Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sham-kontrolleret hurtigtvirkende neuromodulation til depression

17. marts 2026 opdateret af: University of California, Davis

Sham-kontrolleret hurtigtvirkende neuromodulation for depression

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om 5 dages accelereret intermitterende theta burst-stimulation (iTBS), en hurtig form for transkraniel magnetisk stimulation (TMS), som er en ikke-invasiv procedure, der bruger magnetfelter til at stimulere hjerneaktivitet, virker til at behandle depression hos voksne.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer accelereret iTBS depressive symptomer sammenlignet med sham (placebo)-stimulation?
  • Er der målbare hjerne-, biologiske og digitalt målte følelsesændringer forbundet med behandlingsrespons?

Deltagerne vil:

  • Blive tilfældigt tildelt til at modtage enten aktiv iTBS eller sham-stimulation
  • Modtage 10 stimulationssessioner om dagen i 5 på hinanden følgende dage (i alt 50 sessioner)
  • Udføre MR-scanninger af hjernen og EEG-optagelser før og efter behandlingen
  • Aflægge blod- og spytprøver for at måle biologiske markører
  • Udføre depressionsvurderingsskalaer og spørgeskemaer ved udgangspunktet, under behandlingen og ved opfølgningsbesøg
  • Bruge en sikker mobilapp til at optage korte ansigts- og stemmeprøver under de 5 dages behandling og ved opfølgningsbesøg
  • Vende tilbage til opfølgningsbesøg 1 uge samt 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

264

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende
  • I stand til at give informeret samtykke
  • 18-65 år gammel
  • Opfylder MDD-kriterier ifølge Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Eksklusionskriterier:

  • Ikke i stand til at samtykke (på grund af medicinsk tilstand, akut psykose, stofbrug osv.)
  • Brug af benzodiazepiner eller medicin, der vil forstyrre TMS-behandling efter PI's skøn
  • Aktivt stofbrug eller alvorligt stofbrug, som efter PI's mening vil forstyrre studiedeltagelse
  • Ubehandlet, aktiv psykose
  • Kvindelig patient, der ammer, er gravid eller planlægger graviditet under studiet
  • Kontraindikationer mod at modtage TMS og/eller MRI som bestemt af screeningsspørgeskemaer
  • Deltagelse i et klinisk studie med eksponering for eksperimentel behandling eller produkt inden for de foregående 30 dage, eller plan om samtidig deltagelse i andre studier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv iTBS
Den aktive iTBS-gruppe vil modtage 10 timers intermitterende theta burst-stimulation (iTBS) sessioner pr. dag i 5 på hinanden følgende dage.
Enhed: intermitterende theta burst-stimulation
TMS-protokollen indebærer levering af sessioner med intermitterende theta burst-stimulation (iTBS) med 60 cyklusser af 10 bursts med tre pulser ved 50 Hz leveret i 2-sekunders tog (5 Hz) med et 8-sekunders interval mellem togene. Stimulationssessioner leveres hver time. Ti sessioner anvendes pr. dag (18.000 pulser/dag) i 5 på hinanden følgende dage (90.000 pulser i alt). Stimulation leveres ved 90% af hvilemotortærsklen (rMT). Af sikkerhedsmæssige årsager leveres stimulation aldrig over 120% rMT. Deltagere tildelt sham-gruppen modtager behandling med en sham TMS-spole.
Sham-komparator: Sham iTBS
Deltagere tildelt sham-gruppen vil modtage 10 timers sham-sessioner om dagen i 5 på hinanden følgende dage.
Enhed: Sham (Ingen behandling)
Deltagere tildelt sham-gruppen vil modtage behandling med en sham TMS-spole. Denne spole ser og lyder ligesom den aktive spole, men afgiver ikke magnetiske impulser til hjernen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depressionsskala (MADRS)
Tidsramme: Baseline gennem studiefærdiggørelse, 1 år
Ændring i depressive symptomer (MADRS-scorer)
Baseline gennem studiefærdiggørelse, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forbindelsen mellem store hjernenetværk målt ved fMRI
Tidsramme: Baseline gennem studiefærdiggørelse, 1 år
Ændring i hviletilstandsfunktionel forbindelse inden for og mellem store hjernenetværk forbundet med depression, herunder standardtilstandsnetværket, saliensnetværket og det centrale udøvende netværk.
Baseline gennem studiefærdiggørelse, 1 år
Ændring i elektroencefalografi (EEG) spektral effekt
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, 1 år
Ændring i hviletilstands-elektroencefalografi (EEG) spektral kraft over frekvensbånd (delta, theta, alpha, beta og gamma).
Baseline gennem studieafslutning, 1 år
Ændring i ansigts- og stemmeaffektivt udtryk
Tidsramme: Baseline gennem studiefærdiggørelse, 1 år
Ændring i multimodal affektiv dynamik afledt fra kombinerede ansigts- og stemmeoptagelser ved brug af maskinlæringsbaseret analyse til at generere sammensatte mål for følelsesmæssigt udtryk og variabilitet.
Baseline gennem studiefærdiggørelse, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2398605-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) fra resultaterne rapporteret i publikationer kan muligvis stilles til rådighed efter rimelig anmodning. Anmodninger vil blive gennemgået af den ansvarlige forsøgsleder for at sikre, at den foreslåede anvendelse er videnskabeligt passende og i overensstemmelse med deltagernes samtykke og institutionelle politikker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression - svær depressiv lidelse

Kliniske forsøg med intermitterende theta burst-stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner