Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betydningen af hurtige antimikrobielle følsomhedstestværktøjer for styring af antibiotika og klinisk udfald (ACT-FAST) (ACT-FAST)

18. marts 2026 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Effekten af hurtige antimikrobielle følsomhedstestværktøjer på antibiotikastyring og kliniske resultater: en randomiseret klinisk undersøgelse inden for en adaptiv platformundersøgelse for patienter med blodstrømsinfektioner

ACT-FAST-studiet har til formål at sammenligne kommercielt tilgængelige hurtige antimikrobielle følsomhedstestværktøjer (R-AST) med den nuværende standardbehandling for patienter med blodbanebakterier (BSI). Det primære mål er at vurdere, om "tidlig målrettet" antibiotikaordinering, vejledt af disse hurtige tests, kan forbedre antimikrobiel forvaltning og patientens kliniske resultater.

For at lette evalueringen af forskellige diagnostiske værktøjer – herunder dem, der i øjeblikket er på markedet, og dem, der opstår i den nærmeste fremtid – anvender dette studie en adaptiv klinisk forsøgsplatform. Dette fleksible design muliggør kontinuerlig vurdering af forskellige R-AST-teknologier inden for en enkelt hovedprotokol, hvilket sikrer, at de mest effektive diagnostiske strategier identificeres effektivt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ACT-FAST er et multicentrisk, åbent, randomiseret, adaptivt klinisk forsøg, der er udformet som det første domæne i et bredere adaptivt platformskoncept. Studiet evaluerer den kliniske og antibiotikastrategiske effekt af "tidligt målrettet" antibiotikabehandling vejledt af hurtig antimikrobiel følsomhedstestning (R-AST) sammenlignet med standard empirisk behandling hos patienter med mistanke om blodinfektioner (BSI).

Studiepopulationen består af patienter med positive blodprøver, hvor patogenidentifikation og følsomhedsresultater endnu ikke er tilgængelige. Deltagerne randomiseres til en af to diagnostiske strategier:

  • Eksperimentel arm: Blodprøver behandles med R-AST-testværktøjer for at give hurtige fenotypiske eller genotypiske følsomhedsdata.
  • Standardbehandlingsarm (SoC): Blodprøver behandles i henhold til det deltagende centers standardlaboratoriediagnostiske arbejdsgang.

I begge arme kommunikeres resultaterne til behandlende klinikere, der justerer antibiotikabehandlingen baseret på deres kliniske skøn og rutinemæssige praksis. Som et adaptivt forsøg kan randomiseringsforholdene justeres baseret på antallet af aktive interventionsarme. For at sikre videnskabelig stringens forbliver resultatvurdererne blinde for behandlingstildelingen.

Patienterne følges i alt 28 dage for at vurdere kliniske resultater og antibiotikastrategiske mål. Platformdesignet muliggør integration af yderligere R-AST-værktøjer eller interventioner gennem fremtidige protokolændringer, hvilket sikrer, at studiet forbliver i fronten af diagnostisk innovation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Infectious Disease Unit - IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på akutmodtagelse eller indlagt på hospital af enhver årsag på deltagende hospitaler med klinisk mistænkt BSI og positiv blodprøve.
  • Mindst 18 år gammel.

Eksklusionskriterier:

  • Har tidligere deltaget i denne undersøgelse.
  • Deltager samtidigt i den aktive fase af en undersøgelse, der anses for inkompatibel.
  • Patient med svær eller terminal sygdom med forventet levetid kortere end 48 timer.
  • Har en eksisterende instruks om at tilbageholde livsunderstøttende behandling i forbindelse med antibiotikabrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Diagnostisk tilgang til blodkulturer ved brug af hurtig mikrobiologisk diagnostisk test (R-AST)
Diagnostisk test: Diagnostisk test: Stewardship vejledt af Hurtig Test for Antimikrobiel Følsomhed (R-AST)
Hos patienter, der er randomiseret til interventionsarmen, vil testen under evaluering blive udført af Humanitas Core Lab på positive blodprøver.
Testen forventes at give resultater inden for en vis tidsramme.
Lab vil underrette ID-konsulenten, så snart testen giver det første resultat (selvom det er delvist).
ID-lægen forventes at revidere antibiotikabehandlingen i henhold til den identificerede art, vejledt af værktøjet.
Aktiv komparator: Standardpleje
Diagnostisk tilgang til blodkulturer ved brug af standardmetoden
Diagnostisk test: Standardbehandling (SOC)
Patienterne vil blive behandlet som sædvanligt, hvilket typisk består i at modtage standard empiriske antibiotika i henhold til den lokale receptpolitik, fortsat indtil resultaterne af den rutinemæssige standard AST-protokol, der anvendes i øjeblikket. I alle tilfælde udføres der standard mikrobiologisk dyrkning og følsomhedstest for begge grupper i henhold til standard laboratorieprocedurer og aktuelle retningslinjer, hvor resultaterne typisk er tilgængelige efter 48-72 timer fra et positivt blodkulturresultat (dag 3).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign kommercielt tilgængelige R-AST-testværktøjer med den nuværende standardbehandling for BSI-patienter
Tidsramme: 24 timer
Det primære formål er at afgøre, om en behandlingsstrategi baseret på R-AST-testresultater forkorter tiden fra randomisering til antimikrobiel styringsmål i forhold til standardbehandling. "Antimikrobiel styringsmål" defineres som administration af et antimikrobielt middel, der opfylder begge betingelser: i) et antimikrobielt middel, der er aktivt mod den/de påviste organismer ved konventionel AST på blodprøve (in vitro); OG ii) et antimikrobielt middel, der er målrettet mod den/de identificerede patogener og ikke er overdrevent bredspektret
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Samarbejdspartnere

BioMérieux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

19. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT-FAST

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodbaneinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner