Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Madsekventering i Madusikkerhed

11. juni 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Fødevare-rækkefølge ved fødevareusikkerhed: Effekten af kostrækkefølge/måltidssekvensvejledning tilføjet til standardbehandling og et frugt- og grøntsagsleveringsprogram hos mennesker med diabetes/prediabetes, der oplever fødevareusikkerhed.

Formålet med dette studie er at undersøge virkningen af måltidssekvensering, når det tilføjes til standardbehandling hos personer med diabetes mellitus/prediabetes, der modtager frugt- og grøntsagskasser som en del af et fødevareusikkerhedsprogram.

Måltidssekvensering er en spisemetode, hvor proteiner og grøntsager indtages før kulhydrater. Det at spise proteiner og grøntsager først har vist sig at give lavere glukoseniveauer efter måltidet sammenlignet med at spise kulhydrater først i et måltid.

Forskerne mener, at deltagere med prediabetes eller diabetes mellitus, der oplever fødevareusikkerhed og er tilmeldt et frugt- og grøntsagsleveringsprogram og modtager rådgivning om måltidssekvensering, vil have forbedring i glukoseniveauer og kostkvalitet sammenlignet med dem, der er tilmeldt frugt- og grøntsagsleveringsprogrammet og modtager standard ernæringsrådgivning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine-Endocrinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Ikke-gravne voksne i alderen 18 til 75 år med prædiabetes eller diabetes mellitus, som screener positiv for fødevareusikkerhed og giver informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

-Deltagere med graviditetsdiabetes eller eksisterende diabetes under graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard plejevejledning
I denne arm vil deltagere, der er tilmeldt fødevareusikkerhedsproduktleveringsprogrammet, modtage standardplejevejledning.
Adfærdsmæssigt: Standardrådgivning
Standard of care-rådgivning er standard diætrådgivning baseret på de 10 tips for en sund livsstil skabt af choosemyplate.gov
Eksperimentel: Madvarebestilling/Måltidssekvensering
I denne arm vil deltagere, der er tilmeldt fødevareusikkerhedsproduktleveringsprogrammet, modtage rådgivning om madbestilling/måltidssekvensering sammen med standardplejerådgivning.
Adfærdsmæssigt: Standardrådgivning
Standard of care-rådgivning er standard diætrådgivning baseret på de 10 tips for en sund livsstil skabt af choosemyplate.gov
Adfærdsmæssigt: Madbestilling/Måltidssekvensering
Fødevarebestilling/måltidssekvensering er en adfærdsmæssig intervention, hvor man indtager proteinrig mad og ikke-stivelsesholdige grøntsager efterfulgt af kulhydrater, hvilket resulterer i lavere postprandiale glykæmiske udsving sammenlignet med dem, der indtager de samme fødevarer i omvendt rækkefølge (kulhydrater først).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i virkningen af måltidssekvensering på tid i målområde (TIR) ved brug af kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) mellem baseline og uge 24.
Tidsramme: Baseline, uge 24
Tid i målområdet måles som den procentdel af tiden, en deltager tilbringer inden for det målrettede blodsukkermåleområde på 70-180 mg/dL for deltagere med diabetes mellitus og 63-140 mg/dL for deltagere med prædiabetes.
Ændringen i tid i målområdet mellem baseline og uge 24 vil blive vurderet.
Baseline, uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kostkvalitet vurderet ved Healthy Eating Index (HEI)
Tidsramme: Baseline og uge 24

Kostkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Healthy Eating Index (HEI), som vil blive beregnet ud fra Automated Self-Administered Dietary Assessment (ASA24) output.

HEI er et mål for kostkvalitet, der bruges til at evaluere, hvor godt en kost stemmer overens med de vigtigste anbefalinger og kostmønstre, der er offentliggjort i Dietary Guidelines for Americans (Kostvejledning for amerikanere).

Den samlede HEI-score består af 13 dele, der afspejler de forskellige fødevaregrupper og vigtige anbefalinger i Dietary Guidelines for Americans. Disse forskellige dele scores. Højere scorer indikerer bedre kostkvalitet. En score på 100, som er den højeste score, afspejler en kost, der stemmer overens med Dietary guidelines for Americans, >80 indikerer en god kost, 51-80 indikerer en kost, der har brug for forbedring, <51 indikerer en dårlig kost. Den lavest mulige score er 0.
Baseline og uge 24
Ændring i kostkvalitet vurderet ved Alternate Health Eating Index (AHEI)
Tidsramme: Baseline og uge 24.

Kostkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Alternate Healthy Eating Index, som vil blive beregnet ud fra Automated Self-Administered Dietary Assessment (ASA24)-outputs.

Scorer spænder fra 0 til 110. Højere scorer på AHEI indikerer spisemønstre, der reducerer risikoen for kronisk sygdom. Den evaluerer 11 komponenter, og hver komponent scores fra 0-10.
Baseline og uge 24.
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline og uge 24.
HbA1c måles baseret på DCCT/NGSP-standarden.
Baseline og uge 24.
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Kropsvægt måles i kilogram.
Baseline og uge 24.
Ændring i FIB4-score
Tidsramme: Baseline og uge 24.
FIB4-scoren fortolkes som <1.30 (lav risiko), 1.30-2.67 (mellem risiko), og 2.67 (høj risiko for avanceret fibrose).
Baseline og uge 24.
Ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Kolesterol måles i mg/dL
Baseline og uge 24.
Ændring i low-density lipoprotein kolesterol (LDL)
Tidsramme: Baseline og uge 24
LDL måles i mg/dL
Baseline og uge 24
Ændring i high-density lipoprotein kolesterol (HDL)
Tidsramme: Baseline og uge 24
HDL måles i mg/dL
Baseline og uge 24
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Baseline og uge 24
Triglycerider måles i mg/dL
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gwendolyne Jack, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25-10029434

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger