiliseret med hormonsubstitutionsbehandling, og andre toksiciteter vurderet af undersøgeren til ikke at udgøre sikkerhedsrisici.
  • Modtagelse af større kirurgisk behandling, signifikant traumatisk skade inden for 4 uger før første dosis; eller planlagt større kirurgi under undersøgelsesperioden (eksklusive kirurgi specificeret i protokollen); eller tilstedeværelse af ikke-helede sår eller frakturer i længere tid.
  • Klinisk signifikant tumorblødning eller perforation inden for 1 måned før første dosis; eller enhver blødningshændelse ≥ Grad 3 ifølge CTCAE v5.0; eller deltagere med blødnings- eller koagulationsforstyrrelser, der modtager warfarin, aspirin eller andre anti-pladeaktive midler (eksklusive vedligeholdelsesdoser: aspirin ≤ 100 mg/dag, clopidogrel ≤ 75 mg/dag); eller deltagere med en historie eller tegn på blødning vurderet af undersøgeren som uegnet.
  • En historie med trombotiske eller emboliske hændelser inden for 6 måneder før første dosis, såsom cerebrovaskulær ulykke (inklusive forbigående iskæmisk anfald, cerebral blødning, cerebral infarkt), dyb venetrombose (DVT) [eksklusive deltagere med isoleret lægvenetrombose ≤ 7 mm i diameter, ≤ 5 cm i længde, ikke involverende ≥ 2 vener, og vurderet af undersøgeren som uden risiko for trombusfremskridt], og lungeemboli osv.
  • Tilstedeværelse af større kardiovaskulære sygdomme.
  • En historie med dekompenseret levercirrose eller hepatisk encefalopati.
  • Deltagere med aktiv kronisk hepatitis B eller aktiv kronisk hepatitis C. Deltagere positive for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virus (HCV) antistof ved screening skal gennemgå yderligere testning for Hepatitis B-virus (HBV) DNA-titer eller HCV RNA-kvantificering.
  • Aktiv syfilisinfektion, der kræver behandling.
  • En historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der kræver kortikosteroidbehandling; eller nuværende diagnose af ikke-infektiøs pneumonitis/interstitiel lungesygdom; eller indlæggelse for enhver aktiv infektion eller modtagelse af terapeutiske antibiotika inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling, inklusive men ikke begrænset til svær akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion.
  • Aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion (≥ Grad 2 infektion ifølge CTCAE v5.0).
  • En historie med psykoaktivt stofmisbrug med manglende evne til afholdenhed, eller tilstedeværelse af psykiske lidelser.
  • En historie med immundefekt, inklusive HIV-positivitet, andre erhvervede eller medfødte immundefektsyndromer, eller en historie med organtransplantation.
  • Tumorrelaterede symptomer og behandlinger.
  • Kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for ethvert undersøgelseslægemiddel eller dets hjælpestoffer.
  • Tidligere modtagelse af anti-HER2 antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) behandling.
  • Modtagelse af enhver antikræftbehandling (inklusive kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi osv.) eller enhver anden undersøgelseslægemiddelbehandling inden for 4 uger eller 5 halveringstider før første dosis i denne undersøgelse, afhængigt af hvilket der er kortest.
  • Gravide eller ammende deltagere.
  • Vaccination med levende-attenuerede vacciner inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling, eller inaktiverede vacciner inden for 7 dage før; eller planlagt vaccination under undersøgelsesperioden.
  • Enhver anden tilstand vurderet af undersøgeren til at udgøre en alvorlig risiko for deltagers sikkerhed eller forstyrre deltagerens gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQB2102-injektion
TQB2102-injektion, 21 dage som en behandlingscyklus, administreres på dag 1 i hver cyklus
Medicin: TQB2102-injektion
TQB2102-injektion er et næste generations HER2-antistof-lægemiddelkonjugat (ADC)-lægemiddel.
Eksperimentel: Trifluridin/Tipiracil (TAS-102) tabletter / Fruquintinib / Regorafenib tabletter

TAS-102-tabletter: Oral administration, 35 mg/m² (maksimal enkeltdosis: 80 mg), to gange dagligt på dag 1-5 og dag 8-12. Hver behandlingscyklus er 4 uger (Q4W).

Fruquintinib: Oral administration, 5 mg én gang dagligt (QD), på dag 1-21 i hver cyklus. Hver behandlingscyklus er 4 uger (Q4W).

Regorafenib-tabletter: Oral administration, 160 mg én gang dagligt (QD), på dag 1-21 i hver cyklus. Hver behandlingscyklus er 4 uger (Q4W).
Medicin: Trifluridin/Tipiracil (TAS-102) tabletter / Fruquintinib / Regorafenib tabletter

TAS-102 Tabletter: Antimetabolit antikraeftmedicin; trifluridin hæmmer DNA-syntese ved at indarbejdes i tumorcellers DNA, mens tipiracil øger trifluridins biotilgængelighed ved at hæmme dets nedbrydning.

Fruquintinib Tabletter: Oralt småmolekylært VEGFR-hæmmer; blokerer VEGFR 1/2/3-signalering for at hæmme tumorangiogenese, hvilket afskærer tumorens nærings- og iltforsyning.

Regorafenib Tabletter: Multikinasehæmmer; målretter VEGFR, PDGFR, fibroblast vækstfaktorreceptor (FGFR) og Raf-kinaser for at hæmme tumorangiogenese, celleproliferation og metastase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af IRC baseret på RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 33 måneder
At evaluere progression-fri overlevelse (PFS) vurderet af IRC af TQB2102-injektion sammenlignet med undersøger-valgt kemoterapi hos forsøgspersoner.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 33 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 33 måneder
At evaluere den samlede overlevelse (OS) af TQB2102-injektion sammenlignet med undersøgelsesleder-valgt kemoterapi hos forsøgspersoner.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 33 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 33 måneder
At evaluere den objektive responsrate (ORR) af TQB2102-injektion sammenlignet med undersøger-valgt kemoterapi hos forsøgspersoner.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 33 måneder
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 33 måneder
At evaluere Varigheden af Respons (DOR) af TQB2102-injektion sammenlignet med undersøger-valgt kemoterapi hos forsøgspersoner.
Fra randomiseringsdato indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 33 måneder
Sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, hvad end der kom først, vurderet op til 33 måneder
At evaluere sygdomskontrollen (DCR) af TQB2102-injektion sammenlignet med undersøgelsesleder-valgt kemoterapi hos forsøgspersoner
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, hvad end der kom først, vurderet op til 33 måneder
Tid til respons (TTR) (vurderet af både IRC og undersøgerne)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 33 måneder
For at evaluere Tiden til Respons (TTR) (vurderet af både IRC og undersøgere) for TQB2102-injektion sammenlignet med undersøger-valgt kemoterapi hos forsøgspersoner.
Fra randomiseringsdato indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 33 måneder
Undersøger-vurderet PFS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt afhængigt af hvad der indtraf først, vurderet op til 33 måneder
For at evaluere den af undersøgeren vurderede PFS for TQB2102-injektion sammenlignet med undersøgerens valgte kemoterapi hos forsøgspersoner.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt afhængigt af hvad der indtraf først, vurderet op til 33 måneder
Overlevelsesrater efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
At evaluere overlevelsesraterne efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder for TQB2102-injektion sammenlignet med undersøger-valgt kemoterapi hos forsøgspersoner.
Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Kvalitet af liv-score ved 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder

For at evaluere livskvalitetsscorene efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder med TQB2102-injektion sammenlignet med undersøger-valgt kemoterapi hos forsøgspersoner.

Højere score indikerer mere alvorlige tilstande.
Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Forekomsten af alle bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 50 måneder
Forekomsten af alle bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs).
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 50 måneder
Farmakokinetisk (PK)-Ctrough
Tidsramme: Inden for 1 time før starten af infusionen for Cyklus 1, Cyklus 4, Cyklus 7 og Cyklus 12 (hver cyklus er 21 dage)
Undersøgelse af de farmakokinetiske egenskaber ved TQB2102-injektion ved anvendelse af lavkoncentrationer.
Inden for 1 time før starten af infusionen for Cyklus 1, Cyklus 4, Cyklus 7 og Cyklus 12 (hver cyklus er 21 dage)
Immunogeniciteten af TQB2102: ADA-forekomst
Tidsramme: Inden for 1 time før starten af infusionen for cyklus 1, 4, 7 og 12, samt 90 dage efter sidste infusion. (Hver cyklus er 21 dage)
Undersøgelse af Anti-Lægemiddel Antistof (ADA) karakteristika for TQB2102-injektion.
Inden for 1 time før starten af infusionen for cyklus 1, 4, 7 og 12, samt 90 dage efter sidste infusion. (Hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQB2102-III-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2 IHC3+ Avanceret Kolorektalkræft

Kliniske forsøg med TQB2102-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner