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Der Einfluss schneller antimikrobieller Empfindlichkeitstests auf die Antibiotika-Stewardship und das klinische Ergebnis (ACT-FAST) (ACT-FAST)

21. Juni 2026 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Die Auswirkung von schnellen antimikrobiellen Empfindlichkeitstests auf das Antibiotika-Stewardship und das klinische Ergebnis: eine randomisierte klinische Studie innerhalb einer adaptiven Plattformstudie für Patienten mit Blutstrominfektionen

Die ACT-FAST-Studie zielt darauf ab, kommerziell erhältliche Schnelltests zur Antimikrobiellen Resistenzbestimmung (R-AST) mit dem derzeitigen Standard der Patientenversorgung bei Blutstrominfektionen (BSI) zu vergleichen. Das Hauptziel ist zu bewerten, ob "frühzeitig gezielte" Antibiotikaverordnungen, die durch diese Schnelltests geleitet werden, das Antibiotika-Management und die klinischen Behandlungsergebnisse der Patienten verbessern können.

Um die Bewertung verschiedener Diagnosewerkzeuge – einschließlich solcher, die derzeit auf dem Markt sind und solcher, die in naher Zukunft aufkommen – zu erleichtern, nutzt diese Studie eine adaptive klinische Studienplattform. Dieses flexible Design ermöglicht die kontinuierliche Bewertung verschiedener R-AST-Technologien innerhalb eines einzigen Master-Protokolls und stellt sicher, dass die effektivsten Diagnosestrategien effizient identifiziert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ACT-FAST ist eine multizentrische, offene, randomisierte, adaptive klinische Studie, die als erste Domäne einer umfassenderen adaptiven Plattform konzipiert ist. Die Studie bewertet die klinischen und Stewardship-Auswirkungen einer "frühzeitigen gezielten" Antibiotikatherapie, die durch Schnelle Antimikrobielle Empfindlichkeitstests (R-AST) geleitet wird, im Vergleich zur Standard-Empirietherapie bei Patienten mit Verdacht auf Blutstrominfektionen (BSI).

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit positiven Blutkulturen, für die die Erregeridentifikation und Empfindlichkeitsergebnisse noch ausstehen. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Diagnosestrategien zugeteilt:

  • Experimenteller Arm: Blutkulturen werden mit R-AST-Testwerkzeugen verarbeitet, um schnelle phänotypische oder genotypische Empfindlichkeitsdaten bereitzustellen.
  • Standard-of-Care (SoC) Arm: Blutkulturen werden gemäß dem standardmäßigen labordiagnostischen Arbeitsablauf des teilnehmenden Zentrums verarbeitet.

In beiden Armen werden die Ergebnisse den behandelnden Klinikern mitgeteilt, die die Antibiotikatherapie basierend auf ihrer klinischen Einschätzung und Routinepraxis anpassen. Als adaptive Studie können die Randomisierungsverhältnisse basierend auf der Anzahl aktiver Interventionsarme angepasst werden. Um wissenschaftliche Strenge zu gewährleisten, bleiben die Ergebnisbewerter bezüglich der Behandlungszuweisung verblindet.

Patienten werden insgesamt 28 Tage lang nachbeobachtet, um klinische Ergebnisse und antimikrobielle Stewardship-Ziele zu bewerten. Das Plattformdesign ermöglicht die Integration zusätzlicher R-AST-Werkzeuge oder Interventionen durch zukünftige Protokolländerungen, wodurch sichergestellt wird, dass die Studie an der Spitze der diagnostischen Innovation bleibt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Infectious Disease Unit - IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in den teilnehmenden Krankenhäusern aus beliebigem Grund in die Notaufnahme aufgenommen oder stationär aufgenommen wurden, mit klinischem Verdacht auf BSI und positiver Blutkultur.
  • Mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Haben bereits an dieser Studie teilgenommen.
  • Nehmen gleichzeitig an der aktiven Phase einer als inkompatibel eingestuften Studie teil.
  • Patient mit schwerer oder terminaler Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 48 Stunden.
  • Haben eine bestehende Anordnung zur Zurückhaltung lebenserhaltender Maßnahmen in Bezug auf den Antibiotikaeinsatz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimenteller Arm
Diagnostischer Ansatz für Blutkulturen mittels schneller mikrobiologischer Diagnosetests (R-AST)
Diagnosetest: Diagnostischer Test: Rapid Antimicrobial Susceptibility Testing (R-AST) geleitetes Stewardship
Bei den Patienten, die der Interventionsgruppe randomisiert wurden, wird der zu bewertende Test vom Humanitas Core Lab an positiven Blutkulturen durchgeführt. Es wird erwartet, dass der Test die Ergebnisse in einer bestimmten Zeit liefert. Das Labor wird den ID-Berater benachrichtigen, sobald der Test das erste Ergebnis liefert (auch wenn es teilweise ist). Es wird erwartet, dass der ID-Arzt die Antibiotikatherapie gemäß der identifizierten Spezies überarbeitet, geleitet durch das Tool.
Aktiver Komparator: Standardtherapie
Diagnostischer Ansatz für Blutkulturen unter Verwendung der Standardmethode
Diagnosetest: Standard der Versorgung (SOC)
Die Patienten werden wie üblich behandelt, was in der Regel die Verabreichung von Standard-Empirika-Antibiotika gemäß der lokalen Verschreibungspolitik umfasst, fortgesetzt bis zu den Ergebnissen des routinemäßigen Standard-AST-Protokolls, das derzeit verwendet wird. In jedem Fall werden bei beiden Armen Standard-Mikrobiologie-Kulturen und Empfindlichkeitstests gemäß den Standard-Laborverfahren und aktuellen Richtlinien durchgeführt, wobei die Ergebnisse in der Regel 48-72 Stunden nach einem positiven Blutkultur-Ergebnis (Tag 3) verfügbar sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie kommerziell erhältliche R-AST-Testwerkzeuge mit dem aktuellen Standard der Versorgung bei BSI-Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden
Das primäre Ziel besteht darin, zu bestimmen, ob eine auf R-AST-Testergebnissen basierende Managementstrategie die Zeit von der Randomisierung bis zum Erreichen der Ziele des antimikrobiellen Stewardships im Vergleich zur Standardversorgung verkürzt. "Antimikrobielle Stewardship-Ziele" werden definiert durch die Verabreichung eines antimikrobiellen Wirkstoffs, der beide Bedingungen erfüllt: i) ein antimikrobieller Wirkstoff, der gegen den/die bei der konventionellen AST in der Blutkultur dokumentierten Erreger wirksam ist (in vitro); UND ii) ein antimikrobieller Wirkstoff, der auf den/die identifizierten Erreger abzielt und nicht übermäßig breit wirksam ist.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Clinico Humanitas

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
BioMérieux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACT-FAST

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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