Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling og sekundær forebyggelse af venøs tromboembolisme (VTE) hos voksne deltagere med solide og hematologiske cancerformer (ROXI-CAT-II)

3. november 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et 2-delt, fase 3, multicentrisk, randomiseret, åben-label, aktivt kontrolleret studie til vurdering af effektivitet og sikkerhed af REGN7508, en monoklonal antistof mod faktor XI, til behandling og sekundær forebyggelse af venøs tromboemboli hos deltagere med solide og hematologiske kræftformer (ROXI-CAT-II)

This study is researching an experimental drug called REGN7508 (called "study drug") and will consist of 2 parts: Part 1 and Part 2. The study is focused on participants with or without cancer who develop blood clots in certain veins (called Deep Vein Thrombosis [DVT]) that block blood flow (Part 1) or focused on participants with cancer who develop blood clots in certain veins (DVT) or the lungs (also called Pulmonary Embolism [PE]) (Part 2).

The aim of the study is to see how safe and effective the study drug is at treating and preventing further blood clots in participants with or without cancer (Part 1) or in participants with cancer (Part 2) compared with another treatment (apixaban).

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking the study drug
  • How much study drug is in the blood at different times
  • Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the drug less effective or could lead to side effects)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Rekruttering
        • Arensia Exploratory Medicine, Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Trukket tilbage
        • Bioresearch Partner- Hialeah Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Trukket tilbage
        • El Paso Medical Research Institute (Medresearch Inc)
  • Japan
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Rekruttering
        • Tokai University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Rekruttering
        • Yamaguchi University Hospital
  • Rumænien
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumænien, 022328
        • Rekruttering
        • Institute of Oncology Bucharest
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Rekruttering
        • Arensia Exploratory Medicine, The Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Rekruttering
        • Inje University, Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 3080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16995
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System, Yongin Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  1. Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 2 at the time of screening and day 1 prior to first dose of study intervention

  2. In Part 1 participants with cancer and Part 2 participants: Histologically confirmed diagnosis of malignant solid or select hematologic tumor (other than basal-cell or squamous-cell carcinoma of the skin alone) as described in the protocol

  3. Part 1 additional criteria:

    1. Has newly diagnosed symptomatic lower extremity DVT or incidentally-detected proximal lower extremity DVT (eg, popliteal or femoral) within 5 days (120 hours) of randomization (with imaging confirmation)
    2. Anticoagulation therapy with a therapeutic dose of a Direct Oral Anticoagulant (DOAC) for at least 3 months is indicated for the newly diagnosed proximal lower extremity DVT

  4. Part 2 additional criteria:

    1. Newly diagnosed VTE within 5 days (120 hours) of randomization (with imaging confirmation) as described in the protocol
    2. Anticoagulation therapy with a therapeutic dose of a DOAC for at least 6 months is indicated for newly diagnosed VTE

Key Exclusion Criteria:

  1. Is at high risk of intracranial bleeding in the opinion of the investigator

  2. Known bleeding conditions (eg, Hemophilia A or B, von Willebrand's disease), hemorrhagic tumor sites, or other conditions with a high risk for bleeding (eg, hepatic disease associated with coagulopathy)

  3. Contraindication to anticoagulation in the opinion of the investigator

  4. Life expectancy of < 6 months

  5. Part 1 participants with cancer and Part 2 additional exclusion criteria:

    1. Has acute leukemia or myelodysplastic syndrome
    2. Has primary brain tumor
    3. Has brain metastases as described in the protocol

  6. Part 1 additional exclusion criteria:

    1. Has a symptomatic PE
    2. Has an asymptomatic (incidentally-diagnosed) PE in a segmental or larger pulmonary artery

  7. Part 2 additional exclusion criteria: PE leading to hemodynamic instability as described in the protocol

Note: Other Protocol Defined Inclusion/ Exclusion Criteria Apply

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Apixaban
Medicin: Apixaban

Administered per the protocol
Eksperimentel: REGN7508
Medicin: REGN7508

Administered per the protocol

Andre navne:
  • cenvacibart

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Approximately 6 months

Part 1
Approximately 6 months
Severity of TEAEs
Tidsramme: Approximately 6 months

Part 1
Approximately 6 months
Time-to-first event of centrally adjudicated recurrent VTE [DVT (symptomatic or asymptomatic [proximal] or Non-fatal PE (symptomatic or asymptomatic [in a segmental or larger pulmonary artery] )or VTE-related death)]
Tidsramme: Up to approximately 3.5 years

Part 2
Up to approximately 3.5 years
Time-to-first event of centrally adjudicated International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH)-defined major bleeding or Clinically Relevant Non-Major (CRNM) bleeding
Tidsramme: Up to approximately 3.5 years

Part 2
Up to approximately 3.5 years

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percent inhibition of Factor XI functional Coagulant activity (FXI:C)
Tidsramme: Approximately 3 months

Part 1
Approximately 3 months
Fold change from baseline in activated Partial Thromboplastin Time (aPTT)
Tidsramme: Approximately 3 months

Part 1
Approximately 3 months
Functional REGN7508 concentration
Tidsramme: Approximately 3 months

Part 1
Approximately 3 months
Factor XI (FXI) concentration
Tidsramme: Approximately 3 months

Part 1
Approximately 3 months
Occurrence of Anti-Drug Antibody (ADA) to REGN7508
Tidsramme: Up to approximately 3.5 years

Part 1 and Part 2
Up to approximately 3.5 years
Magnitude of ADA to REGN7508
Tidsramme: Up to approximately 3.5 years

Part 1 and Part 2
Up to approximately 3.5 years
Time-to-first centrally adjudicated event of DVT (symptomatic or asymptomatic [proximal])
Tidsramme: Up to approximately 3.5 years

Part 2
Up to approximately 3.5 years
Time-to-first centrally adjudicated event of Non-fatal PE (symptomatic or asymptomatic [in a segmental or larger pulmonary artery])
Tidsramme: Up to approximately 3.5 years

Part 2
Up to approximately 3.5 years
Time-to-first centrally adjudicated event of VTE-related death
Tidsramme: Up to approximately 3.5 years

Part 2
Up to approximately 3.5 years
Time-to-first event of centrally adjudicated venous thromboembolic events other than DVT and PE
Tidsramme: Up to approximately 3.5 years

Part 2
Up to approximately 3.5 years
Time-to-first event of centrally adjudicated Arterial Thromboembolism (ATE)
Tidsramme: Up to approximately 3.5 years

Part 2
Up to approximately 3.5 years
Time-to-first event of centrally adjudicated recurrent VTE and bleeding events [DVT (symptomatic or asymptomatic [proximal] or Non-fatal PE (symptomatic or asymptomatic) or VTE-related death) or bleeding (ISTH-defined major bleeding or CRNM bleeding)]
Tidsramme: Up to approximately 3.5 years

Part 2
Up to approximately 3.5 years
Occurrence of TEAEs
Tidsramme: Up to approximately 3.5 years

Part 2
Up to approximately 3.5 years
Severity of TEAEs
Tidsramme: Up to 3.5 approximately years

Part 2
Up to 3.5 approximately years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juli 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R7508-CAT-2396
  • 2024-519299-16-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

IPD-delingstidsramme

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD-delingsadgangskriterier

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger