Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betydningen af hurtige antimikrobielle følsomhedstestværktøjer for styring af antibiotika og klinisk udfald (ACT-FAST) (ACT-FAST)

21. juni 2026 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Effekten af hurtige antimikrobielle følsomhedstestværktøjer på antibiotikastyring og kliniske resultater: en randomiseret klinisk undersøgelse inden for en adaptiv platformundersøgelse for patienter med blodstrømsinfektioner

ACT-FAST-studiet har til formål at sammenligne kommercielt tilgængelige hurtige antimikrobielle følsomhedstestværktøjer (R-AST) med den nuværende standardbehandling for patienter med blodbanebakterier (BSI). Det primære mål er at vurdere, om "tidlig målrettet" antibiotikaordinering, vejledt af disse hurtige tests, kan forbedre antimikrobiel forvaltning og patientens kliniske resultater.

For at lette evalueringen af forskellige diagnostiske værktøjer – herunder dem, der i øjeblikket er på markedet, og dem, der opstår i den nærmeste fremtid – anvender dette studie en adaptiv klinisk forsøgsplatform. Dette fleksible design muliggør kontinuerlig vurdering af forskellige R-AST-teknologier inden for en enkelt hovedprotokol, hvilket sikrer, at de mest effektive diagnostiske strategier identificeres effektivt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ACT-FAST er et multicentrisk, åbent, randomiseret, adaptivt klinisk forsøg, der er udformet som det første domæne i et bredere adaptivt platformskoncept. Studiet evaluerer den kliniske og antibiotikastrategiske effekt af "tidligt målrettet" antibiotikabehandling vejledt af hurtig antimikrobiel følsomhedstestning (R-AST) sammenlignet med standard empirisk behandling hos patienter med mistanke om blodinfektioner (BSI).

Studiepopulationen består af patienter med positive blodprøver, hvor patogenidentifikation og følsomhedsresultater endnu ikke er tilgængelige. Deltagerne randomiseres til en af to diagnostiske strategier:

  • Eksperimentel arm: Blodprøver behandles med R-AST-testværktøjer for at give hurtige fenotypiske eller genotypiske følsomhedsdata.
  • Standardbehandlingsarm (SoC): Blodprøver behandles i henhold til det deltagende centers standardlaboratoriediagnostiske arbejdsgang.

I begge arme kommunikeres resultaterne til behandlende klinikere, der justerer antibiotikabehandlingen baseret på deres kliniske skøn og rutinemæssige praksis. Som et adaptivt forsøg kan randomiseringsforholdene justeres baseret på antallet af aktive interventionsarme. For at sikre videnskabelig stringens forbliver resultatvurdererne blinde for behandlingstildelingen.

Patienterne følges i alt 28 dage for at vurdere kliniske resultater og antibiotikastrategiske mål. Platformdesignet muliggør integration af yderligere R-AST-værktøjer eller interventioner gennem fremtidige protokolændringer, hvilket sikrer, at studiet forbliver i fronten af diagnostisk innovation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Infectious Disease Unit - IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på akutmodtagelse eller indlagt på hospital af enhver årsag på deltagende hospitaler med klinisk mistænkt BSI og positiv blodprøve.
  • Mindst 18 år gammel.

Eksklusionskriterier:

  • Har tidligere deltaget i denne undersøgelse.
  • Deltager samtidigt i den aktive fase af en undersøgelse, der anses for inkompatibel.
  • Patient med svær eller terminal sygdom med forventet levetid kortere end 48 timer.
  • Har en eksisterende instruks om at tilbageholde livsunderstøttende behandling i forbindelse med antibiotikabrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Diagnostisk tilgang til blodkulturer ved brug af hurtig mikrobiologisk diagnostisk test (R-AST)
Diagnostisk test: Diagnostisk test: Stewardship vejledt af Hurtig Test for Antimikrobiel Følsomhed (R-AST)
Hos patienter, der er randomiseret til interventionsarmen, vil testen under evaluering blive udført af Humanitas Core Lab på positive blodprøver.
Testen forventes at give resultater inden for en vis tidsramme.
Lab vil underrette ID-konsulenten, så snart testen giver det første resultat (selvom det er delvist).
ID-lægen forventes at revidere antibiotikabehandlingen i henhold til den identificerede art, vejledt af værktøjet.
Aktiv komparator: Standardpleje
Diagnostisk tilgang til blodkulturer ved brug af standardmetoden
Diagnostisk test: Standardbehandling (SOC)
Patienterne vil blive behandlet som sædvanligt, hvilket typisk består i at modtage standard empiriske antibiotika i henhold til den lokale receptpolitik, fortsat indtil resultaterne af den rutinemæssige standard AST-protokol, der anvendes i øjeblikket. I alle tilfælde udføres der standard mikrobiologisk dyrkning og følsomhedstest for begge grupper i henhold til standard laboratorieprocedurer og aktuelle retningslinjer, hvor resultaterne typisk er tilgængelige efter 48-72 timer fra et positivt blodkulturresultat (dag 3).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign kommercielt tilgængelige R-AST-testværktøjer med den nuværende standardbehandling for BSI-patienter
Tidsramme: 24 timer
Det primære formål er at afgøre, om en behandlingsstrategi baseret på R-AST-testresultater forkorter tiden fra randomisering til antimikrobiel styringsmål i forhold til standardbehandling. "Antimikrobiel styringsmål" defineres som administration af et antimikrobielt middel, der opfylder begge betingelser: i) et antimikrobielt middel, der er aktivt mod den/de påviste organismer ved konventionel AST på blodprøve (in vitro); OG ii) et antimikrobielt middel, der er målrettet mod den/de identificerede patogener og ikke er overdrevent bredspektret
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Clinico Humanitas

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BioMérieux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACT-FAST

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger