Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IT-TT som en effektiv og vel tolereret strategi for CNS Prop i højrisiko DLBCL: et prospektivt Fase II-studie

20. marts 2026 opdateret af: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital

Intratekal Thiotepa som en effektiv og veltolereret strategi for centralnervesystem (CNS) profylakse ved høj-risiko diffust storcelle-B-lymfom (DLBCL): en prospektiv fase II undersøgelse

Dette er en prospektiv, en-armet klinisk undersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af intratekal thiotepa til forebyggelse af centralnervesystemet (CNS) involvering hos patienter med højt aggressivt B-celle lymfom.

I alt vil 32 forsøgspersoner blive indskrevet, og undersøgelsen er planlagt til at vare i 2 år.

Resultater inklusive CNS-recidivrate, tid til CNS-involvering, progressionsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS) og sikkerhedsparametre vil blive vurderet under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig deltagelse i den kliniske undersøgelse: fuld forståelse af undersøgelsen, afgivelse af skriftligt informeret samtykke, villighed og evne til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  2. Alder ≥ 18 år, mand eller kvinde.

  3. Histopatologisk bekræftet højgradigt B-celle-lymfom, herunder:

    diffust storcelle B-cellelymfom (DLBCL), NOS; T-celle/histiofytrigt storcelle B-cellelymfom; EBV-positivt DLBCL, NOS; primært mediastinalt storcelle B-cellelymfom; ALK-positivt storcelle B-cellelymfom; højgradigt B-cellelymfom, NOS; højgradigt B-cellelymfom med MYC, BCL2 og/eller BCL6-omarrangeringer.

  4. Ingen tidligere antikræftbehandling inklusive kemoterapi, stråleterapi, immunterapi eller andre anti-lymfombehandlinger.

  5. Mellem eller høj risiko for centralnervesystem (CNS) involvering (opfylder et af følgende):

    1. Primært brystlymfom eller primært testikellymfom;
    2. Involvering af et af følgende steder: testikel, bryst, nyre, binyre, bihule, epiduralt rum, livmoder;
    3. CNS-IPI score ≥ 4;
    4. Dobbeltproteinekspression af MYC (≥40% positiv) og BCL2 (≥50% positiv);
    5. Genomarrangeringer af MYC, BCL2 og/eller BCL6.
  6. ECOG præstationsstatus ≤ 2.
  7. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  8. Ingen tegn på CNS-involvering (ingen hjerneparenkymale læsioner på MRI og ingen maligne celler i CSF).

  9. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion uden svær hæmatologisk, kardiel, pulmonal, hepatisk, renal dysfunktion eller immundefekt:

    1. Hæmatologi: absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L, trombocytter ≥ 75 × 10⁹/L, hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL.
      Hvis knoglemarv er involveret: trombocytter ≥ 50 × 10⁹/L, ANC ≥ 1,0 × 10⁹/L, hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL.

    2. Hepatisk funktion: serum-bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN); aspartat-aminotransferase (AST) og alanin-aminotransferase (ALT) ≤ 1,5 × ULN (≤ 5 × ULN hvis leverinvolvering).
    3. Renal funktion: serum-kreatinin ≤ 1,5 × ULN.
    4. Koagulation: INR ≤ 1,5 × ULN; PT og APTT ≤ 1,5 × ULN (medmindre på terapeutisk antikoagulation med værdier inden for forventet område).
  10. Negativ serum-graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
    Effektiv prævention kræves fra informeret samtykke indtil 6 måneder efter sidste kemoterapi.
  11. Negativ oftalmologisk evaluering, inklusive dilateret fundoskopi, spaltelampeundersøgelse og farvefundusfotografi.

Eksklusionskriterier:

  1. Historie med anden malignitet inden for de sidste 5 år.
  2. Burkitts lymfom, primært centralnervesystemlymfom eller B-cellelymfom transformeret fra indolent lymfom.
  3. Eksisterende hjerneparenkymal eller meningeal lymfominvolvering.
  4. Patienter, der har modtaget enhver form for CNS-profilakse.
  5. Patienter, der har modtaget helhjernestråleterapi eller kraniospinal stråleterapi.
  6. Patienter med obstruktiv hydrocephalus, der kræver neurokirurgisk intervention.

  7. Tilstedeværelse af en af følgende kendte infektioner eller tilstande:

    1. Aktiv meningeal infektion
    2. Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion
    3. Aktiv tuberkulose
    4. Aktiv autoimmun sygdom
    5. Interstitiel lungesygdom eller infektiøs lungebetændelse
  8. Patienter, hvis underliggende tilstande efter undersøgelseslederens vurdering kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesmedicinbehandling eller forvirre vurderingen af bivirkninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: (RCHOP eller forskerens valg) plus IT thiotepa og dexamethason
Medicin: (RCHOP eller en forskers valg) plus IT thiotepa og dexamethasone
Patienterne modtog standard immunokemoterapi (RCHOP eller forskerens valg) plus IT thiotepa (10 mg) og dexamethason (5 mg) via LP på dag 1 i hver cyklus i mindst fire cyklusser. Efter LP forblev patienterne liggende i ryglægende stilling i 4-6 timer. CSF-analyser blev gentaget ved hver IT-administration. Samtidig HD-MTX var tilladt for patienter indskrevet i parallelle protokoller og blev taget i betragtning i følsomhedsanalyser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-årig kumulativ incidens af SCNS-recidiv
Tidsramme: Ved 2 år efter baseline (total studietid: 2 år)
2-års kumulativ incidens af SCNS-relaps (isoleret eller kombineret med systemisk progression), vurderet af en uafhængig radiologisk-neurologisk panel.
Ved 2 år efter baseline (total studietid: 2 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 2 år efter baseline (total studielængde: 2 år)
2-års progressionfri overlevelse (PFS)
2 år efter baseline (total studielængde: 2 år)
OS
Tidsramme: Ved 2 år efter baseline (total undersøgelsesvarighed: 2 år)
2-års overlevelse (OS)
Ved 2 år efter baseline (total undersøgelsesvarighed: 2 år)
Sikkerhed
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus, og ved afslutningen af hver behandlingscyklus, samt 30 dage efter sidste dosis af studiebehandlingen.
Sikkerhedsvurderinger blev udført ved baseline, på dag 1 i hver cyklus og ved afslutningen af hver behandlingscyklus. Yderligere sikkerhedsvurderinger blev udført 30 dage efter sidste dosis af studiebehandlingen
Dag 1 i hver cyklus, og ved afslutningen af hver behandlingscyklus, samt 30 dage efter sidste dosis af studiebehandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-2022-9

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger