Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retfærdighedsbaseret støtteintervention til beslutningstagning ved screening for lungekræft skræddersyet til sorte individer for at øge screening for lungekræft blandt medlemmer af det sorte fællesskab, RESTORE-undersøgelsen

15. september 2026 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Integration af restaurative praksisser for at forbedre fælles beslutningstagning og opfang af lungekræftscreening hos medlemmer af det sorte fællesskab (RESTORE)

Dette kliniske forsøg udvikler og undersøger, om en restaurativ retfærdighedsbaseret beslutningsstøtteintervention vedrørende lungekræftscreening (LCS) skræddersyet til sorte individer øger LCS blandt sorte medlemmer af samfundet. Lungekræft forbliver den førende årsag til kræftdødsfald blandt sorte mænd og kvinder. LCS med årlig lavdosis brystcomputertomografi (CT) anbefales til personer med nuværende eller nyligt tobaksbrug (inden for de sidste 15 år), som er 50-80 år gamle og har mindst en 20 pakke-år rygninghistorie. LCS reducerer lungekræftdødsfald med 20%; data viser dog, at LCS-gennemførelse forbliver lav blandt minoritetsgrupper i USA. Den restaurative retfærdighedsbaserede LCS-beslutningsstøtteintervention i dette forsøg er specifikt skræddersyet til at imødekomme sorte individers behov. Den er designet til at reducere racemæssig uretfærdighed ved at fremme tillid, fælles forståelse og styrkelse i klinisk beslutningstagning, mens den adresserer de sociale og historiske omstændigheder ved sundhedsuligheder. Dette kan være en effektiv måde at øge LCS blandt sorte medlemmer af samfundet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Deltagerne tildeles 1 af 2 mål.

MÅL 1: Deltagerne deltager i møder i et fællesskabsrådgivningsudvalg (CAB) i over 60 minutter om studiet for at støtte medudviklingen og tilpasningen af den retfærdighedsbaserede LCS-beslutningsstøtteintervention.

MÅL 2: Deltagerne deltager i en personlig retfærdighedsbaseret LCS-beslutningsstøttesession på 2-3 timer om studiet.

Efter afslutningen af studieinterventionen følges deltagerne i mål 2 op efter 90 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Triplette, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MÅL 1: Mindst 18 år gammel
  • MÅL 1: Personer, der repræsenterer LCS-berettigede patienter, tjener som medlemmer af sort/afroamerikansk (AA)-betjenende samfundsbaserede organisationer (CBO'er) og repræsenterer nøgleudbydere, folkesundhed, sygeplejepersonale og lægestab interessenter
  • MÅL 2: Identificerer sig som sort eller afroamerikansk
  • MÅL 2: Mellem 50-77 år
  • MÅL 2: Selvrapporteret 20-pakkeår rygehistorie
  • MÅL 2: Løbende kommercielt tobaksbrug inden for de sidste 15 år
  • MÅL 2: Beherskelse af det engelske sprog

Eksklusionskriterier:

  • MÅL 1: Under 18 år gammel
  • MÅL 1: Ikke-engelsk talende medlemmer af samfundsrådet (CAB)
  • MÅL 1: Manglende evne til at læse skriftlig engelsk
  • MÅL 2: Har en dokumenteret bryst-CT inden for det seneste år
  • MÅL 2: Personlig historie med lungekræft eller symptomer forbundet med lungekræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Screening [Lung cancer screening (LCS) decision-making support session]
Participants attend an in-person restorative justice-based LCS decision-making support session over 2-3 hours on study.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Interview
Hjælpestudier
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Hjælpestudier
Andet: Pædagogisk Intervention
Deltag i LCS-beslutningsstøttesession

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: Efter intervention (dag 1)
Vurderet ved hjælp af Acceptability of Intervention Measure (AIM). AIM vil blive opsummeret og præsenteret som en score-rækkevidde fra 1 (lav acceptabilitet/passendehed) til 5 (høj acceptabilitet/passendehed).
Efter intervention (dag 1)
Viden om lungekræftscreening
Tidsramme: Før og efter intervention (begge på dag 1)
Vurderes ved hjælp af Lung Cancer Screening Knowledge 7 spørgsmål score. Pre- og post-intervention svar sammenlignes via Cochran-Mantel-Haenszel og Friedman tests.
Før og efter intervention (begge på dag 1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parathed til screening
Tidsramme: Før og efter intervention (begge på dag 1)
Vurderes ved hjælp af Lung Cancer Screening Health Belief Scales. Deltagernes svar opsummeres med median og spændvidde af scoringer før og efter intervention.
Før og efter intervention (begge på dag 1)
Medicinsk mistillid
Tidsramme: Før og efter intervention (begge på dag 1)
Vurderes ved brug af Discrimination in Medical Setting og Group-Based Medical Mistrust-skalaen. Deltagernes svar vil blive opsummeret med medianen og variationsbredden for score før og efter intervention.
Før og efter intervention (begge på dag 1)
Opfattet rygerelateret stigmatisering
Tidsramme: Før og efter intervention (begge på dag 1)
Vurderes ved hjælp af Cataldo Lung Cancer Stigma Scale: rygerelateret subskala. Deltagersvar opsummeres med median og spændvidde af scores før og efter intervention.
Før og efter intervention (begge på dag 1)
Shared decision-making (SDM) process
Tidsramme: Efter intervention (dag 1)
Vurderes med Shared Decision Making Questionnaire. Deltagernes svar opsummeres med median og spændvidde for score, hvor 0 indikerer ingen SDM-adfærd og 100 indikerer ideel SDM-adfærd.
Efter intervention (dag 1)
Afslutning af CT-skanning af brystet
Tidsramme: Op til 90 dage efter intervention
Vil vurdere fuldførelse af CT-scanning af brystkassen inden for 90 dage efter interventionen uden sammenligning.
Op til 90 dage efter intervention
Acceptabilitet af og forbedringer til interventionen
Tidsramme: 90 dage efter interventionen
Vil rekruttere en delgruppe af deltagerne til at deltage i et semistruktureret interview efter interventionen for at opnå en dybdegående forståelse af interventionens acceptabilitet og interventionens forbedring, herunder deltagernes perspektiver på integrationen af restaurativ retfærdighedsbaseret støtte til beslutningstagning ved lungekræftscreening. Kvalitative interviewdata vil blive analyseret ved hjælp af en blandet induktiv-deduktiv tilgang til tematisk analyse.
90 dage efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca
Go2 Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthew Triplette, MD, MPH, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RG1126204
  • NCI-2026-01261 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FHIRB0021187 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger