Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af en drikkelig næringsmiddeltilskud mod hårtab hos patienter, der anvender GLP-1/GIP-receptoragonister

19. marts 2026 opdateret af: Olistic Research Labs S.L.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af en drikkbar nutraceutical i forbedring af hårtab hos patienter behandlet med GLP-1/GIP-receptoragonister: en dobbeltblind, 1:1 randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effekten af Olistic© Next Women, et næringsmiddeltilskud, sammenlignet med placebo i forhold til at forbedre hårtab hos patienter, der gennemgår behandling med GLP-1/GIP-agonister. Denne 6-måneders, randomiserede, placebokontrollerede kliniske undersøgelse undersøger, om dagligt tilskud af Olistic© Next Women fører til signifikante forbedringer i hårtab i denne patientpopulation. Derudover vurderer undersøgelsen produktets sikkerhed og tolerabilitet i hele behandlingsperioden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28006
        • Rekruttering
        • Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen S.A.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindeligt køn.
  • Alder >35 år.
  • Start på behandling med en GLP-1/GIP-agonist, eller behandlingsvarighed < 3 måneder, i henhold til rutinemæssig klinisk praksis på endokrinologiklinikken.
  • Har underskrevet deltagerinformationsarket og det skriftlige informerede samtykke og er blevet informeret om studieformålet.
  • Yderligere kriterier, der skal inkluderes af klienten.

Eksklusionskriterier:

  • Allergi eller overfølsomhed over for nogen af produktets komponenter, eller over for et produkt fra en lignende kategori som det, der testes.
  • Hovedbundssygdomme: arret hårtab (cicatriciel alopeci), pletvis hårtab (alopecia areata), folliculitis decalvans, psoriasis, moderat til svær seborrhoisk dermatitis, eksem, kræft osv.
  • Kvinder med hårtab på grund af en underliggende medicinsk tilstand (hypothyreose, anæmi, lupus osv.).
  • Farmakologisk behandling, der kan fremme udviklingen af telogen effluvium, startet inden for de 3 måneder før studiestart (f.eks. valproinsyre, carbamazepin, phenytoin, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, orale antikoagulantia, retinoidder, betablokkere). Patienter, der har gennemgået en dosisændring af disse lægemidler inden for samme periode, er også udelukket.
  • Kvinder med ukontrollerede thyroidealider (hyperthyreose eller hypothyreose) inden for de 6 måneder før studiestart.
  • Kvinder, der har brugt anti-hårtabsprodukter inden for de sidste 3 måneder.
  • Kvinder, der har startet eller gennemgået dermatologisk behandling mod hårtab inden for de sidste 6 måneder (minoxidil, finasterid, PRP, mesoterapi osv.).
  • Kvinder, der har gennemgået hårtransplantation inden for de 18 måneder før studiestart.
  • Kvinder, der har startet behandling med angstdæmpende midler, antidepressiva, amfetaminer, ACE-hæmmere eller jern inden for de sidste 3 måneder.
  • Kvinder, der startede eller stoppede hormonbehandling (orale præventionsmidler, oral eller lokal hormonerstattende terapi, æggestokstimulering) inden for de 3 måneder før studiestart.
  • Gravide kvinder, kvinder efter fødsel (inden for 6 måneder), ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide i studieperioden.
  • Yderligere eksklusionskriterier, der skal specificeres af sponsoren.
  • Enhver tilstand, som efter forskerens vurdering gør deltagelse i studiet uhensigtsmæssig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo arm
Andet: Placebo -kontrol
Drinkbar formulering bestående af en excipientformulering designet til at efterligne de organoleptiske egenskaber ved det aktive produkt, der gengiver dets farve og tekstur, mens den opnår en meget lignende smagsprofil.
Eksperimentel: Aktivt produktarm
Kosttilskud: Drikkeligt multifaktorielt kosttilskud indeholdende vitaminer, mineraler, aminosyrer, planteekstrakter og andre bioaktive forbindelser, formuleret til at støtte hårvækst og hovedbundssundhed hos kvinder +45.
Drikkelt multifaktorielt kosttilskud i flydende form, administreret én gang dagligt i en 25 mL engangsflaske, i en varighed på 180 dage. Formuleringen indeholder en kombination af vitaminer, mineraler, aminosyrer, planteekstrakter og andre bioaktive forbindelser designet til at understøtte hårvækst og hovedbunds sundhed hos kvinder +45.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hårtab
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.

• Patientrapporteret udfald ved brug af Hair Shedding Scale: vil vurdere graden af hårtab blandt deltagerne. På besøgsdagen vil de få vist et A4-ark med seks intervaller: fra 1 (minimalt tab) til 6 (rigeligt hårtab).

Ref. Perera E og Sinclair R, 2017
Fra baseline til dag 180.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hårtab
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
Kæmme og vask test: denne test vil kvantificere antallet af udfaldne hår (resultat antal tabte hår). Den vil blive udført efter at have undladt at vaske håret i 48 timer og kæmme håret i 24 timer.
Fra baseline til dag 180.
Kropskomposition
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
Kropsvægt (kg). Ved brug af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) med Tanita MC-780MA kropssamskrivningsmonitor
Fra baseline til dag 180.
Kropskomposition
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
BMI (Kg/m²). Ved brug af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) med Tanita MC-780MA kropssammensætningsmonitor
Fra baseline til dag 180.
Kropskomposition
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
Fedtmasse- og fedtfri masseprocenter.
Brug af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) med Tanita MC-780MA kropssammensætningsmonitor
Fra baseline til dag 180.
Serum jernniveau
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
Serumjernkoncentration målt i blodprøver ved anvendelse af standard kliniske laboratoriemetoder.
Fra baseline til dag 180.
Ferritinniveau
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
Serum ferritinkoncentration målt i blodprøver ved hjælp af standard kliniske laboratoriemetoder.
Fra baseline til dag 180.
Transferrinniveau
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
Serumtransferrinkoncentration målt i blodprøver ved hjælp af standard kliniske laboratoriemetoder.
Fra baseline til dag 180.
Transferrinmætning
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
Transferrinmætningsprocent beregnet fra jernstofskifteparametre opnået fra blodprøver.
Fra baseline til dag 180.
Serum zinkniveau
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
Serumzinkkoncentration målt i blodprøver ved hjælp af standard kliniske laboratoriemetoder.
Fra baseline til dag 180.
25-hydroxyvitamin D-niveau
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
Serum 25-hydroxyvitamin D-koncentration målt i blodprøver ved hjælp af standard kliniske laboratoriemetoder.
Fra baseline til dag 180.
Serum folatniveau
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
Serumfolatkoncentration målt i blodprøver ved hjælp af standard kliniske laboratoriemetoder.
Fra baseline til dag 180.
Vitamin B12-niveau
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
Serum vitamin B12-koncentration målt i blodprøver ved hjælp af standard kliniske laboratoriemetoder.
Fra baseline til dag 180.
Serumalbumin-niveau
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
Serumalbumin koncentration målt i blodprøver ved hjælp af standard kliniske laboratoriemetoder.
Fra baseline til dag 180.
Thyroid-stimulerende hormon (TSH) niveau
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
Serum thyreoideastimulerende hormonkoncentration målt i blodprøver ved hjælp af standard kliniske laboratoriemetoder.
Fra baseline til dag 180.
Fri thyroxin (fri T4) niveau
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
Serumfrit thyroxinkoncentration målt i blodprøver ved brug af standard kliniske laboratoriemetoder.
Fra baseline til dag 180.
Samlet testosteronniveau
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
Serum total testosteronkoncentration målt i blodprøver ved anvendelse af standard kliniske laboratoriemetoder.
Fra baseline til dag 180.
Frit testosteronniveau
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
Serumfrit testosteronkoncentration målt i blodprøver ved hjælp af standard kliniske laboratoriemetoder.
Fra baseline til dag 180.
Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S) niveau
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
Serum dehydroepiandrosteronsulfatkoncentration målt i blodprøver ved hjælp af standard kliniske laboratoriemetoder.
Fra baseline til dag 180.
Sex hormone-binding globulin (SHBG) niveau
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
Serum sex hormone-binding globulin koncentration målt i blodprøver ved hjælp af standard kliniske laboratoriemetoder.
Fra baseline til dag 180.
Fastende glukoseniveau
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
Fastende blodsukkerkoncentration målt i blodprøver ved hjælp af standard kliniske laboratoriemetoder.
Fra baseline til dag 180.
Glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
Glykeret hæmoglobin målt i blodprøver ved hjælp af standard kliniske laboratoriemetoder.
Fra baseline til dag 180.
Fastende insulin niveau
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
Fastende serum insulin koncentration målt i blodprøver ved hjælp af standard kliniske laboratoriemetoder.
Fra baseline til dag 180.
HOMA-IR
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
Homeostatisk Modelvurdering af Insulinresistens (HOMA-IR) beregnet fra fastende glukose- og fastende insulinværdier.
Fra baseline til dag 180.
Samlet kolesterolværdi
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
Samlet kolesterolkoncentration målt i blodprøver ved hjælp af standard kliniske laboratoriemetoder.
Fra baseline til dag 180.
HDL-kolesterol niveau
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
HDL-kolesterolkoncentration målt i blodprøver ved hjælp af standard kliniske laboratoriemetoder.
Fra baseline til dag 180.
LDL-kolesterol niveau
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
LDL-kolesterolkoncentration målt i blodprøver ved hjælp af standard kliniske laboratoriemetoder.
Fra baseline til dag 180.
Triglyceridniveau
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
Serum triglyceridkoncentration målt i blodprøver ved hjælp af standard kliniske laboratoriemetoder.
Fra baseline til dag 180.
Aspartataminotransferase (AST) niveau
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
AST-koncentration målt i blodprøver ved brug af standard kliniske laboratoriemetoder.
Fra baseline til dag 180.
Alaninaminotransferase (ALT) niveau
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
ALT-koncentration målt i blodprøver ved hjælp af standard kliniske laboratoriemetoder.
Fra baseline til dag 180.
Gamma-glutamyltransferase (GGT) niveau
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
GGT-koncentration målt i blodprøver ved hjælp af standard kliniske laboratoriemetoder.
Fra baseline til dag 180.
Bloduret-stofniveau
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
Blodurinkoncentration målt i blodprøver ved hjælp af standard kliniske laboratoriemetoder.
Fra baseline til dag 180.
Serum kreatininniveau
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
Serum kreatininkoncentration målt i blodprøver ved hjælp af standard kliniske laboratoriemetoder.
Fra baseline til dag 180.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurderingsspørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
Deltagerrapporteret opfattelse af hårstatus vurderet ved hjælp af et 12-punkts spørgeskema, der dækker opfattet hårtæthed, hårtab, hårstyrke, hårvolumen, udseende og hovedbundstilstand. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra "meget uenig" til "meget enig". Højere score indikerer større opfattet forbedring af hår- og hovedbundstilstand.
Fra baseline til dag 180.
Spørgeskema om fødevareforbrugsfrekvens (PREDIMED-spørgeskema)
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
Overholdelse af den middelhavsbaserede kost vurderet ved hjælp af det validerede 14-punkts PREDIMED (Prevención con Dieta Mediterránea) spørgeskema. Spørgeskemaet evaluerer hyppigheden af indtagelse af centrale fødevaregrupper og kostvaner karakteristiske for den middelhavsbaserede kost, herunder brug af olivenolie, indtag af frugt og grøntsager, bælgfrugter, fisk, nødder, rødt kød, sukkerholdige drikkevarer, kommercielle bagværk og vinforbrug. Hvert punkt scores 0 eller 1, hvilket resulterer i en totalscore fra 0 til 14, hvor højere score indikerer større overholdelse af den middelhavsbaserede kost.
Fra baseline til dag 180.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Olistic Research Labs S.L.

Samarbejdspartnere

Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen S.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-ON-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telogen effluvium

Kliniske forsøg med Placebo -kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner