Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af proteinkilde og polyfenol-kompleksering i proteinbarer på metabolisk sundhed (POLYPRO)

19. marts 2026 opdateret af: Slavko Komarnytsky, North Carolina State University

Effekten af at indtage protein- og polyfenolbarer på metabolisk sundhed

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om ærteprotein fungerer på samme måde som animalsk (valle)protein i proteinbarer, der indtages af raske voksne.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: Hvad er forskellene i smags- og toleranceprofiler mellem ærte- og valleproteiner? Hvilke metaboliske og immunændringer oplever deltagerne, mens de spiser dem? Hvilke gastrointestinale mikrobiomændringer kan observeres hos disse deltagere? Hvordan ændrer inkorporering og kompleksdannelse af polyfenoler med disse proteiner undersøgelsens resultater?

Deltagerne vil: Indtage 1 proteinbar med valleprotein, ærteprotein, ærteprotein med komplekserede polyfenoler eller ærteprotein med frie polyfenoler hver dag i 2 måneder. Besøge undersøgelsesstedet ved start og afslutning af undersøgelsen til tjek og tests. Udfylde spørgeskemaer om kost, madtilfredshed, gastrointestinal tolerance og generel sundhed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Forenede Stater, 28081
        • Plants for Human Health Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • både mænd og kvinder i alderen 18-64 år;
  • body mass index på 25 eller højere;
  • generelt sunde og uden en klinisk signifikant tilstand (diabetes, infektionssygdom eller kræft);
  • deltagere må ikke være gravide eller ammende;
  • deltagere må ikke være tobaksbrugere; og
  • historie med allergier eller intolerance over for proteinbar-ingredienser.

Eksklusionskriterier:

  • body mass index lavere end 25;
  • graviditet eller amning;
  • brug af blodsukkersænkende medicin såsom metformin, semaglutid eller insulin;
  • brug af kosttilskud med polyfenoler;
  • historie med allergier eller intolerance over for proteinbar-ingredienser;
  • ikke-overholdelse af studieprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vallergelsbar
Vallæproteinbar
Andet: Vælg proteinbar
Vallæ proteinbar
Eksperimentel: Ærteproteinbar
Andet: Ærteproteinbar
Ærteproteinkasse
Eksperimentel: Bar med ærteprotein komplekseret med polyfenoler
Ærteproteiner og komplekseret med solbærepolyfenoler som et enkelt ingrediens
Andet: Pæreproteinbar med komplekse polyfenoler
Bar med ærteprotein og komplekserede polyfenoler
Eksperimentel: Erteprotein med frie polyfenoler
Ærteproteiner og solbærs polyfenoler er to uafhængige ingredienser
Andet: Pæreprotein med frie polyfenoler bar
Bælgeproteinbar med frie polyfenoler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smag
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 måneder (afslutning af studiet)
Deltagerne vil rapportere smagen af proteinbarerne ved hjælp af en 9-punkts hedonisk skala, der scores fra 1 (kan slet ikke lide) til 9 (kan utroligt godt lide) i et Spørgeskema om Madaccept (FAQ)
Ved baseline og efter 2 måneder (afslutning af studiet)
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: Ved udgangspunktet og efter 2 måneder (undersøgelsens afslutning)
Gastrointestinal tolerance vil blive vurderet ved hjælp af Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GTQ) scoret på skalaen 0 (fraværende), 1 (mild), 2 (moderat) eller 3 (alvorlig)
Ved udgangspunktet og efter 2 måneder (undersøgelsens afslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplevet helbred
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Den samlede opfattede helbredstilstand vil blive overvåget ved hjælp af selvrapporteret velvære, som bestemmes af PROMIS Global-10-spørgeskemaet, der scores i en fysisk og en mental sundhedskomponent på en skala fra 1 (dårlig), 2 (rimelig), 3 (god), 4 (meget god) eller 5 (fremragende).
Ved baseline og efter 2 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Fastende insulin
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 måneder (afslutning af studiet)
Blod
Ved baseline og efter 2 måneder (afslutning af studiet)
Fastende blodsukker
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 måneder (slutningen af undersøgelsen)
Blod
Ved baseline og efter 2 måneder (slutningen af undersøgelsen)
Glykosyleret HbA1c
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Blod
Ved baseline og efter 2 måneder (afslutning af undersøgelsen)
triglycerider
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Blod
Ved baseline og efter 2 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Kolesterol
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Blod
Ved baseline og efter 2 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Homeostatisk modelvurdering af insulinresistens
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Den homeostatiske modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) vil blive beregnet ved hjælp af fastende glukose (FG) og fastende insulin (FI) niveauer for at evaluere insulinfølsomheden som (FG×FI)/22,5.
Ved baseline og efter 2 måneder (afslutning af undersøgelsen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunaktivering af PMBC-celler
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Global PMBC-transkriptomanalyse (DGE RNA-Seq)
Ved baseline og efter 2 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Gastrointestinale mikrobiomprofiler
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Ændringer i fekale mikrobiomprofiler
Ved baseline og efter 2 måneder (afslutning af undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

North Carolina State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • https://doi.org/10.1111/jfpe.70121

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26377
  • 58-3060-1-043 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: USDA ARS Pulse Crop Health Initiative)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immuncellers aktivitet

Kliniske forsøg med Vælg proteinbar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner