Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af mikrobiologisk terapi for MASLD: Fra mekanisme til klinisk validering (MASLD)

25. august 2026 opdateret af: Leeuwenhoek Laboratories Co. Ltd.

Udvikling af mikrobielle terapeutika for stofskifteforstyrrelses-associeret steatotisk leversygdom: Fra mekanistiske undersøgelser til kliniske forsøg

Metabolisk dysfunktions-associeret steatotisk leversygdom (MASLD), omdefineret i 2020, er en forbedret diagnostisk standard udviklet fra ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), der understreger sammenhængen mellem leversteatose og metabolisk dysfunktion. Sammenlignet med NAFLD, som baserer sig på eksklusionsbaseret diagnostik, forbedrer MASLD-kriterierne populationshomogenitet i studier og tilgodeser patienter med samtidige leversygdomme, hvilket dermed forbedrer effektiviteten og relevansen af lægemiddeludvikling. MASLD påvirker omkring en fjerdedel af den globale befolkning. Hvis den ikke behandles, kan den udvikle sig til leverfibrose, cirrose eller hepatocellulært karcinom. På grund af dens høje kliniske byrde og den nuværende mangel på FDA-godkendte behandlinger, er effektive behandlinger for MASLD højst nødvendige.

Tidligere studier tyder på, at kost og tarmmikrobiota spiller afgørende roller i patogenesen af MASLD. Kostens sammensætning påvirker mikrobiell balance og tarmbarrierefunktion. Ved dysbiose kan tarmafledte skadelige stoffer såsom patogen-associerede molekylære mønstre (PAMPs) og mikrobiota-afledte metabolitter (MDMs) translokere via en utæt tarm til leveren gennem portåren, hvilket bidrager til leverskade. Disse processer, ofte beskrevet som tarm-lever-aksen, forbliver ikke fuldt forstået.

Dyrestudier har vist, at kostkomponenter, der regulerer tarmmikrobiota, kan hjælpe med at lindre MASLD. Mens kliniske beviser forbliver begrænsede, har inkorporering af mikrobiota-modulerende og immunregulerende fødevareingredienser potentiale. Næste generations probiotika har vist fordele i forbedring af leverens lipidmetabolisme og modulering af tarmmikrobiota, potentielt bremsende MASLD-progression gennem tarm-lever-aksemodulering.

Vores tidligere forskning undersøgte en pasteuriseret Akkermansia muciniphila-stamme, NTUH_Amuc03 (pAKK_LWHK0003), som svækkede fedtleverprogression i prækliniske modeller. I mus udsat for en fedtrig, fruktoserig, kolesterolrig diæt resulterede pAKK_LWHK0003-administrering i reduceret kropsvægt, forbedret dyslipidæmi, lavere NAFLD-aktivitets-scorer og forbedret HOMA-IR. Disse fund understøtter potentialet af pAKK_LWHK0003 i at bremse MASLD-progression.

Dette studie har til formål yderligere at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af pAKK_LWHK0003 hos personer med MASLD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekterne af at administrere indfødt produceret inaktiveret Akkermansia muciniphila (pAKK_LWHK0003) på forbedring af fedtlever hos patienter med metabolisk dysfunktions-associeret steatotisk leversygdom (MASLD) og at vurdere dens kliniske sikkerhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fibroscan, CAP ≥ 260 dB/m

Eksklusionskriterier:

A. Gravide kvinder eller kvinder, der ammer. B. Brug af probiotiske og præbiotiske produkter (herunder yoghurt, yoghurt, Yakult osv.) inden for 14 dage før screeningsbesøget.

C. Patienter, der har brugt antibiotika (bortset fra hudlotions) eller svampedræbende lægemidler inden for 30 dage før screeningsbesøget.

D. Brug af glukagon-lignende peptid-1 receptor agonister (GLP1-RA'er) inden for seks måneder før screeningsbesøget.

E. Brug af lægemidler, der kan påvirke evalueringsindekset inden for 14 dage før screeningsbesøget, under screeningsbesøget eller i den planlagte prøveperiode, såsom steroider, immundæmpende midler eller antiinflammatoriske lægemidler, eller lægemidler indeholdende ingredienser til behandling af hepatitis eller påvirkning af fedtstofskifte, herunder HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner), fibrater, silymarin, thiazolidinedioner, metformin, cholestyramin, ezetimibe, orlistat og natrium-glukose-transportør type 2-hæmmere (SGLT2i). Denne begrænsning gælder ikke, hvis ovennævnte lægemidler har været brugt kontinuerligt i mere end seks måneder, og doseringen ikke ændres under forsøget.

F. Dem, der har haft alvorlige mave-tarminfektion diarrésymptomer inden for 14 dage før screeningsbesøget (mere end tre vandige afføringer på 24 timer).

G. Har følgende sygehistorie eller laboratorieabnormiteter:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pastoriseret Akkermansia muciniphila LWHK0003 _lav dosis
400 mg/kapsel/dag. Varighed: 120 dage
Biologisk: Pastoriseret Akkermansia muciniphila LWHK0003_lav dosis
400 mg/kapsel/dag. Varighed: 120 dage
Eksperimentel: Pastøriseret Akkermansia muciniphila LWHK0003 _medium dosis
400 mg/kapsel/dag. Varighed: 120 dage
Biologisk: Pastøriseret Akkermansia muciniphila LWHK0003_middel dosis
400 mg/kapsel/dag.
Varighed: 120 dage
Eksperimentel: Pastoriseret Akkermansia muciniphila LWHK0003 _høj dosis
400 mg/kapsel/dag. Varighed: 120 dage
Biologisk: Pastoriseret Akkermansia muciniphila LWHK0003_høj dosis
400 mg/kapsel/dag. Varighed: 120 dage
Placebo komparator: Placebo
400 mg/kapsel/dag. Varighed: 120 dage
Andet: Placebo
400 mg/kapsel/dag. Varighed: 120 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leversteatose, fibrose, leverstivhed og FIB-4 indeks
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning, op til 52 uger
For at vurdere de statistiske forskelle mellem baseline og uge 12 og 16 (besøg V5 og V6) efter administration af placebo eller forskellige doser (10⁹, 10¹⁰, 10¹¹ CFU) af pAKK LWHK0003-kapsler, med hensyn til leverfedtindhold (steatose), fibrose, leverstivhed og FIB-4-indeks målt ved FibroScan og MRI/MRE.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning, op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Leeuwenhoek Laboratories Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LL-IRB-2403

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger