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IT-TT als eine wirksame und gut verträgliche Strategie für CNS-Prop bei Hochrisiko-DLBCL: eine prospektive Ph-II-Studie

20. März 2026 aktualisiert von: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital

Intrathekales Thiotepa als wirksame und gut verträgliche Strategie zur Prophylaxe des Zentralnervensystems (ZNS) beim Hochrisiko-Diffusen Großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL): eine prospektive Phase-II-Studie

Dies ist eine prospektive, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intrathekaler Thiotepa-Anwendung zur Prävention von Zentralnervensystem (ZNS)-Befall bei Patienten mit hochaggressivem B-Zell-Lymphom.

Insgesamt werden 32 Probanden eingeschlossen, und die Studie ist auf eine Dauer von 2 Jahren geplant.

Während der Studie werden Endpunkte wie die ZNS-Rezidivrate, die Zeit bis zum ZNS-Befall, das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS) und Sicherheitsparameter bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme an der klinischen Studie: vollständiges Verständnis der Studie, Abgabe der schriftlichen Einwilligungserklärung, Bereitschaft und Fähigkeit, alle Studienverfahren einzuhalten.
  2. Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich.

  3. Histopathologisch bestätigtes hochgradiges B-Zell-Lymphom, einschließlich:

    diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), NOS; T-Zell-/histiozytenreiches großzelliges B-Zell-Lymphom; EBV-positives DLBCL, NOS; primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom; ALK-positives großzelliges B-Zell-Lymphom; hochgradiges B-Zell-Lymphom, NOS; hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC-, BCL2- und/oder BCL6-Rearrangements.

  4. Keine vorherige antitumorale Therapie einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder anderen Anti-Lymphom-Behandlungen.

  5. Mittleres oder hohes Risiko einer ZNS-Beteiligung (Erfüllung mindestens eines der folgenden Kriterien):

    1. Primäres Brustlymphom oder primäres Hodenlymphom;
    2. Beteiligung einer der folgenden Lokalisationen: Hoden, Brust, Niere, Nebenniere, Nasennebenhöhle, Epiduralraum, Gebärmutter;
    3. CNS-IPI-Score ≥ 4;
    4. Doppelprotein-Expression von MYC (≥40% positiv) und BCL2 (≥50% positiv);
    5. Gen-Rearrangements von MYC, BCL2 und/oder BCL6.
  6. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.
  7. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  8. Kein Hinweis auf ZNS-Beteiligung (keine Hirnparenchymläsionen im MRT und keine malignen Zellen im Liquor).

  9. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion ohne schwere hämatologische, kardiale, pulmonale, hepatische, renale Dysfunktion oder Immundefizienz:

    1. Hämatologie: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L, Thrombozyten ≥ 75 × 10⁹/L, Hämoglobin ≥ 9,0 g/dL.

      Bei Knochenmarkbeteiligung: Thrombozyten ≥ 50 × 10⁹/L, ANC ≥ 1,0 × 10⁹/L, Hämoglobin ≥ 8,0 g/dL.

    2. Leberfunktion: Serum-Bilirubin ≤ 1,5 × obere Normgrenze (ULN); Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 1,5 × ULN (≤ 5 × ULN bei Leberbeteiligung).
    3. Nierenfunktion: Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN.
    4. Gerinnung: INR ≤ 1,5 × ULN; PT und APTT ≤ 1,5 × ULN (sofern nicht unter therapeutischer Antikoagulation mit Werten im erwarteten Bereich).
  10. Negativer Schwangerschaftstest im Serum für Frauen im gebärfähigen Alter.
    Effektive Kontrazeption erforderlich von der Einwilligungserklärung bis 6 Monate nach der letzten Chemotherapie.
  11. Negative ophthalmologische Untersuchung, einschließlich erweiterter Funduskopie, Spaltlampenuntersuchung und Farbfundusfotografie.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese einer anderen Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre.
  2. Burkitt-Lymphom, primäres ZNS-Lymphom oder von einem indolenten Lymphom transformiertes B-Zell-Lymphom.
  3. Bestehende Hirnparenchym- oder Meningealbeteiligung durch Lymphom.
  4. Patienten, die jegliche Form der ZNS-Prophylaxe erhalten haben.
  5. Patienten, die eine Ganzhirnbestrahlung oder kraniospinale Bestrahlung erhalten haben.
  6. Patienten mit obstruktivem Hydrozephalus, der neurochirurgische Intervention erfordert.

  7. Vorliegen einer der folgenden bekannten Infektionen oder Zustände:

    1. Aktive Meningealinfektion
    2. Bekannte HIV-Infektion
    3. Aktive Tuberkulose
    4. Aktive Autoimmunerkrankung
    5. Interstitielle Lungenerkrankung oder infektiöse Pneumonie
  8. Patienten, deren zugrundeliegende Erkrankungen nach Einschätzung des Prüfers das Risiko im Zusammenhang mit der Studienmedikamentenbehandlung erhöhen oder die Bewertung unerwünschter Reaktionen verfälschen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: (RCHOP oder Wahl des Prüfarztes) plus IT-Thiotepa und Dexamethason
Arzneimittel: (RCHOP oder nach Wahl des Prüfarztes) plus IT Thiotepa und Dexamethason
Patienten erhielten eine Standard-Immunochemotherapie (RCHOP oder die Wahl des Prüfarztes) plus IT-Thiotepa (10 mg) und Dexamethason (5 mg) via LP am Tag 1 jedes Zyklus für mindestens vier Zyklen. Nach der LP blieben die Patienten für 4-6 Stunden in Rückenlage. Die Liquoranalysen wurden mit jeder IT-Gabe wiederholt. Begleitende HD-MTX war für Patienten, die in parallelen Protokollen eingeschlossen waren, erlaubt und wurde in Sensitivitätsanalysen berücksichtigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Kumulative Inzidenz von SCNS-Rezidiven
Zeitfenster: Nach 2 Jahren nach dem Ausgangswert (Gesamtstudienzeitraum: 2 Jahre)
2-Jahres-Kumulative Inzidenz eines SCNS-Rezidivs (isoliert oder kombiniert mit systemischer Progression), bewertet durch ein unabhängiges radiologisch-neurologisches Gremium.
Nach 2 Jahren nach dem Ausgangswert (Gesamtstudienzeitraum: 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Nach 2 Jahren ab Baseline (Gesamtstudienzeit: 2 Jahre)
2-Jahres progressionsfreies Überleben (PFS)
Nach 2 Jahren ab Baseline (Gesamtstudienzeit: 2 Jahre)
OS
Zeitfenster: Nach 2 Jahren ab Baseline (gesamte Studiendauer: 2 Jahre)
2-Jahre-Gesamtüberleben (OS)
Nach 2 Jahren ab Baseline (gesamte Studiendauer: 2 Jahre)
Sicherheit
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus, am Ende jedes Behandlungszyklus und 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Die Sicherheitsbewertungen wurden zu Studienbeginn, am Tag 1 jedes Zyklus und am Ende jedes Behandlungszyklus durchgeführt. Zusätzliche Sicherheitsauswertungen wurden 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung durchgeführt.
Tag 1 jedes Zyklus, am Ende jedes Behandlungszyklus und 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-2022-9

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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